Deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuos
Potilailla on oltava mukana ”steroidihoito”-kortit, joissa annetaan selkeät ohjeet varotoimenpiteistä riskien minimoimiseksi ja joissa on tiedot lääkkeen määrääjästä, lääkkeestä, annoksesta ja hoidon kestosta.
Glukokortikoidihoidon aiheuttama lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voi annoksesta ja hoidon kestosta riippuen jatkua useita kuukausia ja joissakin tapauksissa yli vuoden hoidon lopettamisen jälkeen. Erityisten fyysisten rasitustilojen (trauma, leikkaus, synnytys jne.) hoidon aikana deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksella voidaan tarvita tilapäistä annoksen suurentamista. Mahdollisen riskin vuoksi stressitilanteissa kortikosteroidi-ID on tehtävä potilaille, jotka ovat pitkäaikaisessa hoidossa. Jopa tapauksissa, joissa lisämunuaiskuoren vajaatoiminta pitkittyy hoidon lopettamisen jälkeen, glukokortikoidien antaminen voi olla tarpeen fyysisesti stressaavissa tilanteissa. Akuutin hoidon aiheuttama lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voidaan minimoida pienentämällä annosta hitaasti suunniteltuun lopettamisajankohtaan asti. Hoito deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksella tulee toteuttaa vain vahvimmissa indikaatioissa ja tarvittaessa antaa kohdennettua lisäinfektiolääkitystä seuraavissa sairauksissa:
– Akuutit virusinfektiot (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeksenkeratiitti)
– HBsAG-positiivinen krooninen aktiivinen maksatulehdusliuos
– n. 8 viikkoa ennen – 2 viikkoa rokotusten jälkeen elävillä rokotteilla
– Systeemiset mykoosit ja parasiitit (esim.g. Nematodit)
– Poliomyeliitti
– Lymfadeniitti BCG-rokotuksen jälkeen
– Akuutit ja krooniset bakteeri-infektiot
– Jos on ollut tuberkuloosia (reaktivaatioriski) Käytä vain tuberkuloosisuojan alaisena
Lisäksi, hoito deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksella tulee toteuttaa vain vahvojen indikaatioiden perusteella, ja tarvittaessa on otettava käyttöön erityinen lisähoito seuraavissa tapauksissa:
– Ruoansulatuskanavan haavaumat
– Vaikea osteoporoosi
– Vaikeasti säädeltävä korkea verenpaine
– Vaikeasti säädeltävä diabetes mellitus
. Psykiatriset häiriöt (mukaan lukien anamneesi)
– Kulman sulkeutumis- ja laajakulmaglaukooma
– Sarveiskalvon haavaumat ja sarveiskalvon vammat
Suolikanavan perforaatioriskin vuoksi, Deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuosta saa käyttää vain kiireellisessä indikaatiossa ja asianmukaisessa seurannassa seuraavissa tapauksissa:
– Vaikea haavainen paksusuolentulehdus, johon liittyy uhkaava perforaatio
– Divertikuliitti
– Enteroanastomoosi (välittömästi postoperatiivisesti)
Suolikanavan perforaation jälkeiset vatsakalvoärsytyksen merkit saattavat puuttua potilailta, jotka saavat suuria glukokortikoidiannoksia. Suurempi insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarve on otettava huomioon, kun diabeetikoille annetaan deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuosta. Säännöllinen verenpaineen seuranta on tarpeen Dexamethasone 2mg/5ml oraaliliuoksella annettavan hoidon aikana, erityisesti suurempia annoksia annettaessa ja potilailla, joilla on vaikeasti säädeltävä korkea verenpaine. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tilan heikkenemisen riskin vuoksi seurattava huolellisesti. Hoito deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksella voi peittää olemassa olevan tai kehittyvän infektion oireet vaikeuttaen siten diagnoosia.
Jopa pienten deksametasonimäärien pitkäaikainen käyttö johtaa lisääntyneeseen infektioriskiin, jopa sellaisten mikro-organismien aiheuttamiin infektioihin, jotka muutoin aiheuttavat harvoin infektioita (ns. opportunistiset infektiot). Rokotukset inaktivoidulla rokotteella ovat aina mahdollisia. On kuitenkin huomattava, että suurempien kortikoidiannosten antaminen voi vaikuttaa immuunireaktioon ja siten rokotuksen onnistumiseen.
Säännöllisiä lääkärintarkastuksia (mukaan lukien näöntarkastus kolmen kuukauden välein) suositellaan pitkäaikaisen deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksen hoidon aikana.
Suurilla annoksilla on seurattava riittävää kalsiumin saantia ja natriumin rajoittamista sekä seerumin kaliumpitoisuuksia. Hoidon pituudesta ja annostuksesta riippuen voidaan odottaa negatiivista vaikutusta kalsiumaineenvaihduntaan, joten osteoporoosiprofylaksiaa suositellaan. Tämä koskee ennen kaikkea samanaikaisesti esiintyviä riskitekijöitä, kuten perinnöllistä taipumusta, korkeampaa ikää vaihdevuosien jälkeen, riittämätöntä proteiinien ja kalsiumin saantia, runsasta tupakointia, liiallista alkoholin käyttöä sekä riittämätöntä liikuntaa. Ennaltaehkäisyyn kuuluu riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti sekä liikunta. Lääketieteellistä lisähoitoa olisi harkittava, jos osteoporoosia on jo ennestään. Seuraavat riskit on otettava huomioon, kun pitkäaikainen glukokortikoidihoito keskeytetään tai lopetetaan:
– Perussairauden paheneminen tai uusiutuminen, akuutti lisämunuaisen vajaatoiminta, kortikosteroidin vieroitusoireyhtymä.
– Tietyt virussairaudet (vesirokko, tuhkarokko) glukokortikoidihoitoa saaneilla potilailla voivat olla hyvin vakavia.
– Lapset ja heikentyneen immuunijärjestelmän omaavat henkilöt, joilla ei ole aiempaa vesirokko- tai tuhkarokko-infektiota, ovat erityisen vaarassa. Jos nämä henkilöt ovat kosketuksissa tuhkarokko- tai vesirokkotartunnan saaneiden henkilöiden kanssa Dexamethasone 2mg/5ml oraaliliuoksella annettavan hoidon aikana, on tarvittaessa otettava käyttöön ennaltaehkäisevä hoito.
Psykiatriset reaktiot
Potilaita ja/tai hoitajia on varoitettava siitä, että systeemisten steroidien käytön yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Riskit voivat olla suuremmat suurilla annoksilla/systeemisen altistuksen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5 farmakokineettiset yhteisvaikutukset, jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä), vaikka annostasojen perusteella ei voida ennustaa reaktioiden puhkeamista, tyyppiä, vakavuutta tai kestoa. Useimmat reaktiot toipuvat joko annoksen pienentämisen tai lopettamisen jälkeen, vaikka erityishoito voi olla tarpeen.
Potilaita/huoltajia on rohkaistava hakeutumaan lääkäriin, jos huolestuttavia psyykkisiä oireita ilmenee, erityisesti jos epäillään masentunutta mielialaa tai itsemurha-ajatuksia. Potilaiden/huoltajien on myös oltava valppaina mahdollisten psykiatristen häiriöiden suhteen, joita voi esiintyä joko systeemisten steroidien annoksen pienentämisen/vähentämisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa systeemisten kortikosteroidien käyttöä potilailla, joilla itsellään tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan on jo esiintynyt tai on aiemmin esiintynyt vaikeita affektiivisia häiriöitä. Tällaisia olisivat esimerkiksi masennus- tai maanis-depressiivinen sairaus ja aiempi steroidipsykoosi.
Tuumorilyysioireyhtymä
Markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (TLS), joka on seurannut deksametasonin käyttöä yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Potilaita, joilla on suuri TLS:n riski, kuten potilaita, joilla on korkea proliferaatiovauhti, suuri kasvainrasitus ja suuri herkkyys sytotoksisille aineille, on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Näköhäiriöt
Systeemisen ja paikallisen kortikosteroidin käytön yhteydessä voidaan raportoida näköhäiriöitä. Jos potilaalla ilmenee oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, on harkittava potilaan lähettämistä silmälääkärin vastaanotolle mahdollisten syiden arvioimiseksi, joita voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen koreoretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Keskosyntyneet vastasyntyneet
Saatavilla oleva näyttö viittaa pitkäaikaisiin neurologisiin kehityshäiriöihin sen jälkeen, kun kroonista keuhkosairautta sairastavia keskosvauvoja on hoidettu varhaisessa vaiheessa (<96hrs) aloitusannoksilla 0,25 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
lapsipotilaat
Kortikosteroidit aiheuttavat annosriippuvaista kasvun hidastumista imeväisikäisenä, lapsuusiässä ja nuoruusvuosina, mikä voi olla palautumatonta. Siksi pitkäaikaishoidon aikana deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuoksella käyttöaihe on esitettävä hyvin voimakkaasti lapsilla ja heidän kasvuvauhtinsa on tarkistettava säännöllisesti.
Käyttö iäkkäillä
Systeemisten kortikosteroidien haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia erityisesti iäkkäillä, lähinnä osteoporoosia, hypertensiota, hypokalemiaa, diabetesta, infektioalttiutta ja ihon surkastumista. Hengenvaarallisten reaktioiden estämiseksi tarvitaan tarkkaa kliinistä seurantaa.
Diagnostisten testien vaikutus
Glukokortikoidit voivat tukahduttaa ihoreaktion allergiatesteissä. Ne voivat myös vaikuttaa bakteeri-infektioiden nitroblue tetrazolium -testiin ja aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia.
Huomautus dopingista
Deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuosta käytettäessä dopingtestien käyttö voi johtaa positiivisiin tuloksiin.
Varoitukset apuaineista
Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssin ongelmia, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuos sisältää näitä sokerilajeja:
– 0,14 g sorbitolia jokaisessa ml:ssa. Annostussuositusten mukaisesti otettuna kukin annos sisältää enintään 3,15 g sorbitolia.
– 0,275 g maltitolia jokaisessa ml:ssa. Annostussuositusten mukaisesti otettuna kukin annos sisältää enintään 6,2 g maltitolia.
Deksametasoni 2mg/5ml oraaliliuos sisältää 0,09 g propyleeniglykolia jokaisessa ml:ssa. Annostussuositusten mukaisesti otettuna kukin annos sisältää enintään 2 g propyleeniglykolia
.