U.S. Food and Drug Administration

admin 0 Comments Articles

U.S. Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Date : March 6, 2020

TO : [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE : Produits non approuvés et mal commercialisés liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

La présente a pour but de vous informer que la Food and Drug Administration (FDA) et la Federal Trade Commission (FTC) des États-Unis ont examiné votre site Web à l’adresse Internet www.quinessence.com en février 2020. Nous avons également examiné votre site Web Twitter à l’adresse www.twitter.com/quinessence où vous dirigez les consommateurs vers votre site Web www.quinessence.com pour acheter vos produits d’huile essentielle. La FDA a déterminé que votre site Internet propose des produits à base d’huiles essentielles à la vente aux États-Unis et que ces produits sont destinés à atténuer, prévenir, traiter, guérir ou diagnostiquer le COVID-191 chez les personnes. La FDA a déterminé que ces produits sont de nouveaux médicaments non approuvés vendus en violation de la section 505(a) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). De plus, ces produits sont des médicaments mal étiquetés en vertu de la section 502 de la loi FD&C, 21 U.S.C. 352. L’introduction ou la livraison en vue de l’introduction de ces produits dans le commerce interétatique est interdite en vertu de la section 301(a) et (d) de la loi FD&C, 21 U.S.C. § 331(a) et (d).

Le secrétaire à la santé et aux services sociaux, en vertu de la section 319 de la loi sur le service de santé publique, 42 U.S.C. § 247d, a déterminé qu’une urgence de santé publique existe à l’échelle nationale en raison des cas confirmés de COVID-19. Par conséquent, la FDA prend des mesures urgentes pour protéger les consommateurs de certains produits qui, sans approbation ou autorisation de la FDA, prétendent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes. Comme décrit ci-dessous, vous vendez des produits destinés à atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez l’homme. Nous vous demandons de prendre des mesures immédiates pour cesser la vente de ces produits non approuvés et non autorisés pour l’atténuation, la prévention, le traitement, le diagnostic ou la guérison du COVID-19.

Plusieurs exemples d’allégations sur vos sites web qui établissent l’utilisation prévue de vos produits et les présentent de manière trompeuse comme sûrs et/ou efficaces pour le traitement ou la prévention du COVID-19 incluent :

–  » Huiles essentielles pour protéger contre le coronavirus… « . Il existe un large éventail d’huiles essentielles dont il a été cliniquement prouvé qu’elles possèdent des propriétés antivirales. Alors que ces huiles essentielles n’offrent pas toutes le même niveau de défense (sic), il a été prouvé que beaucoup d’entre elles ont un effet mesurable sur un large éventail d’agents infectieux tels que la grippe A et B, les souches de parainfluenza 1,2 & 3, la vaccine, l’herpès simplex et la polio. »

– « Les huiles essentielles antivirus les plus puissantes pour assurer la défense (sic) contre le coronavirus comprennent : ● Basilic ● Bergamote ● Cajuput ● Cèdre vierge ● Cannelle ● Bourgeon de girofle ● Eucalyptus Globulus, Radiata et Smithii ● Baie de genévrier ● Épi de lavande ● Feuille de laurier ● Citron ● Manuka ● Niaouli ● Menthe poivrée ● Ravensara ● Ravintsara ● Romarin ● Sauge ● Arbre à thé ● Thym doux et Thym blanc. »

– « Si vous ne voulez pas faire vos propres mélanges, Quinessence Anti-virus Synergy contient certaines des huiles essentielles antivirales les plus puissantes, mélangées par des experts, qui peuvent être utilisées… pour vous offrir une protection. Puisque cette nouvelle souche de virus continue d’être une menace très sérieuse à l’heure actuelle, il ne peut certainement pas faire de mal d’utiliser les huiles essentielles que vous avez déjà pour éviter l’infection jusqu’à ce qu’un remède ait été développé … .  »

– « Synergie anti-virus Ravensara, arbre à thé, basilic et bois de cèdre virginien Cette synergie d’huiles essentielles pures est idéale à utiliser pendant un refroidissement ou la saison froide en raison des puissantes propriétés antivirales et antiseptiques de ces huiles essentielles. »

– « L’Eucalyptus radiata . … possède une puissante action antibactérienne, antifongique et anti-infectieuse, ce qui la rend extrêmement utile pour tous les types d’infection. »

– « A mon avis, l’Eucalyptus radiata est mieux adapté que le globulus aux affections respiratoires chroniques et aux infections virales ou bactériennes, notamment chez les jeunes enfants. »

– « L’huile essentielle de niaouli s’est également révélée très efficace contre … la plupart des types d’affections respiratoires infectieuses. »

– « L’huile essentielle de thym blanc présente une puissante action anti-infectieuse, ce qui en fait l’huile essentielle d’hiver parfaite car ses propriétés expectorantes stimulent l’expulsion du catarrhe tandis qu’une action antispasmodique apaise la tension de la toux, plus une puissante action antivirale qui aide à tuer l’infection. »

– « Huiles essentielles pour protéger contre le coronavirus »

Vous devez prendre des mesures immédiates pour corriger les violations citées dans cette lettre. Les violations citées dans cette lettre ne sont pas censées être une liste exhaustive. Il est de votre responsabilité de vous assurer que les produits que vous vendez sont conformes à la loi FD&C et aux règlements d’application de la FDA. Nous vous conseillons d’examiner vos sites Internet, les étiquettes de vos produits et tout autre matériel d’étiquetage et de promotion pour vous assurer que vous ne représentez pas vos produits pour une utilisation liée au COVID-19 pour laquelle ils n’ont pas été approuvés par la FDA et que vous ne faites pas de déclarations qui dénaturent les produits en violation de la loi FD&C. Dans les 48 heures, veuillez envoyer un courriel à [email protected] décrivant les mesures spécifiques que vous avez prises pour corriger ces violations. Incluez une explication de chaque mesure prise pour empêcher la récurrence des violations, ainsi que des copies de la documentation correspondante. Le fait de ne pas corriger immédiatement les violations citées dans cette lettre peut entraîner des actions en justice, y compris, sans limitation, la saisie et l’injonction.

La FDA conseille aux consommateurs de ne pas acheter ou utiliser certains produits qui n’ont pas été approuvés, dégagés ou autorisés par la FDA et qui sont présentés de manière trompeuse comme sûrs et/ou efficaces pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Votre entreprise sera ajoutée à une liste publiée sur le site Internet de la FDA des entreprises et des sites Internet qui ont reçu des lettres d’avertissement de la FDA concernant la vente ou la distribution de produits liés au COVID-19 en violation de la loi FD&C. Cette liste peut être consultée à l’adresse http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Une fois que vous aurez pris des mesures correctives et que ces mesures auront été confirmées par la FDA, la liste publiée sera mise à jour pour indiquer que votre entreprise a pris les mesures correctives appropriées.

Si vous ne pouvez pas effectuer les mesures correctives dans les 48 heures, indiquez la raison du retard et le délai dans lequel vous effectuerez les corrections. Si vous croyez que vos produits ne sont pas en violation de la loi FD&C, incluez votre raisonnement et toute information à l’appui pour notre considération.

Si vous n’êtes pas situé aux États-Unis, veuillez noter que les produits qui semblent être mal étiquetés ou de nouveaux médicaments non approuvés sont sujets à la détention et au refus d’admission s’ils sont offerts pour l’importation aux États-Unis. Nous pouvons informer les responsables de la réglementation appropriés dans le pays à partir duquel vous opérez que la FDA considère votre ou vos produits énumérés ci-dessus comme des produits non approuvés et mal étiquetés qui ne peuvent pas être légalement vendus aux consommateurs aux États-Unis.

Veuillez adresser toute demande de renseignements à la FDA à l’adresse [email protected].

En outre, il est illégal en vertu de la loi sur la FTC, 15 U.S.C. 41 et suivantes, de faire de la publicité sur le fait qu’un produit peut prévenir, traiter ou guérir une maladie humaine, à moins que vous ne possédiez des preuves scientifiques compétentes et fiables, y compris, le cas échéant, des études cliniques humaines bien contrôlées, justifiant que ces affirmations sont vraies au moment où elles sont faites. Faire ou exagérer de telles allégations, que ce soit directement ou indirectement, par l’utilisation d’un nom de produit, d’un nom de site Web, de métabalises ou d’autres moyens, sans preuves scientifiques rigoureuses suffisantes pour étayer les allégations, viole la loi FTC.

Il n’existe actuellement aucun vaccin, pilule, potion, lotion, pastille ou autre produit sur ordonnance ou en vente libre pour traiter ou guérir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Ainsi, les affirmations citées ci-dessus ne sont pas soutenues par des preuves scientifiques compétentes et fiables. Vous devez immédiatement cesser de faire de telles affirmations. En outre, il vous est conseillé de revoir toutes les allégations concernant vos produits et de cesser immédiatement de faire des allégations qui ne sont pas soutenues par des preuves scientifiques compétentes et fiables. Les violations de la loi sur la FTC peuvent donner lieu à une action en justice visant à obtenir une injonction de la Cour fédérale de district et une ordonnance peut vous obliger à rembourser de l’argent aux consommateurs. Dans les 48 heures, veuillez envoyer un courriel à Richard Cleland, directeur adjoint de la division des pratiques publicitaires de la FTC, par courrier électronique à l’adresse [email protected], décrivant les mesures spécifiques que vous avez prises pour répondre aux préoccupations de la FTC. Si vous avez des questions concernant la conformité à la loi de la FTC, veuillez contacter M. Cleland au 202-326-3088.

Sincèrement,
/S/
Donald D. Ashley
Directeur
Office de la conformité
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincèrement,
/S/
Richard A. Quaresima
Directeur associé intérimaire
Division des pratiques publicitaires
Federal Trade Commission

1 COVID-19 est le nom officiel de la maladie à l’origine de l’épidémie de nouveau coronavirus de 2019, identifiée pour la première fois à Wuhan, en Chine.