Allegra-D
EFFETS SECONDAIRES
ALLEGRA-D (fexofénadine hcl et pseudoéphédrine hcl) 12 HEURES
Dans un essai clinique (n=651) dans lequel 215 sujets atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu l’association de 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine et de 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine en comprimé deux fois par jour pendant une durée maximale de 2 semaines, Les effets indésirables étaient similaires à ceux rapportés soit chez les sujets recevant 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine seul (n=218 sujets), soit chez les sujets recevant 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine seul (n=218). Un groupe placebo n’a pas été inclus dans cette étude.
Le pourcentage de sujets qui se sont retirés prématurément en raison d’effets indésirables était de 3,7% pour le groupe de l’association chlorhydrate de fexofénadine/chlorhydrate de pseudoéphédrine, de 0,5% pour le groupe chlorhydrate de fexofénadine et de 4,1% pour le groupe chlorhydrate de pseudoéphédrine. Tous les effets indésirables qui ont été signalés par plus de 1 % des sujets ayant reçu la dose quotidienne recommandée de l’association chlorhydrate de fexofénadine/chlorhydrate de pseudoéphédrine sont répertoriés dans le tableau suivant .
Expériences indésirables rapportées dans un essai contrôlé par une méthode active.contrôlée sur la rhinite allergique saisonnière à des taux supérieurs à 1 %
| Expérience indésirable | Association chlorhydrate de fexofénadine 60 mg/120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Comprimé deux fois par jour (n=215) |
Chlorhydrate de fexofénadine 60 mg deux fois par jour (n=218) |
Chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg deux fois par jour (n=218) |
| Céphalées | 13.0% | 11,5% | 17,4% |
| Insomnie | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Nausées | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Bouche sèche | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Dyspepsie | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Irritation de la gorge | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Vertiges | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Agitation | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Douleurs dorsales | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Palpitation | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervosité | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Anxiété | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infection respiratoire supérieure | 1,4% | 0,9% | 0,9% |
| Douleur abdominale | 1,4% | 0.5% | 0,5% |
Plusieurs des effets indésirables survenus dans le groupe de l’association chlorhydrate de fexofénadine/chlorhydrate de pseudoéphédrine étaient des effets indésirables également rapportés de façon prédominante dans le groupe chlorhydrate de pseudoéphédrine, tels que insomnie, céphalées, nausées, sécheresse de la bouche, vertiges, agitation, nervosité, anxiété et palpitation.
Chlorhydrate de fexofénadine
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, qui ont inclus 2461 sujets recevant du chlorhydrate de fexofénadine à des doses de 20 mg à 240 mg deux fois par jour, les effets indésirables étaient similaires chez les sujets traités par le chlorhydrate de fexofénadine et ceux traités par le placebo. L’incidence des effets indésirables, y compris la somnolence, n’était pas liée à la dose et était similaire dans les sous-groupes définis par l’âge, le sexe et la race. Le pourcentage de sujets ayant abandonné prématurément le traitement en raison d’événements indésirables était de 2,2 % avec le chlorhydrate de fexofénadine contre 3,3 % avec le placebo.
Les événements qui ont été rapportés au cours des essais cliniques contrôlés impliquant des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et d’urticaire idiopathique chronique à des incidences inférieures à 1 % et similaires à celles du placebo et qui ont été rarement rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation comprennent : insomnie, nervosité et troubles du sommeil ou paronirisme. Dans de rares cas, des éruptions cutanées, de l’urticaire, du prurit et des réactions d’hypersensibilité avec des manifestations telles qu’un angioedème, une oppression thoracique, une dyspnée, des bouffées vasomotrices et une anaphylaxie systémique ont été rapportés.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles. Une nervosité, une excitabilité, une agitation, des vertiges, une faiblesse ou une insomnie peuvent survenir. Des maux de tête, de la somnolence, une tachycardie, des palpitations, une activité pressive, des arythmies cardiaques et une colite ischémique ont été signalés. Les médicaments sympathomimétiques ont également été associés à d’autres effets indésirables tels que la peur, l’anxiété, la crispation, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, les difficultés respiratoires, la dysurie et le collapsus cardiovasculaire.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Allegra-D (Fexofenadine HCl et Pseudoephedrine HCl)
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