Rapport final sur l’évaluation de la sécurité du polyéthylène
Le polyéthylène est un polymère d’éthylène utilisé à diverses fins dans les cosmétiques comme abrasif, adhésif, liant ou agent gonflant, stabilisateur d’émulsion, filmogène, agent de soins buccaux et agent d’augmentation de la viscosité non aqueuse. Le polyéthylène est également utilisé dans les matériaux d’emballage alimentaire et les produits médicaux, y compris les prothèses. Le poids moléculaire du polyéthylène utilisé dans les cosmétiques varie dans une large gamme. Le poids moléculaire le plus faible rapporté est de 198 Daltons et le plus élevé est de 150 000. Dans toute préparation polymère donnée, il peut y avoir une large gamme de poids moléculaires. Les réponses cellulaires et tissulaires au polyéthylène, déterminées dans le cadre des tests de biocompatibilité des implants, comprennent la formation de tissu conjonctif fibreux autour du matériau de l’implant qui varie en fonction de la forme physique du matériau de l’implant. Des tests spécifiques pour la prolifération des ostéoblastes et la synthèse du collagène ont démontré une réduction en fonction de l’exposition aux particules de polyéthylène qui est inversement liée à la taille des particules. L’effet des particules de polyuréthane sur les macrophages dérivés de monocytes a cependant eu un effet stimulant, prolongeant la survie de ces cellules en culture. La DL50 pour le Polyéthylène, avec un poids moléculaire moyen de 450, chez les rats était > 2000 mg/kg. Pour le polyéthylène avec un poids moléculaire moyen de 655, la DL50 était > 5,0 g/kg. Les tests de toxicité chez le rat ne montrent aucun effet indésirable à des doses de Polyéthylène (poids moléculaire non indiqué) de 7,95 g/kg ou à 1,25 %, 2,50 % ou 5,00 % dans la nourriture pendant 90 jours. Des études d’irritation cutanée sur des lapins dans lesquelles 0,5 g de Polyéthylène (poids moléculaire moyen de 450) a été administré dans 0,5 ml d’eau n’ont provoqué aucune irritation ou effet corrosif ; le Polyéthylène avec un poids moléculaire moyen de 655 était un irritant léger. Le polyéthylène (poids moléculaire moyen de 450) n’a pas provoqué de sensibilisation cutanée chez les cobayes testés avec 50 % de polyéthylène (p/p) dans de l’huile d’arachide BP. Le polyéthylène, d’un poids moléculaire de 450 et d’un poids moléculaire de 655, s’est révélé légèrement irritant lorsqu’il a été testé en tant que matière solide dans les yeux de lapins. Les yeux des lapins traités avec une solution contenant 13% de perles de polyéthylène ont produit une irritation minimale et aucune abrasion cornéenne. Aucune génotoxicité n’a été constatée dans les tests bactériens. Aucune cancérogénicité chimique n’a été observée dans les études d’implantation, bien que les particules des implants en polyéthylène puissent induire une cancérogénicité dite à l’état solide, qui est une réaction physique à un matériau implanté. Les rapports de cas professionnels d’irritation oculaire et de sclérose systémique chez les travailleurs exposés au polyéthylène ont été difficiles à interpréter car ces travailleurs sont également exposés à d’autres irritants. Les tests cliniques des dispositifs intra-utérins en polyéthylène n’ont pas permis d’identifier de manière concluante des effets indésirables statistiquement significatifs, bien qu’une métaplasie squameuse ait été observée. Le groupe d’experts du Cosmetic Ingredient Review (CIR) ne s’attendait pas à une absorption cutanée et une exposition systémique significatives aux grands polymères de polyéthylène utilisés dans les cosmétiques. Le groupe d’experts s’est inquiété du fait que les informations sur les impuretés, y compris le catalyseur résiduel et les réactifs du processus de polymérisation, n’étaient pas disponibles. Le groupe a considéré que l’unité monomère dans la polymérisation du polyéthylène est l’éthylène. Aux États-Unis, l’éthylène est pur à 99,9%. Les autres 0,1 % comprennent l’éthane, le propylène, le dioxyde de carbone, le monoxyde de carbone, le soufre, l’hydrogène, l’acétylène, l’eau et l’oxygène. Le groupe d’experts a estimé que la concentration de ces impuretés dans tout polymère final serait si faible qu’elle ne poserait pas de problème de toxicité. Les tests de sécurité du polyéthylène de qualité cosmétique n’ont jamais permis d’identifier une quelconque toxicité associée au catalyseur résiduel. Bien qu’il ait été signalé qu’un procédé permettait de réticuler le polyéthylène avec un peroxyde organique, ce procédé n’est pas utilisé actuellement. En outre, le polyéthylène de qualité cosmétique ne devrait pas contenir d’hexanes toxiques. Le groupe d’experts était préoccupé par le fait que les seules données disponibles sur la génotoxicité ne concernaient pas les mammifères, mais la prise en compte de cette information, de concert avec l’absence de toute cancérogénicité chimique dans les études sur les implants, suggère l’absence de mécanisme génotoxique pour la cancérogénicité. L’effet de cancérogénicité à l’état solide n’a pas été considéré comme pertinent pour le polyéthylène utilisé dans les cosmétiques. Les données disponibles permettent de conclure que le Polyéthylène est sûr pour une utilisation dans les formulations cosmétiques dans les pratiques d’utilisation et les concentrations décrites.