Geneerisen imatinibin alhaisemmasta hinnasta huolimatta kroonisen myelooisen leukemian kokonaiskustannukset pysyvät korkeina

admin 0 Comments Articles

Geneerisen imatinibin alhaisemmasta hinnasta huolimatta kroonisen myelooisen leukemian kokonaiskustannukset pysyvät korkeina

Gary H. Lyman

ORLANDO – Geneerisen imatinibin hinta on laskenut merkittävästi Yhdysvalloissa viimeisten kahden vuoden aikana, ASH Annual Meeting and Exposition -tapahtumassa pidetyssä kokouksessa ja näyttelyssä puhunut puhuja totesi.

Aleneminen tulee sen jälkeen, kun kroonisen myelooisen leukemian hoidon muuttaneen merkkilääkkeen hinta on noussut jyrkästi ja useiden vuosien ajan on ollut kalliita geneerisiä vaihtoehtoja.

”Havaitsimme, että vuonna 2018 ja vuoden 2019 alkupuolella imatinibin rinnakkaisvalmisteiden käyttöönotto jatkoi kasvuaan, ja hinnan lasku on ollut melko huomattavaa”, kertoi Gary H. Lyman, MD, MPH, FRCP, FASCO, Fred Hutchinsonin syöpätutkimuskeskuksen Hutchinsonin syövän tulostutkimusinstituutin vanhempi terveydenhuollon laatuun ja politiikkaan johtava johtaja ja Washingtonin yliopiston lääketieteen ja lääketieteellisen syöpätautien professori, Healio. ”Lasku lähentelee todennäköisesti 70-80 prosenttia. Se on hyvä uutinen CML-potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, mutta on hämmentävää, miksi lääkkeiden hinnat yleensä – myös tuotemerkkien hinnat – ovat edelleen kohtuuttomia Yhdysvalloissa, kun taas muissa maissa ne ovat paljon halvempia. Ero on dramaattinen.”

Toisen ja kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjien markkinoille tulo, jotka voisivat täydentää ja joskus korvata tuotemerkillä myytävän imatinibin (Glivec, Novartis), on kuitenkin mutkistanut hintakysymystä, koska näiden lääkkeiden geneerisiä versioita ei ole saatavilla.

Lyman puhui Healion kanssa geneerisen imatinibin hinnan laskusta, toisen ja kolmannen sukupolven TKI-lääkkeiden edelleen korkeista hinnoista CML-potilaille ja syöpälääkkeiden hintojen tulevaisuudesta Yhdysvalloissa.

Kysymys: Mikä sai teidät tekemään tämän analyysin?

Vastaus: Imatinibin geneerinen versio on ollut markkinoilla noin kolme vuotta. Tuotemerkillä Glivec on ollut käytössä 20 vuotta, ja se on mullistanut CML-potilaiden hoidon ja selviytymisen. Patentti umpeutui vuonna 2013, ja geneeristen lääkkeiden markkinoille tulolle avautui tilaisuus, mutta geneerisen imatinibin hinta oli aluksi hyvin korkea yhdessä toisen ja kolmannen sukupolven TKI:iden käyttöönoton kanssa. Näiden TKI:iden puolestapuhujien mukaan niitä olisi joissakin tilanteissa käytettävä Glivecin lisäksi tai sen sijaan. Ongelmana on, että niistä ei ole geneerisiä versioita.

Normaalisti geneerisiä lääkkeitä kehitetään edullisemman hintakilpailun aikaansaamiseksi ja syöpähoidon jatkuvasti kasvavien kustannusten hillitsemiseksi. Tässä tapauksessa kysymys on vivahteikkaampi, sillä toisen ja kolmannen sukupolven lääkkeillä on omat patenttinsa ja niitä käytetään imatinibin sijasta.

Gleevecin rinnakkaisvalmisteiden käyttöönotto ei aluksi laskenut lääkkeen hintaa. Itse asiassa Glivecin hinta jatkoi nousuaan. Glivecin lanseerausvuonna hinta oli 40 000 dollaria vuodessa vakioannostelussa. Kun patentti päättyi vuonna 2013, hinta oli 80 000 dollaria vuodessa.

Kun rinnakkaisvalmisteet tulivat markkinoille, Glivecin hinta oli lähes 140 000 dollaria vuodessa tyypilliselle potilaalle. Vielä hämmentävämpää oli, kun nämä toisen ja kolmannen sukupolven lääkkeet tulivat markkinoille omilla patenteillaan.

Pahinta on se, että imatinibin rinnakkaisversiot tulivat lähes yhtä kalliiksi kuin Gleevec. Joissakin julkaisuissa vuoden tai kahden kuluttua geneerisistä tuotteista saadun kokemuksen jälkeen hinta ei juurikaan laskenut.

K: Mitä vaikutuksia sillä oli CML-potilaille?

V: Lääkkeiden noudattaminen on suurin indikaattori siitä, miten potilas pärjää tulevaisuudessa. Jos potilas lopettaa lääkkeen käytön tai keskeyttää hoidon, koska hänellä ei ole varaa siihen, taudin uusiutumisen mahdollisuus kasvaa suhteellisesti.

Monet CML-potilaat elävät pidempään, joten tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on kasvanut joka vuosi. Ennen imatinibin käyttöönottoa se oli 20 000 ihmistä. Arvioidaan, että vuoteen 2050 mennessä CML:ää sairastavia on 180 000. Suuri osa näistä potilaista käyttää näitä lääkkeitä useita vuosia tai koko elämänsä ajan.

Olemme Amerikassa noidankehässä, jossa potilaat lopettavat lääkkeet tai ajautuvat taloudelliseen raunioihin vain jatkaakseen lääkkeidensä käyttöä. Yksi argumentti näiden toisen tai kolmannen sukupolven lääkkeiden puolesta on se, että on mahdollista, että potilaat voivat lopettaa hoidon 5 tai 6 vuoden kuluttua. Todisteet ovat osoittaneet, että toisen ja kolmannen sukupolven lääkkeet saattavat hävittää jäännöstaudin paremmin.

Mutta tähän mennessä satunnaistetut tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa PFS:ssä tai OS:ssä imatinibin tai toisen tai kolmannen sukupolven lääkkeiden välillä. Niinpä nyt käydään keskustelua siitä, pitäisikö potilaille aloittaa näiden uusien lääkkeiden käyttö sen sijaan, että odotettaisiin, että he etenevät imatinibilla. Se olisi yksinkertaista, mutta nämä uudet lääkkeet ovat kalliita ja niillä on huomattavasti enemmän sivuvaikutuksia kuin imatinibilla. Nykyisten ohjeiden mukaan voidaan toimia kummalla tavalla tahansa, kunhan potilasta seurataan tarkasti. Suurin ongelma ovat kustannukset. Se on valtava ongelma jopa potilaille, joilla on vakuutus. Kustannukset, jotka työnantajat tai vakuutusyhtiöt ovat siirtäneet potilaille, ovat karanneet käsistä.

K: Onko imatinibin hinta alkanut laskea?

V: Parin viime vuoden aikana saadut tiedot ovat osoittaneet, että geneeristen lääkkeiden hinnan aleneminen on todella alkanut vaikuttaa. Laskelmieni mukaan FDA:n hyväksymiä imatinibin rinnakkaisvalmisteita valmistavia yhtiöitä on 11 kappaletta. Gliveci on edelleen markkinoilla, mutta rinnakkaisvalmisteet ovat saavuttaneet merkittävän aseman CML:n ensilinjan hoitona. Ne hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2015, ja ensimmäisten kokemusten mukaan ne olivat yhtä kalliita kuin Glivec.

Kanadassa patentoidun lääkkeen hinta oli samaan aikaan kolmasosa tai neljäsosa lääkkeen hinnasta Yhdysvalloissa. Geneerisen lääkkeen hinta oli vielä alhaisempi. Lopulta geneerisen lääkkeen hinta Yhdysvalloissa näyttää vihdoinkin laskevan ja olevan enemmän linjassa muun maailman hinnan kanssa.

K: Onko jotain muuta, mitä haluaisitte lisätä?

V: Tämä on vain Yhdysvalloissa esiintyvä ongelma. Vaikka terveydenhuoltomenot Yhdysvalloissa ylittävät nyt 11 000 dollaria yksilöä kohti, elinajanodote Yhdysvalloissa on paljon alhaisempi kuin useimmissa kehittyneissä maissa, ja toisin kuin kaikissa kehittyneissä maissa, se on itse asiassa laskenut kolmena viime vuotena peräkkäin. Samaan aikaan FDA:n hyväksymän uuden syöpälääkkeen keskimääräiset kustannukset ovat yli 10 000 dollaria kuukaudessa. Monet niistä ovat jopa imatinibia monimutkaisempia. Muissa maissa jopa alkuperäislääkkeen hinta on paljon alhaisempi, ja rinnakkaisvalmisteet ovat huomattavasti edullisempia. On selvää, että markkinavoimien salliminen syöpälääkkeiden hintojen hallitsemiseksi Yhdysvalloissa ei toimi monestakaan syystä.

CMS:ää kielletään neuvottelemasta lääkkeiden hinnoista teollisuuden kanssa. Se on kongressin mandaatti, vaikka muissa maissa niin tehdäänkin. Täällä meillä on lääkkeiden hinnoittelussa ”villi länsi”, ja yritykset näkevät sen rahanlähteenä.

Näemme samanlaisia suuntauksia biosimilaareissa. Alkuvaiheen tulokset biosimilaarien hinnoittelussa eivät ole olleet yhtä dramaattisia kilpailukykyisen hinnoittelun kannalta kuin mitä olemme nähneet muissa maissa. Varhaiset merkit viittaavat kuitenkin siihen, että ne alkavat laskea, vaikkakin hieman viiveellä.

En ole luopunut toivosta. Yhä laajemman ja laajemman kilpailun pitäisi pakottaa hinnat alas. Tietomme osoittavat, että tämä on vihdoin toteutumassa imatinibin kohdalla, ja toivottavasti se jatkuu, kun myös seuraavan sukupolven lääkkeiden patentit lopulta päättyvät. Vaikka näiden lääkkeiden kohtuuttomat hinnat Yhdysvalloissa ovat haaste, näiden hengenpelastavien lääkkeiden saatavuus kehitysmaissa on myös valtava haaste. Tarvitsemme selvästi sekä kansallisia että maailmanlaajuisia toimia näiden syöpäpotilaiden kannalta kriittisten kysymysten ratkaisemiseksi. – John DeRosier

Viitattu:

Lyman GH. Yhdysvalloissa saadut kokemukset geneerisestä imatinibista CML:n hoidossa: Vastasivatko kustannusennusteet todellisuutta? Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 7.-10. joulukuuta 2019; Orlando.

Ilmoitukset: Lyman ilmoittaa neuvonantaja-/konsulttitehtäviä Agendian, Amgenin, Genomic Healthin, Halozymen, Mylanin, Partners Healthcaren, Pfizerin, Samsung Bioepisin ja Spectrumin kanssa.

ASH Annual Meeting and Exposition