La FDA aprueba Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 de agosto de 2003) — GlaxoSmithKline ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado Wellbutrin XL™ (comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes mayores de 18 años. El nuevo medicamento, que se toma una vez al día, ofrecerá a los pacientes una opción eficaz y cómoda para tratar su depresión, con un bajo riesgo de efectos secundarios sexuales y de aumento de peso. La función sexual y el cambio de peso son consideraciones importantes a la hora de seleccionar un tratamiento antidepresivo, ya que pueden ser un efecto secundario de la medicación o un síntoma de la propia depresión. GlaxoSmithKline espera que Wellbutrin XL esté disponible en las farmacias a mediados de septiembre.
«Aproximadamente 14 millones de adultos en EE.UU. padecen depresión, y aunque el número de tratamientos disponibles ha aumentado en la última década, algunos medicamentos antidepresivos han hecho que los pacientes tengan que enfrentarse a otros problemas, como los efectos secundarios, que pueden incluir la disfunción sexual y el cambio de peso», dijo la doctora Anita Clayton, profesora de Psiquiatría del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia. «Wellbutrin XL es una opción de tratamiento muy esperada porque ofrece un bajo riesgo de efectos secundarios sexuales y de aumento de peso, con la comodidad de una dosis diaria.»
Los comprimidos de Wellbutrin XL tienen un recubrimiento de dos capas diseñado para liberar el fármaco lentamente en el organismo. GlaxoSmithKline obtuvo la licencia de esta formulación de clorhidrato de bupropión de una vez al día de Biovail Corporation en octubre de 2001. Wellbutrin XL estará disponible en dos concentraciones, 150 mg y 300 mg, para permitir la flexibilidad de la dosis. La dosis objetivo habitual es de 300 mg administrados una vez al día – iniciada con 150 mg/día y luego aumentada a 300 mg/día a partir del cuarto día, si se tolera adecuadamente. La dosis máxima diaria total de Wellbutrin XL es de 450 mg.
«Wellbutrin XL se apoya en una base sólida. Hasta la primera mitad de 2003, nuestra formulación de dos tomas diarias, Wellbutrin SR®, ha seguido siendo el antidepresivo número uno recetado por los psiquiatras estadounidenses», dijo Chris Viehbacher, Presidente de US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. «Sin embargo, sabemos que para muchos médicos la dosificación diaria es un importante obstáculo para la prescripción. Confiamos en que la cómoda dosificación de una vez al día de Wellbutrin XL será una grata mejora para los pacientes que se enfrentan a la enfermedad depresiva y para los médicos que los tratan.»
Cómo funciona WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL es el primer y único inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina (IRD) de una sola toma diaria para el tratamiento de la depresión en adultos. Se cree que el principio activo de Wellbutrin XL, el clorhidrato de bupropión, actúa sobre la norepinefrina y la dopamina, dos sustancias químicas del cerebro que se sabe que ayudan a regular diferentes aspectos del estado de ánimo, la cognición y el comportamiento. Los desequilibrios de estas sustancias químicas cerebrales se asocian a un estado de ánimo deprimido y a otros síntomas de la depresión. Bupropión no tiene un impacto clínicamente significativo sobre la serotonina, una tercera sustancia química del cerebro implicada en la regulación del estado de ánimo.
«En mi práctica clínica de tratamiento de pacientes con depresión, los problemas sexuales y los cambios de peso pueden estar relacionados con la propia depresión, o bien estos problemas pueden surgir como efectos secundarios del tratamiento antidepresivo», dijo James F. Pradko, M.Sc., M.D. médico en ejercicio y director de la Clínica de Depresión Bay Pointe en Detroit MI. «En cualquier caso, la función sexual y los problemas de peso relacionados con la depresión deben abordarse y pueden tener un impacto en el tratamiento y el bienestar del paciente».
DESTACADOS CLÍNICOS
La aprobación de Wellbutrin XL se basó en la bioequivalencia con Wellbutrin® Comprimidos (la formulación de liberación inmediata de bupropión). También se ha demostrado la bioequivalencia de Wellbutrin XL con Wellbutrin SR® Comprimidos (la formulación de liberación sostenida de bupropión).
La eficacia de bupropión en el tratamiento de un episodio depresivo mayor se estableció utilizando la formulación de liberación inmediata en dos ensayos controlados de cuatro semanas con pacientes internos y un ensayo controlado de seis semanas con pacientes externos que cumplían los criterios de depresión mayor. La eficacia del bupropión en el mantenimiento de una respuesta antidepresiva durante hasta 44 semanas se estableció con la formulación de liberación sostenida en un ensayo controlado con placebo. El bupropión también ha demostrado ser eficaz para prevenir las recaídas de la depresión. En otros estudios clínicos, el principio activo de Wellbutrin XL ha demostrado ser comparable a Zoloft®* en el tratamiento de la depresión mayor recurrente de moderada a grave.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Se ha demostrado que Wellbutrin XL es bioequivalente a los comprimidos de Wellbutrin® y a los comprimidos de Wellbutrin SR®. Dado que existen múltiples formulaciones de bupropión, es importante familiarizarse con los diferentes nombres y esquemas de dosificación para evitar errores de dosificación.
Los ensayos controlados con placebo de Wellbutrin SR muestran que es generalmente bien tolerado. Los acontecimientos adversos notificados en al menos el 10 por ciento de los pacientes tratados con Wellbutrin SR 300 mg/día o 400 mg/día y en una tasa al menos dos veces superior a la del placebo fueron sequedad de boca, náuseas, insomnio, mareos, pérdida de peso y faringitis. Se esperarían acontecimientos adversos similares con Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL está contraindicado en pacientes que padecen o han padecido un trastorno convulsivo, en pacientes en tratamiento con Zyban® (clorhidrato de bupropión) comprimidos de liberación sostenida o Wellbutrin SR® o cualquier otro medicamento que contenga bupropión, en pacientes que padecen o han padecido bulimia o anorexia nerviosa, en pacientes que se someten a una interrupción brusca del consumo de alcohol o sedantes (incluidas las benzodiacepinas) y en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO).
En el tratamiento de la depresión, los médicos deben ser conscientes de que Wellbutrin XL™ se asocia con un riesgo de convulsiones que está relacionado con la dosis. Aunque Wellbutrin XL no ha sido evaluado formalmente en ensayos clínicos, su incidencia de convulsiones puede ser similar a la de las formulaciones de liberación inmediata y de liberación sostenida de bupropión, ya que ha demostrado bioequivalencia con ambas. A dosis de hasta 300 mg/día de la formulación de liberación sostenida (Wellbutrin SR®), la incidencia de convulsiones es de aproximadamente el 0,1%. En dosis de 300 mg/día a 450 mg/día de la formulación de liberación inmediata (Wellbutrin), la incidencia de convulsiones es de aproximadamente el 0,4%. Para reducir el riesgo de convulsiones, consulte la sección Advertencias de la información de prescripción para conocer las consideraciones de selección de pacientes, incluyendo los medicamentos concomitantes y las recomendaciones de dosificación.
Se debe tener en cuenta el potencial de pérdida de peso de Wellbutrin XL si la pérdida de peso es un signo de presentación importante de la enfermedad depresiva.
Cuando se trate a pacientes con cirrosis hepática grave, se debe tener extrema precaución y se requiere una dosis y/o frecuencia reducida para evitar la acumulación.
Acerca de GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, una de las principales compañías farmacéuticas y de asistencia sanitaria basadas en la investigación, está comprometida con la mejora de la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. GlaxoSmithKline tiene operaciones en EE.UU. en Filadelfia y Research Triangle Park, N.C.
Para obtener información completa sobre la prescripción o fotos del producto, póngase en contacto con Holly Russell en el 919-483-2839.
* Zoloft (sertralina HCl) es una marca registrada de Pfizer Inc.