A Botox® esztétikai és terápiás kezelésekre egyaránt alkalmazható. Tudjon meg többet arról, hogy a BOTOX® hogyan segíthet Önnek.
- A kapcsolódó izmok gyengülése miatt fellépő nyelési, beszéd- vagy légzési problémák súlyosak lehetnek és életveszélyesek. A legnagyobb kockázatnak akkor van kitéve, ha ezek a problémák már az injekció beadása előtt is fennállnak. A nyelési problémák több hónapig is fennállhatnak
- A toxin hatásának terjedése. A botulinum toxin hatása az injekció beadásának helyétől távol eső területekre is kiterjedhet, és súlyos tüneteket okozhat, többek között: erővesztés és teljes izomgyengeség, kettős látás, homályos látás és lecsüngő szemhéjak, rekedtség vagy a hang megváltozása vagy elvesztése, a szavak tiszta kimondásának nehézségei, a hólyagkontroll elvesztése, légzési nehézségek, és nyelési nehézségek
Nem volt megerősített súlyos eset a toxinhatás terjedésére az injekció beadásának helyétől távolabb, amikor a BOTOX®-ot az ajánlott adagban alkalmazták krónikus migrén, súlyos hónalj izzadás,Blepharospasmus, Strabismus kezelésére, vagy amikor a BOTOX® Cosmetic-ot az ajánlott adagban alkalmazták a ráncok, szarkalábak és/vagy homlokvonalak kezelésére.
Indikációk
A BOTOX® egy vényköteles gyógyszer, amelyet az izmokba fecskendeznek és alkalmaznak:
- Túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére, mint például erős vizelési szükséglet szivárgással vagy nedvesedéssel járó balesetekkel (vizelési inkontinencia), erős azonnali vizelési szükséglet (sürgősség), és gyakori vizeletürítés (gyakoriság) 18 éves és idősebb felnőtteknél, ha egy másik típusú gyógyszer (antikolinergikum) nem hat elég jól vagy nem szedhető
- A vizelet szivárgásának (inkontinencia) kezelésére 18 éves és idősebb, neurológiai betegség okozta túlműködő hólyaggal rendelkező felnőtteknél, akik még mindig szivárgásuk van, vagy nem tudják elviselni a mellékhatásokat, miután kipróbáltak egy antikolinerg gyógyszert
- Krónikus migrénben szenvedő felnőttek fejfájásának megelőzésére, akiknél a fejfájás havonta 15 vagy több napon naponta 4 vagy több órán át tart, 18 éves vagy idősebb személyeknél
- A fokozott izommerevség kezelésére 2 éves és idősebb embereknél, akiknél spaszticitás áll fenn
- A nyaki disztónia (CD) esetén előforduló rendellenes fejtartás és nyaki fájdalom kezelésére 16 éves és idősebb embereknél
- A szemizomproblémák bizonyos típusainak (Strabismus) vagy a szemgörcs rendellenes görcsének kezelésére. szemhéjgörcs (Blepharospasmus) kezelésére 12 éves és idősebb személyeknél
A Botox®-ot bőrbe is befecskendezik a súlyos hónaljizzadás (súlyos primer axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelésére, amikor a bőrön (helyileg) alkalmazott gyógyszerek nem hatnak elég jól 18 éves és idősebb személyeknél.
A Botox® Cosmetic egy vényköteles gyógyszer, amelyet az izmokba fecskendeznek, és felnőtteknél a mérsékelt vagy súlyos homlokráncok, a szarkalábak és a szemöldök közötti ráncok megjelenésének átmeneti javítására használják.
Nem ismert, hogy a BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic biztonságos vagy hatékony-e a fejfájás megelőzésére olyan migrénes betegeknél, akiknek havonta 14 vagy annál kevesebb fejfájós napjuk van (epizodikus migrén).
A BOTOX® nem bizonyítottan segít a felső végtagjaikkal feladatspecifikus funkciók elvégzésében vagy a merev izmok által tartósan rögzített ízületek mozgásának növelésében.
Nem ismert, hogy a BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic biztonságos vagy hatékony-e a hónaljon kívül máshol jelentkező erős izzadás esetén.
Nem ismert, hogy a BOTOX® Cosmetic biztonságos vagy hatékony-e 3 havonta 1 alkalomnál többször történő alkalmazás esetén.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK (folytatás)
A BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic a BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic szedését követő órákon vagy heteken belül erővesztést vagy általános izomgyengeséget, látászavarokat vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más veszélyes tevékenységet.
Ne kapjon BOTOX®-ot vagy BOTOX® Cosmetic-ot, ha: allergiás az összetevők bármelyikére (az összetevőket lásd a Gyógyszerkönyvben); allergiás reakciót mutatott bármely más botulinum toxin készítményre, például Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) vagy Xeomin® (incobotulinumtoxinA); bőrfertőzése van a tervezett beadás helyén.
Ne kapjon BOTOX®-ot vizeletinkontinencia kezelésére, ha: húgyúti fertőzése (UTI) van, vagy nem tudja magától kiüríteni a hólyagját, és nem katéterezik rutinszerűen. A vizeletvisszatartás (a húgyhólyag kiürítésére való képtelenség) kockázata miatt a kezelésre csak olyan betegek jöhetnek számításba, akik hajlandóak és képesek a kezelést követően szükség esetén katéterezést kezdeményezni.
Túlműködő hólyag miatt kezelt betegek:
A klinikai vizsgálatokban a BOTOX®-kezelés után 552 betegből 36-nak kellett önkatétereznie vizeletvisszatartás miatt, szemben a placebóval kezelt 542 betegből 2-vel. A BOTOX® 100 egységgel kezelt betegek (n = 36) esetében az injekciót követő katéterezés medián időtartama 63 nap volt (minimum 1 nap és maximum 214 nap között), szemben a placebót kapó betegek (n = 2) 11 napos medián időtartamával (minimum 3 nap és maximum 18 nap között). A BOTOX®-mal kezelt cukorbetegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki vizeletvisszatartás, mint a nem cukorbetegeknél.
Neurológiai betegség miatt túlműködő hólyag miatt kezelt betegek:
A klinikai vizsgálatokban a BOTOX® 200 egységgel végzett kezelést követően a betegek 30,6%-ánál (33/108), akik az injekció beadása előtt nem használtak tiszta intermittáló katéterezést (CIC), vizeletvisszatartás miatt katéterezésre volt szükség, szemben a placebóval kezelt betegek 6,7%-ával (7/104). A BOTOX® 200 egységgel kezelt betegek (n = 33) esetében az injekciót követő katéterezés medián időtartama 289 nap volt (minimum 1 nap, maximum 530 nap), szemben a placebót kapó betegek (n = 7) 358 napos medián időtartamával (minimum 2 nap, maximum 379 nap). A kiinduláskor CIC-et nem használó betegek közül az SM-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel igényeltek CIC-et az injekció beadása után, mint az SCI-ben szenvedők.
A BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic adagja nem azonos vagy összehasonlítható más botulinum toxin készítményekkel.
Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról számoltak be, beleértve viszketést, kiütést, vörös, viszkető hólyagokat, zihálást, asztmás tüneteket, szédülést vagy ájulásérzést. A tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz; a BOTOX® vagy a BOTOX® Cosmetic további beadását abba kell hagyni.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden izom- vagy idegbetegségéről, mint például ALS vagy Lou Gehrig-kór, myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton-szindróma, mivel a BOTOX® vagy BOTOX® Cosmetic tipikus adagjaitól fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a súlyos mellékhatások, beleértve a nyelési és légzési nehézségeket.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen légzéssel kapcsolatos problémája van. Kezelőorvosa megfigyelheti Önt légzési problémák miatt a BOTOX®-kezelés során a spaszticitás vagy a neurológiai betegséggel összefüggő detrusor-túlműködés miatt. A csökkent tüdőfunkciójú betegeknél a tüdőbetegség kialakulásának kockázata megnő a BOTOX®-kezelésben részesülő betegeknél.
Korneaproblémákról számoltak be. Szaruhártya (szemfelszín) problémákról számoltak be néhány Blepharospasmusra BOTOX®-ot kapó személynél, különösen bizonyos idegrendszeri rendellenességekben szenvedő személyeknél. A BOTOX® hatására a szemhéjak kevesebbet pisloghatnak, ami ahhoz vezethet, hogy a szem felszíne a szokásosnál jobban ki van téve a levegőnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a BOTOX® alkalmazása során bármilyen problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Kezelőorvosa cseppekkel, kenőcsökkel, kontaktlencsével vagy szemtapasszal kezelheti szemét.
Szem mögötti vérzésről számoltak be. A szemgolyó mögötti vérzést jelentettek néhány olyan személynél, akik BOTOX®-ot kaptak a kancsalságuk miatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új látásproblémát észlel a BOTOX® szedése alatt.
Bronchitisről és felső légúti fertőzésekről (megfázás) számoltak be. Bronchitisről gyakrabban számoltak be olyan felnőtteknél, akik felső végtagi spaszticitás miatt BOTOX®-ot kaptak. Felső légúti fertőzéseket is gyakrabban jelentettek olyan felnőtteknél, akiknek korábban légzéssel kapcsolatos problémáik voltak a spaszticitással. A felső végtagok spaszticitása miatt BOTOX® -kal kezelt gyermekbetegeknél gyakrabban számoltak be felső légúti fertőzésekről. Az alsó végtagok spaszticitása miatt BOTOX® -kal kezelt gyermekbetegeknél a felső légúti fertőzéseket nem jelentették gyakrabban, mint a placebónál.
Autonómiai diszreflexia neurológiai betegség miatt túlműködő hólyag miatt kezelt betegeknél. A BOTOX® intradetrusoros injekcióival összefüggő autonóm diszreflexia előfordulhat neurológiai betegséggel összefüggő detrusor-túlműködés miatt kezelt betegeknél, és azonnali orvosi kezelést igényelhet. A klinikai vizsgálatokban a BOTOX® 200 egységgel kezelt betegeknél nagyobb volt a vegetatív diszreflexia előfordulása a placebóval összehasonlítva (1,5% versus 0,4%).
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha: vérzési problémái vannak vagy voltak; műtétet tervez; műtétet végeztek az arcán; a homlokizmok gyengesége; szemöldökfelhúzási problémák; leesett szemhéjak; bármilyen más rendellenes arcelváltozás; húgyúti fertőzés (UTI) tünetei vannak és vizeletinkontinencia miatt kezelés alatt áll (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek a vizeléssel járó fájdalom vagy égő érzés, gyakori vizelés vagy láz); problémái vannak a hólyag önálló ürítésével, és vizeletinkontinencia miatt kezelik; terhes vagy terhességet tervez (nem ismert, hogy a BOTOX® vagy a BOTOX® Cosmetic károsíthatja-e a születendő babát); szoptat vagy szoptatni tervez (nem ismert, hogy a BOTOX® vagy a BOTOX® Cosmetic átjut-e az anyatejbe).
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A BOTOX® vagy a BOTOX® Cosmetic alkalmazása bizonyos más gyógyszerekkel együtt súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne kezdjen el semmilyen új gyógyszert, amíg nem tájékoztatta kezelőorvosát arról, hogy korábban már kapott BOTOX®-ot vagy BOTOX® Cosmetic-ot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hónapban más botulinum toxin készítményt kapott; a múltban kapott botulinum toxin injekciót, mint például Myobloc® , Dysport® vagy Xeomin® (mondja el kezelőorvosának, hogy pontosan melyik készítményt kapta); nemrégiben antibiotikum injekciót kapott; izomlazítót szed; allergia- vagy megfázás elleni gyógyszert szed; altatót szed; aszpirinszerű készítményeket vagy vérhígítót szed.
A BOTOX® és a BOTOX® Cosmetic egyéb mellékhatásai: szájszárazság, kellemetlen érzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, nyaki fájdalom, szemproblémák: kettős látás, homályos látás, csökkent látás, leesett szemhéjak, szemhéjduzzanat, szemszárazság; leesett szemöldök; és felső légúti fertőzés. A vizeletinkontinencia miatt kezelt személyeknél egyéb mellékhatások lehetnek: húgyúti fertőzés, fájdalmas vizelés és/vagy a hólyag önálló ürítésére való képtelenség. Ha a BOTOX®-kezelés után nehezen üríti ki teljesen a hólyagját, előfordulhat, hogy eldobható önkatétert kell használnia hólyagja ürítéséhez, akár naponta többször is, amíg hólyagja újra képes ürülni.
További információért olvassa el a Gyógyszerkönyvet, vagy beszéljen kezelőorvosával.
A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.
Kérem, olvassa el a BOTOX® teljes terméktájékoztatóját, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszerelési útmutatót.
Kérem, olvassa el a BOTOX® Cosmetic teljes terméktájékoztatóját, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszerelési útmutatót.
Kérem, olvassa el a BOTOX® Cosmetic teljes terméktájékoztatóját.