FDA hyväksyi Wellbutrin XL(TM) -valmisteen
Research Triangle Park, NC (28. elokuuta 2003) — GlaxoSmithKline ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt Wellbutrin XL™ -valmisteen (bupropionihydrokloridia sisältäviä depottabletteja) 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden merkittävän masennushäiriön hoitoon. Uusi kerran päivässä otettava lääkitys tarjoaa potilaille tehokkaan ja kätevän vaihtoehdon masennuksen hoitoon, jossa seksuaalisten haittavaikutusten ja painonnousun riski on pieni. Seksuaalitoiminta ja painonmuutos ovat tärkeitä näkökohtia masennuslääkehoitoa valittaessa, sillä ne voivat olla lääkityksen sivuvaikutus tai itse masennuksen oire. GlaxoSmithKline odottaa Wellbutrin XL:n olevan saatavilla apteekeissa syyskuun puoliväliin mennessä.
”Noin 14 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii masennuksesta, ja vaikka käytettävissä olevien hoitomuotojen määrä on lisääntynyt viime vuosikymmenen aikana, jotkin masennuslääkkeet ovat jättäneet potilaat selviytymään muista ongelmista, kuten haittavaikutuksista, joihin voi kuulua esimerkiksi seksuaalisia toimintahäiriöitä ja painonmuutoksia”, sanoo lääketieteen tohtori Anita Clayton, Virginian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän psykiatrian professori. ”Wellbutrin XL on kauan odotettu hoitovaihtoehto, koska sen seksuaalisten haittavaikutusten ja painonnousun riski on pieni – ja se on kätevä annostella kerran päivässä.”
Wellbutrin XL -tableteissa on kaksikerroksinen päällyste, joka on suunniteltu vapauttamaan lääke hitaasti elimistössä. GlaxoSmithKline lisensoi tämän kerran päivässä annettavan bupropionihydrokloridivalmisteen Biovail Corporationilta lokakuussa 2001. Wellbutrin XL tulee saataville kahtena vahvuutena, 150 mg ja 300 mg, jotta annostelu olisi joustavaa. Tavallinen tavoiteannos on 300 mg kerran vuorokaudessa – se aloitetaan 150 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa jo neljäntenä päivänä, jos se on riittävästi siedetty. Wellbutrin XL:n enimmäisvuorokausiannos on 450 mg.
”Wellbutrin XL rakentuu vahvalle perustalle. Vuoden 2003 ensimmäisellä puoliskolla kaksi kertaa päivässä annosteltava Wellbutrin SR® -valmisteemme on pysynyt Yhdysvaltain psykiatrien määräämien masennuslääkkeiden ykkösenä”, sanoo Chris Viehbacher, GlaxoSmithKlinen USA:n lääkeyksikön johtaja. ”Tiedämme kuitenkin, että monille lääkäreille kaksi kertaa päivässä tapahtuva annostelu on merkittävä este lääkkeen määräämiselle. Olemme vakuuttuneita siitä, että Wellbutrin XL:n kätevä kerran päivässä annostelu on tervetullut parannus masennuksesta kärsiville potilaille ja heitä hoitaville lääkäreille.”
MITEN WELLBUTRIN XL TOIMII
Wellbutrin XL on ensimmäinen ja ainoa kerran päivässä annosteltava noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä (NDRI) aikuisten masennuksen hoitoon. Wellbutrin XL:n vaikuttavan aineen – bupropionihydrokloridin – uskotaan vaikuttavan noradrenaliiniin ja dopamiiniin, kahteen aivoissa olevaan kemikaaliin, joiden tiedetään auttavan säätelemään mielialan, kognition ja käyttäytymisen eri osa-alueita. Näiden aivokemikaalien epätasapaino liittyy masentuneeseen mielialaan ja muihin masennusoireisiin. Bupropionilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta serotoniiniin, kolmanteen mielialan säätelyyn osallistuvaan aivokemikaaliin.
”Kliinisessä hoitokäytännössäni, jossa hoidan masennuspotilaita, seksuaaliset ongelmat ja painonmuutokset voivat liittyä itse masennukseen, tai nämä ongelmat voivat ilmaantua masennuslääkehoidon sivuvaikutuksina”, sanoo James F. Pradko, M.Sc., M.D., lääkäri ja Detroitissa MI:ssä sijaitsevan Bay Pointe Depression Clinicin johtaja. ”Kummassakin tapauksessa masennukseen liittyvät seksuaalitoiminta- ja painokysymykset olisi otettava huomioon, ja niillä voi olla vaikutusta potilaan hoitoon ja hyvinvointiin.”
KLIINISET LÄHTÖKOHDAT
Wellbutrin XL:n hyväksyntä perustui bioekvivalenssiin Wellbutrin®-tablettien (bupropionin välittömästi vapauttava formulaatio) kanssa. Wellbutrin XL:n on myös osoitettu olevan bioekvivalentti Wellbutrin SR® -tablettien (bupropionin depotvalmiste) kanssa.
Bupropionin teho merkittävän masennusjakson hoidossa todettiin välittömästi vapautuvalla formulaatiolla kahdessa neljän viikon kontrolloidussa tutkimuksessa sairaalahoidossa olevilla potilailla ja yhdessä kuuden viikon kontrolloidussa tutkimuksessa avohoidossa olevilla potilailla, jotka täyttivät merkittävän masennuksen kriteerit. Bupropionin teho masennuslääkkeen vasteen ylläpitämisessä jopa 44 viikon ajan todettiin lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pitkävaikutteisella formulaatiolla. Bupropionin on myös osoitettu olevan tehokas masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä. Muissa kliinisissä tutkimuksissa Wellbutrin XL:n vaikuttava aine on osoittautunut vertailukelpoiseksi Zoloft®:n* kanssa keskivaikean tai vaikean toistuvan vakavan masennuksen hoidossa.
TURVALLISUUSTIEDOTE
Wellbutrin XL:n on osoitettu olevan bioekvivalentti sekä Wellbutrin®- että Wellbutrin SR®-tablettien kanssa. Koska bupropionista on olemassa useita eri formulaatioita, eri nimien ja annosteluaikataulujen tunteminen on tärkeää annosteluvirheiden välttämiseksi.
Wellbutrin SR -valmisteesta tehdyt lumekontrolloidut tutkimukset osoittavat sen olevan yleisesti ottaen hyvin siedetty. Haittavaikutuksia, joita raportoitiin vähintään 10 prosentilla potilaista, joita hoidettiin Wellbutrin SR 300 mg/vrk tai 400 mg/vrk -valmisteella ja vähintään kaksi kertaa useammin kuin lumelääkkeellä, olivat suun kuivuminen, pahoinvointi, unettomuus, huimaus, laihtuminen ja nielutulehdus. Samanlaisia haittavaikutuksia olisi odotettavissa Wellbutrin XL:llä.
Wellbutrin XL on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tai on ollut kouristushäiriö, potilaille, joita hoidetaan Zyban® (bupropionihydrokloridi) depottableteilla tai Wellbutrin SR®:llä tai muilla bupropionia sisältävillä lääkkeillä, potilaille, jotka sairastavat tai ovat sairastaneet bulimiaa tai anoreksiaa (anorexia nervosaa), potilaille, joiden alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) käyttö lopetetaan tai on lopetettu yhtäkkisesti, sekä potilaille, jotka käyttävät monoamini-oksidaasi-estäjiä (MAO:n estäjät).
Masennuksen hoidossa lääkäreiden tulee olla tietoisia siitä, että Wellbutrin XL™ -valmisteeseen liittyy kouristuskohtausten riski, joka on annoksesta riippuvainen. Vaikka Wellbutrin XL:ää ei ole virallisesti arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, sen kouristuskohtausten esiintyvyys saattaa olla samanlainen kuin bupropionin välittömästi vapautuvien ja depotvalmisteiden, koska se on osoittanut bioekvivalenssin molempien kanssa. Depotvalmisteen (Wellbutrin SR®) enintään 300 mg/vrk:n annoksilla kouristuskohtausten esiintyvyys on noin 0,1 prosenttia. Välittömästi vapautuvan formulaation (Wellbutrin) annoksilla 300 mg/vrk-450 mg/vrk kouristuskohtausten esiintyvyys on noin 0,4 prosenttia. Kohtausriskin pienentämiseksi katso lääkemääräysohjeen kohdasta Varoitukset potilasvalintaa koskevat näkökohdat, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet ja annostussuositukset.
Wellbutrin XL:n painonpudotuspotentiaali on otettava huomioon, jos painonpudotus on masennussairauden merkittävä oire.
Hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksakirroosi, on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta, ja kumuloitumisen välttämiseksi tarvitaan pienennettyä annostusta ja/tai tiheyttä.
YHTEENVETO GLAXOSMITHKLINEsta
GlaxoSmithKline, yksi maailman johtavista tutkimuspohjaisista lääke- ja terveydenhuoltoalan yrityksistä, on sitoutunut parantamaan ihmiselämän laatua antamalla ihmisille mahdollisuuden tehdä enemmän, voida paremmin ja elää pidempään. GlaxoSmithKlinella on toimintoja Yhdysvalloissa Philadelphiassa ja Research Triangle Parkissa, N.C.
Täydelliset reseptitiedot tai tuotekuvan saat ottamalla yhteyttä Holly Russelliin numerosta 919-483-2839.
* Zoloft (sertraliini HCl) on Pfizer Inc:n rekisteröity tavaramerkki.