Loppuraportti polyeteenin turvallisuusarvioinnista
Polyeteeni on etyleenipolymeeri, jota käytetään moniin eri tarkoituksiin kosmetiikassa hankausaineena, liimana, sideaineena tai täyteaineena, emulsiostabilisaattorina, kalvonmuodostajana, suuhygienia-aineena ja viskositeettia lisäävänä aineena, joka ei ole vettä. Polyeteeniä käytetään myös elintarvikkeiden pakkausmateriaaleissa ja lääkinnällisissä tuotteissa, mukaan lukien proteesit. Kosmetiikassa käytettävän polyeteenin molekyylipaino vaihtelee laajalla alueella. Pienin ilmoitettu molekyylipaino on 198 daltonia ja suurin 150 000 daltonia. Missä tahansa polymeerivalmisteessa voi olla laaja molekyylipainojen vaihteluväli. Solu- ja kudosreaktiot polyeteenille, jotka määritetään osana implanttien biokompatibiliteettitestejä, sisältävät kuitumaisen sidekudoksen muodostumisen implanttimateriaalin ympärille, joka vaihtelee implanttimateriaalin fyysisen muodon funktiona. Osteoblastien proliferaatiota ja kollageenisynteesiä koskevat erityismääritykset osoittivat, että polyeteenihiukkasille altistumisen funktiona tapahtuva väheneminen on kääntäen verrannollinen hiukkaskokoon. Polyuretaanihiukkasten vaikutus monosyyttiperäisiin makrofageihin oli kuitenkin stimuloiva ja pidensi näiden solujen eloonjäämistä viljelyssä. Polyeteenin, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 450, LD50-arvo rotilla oli > 2000 mg/kg. Polyeteenille, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 655, LD50 oli > 5,0 g/kg. Myrkyllisyystestit rotilla eivät osoita haitallisia vaikutuksia polyeteenin (molekyylipainoa ei ilmoitettu) annoksilla 7,95 g/kg tai 1,25 %, 2,50 % tai 5,00 % rehussa 90 päivän ajan. Ihoärsytystutkimukset kaneilla, joissa 0,5 g polyeteeniä (keskimääräinen molekyylipaino 450) annettiin 0,5 ml:aan vettä, eivät aiheuttaneet ärsytystä tai syövyttäviä vaikutuksia; polyeteeni, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 655, oli lievästi ärsyttävä. Polyeteeni (keskimääräinen molekyylipaino 450) ei aiheuttanut ihon herkistymistä marsuilla, joita testattiin 50 %:lla polyeteeniä (w/w) arachisöljyssä BP. Polyeteeni, jonka molekyylipaino oli 450 ja molekyylipaino 655, oli lievästi ärsyttävä, kun sitä testattiin kiinteänä aineena kanien silmissä. Kanin silmät, joita käsiteltiin liuoksella, joka sisälsi 13 % polyeteenihelmiä, aiheuttivat vähäistä ärsytystä eikä sarveiskalvon hiertymiä. Bakteerimäärityksissä ei havaittu genotoksisuutta. Implantointitutkimuksissa ei ole havaittu kemiallista karsinogeenisuutta, vaikka polyeteeni-implanttien hiukkaset voivat aiheuttaa niin sanottua kiinteän tilan karsinogeenisuutta, joka on fysikaalinen reaktio implantoitua materiaalia kohtaan. Polyeteenille altistuneiden työntekijöiden työperäisiä tapausselostuksia silmien ärsytyksestä ja systeemisestä skleroosista on ollut vaikea tulkita, koska nämä työntekijät altistuvat myös muille ärsyttäville aineille. Polyeteenistä valmistettujen kohdunsisäisten laitteiden kliinisissä testeissä ei pystytty osoittamaan tilastollisesti merkittäviä haittavaikutuksia, vaikka levyepiteelimetaplasiaa havaittiinkin. Kosmeettisten ainesosien arvioinnin (CIR) asiantuntijaryhmä ei odottanut merkittävää ihon imeytymistä ja systeemistä altistumista kosmetiikassa käytetyille suurille polyeteenipolymeereille. Lautakunta oli huolissaan siitä, että tietoja epäpuhtauksista, kuten polymerointiprosessin katalyyttijäämistä ja reaktioaineista, ei ollut saatavilla. Lautakunta katsoi, että polyeteenin polymeroinnin monomeeriyksikkö on eteeni. Yhdysvalloissa eteeni on 99,9-prosenttisesti puhdasta. Loput 0,1 prosenttia sisältää etaania, propeenia, hiilidioksidia, hiilimonoksidia, rikkiä, vetyä, asetyleeniä, vettä ja happea. Lautakunta uskoi, että näiden epäpuhtauksien pitoisuus lopullisessa polymeerissä olisi niin pieni, ettei se aiheuttaisi myrkyllisyysongelmia. Kosmeettista laatua olevan polyeteenin turvallisuustestit eivät ole johdonmukaisesti osoittaneet katalyyttijäämiin liittyvää myrkyllisyyttä. Vaikka raportoitiin, että eräässä prosessissa polyeteenin ristisilloittamiseen käytettiin orgaanista peroksidia, tätä prosessia ei tällä hetkellä käytetä. Kosmetiikkalaatuisen polyeteenin ei myöskään odoteta sisältävän myrkyllisiä heksaaneja. Lautakunta oli huolissaan siitä, että ainoat saatavilla olevat genotoksisuustiedot eivät koskeneet nisäkkäitä, mutta kun otetaan huomioon tämä tieto yhdessä sen kanssa, että implanttitutkimuksissa ei ole havaittu kemiallista karsinogeenisuutta, voidaan päätellä, että genotoksinen mekanismi ei aiheuta karsinogeenisuutta. Kiinteän tilan karsinogeenisuusvaikutusta ei pidetty merkityksellisenä kosmetiikassa käytettävän polyeteenin osalta. Käytettävissä olevat tiedot tukevat päätelmää, jonka mukaan polyeteeni on turvallinen käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa kuvatuissa käyttötavoissa ja pitoisuuksissa.