BOTOX®-valmistetta käytetään sekä esteettisiin että terapeuttisiin hoitoihin. Lue lisää siitä, miten BOTOX® voi auttaa sinua.
- Nielemis-, puhe- tai hengitysongelmat, jotka johtuvat niihin liittyvien lihasten heikkenemisestä, voivat olla vakavia ja johtaa hengenmenetykseen. Sinulla on suurin riski, jos nämä ongelmat ovat ennestään olemassa ennen injektiota. Nielemisongelmat voivat kestää useita kuukausia
- Toksiinin vaikutusten leviäminen. Botuliinitoksiinin vaikutus voi vaikuttaa injektiokohdan ulkopuolella oleviin alueisiin ja aiheuttaa vakavia oireita, mukaan lukien: voiman menetys ja koko lihaksen heikkous, kaksoiskuvat, näön hämärtyminen ja silmäluomien roikkuminen, käheys tai äänen muuttuminen tai häviäminen, vaikeudet sanoa sanoja selvästi, virtsarakon hallinnan menetys, hengitysvaikeudet, ja nielemisvaikeudet
Ei ole vahvistettu vakavaa tapausta, jossa toksiinivaikutus olisi levinnyt pois injektiokohdasta, kun BOTOX®-valmistetta on käytetty suositellulla annoksella kroonisen migreenin, vaikean kainalohikoilun, blefarospasmin, karsastuksen tai kun BOTOX® Cosmetic-valmistetta on käytetty suositellulla annoksella otsan juonteiden, variksenjalkojen juonteiden ja/tai otsalinjojen hoitoon.
Indikaatiot
BOTOX® on reseptilääke, jota ruiskutetaan lihaksiin ja käytetään:
- Yliaktiivisen rakon oireiden, kuten voimakkaan virtsaamistarpeen, johon liittyy vuoto- tai kastumisonnettomuuksia (virtsankarkailuinkontinenssi), voimakkaan virtsaamistarpeen heti (kiire), hoitoon, ja usein virtsaaminen (tiheä virtsaaminen) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, kun toisenlainen lääke (antikolinergi) ei tehoa riittävän hyvin tai sitä ei voida ottaa
- Virtsan vuotamisen (inkontinenssin) hoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on neurologisen sairauden aiheuttama yliaktiivinen virtsarakko ja jotka vielä vuotoa esiintyy tai jotka eivät siedä haittavaikutuksia kokeiltuaan antikolinergistä lääkitystä
- Päänsäryn ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on krooninen migreeni ja joilla on 15 tai useampana päivänä kuukaudessa päänsärkyä, joka kestää 4 tai useampia tunteja päivässä 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä
- Kasvaneen virtsankarkailun hoitoon lihasjäykkyyden hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on spastisuutta
- Pään epänormaalin asennon ja niskakivun hoitoon, joita esiintyy kaularangan dystoniassa (Cervical Dystonia, CD) 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
- Tietyntyyppisten silmälihasten ongelmien (Strabismus) tai epänormaalin kouristelun hoitoon. silmäluomien epänormaali spasmi (Blefarospasmi) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
BOTOX® -valmistetta ruiskutetaan myös ihoon vaikean kainalohikoilun (vaikea primaarinen kainalohyperhidroosi) oireiden hoitoon silloin, kun iholla käytettävät lääkkeet (paikallisesti käytettävät lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
BOTOX® Cosmetic on reseptilääke, joka ruiskutetaan lihaksiin ja jota käytetään väliaikaisesti parantamaan keskivaikeiden tai vaikeiden otsan juonteiden, variksenjalkojen juonteiden ja kulmakarvojen väliin jäävien otsalinjojen ulkonäköä aikuisilla.
Ei tiedetä, ovatko BOTOX® ja BOTOX® Cosmetic turvallisia tai tehokkaita ehkäisemään päänsärkyä migreenipotilailla, joilla on 14 tai vähemmän päänsärkypäiviä kuukaudessa (episodinen migreeni).
BOTOX®:n ei ole osoitettu auttavan ihmisiä suoriutumaan tehtäväkohtaisista toiminnoista ylempien raajojensa kanssa tai lisäämään liikettä nivelissä, jotka jäykistetyt lihakset kiinnittävät pysyvästi paikalleen.
Ei tiedetä, ovatko BOTOX® ja BOTOX® Cosmetic turvallisia tai tehokkaita voimakkaan hikoilun hoidossa muualla kuin kainaloissa.
Ei tiedetä, onko BOTOX® Cosmetic turvallista tai tehokasta käyttää useammin kuin 1 kerran 3 kuukauden välein.
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA (jatkuu)
BOTOX® ja BOTOX® Cosmetic voivat aiheuttaa voimattomuutta tai yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai huimausta tuntien tai viikkojen kuluessa BOTOX®:n ja BOTOX® Cosmeticin ottamisesta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita vaarallisia toimintoja.
Älä ota BOTOX®- tai BOTOX® Cosmetic -valmistetta, jos: olet allerginen jollekin sen sisältämälle aineelle (ks. valmisteyhteenvedon sisältämät aineet); sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin muulle botuliinitoksiinivalmisteelle, kuten Myobloc®:lle (rimabotuliinitoksiiniB), Dysport®:lle (abobotuliinitoksiiniA:lle) tai Xeomin®:lle (inkobotuliinitoksiiniA:lle); jos sinulla on suunnitellulla injektiokohdalla ihoinfektio.
Älä saa BOTOX®-valmistetta virtsainkontinenssin hoitoon, jos: sinulla on virtsatieinfektio (UTI) tai et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi omin avuin etkä rutiininomaisesti katetroi. Virtsanpidätyskyvyttömyyden (virtsarakon tyhjentämättömyys) riskin vuoksi hoitoa tulisi harkita vain potilaille, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä aloittamaan tarvittaessa katetroinnin hoidon jälkeen.
Potilaat, joita hoidetaan yliaktiivisen virtsarakon vuoksi:
Kliinisissä tutkimuksissa 552:sta potilaasta 36:n täytyi tehdä itsekatetrointi virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi sen jälkeen, kun hoitoa BOTOX®:lla annettiin, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen 542:n potilaan joukossa oli 2 potilasta. Injektion jälkeisen katetroinnin mediaanikesto näillä BOTOX® 100 yksikköä saaneilla potilailla (n = 36) oli 63 vuorokautta (minimissään 1 vuorokausi ja maksimissaan 214 vuorokautta) verrattuna 11 vuorokauden mediaanikestoon (minimissään 3 vuorokautta ja maksimissaan 18 vuorokautta) lumelääkettä saaneilla potilailla (n = 2). Diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin BOTOX®-valmisteella, virtsaretentio oli todennäköisempää kuin ei-diabeetikoilla.
Potilaat, joita hoidettiin neurologisesta sairaudesta johtuvan yliaktiivisen virtsarakon vuoksi:
Kliinisissä tutkimuksissa 30,6 %:lla potilaista (33/108), jotka eivät käyttäneet puhdasta intermittoivaa katetrihoitoa (Clean Intermittent Catheterization (CIC)) ennen injektiota, jouduttiin virtsaretention vuoksi tekemään katetrihoito hoidon jälkeen, koska heitä oli hoidettu BOTOX® 200 Units -valmisteella, kun vastaava luku plasebolla hoidettujen potilaiden joukossa oli 6,7 %. Injektion jälkeisen katetroinnin mediaanikesto näillä BOTOX® 200 -yksiköillä hoidetuilla potilailla (n = 33) oli 289 vuorokautta (vähintään 1 vuorokausi ja enintään 530 vuorokautta) verrattuna 358 vuorokauden mediaanikestoon (vähintään 2 vuorokautta ja enintään 379 vuorokautta) lumelääkettä saaneilla potilailla (n = 7). Niistä potilaista, jotka eivät käyttäneet CIC-valmistetta lähtötilanteessa, MS-tautia sairastavat potilaat tarvitsivat todennäköisemmin CIC-valmistetta injektion jälkeen kuin SCI-tautia sairastavat potilaat.
BOTOX®- ja BOTOX® Cosmetic -valmisteiden annos ei ole sama tai vertailukelpoinen minkään muun botuliinitoksiinivalmisteen kanssa.
On raportoitu vakavista ja/tai välittömistä allergisista reaktioista, mukaan lukien kutinasta, ihottumasta, punaisista kutiavista ihottumaläiskistä, hinkuyskän muodostumisesta hengityksen vinkumisena, astmaoireista, huimauksesta tai pyörtymystunnosta. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset oireita; BOTOX®- tai BOTOX® Cosmetic -injektioiden jatkaminen on keskeytettävä.
Kerro lääkärillesi kaikista lihas- tai hermosairauksistasi, kuten ALS:stä tai Lou Gehrigin taudista, myasthenia gravisista tai Lambert-Eatonin oireyhtymästä, sillä sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten nielemisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia, tyypillisistä BOTOX®- tai BOTOX® Cosmetic -annoksista.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hengitykseen liittyviä ongelmia. Lääkäri saattaa seurata sinua hengitysongelmien varalta BOTOX®-hoidon aikana spastisuuden tai neurologiseen sairauteen liittyvän detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi. Keuhkosairauden kehittymisen riski potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, on suurentunut BOTOX®-hoitoa saavilla potilailla.
Sarveiskalvo-ongelmia on raportoitu. Sarveiskalvo-ongelmia (silmän pinta) on raportoitu joillakin henkilöillä, jotka ovat saaneet BOTOX®-valmistetta blefarospasmin hoitoon, erityisesti henkilöillä, joilla on tiettyjä hermosairauksia. BOTOX® saattaa saada silmäluomet räpyttelemään vähemmän, mikä voi johtaa siihen, että silmän pinta altistuu ilmalle tavallista enemmän. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ongelmia silmiesi kanssa BOTOX® -hoidon aikana. Lääkäri voi hoitaa silmiäsi silmätipoilla, voiteilla, piilolinsseillä tai silmälapulla.
Vuotoa silmän takaa on raportoitu. Verenvuotoa silmämunan takana on raportoitu joillakin henkilöillä, jotka ovat saaneet BOTOX®-valmistetta karsastukseensa. Kerro lääkärillesi, jos havaitset uusia näköongelmia BOTOX® -hoidon aikana.
Bronkiittia ja ylähengitystieinfektioita (flunssa) on raportoitu. Keuhkoputkentulehdusta raportoitiin useammin aikuisilla, jotka saivat BOTOX®-valmistetta yläraajojen spastisuuteen. Ylähengitystieinfektioita raportoitiin myös useammin aikuisilla, joilla oli aiemmin ollut hengitykseen liittyviä ongelmia spastisuuden yhteydessä. Pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin BOTOX®-valmisteella yläraajojen spastisuuden vuoksi, raportoitiin useammin ylähengitystieinfektioita. Pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin BOTOX®-valmisteella alaraajojen spastisuuden vuoksi, ylähengitystieinfektioita ei raportoitu useammin kuin lumelääkkeellä.
Autonominen dysrefleksia potilailla, joita hoidetaan neurologisesta sairaudesta johtuvan yliaktiivisen rakon vuoksi. BOTOX®:n intradetrusorisiin injektioihin liittyvää autonomista dysrefleksiaa voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan neurologiseen sairauteen liittyvän detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi, ja se saattaa vaatia pikaista lääkehoitoa. Kliinisissä tutkimuksissa autonomisen dysrefleksian esiintyvyys oli suurempi BOTOX® 200 Units -valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (1,5 % vs. 0,4 %).
Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi, myös jos: sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia; suunnittelet leikkausta; sinulla on tehty leikkaus kasvoillesi; otsalihasten heikkous; kulmakarvojen nostamisvaikeudet; roikkuvat silmäluomet; muut epänormaalit kasvomuutokset; sinulla on virtsatietulehduksen (virtsatietulehdus) oireita ja sinua hoidetaan virtsankarkailun vuoksi (virtsatietulehduksen oireisiin voi kuulua kipua tai kirvelyä virtsatessa, tiheää virtsaamista tai kuumetta); sinulla on ongelmia virtsarakon tyhjentämisessä omin avuin ja sinua hoidetaan virtsankarkailuun; olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ei tiedetä, voiko BOTOX® tai BOTOX® Cosmetic vahingoittaa sikiötäsi); imetät tai aiot imettää (ei tiedetä, siirtyykö BOTOX® tai BOTOX® Cosmetic rintamaitoon).
Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet. BOTOX®:n tai BOTOX® Cosmeticin käyttö tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä aloita uusia lääkkeitä ennen kuin olet kertonut lääkärillesi, että olet aiemmin saanut BOTOX®- tai BOTOX® Cosmetic -valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut jotakin muuta botuliinitoksiinivalmistetta viimeisten 4 kuukauden aikana; jos olet saanut aiemmin botuliinitoksiinipistoksia, kuten Myobloc® , Dysport® tai Xeomin® (kerro lääkärillesi tarkalleen, mitä valmistetta olet saanut); jos olet hiljattain saanut antibiootti-injektion; jos olet ottanut lihaksia rentouttavia lääkkeitä; jos otat allergia- tai flunssalääkkeitä; jos otat unilääkkeitä; jos otat aspiriininkaltaisia valmisteita tai verenohennuslääkkeitä.
BOTOX®:n ja BOTOX® Cosmeticin muita haittavaikutuksia ovat: suun kuivuminen, injektiokohdan epämukavuus tai kipu, väsymys, päänsärky, niskakipu, silmäongelmat: kaksoiskuvat, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, silmäluomien roikkuminen, silmäluomien turpoaminen, silmien kuivuminen, kulmakarvojen roikkuminen ja ylähengitystieinfektio. Virtsankarkailun vuoksi hoidettavilla henkilöillä muita haittavaikutuksia ovat: virtsatieinfektio, kivulias virtsaaminen ja/tai kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko itse. Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan BOTOX® -hoidon jälkeen, saatat joutua käyttämään kertakäyttöisiä itsekatetreja virtsarakon tyhjentämiseen jopa muutaman kerran päivässä, kunnes virtsarakkosi pystyy aloittamaan tyhjenemisen uudelleen.
Lisätietoa saat lääkemääräysoppaasta tai keskustelemalla lääkärisi kanssa.
Sinua rohkaistaan ilmoittamaan lääkevalmisteiden kielteisistä haittavaikutuksista lääkevalvontaviranomaiselle. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.
Katso BOTOX® -valmisteen täydelliset tuotetiedot, mukaan lukien pakkausseloste ja lääkitysopas.
Katso BOTOX® Cosmetic -valmisteen täydelliset tuotetiedot, mukaan lukien pakkausseloste ja lääkitysopas.