Ampicilina
Ampicilina
Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas
Antibiótico bactericida de amplio espectro
FORMA FACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Kaikkiin CÁPSULOIHIN SISÄLTTYY:
Ampicilia…………………………………………………….. 250 y 500 mg
Suspensión oral:
Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
en 5 ml.
Cada frasco ámpula contiene:
Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g
Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.
Cada TABLETA contiene:
Ampicilina…………………………………………………………………… 1 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:
Infectiones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterokokit, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.
Infektiones del aparato respiratorio: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilococos sensible a la penicilina G, estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumococos.
Infektiot ruoansulatuskanavassa: Shigella, S. typhosa ja muut salmonellat, E. coli, P. mirabilis ja enterokokit.
Meningiitti: N. meningitidis. Koska se tehoaa tavallisimpiin aivokalvontulehdusta aiheuttaviin patogeeneihin, sitä voidaan käyttää laskimonsisäisesti alkuhoitona ennen kuin bakteriologiset tulokset ovat saatavilla.
VALMISTEEN EHDOTUKSET:
Tämän lääkevalmisteen käyttö on vasta-aiheista henkilöille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä mille tahansa penisilliinille. AMPICILLIN on myös vasta-aiheinen penisilliinaasia tuottavien organismien aiheuttamissa infektioissa. Kefalosporiineille herkille potilaille. Potilaille, joilla on tarttuva mononukleoosi ja muut virussairaudet; sekä potilaille, joilla on leukemia.
YLEISET VAROTOIMENPITEET:
AMPICILLIINI on puolisynteettinen penisilliini, joka on johdettu penisilliinin perusytimestä, aminopenisilliinihaposta.
Allerginen diabetes. Exanthema potilailla, joilla on virusinfektioita.
Se on saatavana tabletteina, kapseleina, oraalisuspensioina, injektioina lihaksensisäiseen (I.M.) tai laskimonsisäiseen (I.V.) käyttöön. Suurelle osalle mononukleoosipotilaista, jotka saavat AMPICYLINEa, kehittyy ihottumaa, minkä vuoksi AMPICYLINE-luokkaan kuuluvia antibiootteja ei pidä antaa mononukleoosipotilaille. On aina pidettävä mielessä, että hoidon aikana voi käynnistyä sieni- tai bakteeripatogeenien aiheuttama superinfektio.
Jos tämä tilanne ilmenee, yleensä Pseudomonas- tai Candida-taudinaiheuttajan aiheuttamana, lääke on lopetettava ja/tai aloitettava asianmukainen hoito. Bakteriologiset tutkimukset on tehtävä aiheuttavien organismien ja niiden AMPICYLINE-herkkyyden tunnistamiseksi. Hoito voidaan aloittaa ennen herkkyysmäärityksen tulosten saamista.
Tämän lääkkeen parenteraalista antoa suositellaan keskivaikeille tai vaikeille infektioille ja potilaille, jotka eivät pysty nauttimaan suun kautta otettavia muotoja (kapselit tai oraalisuspensio). Vaihto suun kautta otettavaan AMPICYLINEen voidaan tehdä niin pian kuin se on tarkoituksenmukaista.
Potilailla, joilla on erityisen suuri endokardiitin riski (esim, American Heart Association suosittelee profylaktisten parenteraalisten antibioottien käyttöä ennen hammaslääketieteellisiä ja ylähengitysteiden kirurgisia toimenpiteitä tai ennen virtsa- ja sukupuolielinten tai ruoansulatuskanavan kirurgisia toimenpiteitä ja instrumentointia.
AMPICILLIINIA käytetään yksinään tai liitännäislääkkeenä Bordetella pertussis (hinkuyskä) ja Helicobacter pylori -infektioiden hoidossa ja suojaamaan potilaita, joilla on ennenaikainen kalvojen puhkeaminen, sekä ennenaikaisessa synnytyksessä.
KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA:
Käyttöluokka raskauden aikana, B: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai penisilliinin aiheuttamista haitoista sikiölle. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole.
Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, penisilliiniä tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen.
Amepisilliiniluokkaan kuuluvat antibiootit erittyvät äidinmaitoon. AMPICYLINE-valmisteen käyttö imettäville äideille voi johtaa imeväisen herkistymiseen; siksi on päätettävä, lopettaako äiti imetyksen vai AMPICYLINE-valmisteen käytön, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
HYVÄSTI- JA HAITTAVAIKUTUKSET:
Kuten muillakin penisilliineillä, haittavaikutusten voidaan olettaa rajoittuvan olennaisesti herkkyysilmiöihin.
Neuvotteluja voi esiintyä mieluiten henkilöillä, joilla yliherkkyys penisilliineille on jo aiemmin osoitettu, ja henkilöillä, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa, astmaa, heinänuhaa tai urtikariaa. Seuraavien haittavaikutusten on raportoitu liittyvän AMPICILLINin käyttöön.
Gastrointestinaalinen: Glossitis, stomatiitti, pahoinvointi, oksentelu, enterokoliitti, pseudomembranoottinen koliitti ja ripuli. Nämä reaktiot liittyvät yleensä lääkkeen suun kautta otettaviin annoksiin.
Yliherkkyysreaktiot: Erytematoottista, kohtalaisesti kutisevaa, makulopapulaarista ihottumaa on raportoitu hyvin usein. Ihottuma, joka ei yleensä kehity ensimmäisen hoitoviikon aikana, voi peittää koko kehon, jalkapohjat, kämmenet ja suun limakalvot. Ihottuma häviää yleensä kolmesta seitsemään päivässä.
Muita raportoituja yliherkkyysreaktioita ovat: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, erythema multiforme ja satunnaiset tapaukset kuoriva ihottuma. Anafylaksia on vakavin mahdollinen reaktio, ja se on liittynyt lääkkeen parenteraaliseen annosteluun.
Huomautus: Urtikaria, muunlainen ihottuma ja seerumipahoinvoinnin kaltaiset reaktiot voidaan hallita antihistamiinilääkkeillä ja tarvittaessa systeemisillä kortikosteroideilla.
Kun näitä reaktioita ilmenee, AMPICYLINE-hoito on lopetettava, ellei hoidettava tila ole lääkärin mielestä hengenvaarallinen ja sitä voidaan hoitaa vain AMPICYLINE-hoidolla. Vaikeat anafylaktiset reaktiot edellyttävät hätätoimenpiteitä.
Lokaalinen: Tromboflebiitti.
Maksa: Seerumin glutaminooksalaasitransaminaasiarvojen (SGOT) lievää nousua on havaittu, mutta tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Hematologinen ja lymfaattinen järjestelmä: Penisilliinihoidon aikana on raportoitu anemiaa, trombosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, eosinofiliaa, leukopeniaa ja agranulosytoosia.
Nämä reaktiot ovat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, ja ne johtuvat yliherkkyysilmiöistä. Muita AMPICYLINEn käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat kurkunpään stridor ja korkea kuume. Toisinaan potilaat saattavat valittaa kipua suussa ja kielessä, kuten minkä tahansa suun kautta otettavan penisilliinivalmisteen yhteydessä.
Antibioottien pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien organismien, myös sienten, kasvua. Jos superinfektiota esiintyy, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Hoito AMPICYLINE-valmisteella ei sulje pois kirurgisten toimenpiteiden tarvetta varsinkaan stafylokokki-infektioissa.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja muut yhteisvaikutukset:
Samanaikaisesti annettuna seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia AMPICYLINE-valmisteen kanssa:
Alopurinoli: Ihottuman mahdollisuus voi lisääntyä, erityisesti hyperurikemiapotilailla.
Bakteriostaattiset antibiootit: Kloramfenikoli, erytromysiini, sulfonamidit tai tetrasykliinit voivat häiritä penisilliinien bakterisidistä vaikutusta. Tämä on osoitettu in vitro; tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan ole dokumentoitu.
Oraaliset ehkäisyvalmisteet: Saattaa olla tehottomampi ja aiheuttaa läpimurtovuotoa.
Probenesidi: Saattaa vähentää AMPICYLINE:n munuaistubulaarista erittymistä, mikä johtaa suurentuneeseen veripitoisuuteen ja/tai AMPICYLINE:n toksisuuteen.
KARSINOGEENISIÄ, MUTAGEENISIÄ, TERATOGEENISIÄ JA FERTILITEETTIÄ VAIKUTTAVIA VAIKUTUKSIA KOSKEVAT HUOMIOITAVAT VAIKUTUKSET:
Tähän mennessä ei ole saatu viitteitä siitä, että AMPICYLINE:lla olisi syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia, teratogeenisiä tai hedelmällisyyttä haittaavia vaikutuksia. Pitkäaikaisia tutkimuksia uros- ja naaraseläimillä ei kuitenkaan ole tehty syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai hedelmällisyyteen vaikuttavien vaikutusten arvioimiseksi.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA:
Kun ampisilliini päätetään antaa suun kautta (tabletit):
Lapset: Enintään 14-vuotiaille suositeltu annos on 100-200 mg/kg ruumiinpainoa jaettuna neljään annokseen (yksi annos 6 tunnin välein) vähintään 7 päivän ajan.
Aikuiset: 500 mg – 1 g suun kautta 6 tunnin välein 7-10 päivän ajan infektion tyypistä ja kuvan vakavuudesta riippuen.
Parenteraalista antoa varten.
Aikuiset ja yli 20 kg painavat lapset:
Virtsa- tai ruoansulatuskanavan infektiot sekä tippuri miehillä ja naisilla: Tavanomainen annos on 500 mg, neljä kertaa vuorokaudessa tasaisin väliajoin (esim. 500 mg 6 tunnin välein); suurempia annoksia saatetaan tarvita vaikeissa tai kroonisissa infektioissa.
Lapset, jotka painavat enintään 20 kg:
Virtsa- ja sukupuolielinten tai ruoansulatuskanavan infektioihin: Tavanomainen annos on yhteensä 100 mg/kg/vrk, joka annetaan 4 kertaa vuorokaudessa samansuuruisina annoksina ja samassa ajassa (esim. 6 tunnin välein).
Hengitystieinfektioita varten:
Tavanomainen annos on yhteensä 50 mg/kg/vrk, joka annetaan yhtä suurina annoksina ja tasaisin väliajoin kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa (esim. 8 tai 6 tunnin välein). Lasten annokset eivät saa ylittää aikuisten suositeltuja annoksia.
Annostus (i.m. tai i.v.)
* Aloitushoitoa voi seurata täysi parenteraalinen annos 8 tuntia myöhemmin.
Kaikki potilaat iästä ja painosta riippumatta:
Korkeampia annoksia saatetaan tarvita vaikeissa tai kroonisissa infektioissa. Vaikka AMPICILLIN on vastustuskykyinen mahahapon aiheuttamalle hajoamiselle, se on annettava vähintään puoli tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi. Hoitoa on jatkettava vähintään 48-72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on muuttunut oireettomaksi tai kun on saatu näyttöä bakteerien häviämisestä. Streptokokin hemolyyttisten kantojen aiheuttamissa infektioissa suositellaan vähintään 10 päivän hoitoa reumakuumeen tai glomerulonefriitin riskin ehkäisemiseksi.
Kroonisten virtsa- tai ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa tarvitaan usein bakteriologisia ja kliinisiä arvioita hoidon aikana, ja ne voivat olla tarpeen useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen. Jatkuvat infektiot voivat vaatia hoitoa useiden viikkojen ajan. Aiemmin ilmoitettuja annoksia pienempiä annoksia ei saa käyttää.
YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAN HALLINTA JA YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAN MUKAISEN NIELEMISEN TAPAHTUMAT: Yliannostuksen sattuessa lääkevalmisteen käyttö lopetetaan ja aloitetaan oireenmukainen hoito ja tarvittaessa tukitoimet. Potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, AMPICYLINE voidaan poistaa hemodialyysillä, mutta ei peritoneaalidialyysillä.
SÄILYTYSSUOSITUKSET:
Varastoidaan huoneenlämmössä enintään 30 °C:n lämpötilassa ja kuivassa paikassa.
VALMISTEEN MERKINNÄT:
Valmistetta saa käyttää vain lääkinnälliseen käyttöön.
Tarvitaan resepti.
Ei saa jättää lasten ulottuville.
Laboratorion nimi ja osoite:
Katso esitys tai esitykset.
ESITYS TAI ESITYKSET:
Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon muodostavat lääkkeet on verrattu NOM-177SSA1-1998:ssa
esitettyjen ohjeiden mukaisesti innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, jotka on lueteltu sivuilla 11-22, joista voit tutustua siihen.