Efectos secundarios de Osphena

Efectos secundarios de Osphena

Nombre genérico: ospemifeno

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 29 de octubre de 2020.

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• Profesional
• FAQ

Nota: este documento contiene información sobre los efectos secundarios del ospemifeno. Algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página pueden no aplicarse a la marca Osphena.

En resumen

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen: hiperplasia endometrial y sofocos. Véase a continuación la lista completa de efectos adversos.

Para el consumidor

Se aplica al ospemifeno: comprimido oral

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Además de sus efectos necesarios, el ospemifeno (el principio activo contenido en Osphena) puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma ospemifeno:

Menos frecuentes

• Sangrado vaginal

Incidencia no conocida

• Ansiedad
• Cambio en el flujo vaginal.
• Dolor de pecho
• Tos
• Mareos o aturdimiento
• Desmayo
• Latidos rápidos
• Fiebre
• Urticaria, picor, erupción cutánea
• alergia
• irritación
• dolor en las articulaciones, rigidez o hinchazón
• grande, similar a una urticaria en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies o los genitales
• dolor o sensación de presión en la pelvis
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el brazo o la pierna
• enrojecimiento de la piel
• inflamación de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies
• sensibilidad, dolor, hinchazón, calor, decoloración de la piel, y venas superficiales prominentes sobre la zona afectada
• opresión en el pecho
• respiración o deglución dificultosa

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden producirse algunos efectos secundarios del ospemifeno que normalmente no necesitan atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, su profesional de la salud puede informarle sobre las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Más frecuentes

• Sensación de calor
• enrojecimiento de la cara, cuello, brazos y ocasionalmente, parte superior del pecho
• sudoración repentina
• secreción vaginal blanca o marrón

Menos frecuente

• Dolor de cabeza
• Aumento de la sudoración
• Espasmos musculares
• Sudores nocturnos

Para profesionales sanitarios

Se aplica a ospemifeno: comprimido oral

Generalidades

Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia han incluido sofocos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital e hiperhidrosis.

Cardiovascular

En los ensayos clínicos, las tasas de incidencia de ictus tromboembólico y hemorrágico en las mujeres que recibieron este medicamento fueron de 1,13 y 3,39 por mil mujeres años, en comparación con 3,15 y 0 por mil mujeres años en el placebo. Se produjeron dos casos de infarto de miocardio en mujeres que recibían este fármaco y 2 casos de trombosis venosa profunda.

Se ha comunicado que este medicamento inicia o aumenta la aparición de sofocos en algunas mujeres. En los ensayos clínicos de fase 2/3, alrededor del 1% de las mujeres interrumpen este medicamento debido a los sofocos.

Común (1% a 10%): Sofocos

No común (0,1% a 1%): Accidente cerebrovascular hemorrágico, trombosis venosa profunda (TVP)

Raro (menos del 0,1%): Accidente cerebrovascular tromboembólico, infarto de miocardio

Informes posteriores a la comercialización: Trombosis, embolia pulmonar

Respiratoria

Informes posteriores a la comercialización: Embolia pulmonar

Oncológico

Informes posteriores a la comercialización: Hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio

Genitourinario

Común (1% a 10%): Flujo vaginal, flujo genital, endometrio proliferativo, engrosamiento endometrial

No común (0,1% a 1%): Pólipos uterinos

Raro (menos del 0,1%): Hiperplasia simple sin atipia

Durante los ensayos clínicos, se produjo un caso de hiperplasia simple sin atipia. Se observó un engrosamiento endometrial de 5 mm o superior en las mujeres que tomaban 60 mg/día en una tasa de 60,1 por mil, en comparación con el 21,2 por mil en el grupo de placebo. Se notificó cualquier tipo de endometrio proliferativo (débilmente más activo más desordenado) en un 86,1 por mil en las mujeres que tomaban este fármaco, en comparación con el 13,3 por mil del placebo. Los pólipos uterinos tuvieron una incidencia de 5,9 por mil en comparación con 1,8 por mil en las que recibieron este fármaco y el placebo, respectivamente. No se notificaron casos de cáncer de endometrio en los ensayos de hasta 52 semanas.

Dermatológicos

Comunes (1% a 10%): Hiperhidrosis

Informes posteriores a la comercialización: Erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, prurito, urticaria

Musculoesquelético

Común (1% a 10%): Espasmos musculares

Hipersensibilidad

Informes posteriores a la comercialización: Condiciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad, angioedema

Sistema nervioso

Informes posteriores a la comercialización: Dolor de cabeza

Preguntas frecuentes

• ¿Cuál es la diferencia entre Intrarosa y Osphena?

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