La FDA approuve Wellbutrin XL(MC)
Research Triangle Park, NC (28 août 2003) — GlaxoSmithKline a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Wellbutrin XL™ (comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée) pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients de 18 ans et plus. Ce nouveau médicament à prise unique quotidienne offrira aux patients une option efficace et pratique pour traiter leur dépression, avec un faible risque d’effets secondaires sexuels et de prise de poids. La fonction sexuelle et la prise de poids sont des éléments importants à prendre en compte lors du choix d’un traitement antidépresseur, car ils peuvent être un effet secondaire du médicament ou un symptôme de la dépression elle-même. GlaxoSmithKline prévoit que Wellbutrin XL sera disponible dans les pharmacies à la mi-septembre.
« Environ 14 millions d’adultes aux États-Unis souffrent de dépression, et bien que le nombre de traitements disponibles ait augmenté au cours de la dernière décennie, certains antidépresseurs ont laissé les patients aux prises avec d’autres problèmes, tels que des effets secondaires, qui peuvent inclure des dysfonctionnements sexuels et des changements de poids », a déclaré Anita Clayton, M.D., professeur de psychiatrie à l’University of Virginia Health System. « Wellbutrin XL est une option de traitement attendue depuis longtemps car il offre un faible risque d’effets secondaires sexuels et de prise de poids – avec la commodité d’une prise quotidienne unique. »
Les comprimés de Wellbutrin XL ont un enrobage à deux couches conçu pour libérer lentement le médicament dans l’organisme. GlaxoSmithKline a obtenu une licence de Biovail Corporation en octobre 2001 pour cette formulation de chlorhydrate de bupropion à prise unique quotidienne. Wellbutrin XL sera offert en deux concentrations, 150 mg et 300 mg, afin de permettre une certaine souplesse dans la posologie. La dose cible habituelle est de 300 mg administrée une fois par jour – initiée à 150 mg/jour et ensuite augmentée à 300 mg/jour dès le quatrième jour, si elle est adéquatement tolérée. La dose quotidienne totale maximale de Wellbutrin XL est de 450 mg.
« Wellbutrin XL s’appuie sur une base solide. Jusqu’à la première moitié de 2003, notre formulation biquotidienne, Wellbutrin SR®, est restée l’antidépresseur le plus prescrit par les psychiatres américains », a déclaré Chris Viehbacher, président, produits pharmaceutiques américains, GlaxoSmithKline. « Pourtant, nous savons que pour de nombreux médecins, la posologie biquotidienne constitue un obstacle majeur à la prescription. Nous sommes convaincus que la posologie pratique d’une fois par jour de Wellbutrin XL sera une amélioration bienvenue pour les patients qui font face à une maladie dépressive et pour les médecins qui les traitent. »
COMMENT FONCTIONNE WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL est le premier et le seul inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de la dopamine (IRND) à prise unique quotidienne pour le traitement de la dépression chez l’adulte. L’ingrédient actif de Wellbutrin XL – le chlorhydrate de bupropion – agirait sur la norépinéphrine et la dopamine, deux substances chimiques du cerveau connues pour aider à réguler différents aspects de l’humeur, de la cognition et du comportement. Les déséquilibres de ces substances chimiques du cerveau sont associés à une humeur dépressive et à d’autres symptômes de la dépression. Le bupropion n’a pas d’impact cliniquement significatif sur la sérotonine, une troisième substance chimique du cerveau impliquée dans la régulation de l’humeur.
« Dans ma pratique clinique de traitement des patients souffrant de dépression, les problèmes sexuels et les changements de poids peuvent être liés à la dépression elle-même, ou ces problèmes peuvent survenir comme effets secondaires du traitement antidépresseur », a déclaré James F. Pradko, M.Sc., M.D. un médecin praticien et le directeur de la clinique de dépression de Bay Pointe à Détroit MI. « Dans les deux cas, les problèmes de fonction sexuelle et de poids liés à la dépression doivent être abordés et peuvent avoir un impact sur le traitement et le bien-être du patient. »
Les faits saillants cliniques
L’approbation de Wellbutrin XL était basée sur la bioéquivalence avec les comprimés Wellbutrin® (la formulation à libération immédiate du bupropion). Wellbutrin XL s’est également avéré bioéquivalent aux comprimés Wellbutrin SR® (la formulation à libération prolongée du bupropion).
L’efficacité du bupropion dans le traitement d’un épisode dépressif majeur a été établie en utilisant la formulation à libération immédiate dans deux essais contrôlés de quatre semaines chez des patients hospitalisés et un essai contrôlé de six semaines chez des patients externes qui répondaient aux critères de dépression majeure. L’efficacité du bupropion à maintenir une réponse antidépressive jusqu’à 44 semaines a été établie avec la formulation à libération prolongée dans un essai contrôlé par placebo. Le bupropion s’est également révélé efficace dans la prévention des rechutes de la dépression. Dans d’autres études cliniques, le principe actif de Wellbutrin XL s’est révélé comparable au Zoloft®* dans le traitement de la dépression majeure récurrente modérée à sévère.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Wellbutrin XL s’est révélé bioéquivalent aux comprimés Wellbutrin® et Wellbutrin SR®. Étant donné qu’il existe plusieurs formulations de bupropion, il est important de se familiariser avec les différents noms et schémas posologiques pour éviter les erreurs de dosage.
Les essais contrôlés par placebo de Wellbutrin SR montrent qu’il est généralement bien toléré. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients traités par Wellbutrin SR 300 mg/jour ou 400 mg/jour et à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo étaient la sécheresse de la bouche, les nausées, l’insomnie, les vertiges, la perte de poids et la pharyngite. Des effets indésirables similaires seraient attendus avec Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL est contre-indiqué chez les patients qui ont ou ont eu un trouble convulsif, les patients traités par Zyban® (chlorhydrate de bupropion) comprimés à libération prolongée ou Wellbutrin SR® ou tout autre médicament contenant du bupropion, les patients qui ont ou ont eu une boulimie ou une anorexie mentale, les patients subissant un arrêt brutal de l’alcool ou des sédatifs (y compris les benzodiazépines) et les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
Dans le cadre du traitement de la dépression, les médecins doivent être conscients que Wellbutrin XL™ est associé à un risque de convulsions qui est lié à la dose. Bien que Wellbutrin XL n’ait pas été formellement évalué dans des essais cliniques, son incidence de crises convulsives pourrait être similaire à celle des formulations à libération immédiate et à libération prolongée du bupropion, puisqu’il a démontré sa bioéquivalence avec les deux. À des doses allant jusqu’à 300 mg/jour de la formulation à libération prolongée (Wellbutrin SR®), l’incidence des crises convulsives est d’environ 0,1 %. Aux doses de 300 mg/jour à 450 mg/jour de la formulation à libération immédiate (Wellbutrin), l’incidence des crises est d’environ 0,4 pour cent. Pour réduire le risque de convulsions, se référer à la section Mises en garde des informations de prescription pour les considérations relatives à la sélection des patients, y compris les médicaments concomitants et les recommandations posologiques.
Le potentiel de perte de poids de Wellbutrin XL doit être pris en compte si la perte de poids est un signe présentable majeur de la maladie dépressive.
Lorsque l’on traite des patients atteints de cirrhose hépatique sévère, une extrême prudence doit être exercée et une réduction de la posologie et/ou de la fréquence est nécessaire pour éviter l’accumulation.
À PROPOS DE GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, l’une des principales sociétés de recherche pharmaceutique et de soins de santé au monde, s’est engagée à améliorer la qualité de la vie humaine en permettant aux gens d’en faire plus, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. GlaxoSmithKline possède des établissements américains à Philadelphie et à Research Triangle Park, N.C.
Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets ou une photo du produit, veuillez communiquer avec Holly Russell au 919-483-2839.
* Zoloft (sertraline HCl) est une marque déposée de Pfizer Inc.
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