Geneesmiddelen: Goede fabricagemethoden
Goede fabricagemethoden (GMP) zijn een systeem om ervoor te zorgen dat producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. Het is bedoeld om de risico’s te minimaliseren die verbonden zijn aan elke farmaceutische productie en die niet kunnen worden uitgesloten door het eindproduct te testen. De voornaamste risico’s zijn: onverwachte verontreiniging van producten, met gezondheidsschade of zelfs de dood tot gevolg; onjuiste etiketten op recipiënten, waardoor patiënten het verkeerde geneesmiddel zouden kunnen krijgen; onvoldoende of te veel werkzame stof, met ondoeltreffende behandeling of bijwerkingen tot gevolg. GMP heeft betrekking op alle aspecten van de productie; van de grondstoffen, de lokalen en de uitrusting tot de opleiding en de persoonlijke hygiëne van het personeel. Gedetailleerde, schriftelijke procedures zijn essentieel voor elk proces dat de kwaliteit van het eindproduct kan beïnvloeden. Er moeten systemen zijn om gedocumenteerd aan te tonen dat de juiste procedures consequent worden gevolgd bij elke stap in het fabricageproces – elke keer dat een product wordt gemaakt. De WHO heeft gedetailleerde richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken vastgesteld. Veel landen hebben hun eigen voorschriften voor GMP geformuleerd op basis van de GMP van de WHO. Andere hebben hun voorschriften geharmoniseerd, bijvoorbeeld in de Association of South-East Asian Nations (ASEAN), in de Europese Unie en via het Verdrag inzake farmaceutische inspectie.