Mitkä ovat ISO 9001:n vaatimukset?

Mitkä ovat ISO 9001:n vaatimukset?

Mitkä ovat ISO 9001:2015:n vaatimukset? Saadakseen ISO-sertifioinnin yrityksen tai organisaation on toimitettava asiakirjat, joissa raportoidaan sen sisäisistä prosesseista, menettelyistä ja standardeista. Näillä asiakirjoilla (tai laadunhallintajärjestelmällä) määritetään, että yritys pystyy tarjoamaan jatkuvasti laadukkaita tuotteita ja palveluja.

Sisältö

• Mikä on ISO 9001:2015?
• Mitkä ovat ISO 9001 vaatimukset?
• Pakolliset vaatimukset – asiakirjat ja tallenteet
• Ei-pakolliset vaatimukset – mutta usein mukana
• ISO-laadunhallintajärjestelmät (QMS)
• ISO 9001 -sertifioinnin hankkimisen hyödyt
• ISO 9001 -lausekkeet
• Mitkä ovat tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset?

Harkitsetteko ISO-sertifioinnin hankkimista? Etsitkö uusimpia ISO 9001 -vaatimuksia? No, ne ovat muuttuneet huomattavasti sitten ISO 9001:n viimeisimmän version. Kaikki, mitä sinun on tiedettävä uusimmista vaatimuksista – seuranta, asiakirjat ja tallenteet – löytyy täältä.

Tässä on pakollisia ja ei-pakollisia vaatimuksia; jos haluat tietää, mitkä vaatimuksista sinun tulisi dokumentoida, katso alta.

Mikä on ISO 9001:2015?

Laadunhallintajärjestelmän (QMS) luominen, toteuttaminen ja ylläpito on tärkeä dokumentointivaatimus mille tahansa yritykselle. Se virallistaa menettelyt ja käytännöt, jotka edistävät yrityksen tarjoamien tuotteiden ja palvelujen laatua.

Yksi keinoksi on ISO-standardin noudattaminen ja ISO 9001:2015 -sertifioinnin hankkiminen.

Kansainvälinen standardi, joka tunnetaan nimellä ISO 9001:2015, antaa luettelon vaatimuksista, jotka koskevat järjestelmää, jolla määritetään, että yritys kykenee tarjoamaan johdonmukaisesti kansainvälisesti laadukkaita tuotteita ja palveluja.

ISO 9001:2015

• Uusin painos julkaistu vuonna 2015
• Kansainvälinen laatustandardi, jota käytetään maailmanlaajuisesti
• Parantaa asiakaskokemusta ja -tyytyväisyyttä
• Kymmenen vaatimuslauseketta

Standardin toteuttamisella pyritään parantamaan asiakaskokemusta ja tyytyväisyyttä.

Se pyrkii myös parantamaan yrityksen sisäistä järjestelmää niin, että se pystyy tuottamaan laadukkaita palveluja ja tuotteita ja samalla edistämään kasvuun ja jatkuvaan parantamiseen tähtäävää kulttuuria.

ISO määrittelee laadunhallintaperiaatteet, joita sertifioidut yritykset noudattaessaan vakuuttavat asiakkailleen, että yritys on perustanut asianmukaisen laadunhallintajärjestelmän.

Yksinkertaisesti sanottuna ISO-sertifiointi osoittaa, että yritykseesi voi luottaa.

Lisäksi se tarkoittaa, että yrityksen toimittamat tuotteet ja palvelut ovat kansainvälistä laatua; yhdenmukaisia eri maiden yritysten kanssa ympäri maailmaa.

Mitkä ovat ISO 9001 -vaatimukset?

Kuten missä tahansa standardointi- tai sääntelyorganisaatiossa, joka myöntää sertifikaatteja, voit odottaa, että vaatimuksia on paljon – varsinkin kun kyseessä on kansainvälinen standardi.

Kaikki ISO 9001:n vaatimukset on esitetty ISO:n toimesta kymmenessä lausekkeessa.

Pakkovaatimuksia on noudatettava, kun taas ei-pakkovaatimuksia voidaan esittää dokumentointia varten. Jotta ISO 9001:2015 -standardin mukainen sertifikaatti voidaan myöntää, on toimitettava seuraavat asiakirjat.

ISO 9001 Pakolliset vaatimukset – Asiakirjat ja tallenteet

1. Monitorointi- ja mittauslaitteiden kalibrointipöytäkirjat
2. Koulutusta, taitoja, kokemus ja pätevyys
3. Tuote-/palveluvaatimusten tarkistuspöytäkirjat
4. Pöytäkirja suunnittelu- ja kehitystuotosten tarkistuksesta
5. Pöytäkirja suunnittelu- ja kehitystyön panoksista
6. Pöytäkirjat suunnittelun ja kehitystyön valvonnasta
7. Suunnittelun ja kehitystyön tuotosten kirjaukset
8. Suunnittelun ja kehitystyön muutosten kirjaukset
9. Tuotettavan tuotteen ja tarjottavan palvelun ominaisuudet
10. Pöytäkirjat suunnittelun ja kehitystyön muutoksista
11. Tietoja asiakkaan omaisuudesta
12. Tuotannon/palvelun tarjoamisen muutoksenvalvontakirjanpito
13. Pöytäkirja tuotteen/palvelun vaatimustenmukaisuudesta hyväksymiskriteereihin nähden
14. Pöytäkirja vaatimustenvastaisista tuotoksista
15. Valvonta mittaustulokset
16. Sisäinen auditointiohjelma
17. Sisäisten auditointien tulokset
18. Hallintokatselmuksen tulokset
19. Oikaisutoimenpiteiden tulokset

Ei-pakolliset vaatimukset – mutta usein mukana

1. Käytäntö organisaation ja asianosaisten kontekstin määrittämiseksi
2. Käytäntö riskien ja mahdollisuuksien käsittelemiseksi
3. Käytäntö pätevyyttä varten, koulutus ja tietoisuus
4. Laitteiden huoltoa ja mittauslaitteita koskeva menettely
5. Dokumenttien ja tallenteiden valvontaa koskeva menettely
6. Myyntiä koskeva menettely
7. Suunnittelua ja kehittämistä koskeva menettely
8. Tuotantoa ja palveluntarjontaa koskeva menettely
10. Varastointimenettely
11. Menettely vaatimustenvastaisuuksien ja korjaavien toimenpiteiden hallintaa varten
12. Menettely asiakastyytyväisyyden seurantaa varten
13. Menettely sisäistä tarkastusta varten
14. Menettely johdon katselmusta varten

Lukemalla läpi yllä olevat luettelot, saatat ajatella, että hänen täytyy sisältää paljon paperityötä!

Huomaa kuitenkin, että koska jokainen yritys on ainutlaatuinen ja sitä johdetaan eri tavalla, tämän sertifioinnin ansiosta muut yritykset ja ihmiset tietävät, että se, mitä yrityksesi tekee ja tuottaa, on läpäissyt kansainvälisen laatustandardin.

Ei ISO-sertifikaatti hyödytä ainoastaan kuluttajiasi, se hyödyttää myös yritystäsi itseäsi.

ISO-laadunhallintajärjestelmät (QMS)

Laadunhallintajärjestelmällä (QMS) tarkoitetaan toimintatapojen, menettelytapojen ja muiden tallenteiden kokonaisuutta, joka toimii oppaana siitä, miten yritys toimittaa tuotteita ja palveluita.

Muilla sanoilla se on eräänlainen sisäinen käsikirja siitä, miten laatua ylläpidetään yrityksessä ja sen tuotoksilla. Laadunhallintajärjestelmä on kokonainen järjestelmä, joka määritellään asiakirjoilla, jotka havainnollistavat ja raportoivat yrityksen tuotteen ja/tai palvelun laatua edistävät toimintatavat ja menettelyt.

Yrityksen laadunhallintajärjestelmä havainnollistaa sen järjestelmät projektiensa suunnittelua ja toteuttamista varten; tähän sisältyy myös se, miten asiakastyytyväisyyttä parannetaan.

Yleisesti ottaen laadunhallintajärjestelmillä pyritään asettamaan käytännöllistä toimintaa koskevat standardit yrityksessä. Näin yritys toivoo pystyvänsä virallistamaan ja dokumentoimaan, miten se pystyy tuottamaan tuotteitaan ja palveluitaan. Yrityksen tuotosten lisäksi QMS:ssä eritellään myös koulutus, jota tarvitaan työntekijöiden jatkuvaan kasvuun ja parantamiseen koulutusten avulla.

Työntekijöillä on olennainen rooli siinä, miten organisaatio toimii, joten on tärkeää varmistaa heidän ammatillinen kasvunsa organisaatiossa.

Kullakin yrityksellä voi olla erilainen QMS-järjestelmä yrityksen luonteen ja sen johtamistavan vuoksi.

Vaikka useimmat (ei kaikki) yritykset pyrkivät tuottamaan laadukkaita tuotteita ja palveluja, kunkin yrityksen laadunhallintajärjestelmä voi näyttää erilaiselta kuin toisen yrityksen laadunhallinta.

ISO 9001:2015 -sertifikaatin hakeminen ”legitimoi” yrityksen laadunhallintajärjestelmässä mainitut menettelyt ja käytännöt. ISO-sertifioinnin saanut yritys tarkoittaa, että yritys on vaatimusten mukainen.

ISO-sertifioinnin hankkimisen edut

Sertifioinnin pakollisten ja ei-pakollisten vaatimusten luettelon perusteella näyttää siltä, että tehtävä on liian pelottava! Tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että yritykset ovat hyötyneet suuresti ISO-sertifioinnin hankkimisesta.

• Asiakastyytyväisyys – Asiakkaan tarpeiden tyydyttämiseksi yrityksen on ensin tunnistettava markkinansa ja niiden tarpeet. Kun yrityksillä on käsitys markkinoidensa tarpeista, ne pystyvät jatkuvasti toimittamaan tuotteita ja palveluja, jotka täyttävät markkinoidensa tarpeet.
• Sisäisten toimintatapojen ja menettelyjen integrointi – Kaikkien laadunhallintajärjestelmien (QMS) asiakirjojen kokoaminen yhteen ja niiden sertifioiminen ISO-vaatimusten mukaisiksi tähtää yrityksen prosessien ja menettelyjen virtaviivaistamiseen.
• Yrityksen imagon ja maineen parantaminen – ISO 9001:2015 -sertifikaatin saaminen tai edes sen saamisen yrittäminen ei ole mikään helppo saavutus. Kuten aiemmin mainittiin, tämän sertifioinnin saaminen asettaa yrityksen muiden samoja laatustandardeja noudattavien yritysten joukkoon ympäri maailmaa.
• Jatkuvaan parantamiseen tähtäävä yrityskulttuuri – ISO 9001:2015 -sertifikaatin mukaisella yrityksellä on menettelyjä, joilla pyritään parantamaan tuotteita ja palveluja; se pyrkii myös edistämään työntekijöidensä ammatillista kehitystä ja yrityskulttuuria.
• Mahdollisuudet kumppanuuksiin – koska ISO-sertifioinnin saaminen edellyttää kansainvälisten käytännestandardien noudattamista, jotkut yritykset asettavat ISO-sertifioinnin vaatimukseksi tullakseen akkreditoiduksi toimittajaksi organisaatiossaan.

Tämän sitomiseksi ISO 9001 hahmottelee joukon laatustandardeja, joita minkä tahansa sertifioidun organisaation on aktiivisesti noudatettava ja ylläpidettävä varmistaakseen, että kaikki yritykseen tuleva ja sieltä lähtevä on huippukunnossa jakelua varten.

Vaikka ISO 9001:2015 -sertifioinnin hankkiminen ei ole lakisääteinen vaatimus yrityksen johtamiselle, sitä suositellaan lämpimästi parhaiden mahdollisten liiketoimintakäytäntöjen ja -tulosten saamiseksi.

Kaikkien ISO 9001:n kymmenen lausekkeen ja vaatimuksen avulla on hyvin vähän tilaa virheille minkä tahansa yritystyypin päivittäisessä toiminnassa.

ISO 9001:n lausekkeet – SUUNNITELMA

• 1 Soveltamisala
• 2 Normatiiviset viittaukset
• 3 Termit ja määritelmät
• 4 Organisaation konteksti
  • 4.1 Organisaation kontekstin ymmärtäminen
  • 4.2 Asianomaisten osapuolten tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
  • 4.3 Laadunhallintajärjestelmän laajuuden määrittäminen
  • 4.4 Laadunhallintajärjestelmä ja sen prosessit
• 5 Johtaminen
  • 5.1 Johtaminen ja sitoutuminen
    • 5.1.1 Johtaminen ja sitoutuminen laadunhallintajärjestelmään
    • 5.1. Johtaminen ja sitoutuminen laadunhallintajärjestelmään.2 Asiakaskeskeisyys
  • 5.2 Politiikka
    • 5.2.1 Laatupolitiikan laatiminen
    • 5.2.2 Laatupolitiikasta tiedottaminen
  • 5.3 Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
• 6 Suunnittelu
  • 6.1 Toimenpiteet riskien ja mahdollisuuksien käsittelemiseksi
  • Miten riskejä käsitellään ISO 90001 -standardissa
  • 6.2 Laatutavoitteet ja suunnittelu niiden saavuttamiseksi
  • 6.3 Muutosten suunnittelu

ISO 9001 lausekkeet – DO

• 7 Tuki
  • 7.1 Resurssit
    • 7.1.1 Yleistä
    • 7.1.2 Ihmiset
    • 7.1.3 Infrastruktuuri
    • 7.1.4 Prosessien toimintaympäristö
    • 7.1.5 Resurssien seuranta ja mittaaminen
    • 7.1.6 Organisaation osaaminen
  • 7.2 Osaaminen
  • 7.3 Tietoisuus
  • 7.4 Viestintä
  • 7.5 Dokumentoitu tieto
    • 7.5.1 Yleistä
    • 7.5.2 Dokumentoidun tiedon luominen ja päivittäminen
    • 7.5.3 Dokumentoidun tiedon kontrollointi

• 8 Toiminta
  • 8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus
  • 8.2 Tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset
  • 8.3 Tuotteiden ja palvelujen suunnittelu ja kehittäminen
  • 8.4 Ulkopuolelta hankittujen prosessien, tuotteiden ja palveluiden valvonta
  • 8.5 Tuotteiden ja palveluiden tarjonta
  • 8.6 Tuotteiden ja palveluiden käyttöönotto
  • 8. Tuotteiden ja palveluiden käyttöönotto
  • 8.7 Poikkeavien tuotosten valvonta

ISO 9001 lausekkeet – TARKISTUS

• 9 Suorituskyvyn arviointi
  • 9.1 Seuranta, mittaaminen, analysointi ja arviointi
    • 9.1.2 Asiakastyytyväisyys
  • 9.2 Sisäinen auditointi
  • 9.3 Johdon katselmus

ISO 9001 lausekkeet – TOIMINTA

• 10 Parantaminen
  • 10.1 Yleistä
  • 10.2 Vaatimustenvastaisuus ISO 9001:ssä
  • 10.2 Mitä on vaatimustenvastaisuus?
  • 10.2 Korjaavat toimenpiteet
  • 10.3 Jatkuva parantaminen

Tarvitseeko kaikkien yritysten hakea ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 voidaan soveltaa kaikkiin yrityksiin ja organisaatioihin. Jos omistat tai johdat toimintaa, jota haluat jatkuvasti parantaa, on erittäin suositeltavaa käydä läpi prosessi ja hankkia ISO 9001.

Miksi 9001:2015-sertifiointi on erittäin haluttu?

ISO 9001:2015 on erittäin haluttu sertifiointi. Vaikka tehtävä on haastava, se merkitsee, että yrityksellä on tarvittavat dokumenttivaatimukset ISO:n asettaman kansainvälisen standardin noudattamiseksi, ja se on varma merkki laadusta.

Mitkä ovat tuotteille ja palveluille asetetut vaatimukset?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Yhteenveto muutoksista
8.2	Tuotteiden ja palveluiden vaatimusten määrittäminen	7.2	Asiakkaaseen liittyvät prosessit	Vain otsikko.
8.2.1	Asiakasviestintä	7.2.3	Asiakasviestintä	Sisältää uuden vaatimuksen, jonka mukaan organisaatioiden on saatava ”asiakaspalautteen” sijasta ”asiakkaiden näkemyksiä ja käsityksiä”.
8.2.2	Tuotteisiin ja palveluihin liittyvien vaatimusten määrittäminen	7.2.1	Tuotteeseen liittyvien vaatimusten määrittäminen	Tämä uusi vaatimus korvaa standardin ISO 9001:2008 kohdan 7.2.1 – Tuotevaatimuksiin liittyvien vaatimusten määrittäminen. Organisaatioiden tulisi ottaa käyttöön prosessi niiden tuotteiden ja palveluiden vaatimusten määrittämiseksi, joita ne aikovat tarjota asiakkaille.
8.2.3	Tuotteisiin ja palveluihin liittyvien vaatimusten tarkastelu	7 .2.2	Tuotteeseen liittyvien vaatimusten tarkastelu	Tämä vaatimus on verrattavissa ISO 9001:2008:n kohtaan 7.2.1 – Tuotteeseen liittyvien vaatimusten määrittäminen ja kohtaan 7.2.2 – Tuotteeseen liittyvien vaatimusten tarkastelu. Vaatimuksessa todetaan, että organisaatioiden olisi nyt sisällytettävä kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien esittämien vaatimusten tarkastelu.
8.2.4	Tuotteita & Palveluja	N/A	Ei ISO 9001:2008 vastaavaa	Tämä on uusi vaatimus, jonka mukaan organisaatioiden on varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat dokumentoidut tiedot; jotka liittyvät muuttuneisiin tuote- tai palveluvaatimuksiin, muutetaan ja että asiaankuuluva suunnitteluhenkilöstö on tietoinen muuttuneista vaatimuksista.