Dilaudid-HP
VAROITUKSET
Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.
VAROITUKSET
Lääkitysvirheiden riski
DILAUDID-HP INJECTION on 10 mg/ml väkevöity hydromorfoniliuos, ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain opioideja sietäville potilaille. Opioideja sietäviksi potilaiksi katsotaan potilaat, jotka käyttävät vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk, 25 mcg transdermaalifentanyyliä/tunti, 30 mg oraalista oksikodonia/vrk, 8 mg oraalista hydromorfonia/vrk, 25 mg oraalista oksimorfonia/vrk tai vastaavaa kivunlievitystä aiheuttavaa annosta toista opioidia yhden viikon ajan tai kauemmin.
Älä sekoita DILAUDID-HP INJECTION -valmistetta DILAUDID INJECTION -valmisteen tavanomaisiin parenteraalisiin formulaatioihin (1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml) tai muihin opioideihin, sillä seurauksena voi olla yliannostus ja kuolema.
Morfiini ei muutu hydromorfoniksi milligrammaa kohti. Käytä taulukkoa 1, kun muunnat potilasta morfiinista hydromorfoniksi välttääksesi virheet, jotka voivat johtaa yliannostukseen tai kuolemaan.
Hengityslama
Hengityslama on DILAUDID-INJEKTION ja DILAUDID-HP-INJEKTION pääasiallinen vaara.Hengityslamaa esiintyy yleisimmin iäkkäillä, vammautuneilla ja niillä, jotka kärsivät tiloista, joihin liittyy hypoksiaa tai hyperkapniaa tai ylähengitysteiden tukkeutumista, ja joilla kohtuullisetkin terapeuttiset annokset voivat vaarallisesti vähentää keuhkotuuletusta. Hengityslama on myös erityinen ongelma suurten aloitusannosten jälkeen potilaille, jotka eivät siedä opioideja, tai kun opioideja annetaan yhdessä muiden hengitystä alentavien aineiden kanssa.
Käytä DILAUDID-INJEKTIOT ja DILAUDID-HP-INJEKTIOT erittäin varovaisesti potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoahtaumatauti (cor pulmonale), potilailla, joilla on merkittävästi alentunut hengitysreservi, hypoksiaa, hyperkapniaa tai jo olemassaoleva hengityslama. Tällaisilla potilailla jopa tavanomaiset terapeuttiset opioidianalgeettiannokset voivat vähentää hengitysvoimaa ja samalla lisätä hengitystievastusta apneaan asti. Harkitse muiden kuin opioidianalgeettien käyttöä ja anna DILAUDIDia vain huolellisessa lääkärin valvonnassa pienimmällä tehokkaalla annoksella tällaisille potilaille.
Opioidien väärinkäyttö, väärinkäyttö ja harhaanjohtaminen
DILAUDID-INJEKTIO ja DILAUDID-HP-INJEKTIO sisältäväthydromorfonia, opioidiagonistia, jolla on samankaltainen väärinkäytön alttius kuin morfiinilla ja joka on luettelossa II mainittu valvottava aine. Hydromorfonia voidaan käyttää väärin, sitä etsivät huumeiden väärinkäyttäjät ja riippuvuushäiriöistä kärsivät henkilöt, ja se on rikollisen väärinkäytön kohteena. Luettelon II tuotteiden väärinkäyttö on rikosoikeudellisesti rangaistava teko.
DILAUDID INJECTIONn ja DILAUDID-HP INJECTIONn väärinkäyttö aiheuttaa yliannostuksen ja kuoleman vaaran. Tämäriski kasvaa alkoholin tai muiden aineiden samanaikaisen väärinkäytön yhteydessä.Luettelossa II mainituilla opioidiagonisteilla on suurin väärinkäytön potentiaali ja hengityslamaantumisen riski.
DILAUDID INJECTIONa ja DILAUDID-HP INJECTIONa voidaan käyttää väärin samalla tavalla kuin muitakin laillisia tai laittomia opioidiagonisteja. Tämä on otettava huomioon määrättäessä tai annosteltaessa DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION -valmisteita tilanteissa, joissa lääkäri tai apteekkihenkilökunta on huolissaan väärinkäytön, väärinkäytön tai väärinkäytön lisääntyneestä riskistä.
Väärinkäytöstä, riippuvuudesta ja väärinkäytöstä aiheutuvien huolenaiheiden ei pidä estää kivun asianmukaista hoitoa. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee ottaa yhteyttä oman osavaltionsa ammattilupalautakuntaan tai osavaltion valvotuista aineista vastaavaan viranomaiseen saadakseen tietoa siitä, miten ehkäistä ja havaita tämän valmisteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Vuorovaikutukset alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa
DILAUDID INJECTIONn tai DILAUDID-HP INJECTIONn samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (CNS) kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut opioidit, laittomat huumausaineet, rauhoittavat lääkkeet, hypnoosilääkkeet, yleisanestesia-aineet, fenotiatsiinit, lihasrelaksantit, muut rauhoittavat lääkkeet ja alkoholi, lisää hengityslaman, hypotension ja syvän sedaation riskiä, mikä voi johtaa koomaan tai kuolemaan. Käytä varoen ja pienemmillä annoksilla keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä käyttäville potilaille.
Neonataalinen vieroitusoireyhtymä
DILAUDID INJECTION:stä tai DILAUDID-HP INJECTION:stä fyysisesti riippuvaisten äitien synnyttämät lapset ovat myös fyysisesti riippuvaisia, ja heillä voi esiintyä vieroitusoireita. Vieroitusoireita ovat ärtyneisyys ja liiallinen itku, vapina, hyperaktiiviset refleksit, lisääntynyt hengitystaajuus, lisääntynyt ulostaminen, aivastelu, haukottelu, oksentelu ja kuume. Oireyhtymän voimakkuus ei aina korreloi äidin opioidien käytön keston tai annoksen kanssa. Vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä voi olla hengenvaarallinen, ja sitä on hoidettava neonatologian asiantuntijoiden kehittämien protokollien mukaisesti.
Käyttö kohonneen kallonsisäisen paineen tai päävamman yhteydessä
DILAUDID-INJEKTION ja DILAUDID-HP-INJEKTION hengitystä lamaannuttavat vaikutukset edistävät hiilidioksidin pidättymistä, mikä johtaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousuun. Tämä kallonsisäisen paineen nousu voi olla huomattavasti liioiteltua, jos potilaalla on päävamma, kallonsisäisiä vaurioita tai muita tiloja, jotka altistavat potilaat kohonneelle kallonsisäiselle paineelle.
DILAUDID-INJEKTIO ja DILAUDID-HP-INJEKTIO voivat aiheuttaa vaikutuksia pupillivasteeseen ja tietoisuuteen, jotka voivat peittää kliinisen taudin kulun ja paineen kohoamisen aiheuttamat hermosto- ja verenkiertoelimistöön liittyvät oireet potilailla, joilla on päänsisäinen vamma.
Hypotensiivinen vaikutus
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION voivat aiheuttaa vakavaa hypotensiota potilailla, joiden kyky ylläpitää verenpainetta on heikentynyt vähentyneen veritilavuuden tai samanaikaisen lääkkeen, kuten fenotiatsiinien, yleisanestesia-aineiden tai muiden verisuonten verisuonten tonusta heikentävien aineiden annon vuoksi.
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ambulatorisesti liikkuvilla potilailla.
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION annostellaan varoen potilaille, joilla on verenkiertosokki, koska lääkeaineen aiheuttama verisuonten laajeneminen voi entisestään alentaa sydämen ulostulovirtausta ja verenpainetta.
Sulfiitit
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION sisältävät natriummetabisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa allergiatyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja hengenvaarallisia tai lievempiä astmaattisia jaksoja tietyillä alttiilla henkilöillä. Sulfiittiyliherkkyyden yleistä esiintyvyyttä väestössä ei tunneta ja se on todennäköisesti pieni. Sulfiittiherkkyyttä esiintyy useammin astmaatikoilla kuin muilla kuin astmaatikoilla.
Käyttö haima-/sappitietulehduksessa ja muissa maha-suolikanavan sairauksissa
DILAUDID-INJEKTION tai DILAUDID-HP-INJEKTION antaminen voi hämärtää diagnoosia tai kliinistä kulkua potilailla, joilla on akuutteja vatsavaivoja .
Käytä DILAUDID INJECTIONa ja DILAUDID-HP:tä varoen potilailla, joilla on riski saada ileus.
Käytä DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION -valmisteita varoen potilailla, joilla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus,koska hydromorfoni voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen kouristusta ja vähentää sappi- ja haimaneritystä.
Erityisriskipotilaat
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION -valmisteita on annettava varoen, ja aloitusannosta on pienennettävä iäkkäille tai heikentyneille potilaille sekä potilaille, joilla on vaikea maksan, keuhkojen tai munuaisten toiminnan heikkeneminen; myksedeema tai kilpirauhasen vajaatoiminta; lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim, Addisonin tauti); keskushermoston lamaantuminen tai kooma; toksisuuspsykoosit; eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma; akuutti alkoholismi; delirium tremens; tai kyfoskolioosi, johon liittyy hengityslamaa.
Opioidianalgeettisten lääkkeiden, mukaan lukien DILAUDID-INJEKTION ja DILAUDID-HP-INJEKTION antaminen voi pahentaa jo olemassa olevia kouristuksia potilailla, joilla on kouristushäiriöitä.
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION, kuten muutkin opioidit, voivat pahentaa kouristuksia potilailla, joilla on kouristushäiriöitä, ja ne voivat aiheuttaa tai pahentaa kouristuksia joissakin kliinisissä tilanteissa.
Raportteja lievistä tai vaikeista kouristuksista ja myoklonuksesta on raportoitu vakavasti huonokuntoisilla potilailla, joille on annettu suuria annoksia parenteraalisesti annosteltua hydromorfonia.
Käyttö huume- ja alkoholiriippuvaisilla potilailla
Käytä DILAUDID-INJEKTIOT ja DILAUDID-HP-INJEKTIOT varoen potilailla, joilla on alkoholismi-ja muita huumeriippuvuuksia, koska näissä potilasryhmissä on havaittu lisääntynyttä opioidien sietokykyä, riippuvuutta ja riippuvuuden riskiä.DILAUDID INJECTION:n tai DILAUDID-HP INJECTION:n väärinkäyttö yhdessä muidenCNS-lamaavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa potilaalle vakavan vaaran.
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION sisältävät hydromorfonia, opioidia, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi riippuvuushäiriöiden hoitoon. Sen asianmukainen käyttö henkilöille, joilla on joko aktiivinen tai remissiossa oleva päihde- tai alkoholiriippuvuus, on opioidianalgesiaa vaativan kivun hoitoon.
Käyttö avohoitopotilailla
DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION voivat heikentää psyykkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseen (esim. ajaminen, koneiden käyttö). Potilaita on varoitettava vastaavasti. DILAUDID INJECTION jaDILAUDID-HP INJECTION voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ambulatorisilla potilailla.
Parenteraalinen anto
DILAUDID INJECTION voidaan antaa suonensisäisesti, mutta injektio on annettava hyvin hitaasti.Opioidianalgeettisten lääkkeiden nopea laskimonsisäinen injektio lisää haittavaikutusten, kuten hypotensioiden ja hengityslaman, mahdollisuutta.
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen
Karsinogeneesi
Pitkäkestoisia eläintutkimuksia hydromorfonin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty.
Mutageenisuus
Hydromorfoni ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin määritys). Hydromorfoni ei ollut klastogeeninen in vitro ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiomäärityksessä eikä in vivo hiiren mikrotumakokeessa.
hedelmällisyyden heikentyminen
Isoilla tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiskykyyn tai lisääntymiselinten morfologiaan urosrotilla tai naarasrotilla, jotka saivat suun kautta annosteltuna annoksia, jotka olivat enintään 7 mg/kg/vrk, mikä on 3-kertaisesti suurempi kuin ihmisannos, joka on 24 mg:n annos DILAUDID-INJEKTIOTUOTTEESTA (4 mg joka 4. tunti), elimistön pinta-alan mukaan laskettuna.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset
Raskausluokka C: Raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Hydromorfoni läpäisee istukan. DILAUDID-INJEKTIOTTA tai DILAUDID-HP-INJEKTIOTTA tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin.
Vaikutuksia teratogeenisyyteen tai alkiontoksisuuteen ei havaittu raskaana olevilla rotilla, joille annettiin oraalisia annoksia enintään 7 mg/kg/vrk, mikä on 3-kertaisesti suurempi kuin ihmisannos 24 mgDILAUDID-INJEKTIOTTAA (4 mg joka 4. tunti) kehon pinta-alaan suhteutettuna.Hydromorfonin antaminen tiineille syyrialaisille hamstereille ja CF-1-hiirille tärkeimpien elinten kehityksen aikana osoitti teratogeenisia vaikutuksia, jotka johtuvat todennäköisesti rauhoittumiseen ja hypoksiaan liittyvästä emän toksisuudesta. Syyrialaisille hamstereille, joille annettiin yksittäisiä ihonalaisia annoksia 14-258 mg/kg organogeneesin aikana (tiineyspäivät 8-10), annokset ≥ 19 mg/kg hydromorfonia aiheuttivat kallon epämuodostumia (eksenkefalia ja kranioskisiitti). CF-1-hiirillä jatkuva hydromorfoni-infuusio (≥ 15 mg/kg 24 tunnin aikana) implantoitujen smootiopumppujen kautta organogeneesin aikana (tiineyspäivät 7-10) aiheutti pehmytkudosmuodostumia (kryptorchidismi, suulakihalkio, epämuodostuneet kammiot ja verkkokalvo) ja luustomuutoksia (halkaistut takaraivolohkot (supraoccipitaalinen halkio), shakkilautapintaiset ja halkaistut rintarangat (splitsternebrae), käpälänsienen viivästynyt luutuminen (delayed ossification of the paws) ja ektooppiset luutumispaikat (ectopic ossification sites).Hamstereilla ja hiirillä havaitut epämuodostumat ja muutokset havaittiin annoksilla, jotka olivat noin 6-kertaiset ja 3-kertaiset verrattuna ihmisannokseen 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg 4 tunnin välein) kehon pinta-alan perusteella.
Synnytys ja synnytys
DILAUDIDia on käytettävä varoen synnytyksen aikana. Opioidit läpäisevät istukan ja saattavat aiheuttaahengityslamaa ja fysiologisia vaikutuksia vastasyntyneillä. Opioidianalgeettisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi esiintyä sinusoidisia sikiön sykemalleja.
Tällöin opioidianalgeetit, mukaan lukien DILAUDID INJECTION ja DILAUDID-HP INJECTION, voivat pidentää synnytystä vaikutuksilla, jotka tilapäisesti vähentävät kohdun supistusten voimakkuutta, kestoa ja tiheyttä. Tämä vaikutus ei kuitenkaan ole johdonmukainen, ja sitä voi kompensoida lisääntynyt kohdunkaulan laajenemisnopeus, jolla on taipumus lyhentää synnytystä.
Opioidianalgeetit, mukaan lukien DILAUDID-INJEKTIO ja DILAUDID-HP-INJEKTIO, voivat aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Tarkkaile tarkasti vastasyntyneitä, joiden äidit ovat saaneetopioidianalgeetteja synnytyksen aikana, hengityslaman merkkien varalta. Pidä saatavilla spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia tai nalmefeeniä, opioidien aiheuttaman hengityslaman kumoamiseksi vastasyntyneellä.
Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet opioideja kroonisesti, voi myös esiintyä vieroitusoireita joko synnytyksen yhteydessä tai lastenosastolla, koska heille on kehittynyt fyysinenriippuvuus. Tämä ei kuitenkaan ole synonyymi riippuvuudelle . Vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireyhtymä, toisin kuin aikuisten opioidien vieroitusoireyhtymä, voi olla hengenvaarallinen, ja sitä olisi hoidettava neonatologian asiantuntijoiden kehittämien protokollien mukaisesti. DILAUDIDin mahdollista vaikutusta lapsen myöhempään kasvuun,kehitykseen ja toiminnalliseen kypsymiseen ei tunneta.
Imettävät äidit
Ihmismaidossa on havaittu pieniä määriä opioidianalgeetteja. Yleissääntönä on, että imettämistä ei pidä aloittaa, kun potilas saa DILAUDID INJECTION taiDILAUDID-HP INJECTION -valmistetta, koska se ja muut tähän luokkaan kuuluvat lääkkeet saattavat erittyä maitoon.
Pediatrinen käyttö
DILAUDID INJECTION -valmisteen ja DILAUDID-HP INJECTION -valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu.
Geriatrinen käyttö
DILAUDID INJECTION:lla ja DILAUDID-HP INJECTION:lla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Yleisesti ottaen iäkkäiden potilaiden annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja se on yleensä aloitettava annosalueen alapäästä, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminta on useammin heikentynyt ja koska samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito on yleisempää. Hengityslama on suurin riski iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, ja se johtuu yleensä suurista aloitusannoksista opioideja sietämättömille potilaille. Titrausta näillä potilailla on jatkettava varovaisesti.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hydromorfonin farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun hydromorfonia on annettu suun kautta 4 mg:n kerta-annoksena (2 mg:n hydromorfoni immediate-releasetabletit). Keskimääräinen altistuminen hydromorfonille (Cmaxja AUC0-∞) on 2-kertainen potilailla, joilla on keskivaikea (CLcr = 40-60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja 4-kertainen potilailla, joilla on vaikea (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna normaaleihin koehenkilöihin (CLcr >80 ml/min). Lisäksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hydromorfoni näytti eliminoituvan hitaammin ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli pidempi (40 tuntia) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (15 tuntia). Aloita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yksi neljäsosa tai puolet tavanomaisesta aloitusannoksesta vajaatoiminnan asteesta riippuen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkoin annoksen titrauksen aikana.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa hydromorfonin farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun hydromorfonia on annettu suun kautta 4 mg:n kerta-annoksena (2 mg:n hydromorfoni-pikavapautustabletit). Keskimääräinen altistuminen hydromorfonille (Cmax ja AUC∞) on 4-kertainen potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-ryhmä B) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali. Koska hydromorfonialtistus on suurentunut, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat on aloitettava neljänneksen tai puolet suositellusta aloitusannoksesta maksan toimintahäiriön asteesta riippuen ja heitä on seurattava tarkasti annoksen titrauksen aikana. Hydromorfonin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu. Tässä ryhmässä hydromorfonin Cmax- ja AUC-arvojen odotetaan edelleen kasvavan, ja se on otettava huomioon aloitusannosta valittaessa.