Le BOTOX® est utilisé pour des traitements esthétiques et thérapeutiques. Découvrez comment le BOTOX® peut agir pour vous.
- Les problèmes de déglutition, de parole ou de respiration, dus à l’affaiblissement des muscles associés, peuvent être graves et entraîner la perte de la vie. Vous courez le plus grand risque si ces problèmes sont préexistants avant l’injection. Les troubles de la déglutition peuvent durer plusieurs mois
- Propagation des effets de la toxine. L’effet de la toxine botulique peut affecter des zones éloignées du site d’injection et provoquer des symptômes graves, notamment : une perte de force et une faiblesse musculaire généralisée, une vision double, une vision floue et des paupières tombantes, un enrouement ou un changement ou une perte de la voix, une difficulté à dire les mots clairement, une perte de contrôle de la vessie, une difficulté à respirer, et difficulté à avaler
Il n’y a pas eu de cas grave confirmé de propagation de l’effet de la toxine hors du site d’injection lorsque BOTOX® a été utilisé à la dose recommandée pour traiter la migraine chronique, la transpiration sévère des aisselles,le blépharospasme, le strabisme, ou lorsque BOTOX® Cosmétique a été utilisé à la dose recommandée pour traiter les rides du lion, les rides de la patte d’oie et/ou les rides du front.
Indications
BOTOX® est un médicament délivré sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé :
- Pour traiter les symptômes de la vessie hyperactive tels qu’un fort besoin d’uriner avec des accidents de fuite ou de mouillage (incontinence urinaire par impériosité), un fort besoin d’uriner tout de suite (urgence), et le fait d’uriner souvent (fréquence) chez les adultes de 18 ans et plus lorsqu’un autre type de médicament (anticholinergique) n’est pas assez efficace ou ne peut pas être pris
- Traiter les fuites d’urine (incontinence) chez les adultes de 18 ans et plus souffrant d’une vessie hyperactive causée par une maladie neurologique et qui présentent toujours des fuites ou ne peuvent pas tolérer le traitement. fuites ou ne peuvent pas tolérer les effets secondaires après avoir essayé un médicament anticholinergique
- Pour prévenir les maux de tête chez les adultes atteints de migraine chronique qui ont 15 jours ou plus par mois avec des maux de tête durant 4 heures ou plus chaque jour chez les personnes de 18 ans ou plus
- Pour traiter une augmentation de la raideur musculaire chez les personnes âgées de 2 ans et plus souffrant de spasticité
- Pour traiter la position anormale de la tête et la douleur au cou qui se produisent avec la dystonie cervicale (CD) chez les personnes âgées de 16 ans et plus
- Pour traiter certains types de problèmes de muscles oculaires (Strabisme) ou de spasme anormal des paupières (Blépharospasme) chez les personnes âgées de 12 ans et plus
Le BOTOX® est également injecté dans la peau pour traiter les symptômes de la transpiration sévère des aisselles (hyperhidrose axillaire primaire sévère) lorsque les médicaments utilisés sur la peau (topiques) ne sont pas assez efficaces chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
BOTOX® Cosmétique est un médicament délivré sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer temporairement l’aspect des rides modérées à sévères du front, des rides de la patte d’oie et des rides du lion entre les sourcils chez les adultes.
On ne sait pas si le BOTOX® et le BOTOX® Cosmétique sont sûrs ou efficaces pour prévenir les maux de tête chez les patients souffrant de migraine qui ont 14 jours de maux de tête ou moins chaque mois (migraine épisodique).
Il n’a pas été démontré que le BOTOX® aide les personnes à effectuer des fonctions spécifiques à une tâche avec leurs membres supérieurs ou à augmenter le mouvement des articulations qui sont fixées en permanence en position par des muscles rigides.
On ne sait pas si BOTOX® et BOTOX® Cosmétique sont sûrs ou efficaces pour la transpiration sévère ailleurs que sous les aisselles.
On ne sait pas si BOTOX® Cosmétique est sûr ou efficace pour une utilisation plus d’une fois tous les 3 mois.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ (suite)
BOTOX® et BOTOX® Cosmétique peuvent entraîner une perte de force ou une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision ou des étourdissements dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de BOTOX® et BOTOX® Cosmétique. Si cela se produit, ne conduisez pas de voiture, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas d’autres activités dangereuses.
Ne recevez pas BOTOX® ou BOTOX® Cosmétique si vous : êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir Guide du médicament pour les ingrédients) ; avez eu une réaction allergique à un autre produit à base de toxine botulique tel que Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) ou Xeomin® (incobotulinumtoxinA) ; avez une infection cutanée au site d’injection prévu.
Ne recevez pas BOTOX® pour le traitement de l’incontinence urinaire si vous : avez une infection urinaire (IU) ou ne pouvez pas vider votre vessie par vous-même et n’avez pas de cathéter de routine. En raison du risque de rétention urinaire (impossibilité de vider la vessie), seuls les patients qui sont disposés et capables d’initier un sondage après le traitement, si nécessaire, doivent être envisagés pour le traitement.
Patients traités pour une vessie hyperactive :
Dans les essais cliniques, 36 des 552 patients ont dû s’auto-sonder pour une rétention urinaire après le traitement par BOTOX®, contre 2 des 542 patients traités par placebo. La durée médiane du cathétérisme post-injection pour ces patients traités par BOTOX® 100 unités (n = 36) était de 63 jours (minimum 1 jour à maximum 214 jours) par rapport à une durée médiane de 11 jours (minimum 3 jours à maximum 18 jours) pour les patients recevant le placebo (n = 2). Les patients atteints de diabète sucré traités par BOTOX® étaient plus susceptibles de développer une rétention urinaire que les non-diabétiques.
Patients traités pour une vessie hyperactive due à une maladie neurologique :
Dans les essais cliniques, 30,6 % des patients (33/108) qui n’utilisaient pas de cathétérisme intermittent propre (CIC) avant l’injection, ont dû subir un cathétérisme pour rétention urinaire après le traitement par BOTOX® 200 unités, contre 6,7 % des patients (7/104) traités par placebo. La durée médiane du cathétérisme post-injection pour ces patients traités par BOTOX® 200 unités (n = 33) était de 289 jours (minimum 1 jour à maximum 530 jours) par rapport à une durée médiane de 358 jours (minimum 2 jours à maximum 379 jours) pour les patients recevant le placebo (n = 7). Parmi les patients n’utilisant pas de CIC au départ, ceux atteints de SEP étaient plus susceptibles de nécessiter un CIC après l’injection que ceux atteints de LM.
La dose de BOTOX® et de BOTOX® Cosmétique n’est pas identique ou comparable à celle de tout autre produit à base de toxine botulique.
Des réactions allergiques graves et/ou immédiates ont été rapportées, notamment des démangeaisons, des éruptions cutanées, des zébrures rouges qui démangent, une respiration sifflante, des symptômes d’asthme, des vertiges ou une sensation de faiblesse. Obtenez immédiatement une aide médicale si vous présentez des symptômes ; toute nouvelle injection de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmétique doit être interrompue.
Informez votre médecin de toutes vos affections musculaires ou nerveuses, telles que la SLA ou la maladie de Lou Gehrig, la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton, car vous pourriez présenter un risque accru d’effets secondaires graves, notamment des difficultés à avaler et des difficultés à respirer, à partir de doses typiques de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmétique.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés à la respiration. Votre médecin peut surveiller l’apparition de problèmes respiratoires pendant le traitement par BOTOX® pour la spasticité ou l’hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique. Le risque de développer une maladie pulmonaire chez les patients ayant une fonction pulmonaire réduite est augmenté chez les patients recevant BOTOX® .
Des problèmes de cornée ont été rapportés. Des problèmes de cornée (surface de l’œil) ont été rapportés chez certaines personnes recevant du BOTOX® pour leur blépharospasme, notamment chez les personnes souffrant de certains troubles nerveux. BOTOX® peut faire en sorte que les paupières clignent moins, ce qui peut entraîner une exposition de la surface de l’œil à l’air plus importante que d’habitude. Informez votre médecin si vous avez des problèmes oculaires pendant le traitement par BOTOX® . Votre médecin peut traiter vos yeux avec des gouttes, des pommades, des lentilles de contact ou avec un cache-œil.
Des saignements derrière l’œil ont été rapportés. Des saignements derrière le globe oculaire ont été rapportés chez certaines personnes recevant BOTOX® pour leur strabisme. Prévenez votre médecin si vous remarquez de nouveaux problèmes visuels pendant que vous recevez BOTOX®.
Des cas de bronchite et d’infections des voies respiratoires supérieures (rhume) ont été rapportés. La bronchite a été rapportée plus fréquemment chez les adultes recevant BOTOX® pour la spasticité des membres supérieurs. Les infections des voies respiratoires supérieures ont également été signalées plus fréquemment chez les adultes ayant déjà eu des problèmes respiratoires liés à la spasticité. Chez les enfants traités par BOTOX® pour la spasticité des membres supérieurs, des infections des voies respiratoires supérieures ont été signalées plus fréquemment. Chez les patients pédiatriques traités par BOTOX® pour une spasticité des membres inférieurs, les infections des voies respiratoires supérieures n’ont pas été rapportées plus fréquemment que le placebo.
Dysréflexie autonome chez les patients traités pour une vessie hyperactive due à une maladie neurologique. Une dysréflexie autonome associée à des injections intradétrusoriennes de BOTOX® pourrait survenir chez des patients traités pour une hyperactivité du détrusor associée à une maladie neurologique et pourrait nécessiter un traitement médical rapide. Dans les essais cliniques, l’incidence de la dysréflexie autonome était plus importante chez les patients traités par BOTOX® 200 Unités par rapport au placebo (1,5% contre 0,4%, respectivement).
Informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, notamment si vous : avez ou avez eu des problèmes de saignement ; prévoyez de subir une intervention chirurgicale ; avez subi une intervention chirurgicale sur le visage ; faiblesse des muscles du front ; difficulté à élever les sourcils ; paupières tombantes ; toute autre modification anormale du visage ; présentez les symptômes d’une infection urinaire (IU) et êtes traité pour une incontinence urinaire (les symptômes d’une infection urinaire peuvent inclure une douleur ou une brûlure à la miction, des mictions fréquentes ou de la fièvre) ; ont des problèmes pour vider leur vessie par eux-mêmes et sont traités pour une incontinence urinaire ; sont enceintes ou prévoient de le devenir (on ne sait pas si BOTOX® ou BOTOX® Cosmétique peut nuire à votre bébé à naître) ; allaitent ou prévoient de le faire (on ne sait pas si BOTOX® ou BOTOX® Cosmétique passe dans le lait maternel).
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. L’utilisation de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmétique avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments avant d’avoir dit à votre médecin que vous avez reçu BOTOX® ou BOTOX® Cosmétique dans le passé.
Informez votre médecin si vous avez reçu un autre produit à base de toxine botulique au cours des 4 derniers mois ; si vous avez reçu des injections de toxine botulique telles que Myobloc®, Dysport® ou Xeomin® dans le passé (dites à votre médecin exactement quel produit vous avez reçu) ; si vous avez récemment reçu une injection d’antibiotique ; si vous prenez des relaxants musculaires ; si vous prenez un médicament contre les allergies ou le rhume ; si vous prenez un médicament pour le sommeil ; si vous prenez des produits de type aspirine ou des anticoagulants.
Les autres effets secondaires du BOTOX® et du BOTOX® Cosmétique comprennent : sécheresse de la bouche, inconfort ou douleur au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleur au cou, problèmes oculaires : vision double, vision floue, baisse de la vue, paupières tombantes, gonflement de vos paupières, sécheresse des yeux ; sourcils tombants ; et infection des voies respiratoires supérieures. Chez les personnes traitées pour une incontinence urinaire, les autres effets secondaires comprennent : infection des voies urinaires, miction douloureuse et/ou incapacité à vider votre vessie par vous-même. Si vous avez des difficultés à vider complètement votre vessie après avoir reçu du BOTOX®, vous devrez peut-être utiliser des auto-cathéters jetables pour vider votre vessie jusqu’à plusieurs fois par jour jusqu’à ce que votre vessie soit capable de recommencer à se vider.
Pour plus d’informations, reportez-vous au Guide du médicament ou parlez-en à votre médecin.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez consulter les renseignements complets sur le produit BOTOX®, y compris les mises en garde encadrées et le guide de médication.
Veuillez consulter les renseignements complets sur le produit BOTOX® Cosmétique, y compris les mises en garde encadrées et le guide de médication.