Effets secondaires d’Osphena

Effets secondaires d’Osphena

Nom générique : ospemifène

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 29 octobre 2020.

• Consommateur
• Professionnel
• FAQ

Note : Ce document contient des informations sur les effets secondaires de l’ospemifène. Certaines des formes posologiques mentionnées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer au nom de marque Osphena.

En résumé

Les effets secondaires les plus fréquents sont : l’hyperplasie endométriale et les bouffées de chaleur. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.

Pour le consommateur

Applique à l’ospemifène : comprimé oral

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

En plus de ses effets nécessaires, l’ospemifène (le principe actif contenu dans Osphena) peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets indésirables ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient lors de la prise d’ospemifène :

Moins fréquents

• Saignement vaginal

Incidence non connue

• Anxiété
• modification des pertes vaginales.
• Douleur thoracique
• Toux
• Etourdissements ou vertiges
• Évanouissement
• Rythme cardiaque rapide
• Fièvre
• Urticaire, démangeaisons, éruption cutanée
• harcèlement
• irritation
• douleur, raideur ou gonflement articulaire
• gros gonflement urticaire sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds, ou les organes génitaux
• douleur ou sensation de pression dans le bassin
• douleur, rougeur ou gonflement du bras ou de la jambe
• rougeur de la peau
• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des mains ou des pieds
• sensibilité, douleur, gonflement, chaleur, décoloration de la peau, et veines superficielles proéminentes sur la zone affectée
• serrement de la poitrine
• troubles de la respiration ou de la déglutition

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires de l’ospemifène peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement car votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de santé peut être en mesure de vous informer sur les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Consultez votre professionnel de santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :

Plus fréquents

• Sensation de chaleur
• rougeur du visage, du cou, des bras, et parfois, la partie supérieure de la poitrine
• sudden sweating
• white or brownish vaginal discharge

La plus rare

• Headache
• Augmentation de la transpiration
• Spasmes musculaires
• Sudations nocturnes

Pour les professionnels de santé

S’applique à l’ospemifène : comprimé oral

Général

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les bouffées de chaleur, les pertes vaginales, les spasmes musculaires, les pertes génitales et l’hyperhidrose.

Cardiovasculaire

Dans les essais cliniques, les taux d’incidence des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques et hémorragiques chez les femmes recevant ce médicament étaient de 1,13 et 3,39 pour mille femmes-années, contre 3,15 et 0 pour mille femmes-années sous placebo. Deux cas d’infarctus du myocarde sont survenus chez les femmes recevant ce médicament et 2 cas de thrombose veineuse profonde.

Ce médicament a été signalé comme initiant ou augmentant la survenue de bouffées de chaleur chez certaines femmes. Dans les essais cliniques de phase 2/3, environ 1 % des femmes ont arrêté ce médicament en raison de bouffées de chaleur.

Commercial (1 % à 10 %) : bouffées de chaleur

Peu fréquent (0,1 % à 1 %) : accident vasculaire cérébral hémorragique, thrombose veineuse profonde (TVP)

Rares (moins de 0,1 %) : Accident vasculaire cérébral thromboembolique, infarctus du myocarde

Rapports de pharmacovigilance : Thrombose, embolie pulmonaire

Responsabilité respiratoire

Rapports de pharmacovigilance : Embolie pulmonaire

Oncologique

Rapports de post-commercialisation : Hyperplasie de l’endomètre, cancer de l’endomètre

Génito-urinaire

Fréquent (1% à 10%) : Écoulement vaginal, écoulement génital, endomètre prolifératif, épaississement endométrial

Plus rare (0,1 % à 1 %) : Polypes utérins

Rares (moins de 0,1%) : Hyperplasie simple sans atypie

Pendant les essais cliniques, un cas d’hyperplasie simple sans atypie est survenu. Un épaississement de l’endomètre de 5 mm ou plus a été observé chez les femmes prenant 60 mg/jour à un taux de 60,1 pour mille contre 21,2 pour mille dans le groupe placebo. Tout type d’endomètre prolifératif (faiblement plus actif plus désordonné) a été signalé à un taux de 86,1 pour mille chez les femmes prenant ce médicament, contre 13,3 pour mille dans le groupe placebo. Des polypes utérins sont apparus à une incidence de 5,9 pour mille contre 1,8 pour mille chez les femmes recevant ce médicament et le placebo, respectivement. Aucun cancer de l’endomètre n’a été signalé dans les essais d’une durée maximale de 52 semaines.

Dermatologiques

Communes (1 % à 10 %) : Hyperhidrose

Rapports de pharmacovigilance : Eruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, prurit, urticaire

Musculo-squelettique

Communes (1% à 10%) : Spasmes musculaires

Hypersensibilité

Rapports de pharmacovigilance : Affections allergiques incluant une hypersensibilité, un œdème de Quincke

Système nerveux

Rapports de pharmacovigilance : Maux de tête

Fréquences des questions posées

• Quelle est la différence entre Intrarosa et Osphena ?

.