A generikus imatinib alacsonyabb ára ellenére a krónikus myeloid leukémia összköltsége továbbra is magas

admin 0 Comments Articles

A generikus imatinib alacsonyabb ára ellenére a krónikus myeloid leukémia összköltsége továbbra is magas

Gary H. Lyman

ORLANDO – Az ASH Annual Meeting and Exposition egyik előadója szerint a generikus imatinib ára jelentősen csökkent az Egyesült Államokban az elmúlt két évben.

A csökkenés a krónikus myeloid leukémia kezelését átalakító márkás gyógyszer árának meredek emelkedése, valamint a drága generikus lehetőségek több éves fennállása után következett be.

“Azt találtuk, hogy 2018-ban és 2019 első felében a generikus imatinib felvétele tovább nőtt, és az árcsökkenés elég jelentős volt” – mondta Gary H. Lyman, MD, MPH, FRCP, FASCO, a Fred Hutchinson Cancer Research Center Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research vezetője, az egészségügyi ellátás minőségének és politikájának vezetője, valamint a Washingtoni Egyetem orvosi és orvosi onkológiai professzora a Healionak. “A csökkenés valószínűleg megközelíti a 70-80%-ot. Ez jó hír a CML-ben szenvedő betegek és az egészségügyi rendszer számára, de rejtélyes, hogy a gyógyszerárak általában – beleértve a márkaneveket is – miért túlzóak még mindig az Egyesült Államokban, miközben más országokban sokkal olcsóbbak. A különbség drámai.”

A második és harmadik generációs tirozinkináz-gátlók bevezetése azonban, amelyek kiegészíthetik és néha helyettesíthetik a márkás imatinibet (Gleevec, Novartis), bonyolította az árkérdést, mivel e gyógyszerek generikus változatai nem állnak rendelkezésre.

Lyman a Healio-val a generikus imatinib árának csökkenéséről, a második és harmadik generációs TKI-k tartósan magas árairól a CML-ben szenvedő betegek számára, valamint a rákgyógyszerek árának jövőjéről az Egyesült Államokban.

Kérdés: Kérdés: Mi késztette Önt arra, hogy elvégezze ezt az elemzést?

Válasz:

Válasz: Az imatinib generikus változata körülbelül 3 éve van forgalomban. A márkanév, a Gleevec már 20 éve létezik, és forradalmasította a CML-ben szenvedő betegek kezelését és túlélését. A szabadalom 2013-ban lejárt, és lehetőség nyílt arra, hogy generikus készítmények kerüljenek a piacra, de a generikus imatinib ára kezdetben nagyon magas volt a második és harmadik generációs TKI-k bevezetésével együtt. E TKI-k szószólói szerint ezeket bizonyos helyzetekben a Gleevec mellett vagy helyett kellene alkalmazni. A probléma az, hogy nincs generikus változatuk.

Normális esetben a generikus gyógyszereket azért fejlesztik ki, hogy alacsonyabb árú versenyt biztosítsanak, és megfékezzék a rákbetegek ellátásának egyre növekvő költségeit. Itt egy árnyaltabb kérdésről van szó, mivel a második és harmadik generációs gyógyszerek saját szabadalommal rendelkeznek, és az imatinib helyett alkalmazzák őket.

A Gleevec generikumok bevezetése kezdetben nem csökkentette a gyógyszer árát. Valójában a Gleevec ára tovább emelkedett. Abban az évben, amikor a Gleevec forgalomba került, az ára 40 000 dollár volt évente a standard adagolási séma esetén. Amikor a szabadalom 2013-ban lejárt, az ár évi 80 000 dollár volt.

Mire a generikumok megjelentek, a Gleevec ára egy átlagos beteg esetében megközelítette az évi 140 000 dollárt. Még nyugtalanítóbb volt, amikor ezek a második és harmadik generációs gyógyszerek saját szabadalommal jöttek be.

A legrosszabb az, hogy az imatinib generikus változatai majdnem olyan drágán jöttek be, mint a Gleevec. Néhány publikáció egy vagy két évvel a generikus tapasztalatok után nem mutatott nagy árcsökkenést.

K: Milyen következményekkel járt ez a CML-ben szenvedő betegek számára?

V: A gyógyszerhez való ragaszkodás a legnagyobb mutatója annak, hogy a beteg hogyan fog teljesíteni a jövőben. Ha a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését vagy megszakítja a terápiát, mert nem engedheti meg magának, arányosan nő a betegség visszatérésének esélye.

Mivel több CML-beteg él tovább, így az ebben a betegségben szenvedő betegek száma évről évre nő. Az imatinib bevezetése előtt ez a szám 20 000 fő volt. Becslések szerint 2050-re 180 000 ember fog CML-ben élni. E betegek nagy része hosszú évekig vagy egész életében ezeket a gyógyszereket fogja szedni.

Egy ördögi körforgásban vagyunk Amerikában, ahol a betegek abbahagyják a gyógyszereket vagy anyagi csődbe mennek, csak azért, hogy továbbra is szedhessék a gyógyszereiket. Az egyik érv a második vagy harmadik generációs gyógyszerek mellett az, hogy van rá esély, hogy a betegek 5-6 év után abba tudják hagyni a terápiát. Bizonyított, hogy a második és harmadik generációs gyógyszerek jobban képesek felszámolni a maradék betegséget.

A randomizált vizsgálatok azonban mindeddig nem mutattak különbséget a PFS vagy OS tekintetében az imatinib, illetve a második vagy harmadik generációs gyógyszerek között. Így most vita folyik arról, hogy el kell-e kezdeni a betegeket ezekkel az új gyógyszerekkel, ahelyett, hogy megvárnánk, amíg az imatinib hatására előrehaladnak. Ez egyszerű lenne, de ezek az új gyógyszerek drágák, és lényegesen több mellékhatásuk van, mint az imatinibnek. A jelenlegi irányelvek szerint bármelyik utat választhatjuk, amíg szorosan figyelemmel kísérjük a beteget. A legnagyobb problémát a költségek jelentik. Ez még a biztosítással rendelkező betegek számára is óriási probléma. A költségek, amelyeket a munkáltatók vagy a biztosítók a betegekre hárítottak, kicsúsztak a kezünkből.

K: Elkezdett-e csökkenni az imatinib ára?

V: Az elmúlt néhány év adatai azt mutatják, hogy a generikus gyógyszerek árának csökkenése valóban elkezdett érvényesülni. Számításaim szerint 11 olyan generikus imatinibet gyártó cég van, amelyet az FDA engedélyezett. A Gleevec még mindig forgalomban van, de a generikumok jelentős teret hódítottak a CML első vonalbeli terápiájaként. Először 2015-ben engedélyezték őket, és a korai tapasztalatok szerint ugyanolyan drágák voltak, mint a Gleevec.

A szabadalmaztatott gyógyszer ára Kanadában ugyanakkor az Egyesült Államokban a gyógyszer árának harmada vagy negyede volt. A generikum ára még alacsonyabb volt. Végül úgy tűnik, hogy a generikus gyógyszer ára az Egyesült Államokban végre csökken, és jobban megfelel a világ többi részének.

K: Van még valami, amit szeretne hozzátenni?

V: Ez a probléma csak az Egyesült Államokra jellemző. Bár az USA-ban az egészségügyi ellátásra fordított kiadások ma már meghaladják a 11 000 dollárt egyénenként, a várható élettartam az Egyesült Államokban messze elmarad a legtöbb fejlett országétól, és az összes fejlett országgal ellentétben az elmúlt 3 egymást követő évben ténylegesen csökkent. Ugyanakkor az FDA által jóváhagyott új rákgyógyszer átlagos költsége több mint 10 000 dollár havonta. Sok közülük még az imatinibnál is bonyolultabb. Más országokban még az originátornak is jóval alacsonyabb az ára, a generikumok pedig ennél lényegesen olcsóbbak. Nyilvánvaló, hogy az, hogy a piaci erők irányítsák a rákgyógyszerek árait az Egyesült Államokban, több okból sem működik.

A CMS-nek tilos a gyógyszerárakról tárgyalnia az iparral. Ez kongresszusi felhatalmazás, még akkor is, ha más országokban ezt teszik. Itt nálunk “vadnyugat” van a gyógyszerárképzésben, és a cégek ezt fejőstehénnek tekintik.

Hasonló tendenciákat látunk a biohasonlóknál is. A biohasonló árakkal kapcsolatos kezdeti eredmények nem voltak olyan drámaiak a versenyképes árképzés szempontjából, mint amit más országokban láttunk. A korai jelek azonban azt mutatják, hogy ezek kezdenek csökkenni, bár némi késéssel.

Nem adtam fel a reményt. Az egyre nagyobb és nagyobb versenynek lefelé kell szorítania az árakat. Adataink azt mutatják, hogy ez az imatinib esetében végre érvényesül, és remélhetőleg folytatódni fog, ahogy a következő generációs szerek szabadalmai is lejárnak. Bár az Egyesült Államokban ezeknek a szereknek a túlzott ára kihívást jelent, a fejlődő világban az életmentő gyógyszerekhez való hozzáférés szintén óriási kihívást jelent. Egyértelműen nemzeti és globális erőfeszítésekre van szükségünk ahhoz, hogy megoldjuk ezeket a rákos betegek számára kritikus kérdéseket.

Lyman GH. Az amerikai tapasztalatok a CML-ben alkalmazott generikus imatinibról: Találkoztak-e a költségelőrejelzések a valósággal? Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2019. december 7-10.; Orlando.

Közzétételek: Lyman tanácsadói/tanácsadói szerepekről számol be az Agendia, Amgen, Genomic Health, Halozyme, Mylan, Partners Healthcare, Pfizer, Samsung Bioepis és Spectrum vállalatoknál.

ASH Annual Meeting and Exposition