Presentaciones ante la NDA: 505(b)(1) y 505(b)(2)
Debido a que la FDA es una agencia establecida por una ley federal, existen vías claramente definidas a lo largo de las cuales se puede aprobar un medicamento. Decidir cuál es la vía regulatoria apropiada para su programa de desarrollo de medicamentos es un proceso que requiere comprender el contenido y los propósitos de las secciones 505(b)(1) y 505(b)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).
La vía regulatoria 505(b)(1)
La vía regulatoria 505(b)(1) es la tradicional Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Esta vía es utilizada por los patrocinadores para obtener la aprobación de un nuevo medicamento cuyos principios activos no han sido aprobados previamente. Como puede imaginarse, este tipo de presentación requiere una amplia investigación que incluye estudios clínicos y no clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del producto para la indicación que se busca. Debido a la gran cantidad de investigación y datos que se requieren, las presentaciones de NDA 505(b)(1) pueden tardar muchos años en completarse y requieren una cantidad significativa de recursos para ser aprobadas.
La vía reglamentaria 505(b)(2)
La vía reglamentaria 505(b)(2) es otro tipo de presentación de NDA que puede utilizarse para obtener la aprobación de un nuevo medicamento. Este tipo de presentación difiere de la NDA 505(b)(1) en que el producto en cuestión contiene ingredientes activos similares a los de un medicamento previamente aprobado. Como tal, los datos incluidos en la presentación pueden basarse, al menos parcialmente, en las conclusiones de la Agencia sobre seguridad y eficacia relacionadas con otro producto.
Por ejemplo, si un patrocinador reformula un medicamento para que pueda tomarse en forma líquida en lugar de en comprimidos o cápsulas, la empresa podría utilizar la vía 505(b)(2) para minimizar la cantidad de datos originales que tendría que presentar en apoyo de su nuevo medicamento. La FDA podría basarse en los datos existentes que demuestran que el medicamento de referencia es seguro y eficaz, lo que permitiría a la Agencia centrar su atención en determinar si los cambios introducidos en el nuevo medicamento alteran su seguridad o eficacia.
Los promotores que se acojan a la vía reglamentaria 505(b)(2) pueden experimentar un programa de desarrollo de medicamentos más corto que requiere menos recursos que la vía reglamentaria 505(b)(1).
Elegir la vía regulatoria apropiada
Al decidir qué vía regulatoria es la mejor para la presentación de su NDA, deben considerarse las siguientes preguntas:
- ¿El producto consiste en una nueva entidad química (NCE)?
- ¿Es el producto una formulación nueva o novedosa?
- Si se trata de un producto existente, ¿es una nueva vía de administración?
- ¿Existe bibliografía publicada?
Aunque esta no es en absoluto una lista exhaustiva, responder a estas cuatro preguntas le ayudará a determinar qué vía regulatoria es la más apropiada para usted y su producto, lo cual es un paso crítico en el desarrollo y presentación de una NDA.
Si su estrategia regulatoria le guía por la vía del 505(b)(1), deberá desarrollar una solicitud que incluya toda la información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia de su nuevo principio activo. Este proceso llevará tiempo y orientación, y será necesario generar información de apoyo a través de estudios clínicos que deberá realizar.
Si, por el contrario, su estrategia reguladora le guía por la vía 505(b)(2), es probable que su tiempo de comercialización sea más corto porque podrá basarse, en parte, en los datos de los medicamentos de referencia existentes.
Sea cual sea la vía que tome, es importante saber que el estándar de aprobación es el mismo. Todas las NDA se juzgan con un análisis de riesgo-beneficio que no cambia porque la fuente de los datos que apoyan el análisis sea diferente.
Beneficios de contar con un consultor regulatorio
Elegir la vía regulatoria correcta es fundamental para el éxito de su presentación. Es de suma importancia que tome todas las medidas de precaución para asegurarse de que va en la dirección correcta. Nosotros podemos ayudarle a hacerlo. El Grupo Weinberg tiene una gran experiencia en ayudar a nuestros clientes a determinar la vía reglamentaria más adecuada y, a continuación, a desarrollar y presentar la solicitud a la FDA.
Usando nuestro enfoque único que combina una amplia experiencia reglamentaria con un profundo conocimiento científico, hemos tenido unos índices de éxito abrumadoramente altos al tratar con la Agencia. Al asociarse con nosotros, algunos de los beneficios que recibirá incluyen:
- Experiencia – hemos estado trabajando directamente con la FDA durante más de 35 años.
- Conocimiento – sabemos lo que se requiere para lograr una interacción exitosa con la Agencia, y estamos calificados de manera única para trabajar con usted en la preparación y presentación de una presentación extraordinaria.
- Diversidad – nuestro equipo de expertos científicos y reguladores se especializan en una variedad de disciplinas y se mantienen al tanto de los cambios y las tendencias y eventos actuales dentro de la industria. Por ello, podemos aportar una amplia y única gama de conocimientos y experiencias, que es exactamente lo que se necesita para desarrollar una solicitud que tenga éxito.
Independientemente de la vía reglamentaria que mejor se adapte a su plan de desarrollo, estaremos allí para garantizar que sus conversaciones con la FDA se enmarquen adecuadamente para adaptarse a la vía elegida y guiar su producto a través del proceso de aprobación.
The Weinberg Group: Guía de expertos para la presentación del 505(b)(1) & 505(b)(2)
Después de desarrollar su estrategia regulatoria, ya sabe qué vía de nuevos medicamentos – 505(b)(1) o 505(b)(2)- debe utilizar para llevar su producto al mercado. En el caso de los que opten por la vía 505(b)(1), The Weinberg Group le ayudará a desarrollar su solicitud, incluyendo toda la información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia de su nuevo principio activo. Este proceso llevará tiempo y orientación, y será necesario generar información de apoyo a través de estudios clínicos.
Por otro lado, si está planeando presentar una solicitud 505(b)(2), su tiempo de comercialización será notablemente menor debido a que puede confiar, en parte, en los datos de los medicamentos de referencia existentes. Nuestro personal trabajará con usted para garantizar que su producto sólo se diferencie de un medicamento aprobado en los siguientes aspectos:
- Forma de dosificación
- Fuerza
- Vía de administración
- Sustitución de un principio activo en un producto combinado
- Formulación
- Régimen de dosificación
- Ingrediente activo ingrediente
- Nueva entidad molecular
- Producto de combinación
- Indicación
- Monografía Rx/OTC
- Principio activo derivado naturalmente o recombinante
- Bioinequivalencia
Después, le guiaremos a través de toda la solicitud 505(b)(2), utilizando nuestros amplios conocimientos y nuestra experiencia pasada con la FDA para crear un proceso de presentación sin problemas.