U.S. Food and Drug Administration
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi 28. elokuuta Sogroyan (somapacitan) aikuisille, joilla on kasvuhormonin puutos. Sogroya on ensimmäinen ihmisen kasvuhormonihoito (hGH), jota aikuispotilaat ottavat vain kerran viikossa injektiona ihon alle; muut FDA:n hyväksymät kasvuhormonin puutosta sairastaville aikuisille tarkoitetut hGH-valmisteet on annettava päivittäin.
Kasvuhormonin puutos on häiriö, jolle on ominaista kasvuhormonin riittämätön tuotanto aivolisäkkeen etulohkorakkulasta, aivojen tyvessä sijaitsevasta pienestä rauhasesta, joka tuottaa useita hormoneja. Kasvuhormonin puutosta sairastavat aikuispotilaat voivat saada kasvuhormonia korvaushoitona.
Sogroya arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 300:lla kasvuhormonin puutosta sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet koskaan saaneet kasvuhormonihoitoa tai jotka olivat lopettaneet hoidon muilla kasvuhormonivalmisteilla vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta. Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoittaisia Sogroya-injektioita, viikoittaista lumelääkettä (inaktiivinen hoito) tai päivittäistä somatropiinia, FDA:n hyväksymää kasvuhormonia. Sogroyan tehokkuus määritettiin runkorasvan prosentuaalisen muutoksen perusteella, joka on vartaloon tai kehon keskiosaan kertynyttä rasvaa, jota kasvuhormoni säätelee ja joka voi liittyä vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.
34-viikkoisen hoitojakson lopussa runkorasva väheni viikoittain Sogroyaa saaneilla potilailla keskimäärin 1,06 %, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se lisääntyi 0,47 %. Päivittäin somatropiinia saaneiden ryhmässä runkorasva väheni 2,23 %. Viikoittaisen Sogroyan ja päivittäisen somatropiinin ryhmien potilailla oli samanlaisia parannuksia muissa kliinisissä päätetapahtumissa.
Sogroyan yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: selkäkipu, nivelkivut, ruoansulatushäiriöt, unihäiriö, huimaus, nielurisatulehdus, turvotus käsivarsissa tai alaraajoissa, oksentelu, lisämunuaiskuoren toimintahäiriö, verenpainetauti, verenkreetissä olevan kreatiinifosfokinaasitason kohoaminen, painon kohoaminen, ja anemia.
Sogroya ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys (allergia) lääkkeelle. Sogroya-valmistetta ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, diabeettisen silmäsairauden missä tahansa vaiheessa, jossa korkeat verensokeriarvot vaurioittavat verkkokalvon verisuonia, akuutti kriittinen sairaus tai potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, koska Sogroya-valmisteen farmakologisten annosten käytön aiheuttama kuolleisuusriski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla, joilla ei esiinny kasvuhormonin puutosta.
Terveydenhuollon tarjoajien on tehtävä silmätutkimus ennen Sogroya-hoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin, jotta voidaan sulkea pois jo olemassa oleva papilledema (tila, jossa näköhermo silmän takaosassa on turvoksissa). Papilledema (näköhermon turvotus) voi olla kallonsisäisen hypertension (kohonnut paine kallon sisällä) oire. Kasvuhormonit voivat aiheuttaa tai pahentaa jo olemassa olevaa kallonsisäistä verenpainetautia.
FDA myönsi hyväksynnän Novo Nordisk, Inc:lle.