Hallituksen tukema COVID-19-vasta-ainetesti voisi olla valmis kotikäyttöön ”muutamassa kuukaudessa”
Open access -artikkeli
Kuninkaallinen farmaseuttinen yhdistys (Royal Pharmaceutical Society) on tarjonnut tämän artikkelin vapaaseen käyttöön auttaakseen terveydenhuoltoalan ammattilaisia pysymään ajan tasalla valtakunnallisesti tärkeästä asiasta.
Jos haluat lisätietoja koronaviruksesta, käy osoitteessa: https://www.rpharms.com/resources/pharmacy-guides/wuhan-novel-coronavirus
Lähde: .com
AbC-19-pikatesti voitaisiin lisensoida kotikäyttöön lähikuukausina
Valmistajan mukaan COVID-19-vasta-aineiden sormenpäästä tehtävä pikatesti – jota valmistaa hallituksen tukema ryhmä – voitaisiin lisensoida kotikäyttöön ”lähikuukausina”.
AbC-19-pikatesti on saanut CE-merkinnän terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön, ja siinä luetellaan apteekkarit potentiaalisiksi käyttäjiksi, sanoi valmistaja Abingdon Health lausunnossaan 30. heinäkuuta 2020.
Testiä testataan nyt lisää, ja sääntelyviranomaiset päättävät, voidaanko se hyväksyä kotikäyttöön; on kuitenkin epäselvää, saavatko apteekit sen jälkeen myydä sitä vai eivät.
Abingdon Health on osa Yhdistyneen kuningaskunnan pikatestikonsortiota (UK Rapid Test Consortium, UK-RTC), jonka Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalihuoltoministeriö (Department of Health and Social Care) julisti huhtikuussa 2020 osana pyrkimystä toimittaa ”kotimainen” vasta-ainetestaus sen jälkeen, kun havaittiin, että miljoonat Kiinasta tuodut testit eivät toimi. UK-RTC:hen kuuluvat myös Oxfordin yliopisto, BBI Solutions, CIGA Healthcare ja Omega Diagnostics.
Valmistaja väittää, että AbC-19-testin herkkyys on 98 % ja spesifisyys 99,6 % COVID-19-vasta-aineiden osalta, ja se näyttää tulokset 20 minuutissa.
Abingdon Health kertoi, että se odottaa aloittavansa valmistuksen elokuussa 2020, tuottavansa 500 000 vasta-ainetestiä kuukaudessa lokakuusta 2020 alkaen ja miljoona testiä kuukaudessa tammikuusta 2021 alkaen. Se lisäsi, että ”UK-RTC voi valmistaa 10 miljoonaa testiä kuuden kuukauden aikana”.
Abingdon Healthin toimitusjohtaja Chris Yates sanoi testin olevan ”läpimurto Yhdistyneen kuningaskunnan biotieteille”. Hän lisäsi: ”Tutkimus- ja kehitystiimimme ovat työskennelleet kahdessa vuorossa päivässä seitsemänä päivänä viikossa testin kehittämiseksi. Olemme käyttäneet lähes 15-kertaisen määrän ihmisiä tavanomaiseen projektiin verrattuna, jotta testi saataisiin käyttöön mahdollisimman nopeasti.”
Immunoglobuliini G -vasta-aineita – yleisintä veressä esiintyvää vasta-ainetyyppiä – havaitsevan testin odotetaan läpäisevän vielä lisää arviointeja, mukaan luettuna ”helppokäyttöisyyskokeita suuren yleisön kanssa”.
Yhtiön mukaan tämä mahdollistaa sen, että Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ”antaa tarvittavat hyväksynnät, jotta yleisö voi käyttää sitä kotitestinä, mikä on odotettavissa lähikuukausina”.
”Nämä kokeet tehdään yhdessä Ulsterin yliopiston kanssa ja niissä käytetään noin 2 000 vapaaehtoista”, yhtiö lisäsi.
Yleinen farmaseuttinen neuvosto (General Pharmaceutical Council, GPhC) oli aiemmin kehottanut apteekkareita, jotka tarjosivat point-of-care-vasta-ainetestejä, lopettamaan sen jälkeen, kun The Pharmaceutical Journal -lehti oli paljastanut, että 470 apteekkaria tarjosi valmistajan Pharmadoctorin valmistamaa sormenpäästä otettavaa nopeaa vasta-ainetestiä.
GPhC oli sanonut, että tällaisten testien tarjoaminen oli vastoin Englannin julkisten terveydenhoitoalan viranomaisen (Public Health England, PHE) antamia ohjeita.
PHE sanoi tuolloin, ettei sillä ollut aikomusta muuttaa neuvoaan, jonka mukaan ei ole riittävästi näyttöä suositella suurelle yleisölle näiden testien käyttöä. Se ei ole vielä vastannut The Pharmaceutical Journalin kommenttipyyntöihin siitä, aikooko se muuttaa AbC-19-pikatestiä koskevia neuvojaan.
Leyla Hannbeck, Association of Independent Multiple Pharmaciesin toimitusjohtaja, sanoi: ”Testit ovat laillisia käyttää kaikkialla EU:ssa, ja MHRA on hyväksynyt ne Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jäsenemme ovat pettyneitä siihen, etteivät he voi tarjota näitä testejä ammatillisena palveluna yhteisöapteekkien kautta.”
”Apteekkarit ovat asialleen omistautuneita terveydenhuollon ammattilaisia, jotka suhtautuvat erittäin vakavasti tehtäväänsä kansalaisten terveydenhuollon neuvonantajina ja kykenevät hoitamaan ennen testausta ja sen jälkeen tarvittavan konsultaation.”
Hallitus kertoi toukokuussa 2020 antamassaan COVID-19-testausstrategiassa, että laboratoriotestien testauksen jälkeen testejä voisi mahdollisesti tehdä kotona sormenpäästä, ja ne antaisivat testituloksia ”kenties jopa 20 minuutissa”.
Kesäkuussa 2020 hallitus sanoi, että se oli rekrytoimassa 2500 vapaaehtoista eri puolilta Englantia tutkimaan ”kotipohjaisten vasta-ainetestien mahdollisuuksia” sormenpistosverellä.