Informe final sobre la evaluación de la seguridad del polietileno
El polietileno es un polímero de etileno que se utiliza con diversos fines en cosmética como abrasivo, adhesivo, aglutinante o agente de volumen, estabilizador de emulsiones, formador de películas, agente de cuidado bucal y como agente de aumento de la viscosidad no acuosa. El polietileno también se utiliza en materiales de envasado de alimentos y productos médicos, incluidas las prótesis. El peso molecular del polietileno utilizado en cosmética varía en un amplio rango. El peso molecular más bajo registrado es de 198 Daltons y el más alto es de 150.000. En cualquier preparación de polímero, puede haber una amplia gama de pesos moleculares. Las respuestas celulares y tisulares al polietileno, determinadas como parte de las pruebas de biocompatibilidad de los implantes, incluyen la acumulación de tejido conectivo fibroso alrededor del material del implante que varía en función de la forma física del material del implante. Los ensayos específicos para la proliferación de osteoblastos y la síntesis de colágeno demostraron una reducción en función de la exposición a las partículas de polietileno que está inversamente relacionada con el tamaño de las partículas. Sin embargo, el efecto de las partículas de Poliuretano sobre los macrófagos derivados de monocitos tuvo un efecto estimulante, prolongando la supervivencia de estas células en cultivo. La DL50 para el Polietileno, con un peso molecular medio de 450, en ratas fue de > 2000 mg/kg. Para el Polietileno con un peso molecular medio de 655, la DL50 fue > 5,0 g/kg. Las pruebas de toxicidad en ratas no muestran efectos adversos a dosis de Polietileno (no se indica el peso molecular) de 7,95 g/kg o al 1,25%, 2,50% o 5,00% en el alimento durante 90 días. Los estudios de irritación dérmica en conejos en los que se administraron 0,5 g de Polietileno (peso molecular medio de 450) en 0,5 ml de agua no causaron irritación ni efectos corrosivos; el Polietileno con un peso molecular medio de 655 fue un irritante leve. El polietileno (con un peso molecular medio de 450) no causó sensibilización dérmica en cobayas ensayadas con un 50% de polietileno (p/p) en aceite de arachis BP. El polietileno, con un peso molecular de 450 y un peso molecular de 655, fue un irritante leve cuando se probó como material sólido en los ojos de los conejos. Los ojos de los conejos tratados con una solución que contenía perlas de polietileno al 13% produjeron una irritación mínima y ninguna abrasión de la córnea. No se encontró genotoxicidad en ensayos bacterianos. No se ha observado carcinogenicidad química en los estudios de implantación, aunque las partículas de los implantes de polietileno pueden inducir la llamada carcinogenicidad en estado sólido, que es una reacción física a un material implantado. Los informes de casos ocupacionales de irritación ocular y esclerosis sistémica en trabajadores expuestos al polietileno han sido difíciles de interpretar porque dichos trabajadores también están expuestos a otros irritantes. Las pruebas clínicas de los dispositivos intrauterinos fabricados con polietileno no lograron identificar de forma concluyente efectos adversos estadísticamente significativos, aunque se observó metaplasia escamosa. El Panel de Expertos de la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR) no esperaba una absorción dérmica significativa ni una exposición sistémica a los grandes polímeros de polietileno utilizados en los cosméticos. Al Grupo de Expertos le preocupaba que no se dispusiera de información sobre las impurezas, incluido el catalizador residual y los reactivos del proceso de polimerización. El Grupo Especial consideró que la unidad monomérica en la polimerización del polietileno es el etileno. En Estados Unidos, el etileno tiene una pureza del 99,9%. El otro 0,1% incluye etano, propileno, dióxido de carbono, monóxido de carbono, azufre, hidrógeno, acetileno, agua y oxígeno. El Grupo consideró que la concentración de estas impurezas en cualquier polímero final sería tan baja que no plantearía problemas de toxicidad. Las pruebas de seguridad del polietileno de grado cosmético no han identificado ninguna toxicidad asociada al catalizador residual. Aunque se informó de que un proceso utilizaba la reticulación del polietileno con un peróxido orgánico, este proceso no se utiliza actualmente. Además, no se espera que el polietileno de grado cosmético contenga hexanos tóxicos. Al grupo de expertos le preocupaba que los únicos datos de genotoxicidad disponibles no fueran de mamíferos, pero si se tiene en cuenta esta información junto con la ausencia de carcinogenicidad química en los estudios sobre implantes, se sugiere que no hay ningún mecanismo genotóxico para la carcinogenicidad. El efecto de carcinogenicidad en estado sólido no se consideró relevante para el polietileno utilizado en cosmética. Los datos disponibles apoyan la conclusión de que el Polietileno es seguro para su uso en formulaciones cosméticas en las prácticas de uso y concentraciones descritas.