Colcrys
EFFETS SECONDAIRES
Prophylaxie des poussées de goutte
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques de la colchicine pour la prophylaxie de la goutte était la diarrhée.
Traitement des poussées de goutte
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’essai clinique avec COLCRYS pour le traitement des poussées de goutte étaient la diarrhée (23%) et les douleurs pharyngolaryngées (3%).
FMF
Les effets indésirables du tractus gastro-intestinal sont les effets secondaires les plus fréquents chez les patients initiant COLCRYS, se présentant généralement dans les 24 heures, et survenant chez jusqu’à 20% des patients recevant des doses thérapeutiques. Les symptômes typiques sont les crampes, les nausées, la diarrhée, les douleurs abdominales et les vomissements. Ces événements doivent être considérés comme limitant la dose s’ils sont graves, car ils peuvent annoncer l’apparition d’une toxicité plus importante.
Expérience des essais cliniques dans la goutte
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables et contrôlées, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas prédire les taux observés dans une population plus large de patients en pratique clinique.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients présentant une poussée de goutte, des effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus chez 26 % des patients utilisant la dose recommandée (1,8 mg sur une heure) de COLCRYS, contre 77 % des patients prenant une dose élevée non recommandée (4,8 mg sur six heures) de colchicine et 20 % des patients prenant un placebo. La diarrhée était l’effet indésirable gastro-intestinal lié au médicament le plus souvent signalé. Comme le montre le tableau 3, la diarrhée est associée au traitement par COLCRYS. La diarrhée était plus susceptible de survenir chez les patients prenant le régime à forte dose que chez ceux prenant le régime à faible dose. Une diarrhée sévère est survenue chez 19 % et des vomissements sont survenus chez 17 % des patients prenant le régime non recommandé à forte dose de colchicine, mais ne sont pas survenus dans le régime recommandé à faible dose de COLCRYS.
Tableau 3 : Nombre (%) de patients ayant présenté au moins un événement indésirable lié au traitement avec une incrémentalité.Effet indésirable émergent lié au médicament avec une incidence de ≥2% des patients dans n’importe quel groupe de traitement
| Système MedDRA Classe d’organe Terme privilégié MedDRA | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
|
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
||
| Nombre de patients avec au moins un médicament-…TEAE lié au médicament | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Troubles gastro-intestinaux | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarrhée | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Vomissements | 9 (17) | 0 | 0 |
| Gêne abdominale | 0 | 0 | 2 (3) |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fatigue | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Troubles métaboliques et nutritionnels | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Goutte | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Troubles du système nerveux | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Maux de tête | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Douleur pharyngolaryngée | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Expérience post-commercialisation
Les manifestations toxiques graves associées à la colchicine incluent la myélosuppression, la coagulation intravasculaire disséminée et les lésions des cellules des systèmes rénal, hépatique, circulatoire et nerveux central. Elles surviennent le plus souvent en cas d’accumulation excessive ou de surdosage.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec la colchicine. Ils ont été généralement réversibles en interrompant temporairement le traitement ou en diminuant la dose de colchicine. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Neurologique : neuropathie sensitivo-motrice
Dermatologique : alopécie, éruption maculopapulaire, purpura, rash
Digestive : crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, intolérance au lactose, nausées, vomissements
Hématologique : leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie aplastique
Hépatobiliaire : AST élevé, ALT élevé
Musculo-squelettique : myopathie, CPK élevé, myotonie, faiblesse musculaire, douleur musculaire, rhabdomyolyse
Reproductif : azoospermie, oligospermie
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