A sebészek határozott véleménye a FLACS vs. manuális szürkehályog műtét mellett és ellen

Issue:

Az FDA 2010-es jóváhagyása óta a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályogműtét a sebészek számára egy új lehetőség, egy új módszer a fegyverarzenáljukban a hagyományos manuális phaco technika mellett. A sebészek véleménye azonban eltér a technikát, a biztonságot, a szövődmények arányát és a költséghatékonyságot illetően.

A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályogműtét (FLACS) kevés hátrányt, de határozott refraktív előnyöket kínál a szürkehályogműtéten átesett betegek számára – mondta Dr. Elizabeth Yeu, az OSN Cornea/External Disease Section szerkesztője.

“Valójában a két fő különbség a két technika között, azt lehet mondani, hogy a lézer által kínált jól centrált, standardizált kapszulotómia, valamint a nagyobb pontosság és kiszámíthatóság a lézeres íves metszésekkel. A lézeres kapszulotómia befolyásolja a lencse végső pozícióját és azt, hogy a kapszulazsák hogyan zsugorodik az IOL körül, ami méret- és centrációfüggő” – mondta Yeu.

Forrás: Kathryn M. Hatch, MD: Jennie L. Scott

Yeu, aki magánpraxisában végzett beavatkozásai során egy LenSx lézert (Alcon) és egy Lensar lézert (Lensar) használ, megjegyezte, hogy a lézerrendszerek szinte minden szürkehályogos esetben jól centrált, standardizált kapszulotómiát eredményeznek. A kézi kapszulotómia kisebb és “egy kicsit torzabb” lehet, még akkor is, ha egyébként egészséges szemeken végzik, az ő kezében, mondta.

Míg a FLACS a legtöbb szemnél használható, nem minden esetben használható a rendszer minden képessége, mondta Yeu.

“A legtöbb esetben nincs sok olyan szem, ahol ne lehetne femto lézert használni”, mondta Yeu. De például Yeu nem használná a szaruhártya sebzés funkciót vagy nem végezne asztigmatikus keratotómiát olyan betegeken, akiknél korábban radiális keratotómiát végeztek.

“Ezek azok a betegek, akiknél nem venném fontolóra a femto szaruhártya képességeit, de a kapszulotómia funkciót biztosan használnám” – mondta. “Ezzel szemben a 4,6 mm-nél kisebb pupillaátmérőjű pácienseknél nem végeznék el a lézeres kapszulotómiát, de a femtoszekundumos lézert mégis felhasználhatnám a szaruhártya sebzésekhez és a lézeres ív(ek)et is.”

Eredmények összehasonlítása

A manuális és FLACS eljárások klinikai eredményeinek retrospektív összehasonlításában, amelyet Yeu az American Society of Cataract and Refractive Surgery washingtoni ülésén mutatott be, az általa és Dr. Stephen Scoper által végzett eljárások összegyűjtött adatai egyértelmű előnyt mutattak a fénytörési és látásélesség-eredmények tekintetében a FLACS esetében.

Yeu és munkatársai a LenSx lézerrel (a 2015. februári kapszulotómia autocentrációs szoftverfrissítés után) FLACS-nek alávetett 225 szem és a kézi szürkehályogműtétnek alávetett 231 szem eredményeit hasonlították össze az egyébként egészséges, kizárólag első, komplikációmentes szürkehályogműtétnek alávetett szemek retrospektív kórlapvizsgálata során.

A felülvizsgálat szerint a FLACS-csoportban a szemek 94,2%-a 0,5 D-n belül volt a céltöréstől, szemben a manuális csoport szemeinek 83,1%-ával, ami statisztikailag szignifikáns különbség (P < .001). Posztoperatívan a FLACS-csoportban a szemek 53,2%-a ért el 20/20 vagy jobb korrigálatlan távoli látásélességet, szemben a manuális csoport szemeinek 28,1%-ával.

Yeu és munkatársai áttekintésükben arra a következtetésre jutottak, hogy a FLACS látszólag pontosabb refraktív eredményeket biztosít, és hogy a két technika közötti fő különbség a standardizált elülső capsulotomia lehet a manuális capsulorrhexissel szemben.

“Lényegében azt tapasztaltuk, amikor almát almával hasonlítottunk össze, minden ugyanolyan volt, mínusz a femtoszekundumos lézer és a manuális technika, a mi femto eseteinkben a 0,5 D előrejelzési hiba 94% volt, szemben a manuális 82%-kal.” – mondta.

A közzétett irodalomban azonban úgy tűnik, nincs konszenzus arról, hogy az egyik technika jelentősen előnyösebb lenne a másiknál. Az év elején Dr. Thomas A. Berk és munkatársai az Ophthalmology című szaklapban publikáltak egy tanulmányt, amelyben a FLACS-nek alávetett szemek műtét utáni eredményeit értékelték a manuális szürkehályogműtéten átesett szemekhez képest.

A kutatók 883 manuális szürkehályogműtéten átesett és 955 FLACS-nek alávetett szemet értékeltek. A tanulmány szerint nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a szemek között a refraktív és vizuális eredmények tekintetében.

A műtét utáni 3 hétben a FLACS-csoportban a szemek 82,6%-ának, a manuális csoportban pedig a szemek 78,8%-ának volt 0,5 D vagy annál kisebb abszolút hibája. Emellett a tanulmány szerint a FLACS-csoportban a szemek 97,1%-ának, a manuális csoportban pedig a szemek 97,2%-ának volt 1 D vagy annál kisebb abszolút hibája.

A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a manuális szürkehályogműtéten vagy FLACS-en átesett szemek esetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a műtét utáni refraktív és látási eredményekben.

A manuális az arany standard

A manuális phaco szürkehályogműtét az arany standard, így bármely más technikának egyértelmű előnye kell, hogy legyen vele szemben, Dr. Steven G. Safran, a New Jersey állambeli Lawrenceville szemészorvosa szerint.

“Ez egy fantasztikus műtét, és ahhoz, hogy valami kiszorítsa, jobbnak kell lennie. Minden új technikánál ez az, amit keresünk: Azt akarod, hogy gyorsabb, egyszerűbb, biztonságosabb, kevésbé bonyolult és az emberek szélesebb köre számára elérhető legyen. Azt szeretné, ha kevesebbet lehetne elrontani, és kevesebb komplikáció lépne fel. A FLACS egy lépés a rossz irányba mindezen dolgok tekintetében. Lassabb, tovább tart, több a komplikáció, a betegek nem szeretik annyira, több a fájdalom, az eredmények nem olyan jók, és korlátok közé van szorítva, hogy kiknél lehet elvégezni. Minden tényezőben rosszabb, nem jobb” – mondta Safran.”

A FLACS kapszulotómia nem tökéletes, hanem “egyenletes, tökéletlen kapszulotómia”, fogazott, nem sima széllel. A refraktív előnyök nem bizonyítottak a FLACS esetében, és a lézeres műtétnél több a gyulladás a manuális műtéthez képest, mondta Safran.

A rhexis manuális kialakítása nem igényel energiát a szembe juttatni, míg a rhexis lézeres kialakítása igen, jegyezte meg Safran. Ez prosztaglandinok és pro-gyulladásos citokinek felszabadulását okozza.

“Prosztaglandin felszabadulását okozza, ami miatt a pupilla lejjebb megy, és más gyulladásos mediátorok is felszabadulnak. Ez a pH-érték csökkenését okozza, a hőmérséklet néhány fokkal megemelkedik, és aztán a szem ott ül, pácolódik mindebben, amíg be nem megyünk, és ki nem tisztítjuk mindezt. A szemed ezekben a lézerrel létrehozott gyulladásos mediátorokban ül, amíg be nem viszed a beteget a műtőbe, be nem mész egy phaco hegyével, és ki nem porszívózod az egészet” – mondta.

A FLACS eredményei nem jobbak a manuális szürkehályogműtétnél, mondta Safran, rámutatva Dr. Sonia Manning, FRCSI (Ophth) és munkatársai tanulmányának eredményeire. A tanulmány a European Society of Cataract and Refractive Surgeons multicentrikus European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgeons multicenter European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery adatai alapján hasonlította össze a FLACS eredményeit a standard fakoemulsifikációs szürkehályogműtétekkel. A vizsgálatban 2814 FLACS-esetet hasonlítottak össze 4987 hagyományos esettel, és összehasonlították az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, a műtét utáni korrigált távolsági látásélességet és a refraktív eredményeket.

Az eredmények szerint az eredmények hasonlóak voltak a két csoport között, és statisztikailag magasabb volt az elhúzódó posztoperatív szaruhártya-ödéma aránya a FLACS-csoportban (0.5%) a manuális csoporthoz képest (0,1%).

“Nem találtunk olyan bizonyítékot, amely alátámasztaná azokat az állításokat, amelyek szerint a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályogműtét jelentős előrelépés és jobb, mint a nem lézeres módszer. Az intraoperatív szövődmények hasonlóak és alacsonyak voltak mindkét csoportban” – állapították meg a szerzők.”

David F. Chang, MD, a Journal of Cataract and Refractive Surgery című szaklapban 2017 áprilisában megjelent cikkében ismertette Manning tanulmányának eredményeit. Megjegyezte, hogy a vizsgálatban szereplő FLACS-csoportot “a saját országukon belül a legjobb szürkehályogsebészek alkották.”

“Azt lehetett volna várni, hogy a tapasztalt sebészek e kiválasztott csoportja jobb kollektív eredményeket ér el, ha összehasonlítjuk az ESCRS-regiszterben szereplő közösségi szemészek széles univerzumával. Azonban annak ellenére, hogy fel voltak szerelve ezzel a fejlett lézertechnológiával, ezek a vezető sebészek a műtéti és posztoperatív szövődmények tekintetében nem teljesítettek jobban (és néhány paraméter szerint rosszabbul), mint a regiszter kézi fakoemulsifikációt alkalmazó sebészei” – írta a cikkben.”

A lézer előnyei

A pontos capsulotomia és a generált pihentető metszések azonban sok esetben indokolttá teszik a lézert, mondta az OSN technológiai igazgatósági tagja, Kathryn M. Hatch, MD, mondta.

A lézer pontos helyet és mélységet biztosít a femto-generált lazító metszésekhez, pontos és reprodukálható asztigmatizmus-korrekciót biztosítva a szürkehályogműtéten átesett betegek számára, mondta.

“A másik igazi terület, ahol a lézer rendkívül előnyös, a sűrű barnás szürkehályogok esetében. A lézer képes a lencsét előpuhítani, valamint kvadránsokra, szextánsokra vagy oktánsokra osztani. Ez a kezelés jelentős hatással lehet az ultrahangos energia mértékére, amelyet a fakoemulzifikáció során használunk” – mondta Hatch.

Hatch, aki a Catalys Precision lézerrendszert (Johnson & Johnson Vision) használja, azt mondta, hogy a FLACS gyorsíthatja a betegek gyógyulási idejét, mivel kevesebb energiát használ az eljárás során. A kevesebb energia kevesebb műtéti traumát jelent a környező szövetekre, és potenciálisan gyorsabb felépülést.

“Amikor refraktív szürkehályogműtétet végzünk torikus, presbyopikus intraokuláris lencsékkel vagy asztigmatizmus korrekciót végzünk limbális lazító metszésekkel, a femto lehetővé teszi a tökéletesen központosított, standard kapszulás kapszulotómiát és a metszés pontos elhelyezését. A lencse tökéletesen centrálódik, és ez egy nagyon jól reprodukálható helyzet. Én minden esetben a femto-t használom, amikor megpróbálom maximalizálni a refraktív eredményeket” – mondta.”

A refraktív eredmények közötti különbségek mindkét technika esetében vitatottak. A FEMCAT vizsgálat, egy prospektív, multicentrikus vizsgálat, amely a FLACS-t és a fakoemulsifikációt hasonlította össze, első eredményei nem mutattak különbséget a refraktív eredmények között.

A vizsgálatban 756 szemet vizsgáltak FLACS-sel és 752-t manuális műtéttel. Dr. Cedric Schweitzer az ESCRS 2017-es ülésén mutatta be az első eredményeket.

Mindkét műtéti ág jelentős javulást mutatott a látásélesség és a fénytörés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a FLACS és a manuális műtét között, mondta.

A tapasztalatai szerint a FLACS kevesebb stresszt és kevesebb problémát kínál a sebészeknek a beavatkozás során, mondta az OSN technológiai szekciójának szerkesztője, William B. Trattler, MD, mondta, de “elismerem, hogy nem minden sebész gondolkodik ugyanígy erről a technológiáról.”

Trattler, aki a Lensar lézerrendszert használja, megjegyezte, hogy a rendszer íriszregisztrációt és pontos 3D-s képalkotást használ az asztigmatizmus tengelyének pontos azonosítására, így a torikus IOL-k és a femtoasztigmatikus keratotomiák a megfelelő tengelyen vannak, ami szükségtelenné teszi a műtét előtti kézi jelölést. A műtét után elmondása szerint könnyen ellenőrizni tudja, hogy a torikus IOL pontosan azon a tengelyen maradt-e, ahová behelyezték.

“Ez egy kicsit megkönnyíti a műtétet a sebész számára. Kevesebb stressz, kevesebb probléma. Különösen tetszik, hogy a lézer egy rácsmintázatot hoz létre, ami olyan, mint egy térkép magában az egész lencsében – pontosan tudom, milyen mélyen vagyok, amikor egy központi barázdát hozok létre fakóval. Egyes betegeknek vastagabb a szürkehályogjuk, mint másoknak. A fako során a rácsmintázat/meghatározó vonalak lehetővé teszik számomra, hogy azonosítsam, mikor vagyok körülbelül 85%-os mélységben, és ekkor kettéhasítom a magot. Ez valóban hatékonnyá teszi a phaco ezen részét, mivel a tájékozódási pontok útmutatóként szolgálnak. Természetesen a lézert refraktív szürkehályog-műtétekhez is használjuk, és úgy érzem, hogy a centrikus kapszulotómia segít a végső refraktív célunk elérésében” – mondta.

A Lensar lézerrendszer automatikus torikus IOL-tervezést biztosít, ami “hatalmas változásokat hozó technológia számomra és a betegeim számára” – mondta.

A rendszer IntelliAxis funkcióval van felszerelve, amely képes az Oculus Pentacam vagy a Cassini Total Corneal Astigmatism által készített képeket beépíteni a lézerbe, mondta Trattler.

“A kapszulotómia során beépíthetjük ezt az asztigmatizmus tengelyinformációt. Ahelyett, hogy egy tökéletes kört készítene, a lézer két kis csomót hoz létre egymástól 180° távolságra a céltengelyen, amely a topográfiai eszközök által rögzített íriszregisztrációval van összehangolva. Ez egészen elképesztő. A kapszulán elhelyezett tájékozódási pontok lehetővé teszik a torikus IOL pontos beállítását, így a műtét befejezésekor meg tudom erősíteni, hogy az IOL a megfelelő tengelyen van. A műtét után könnyen meg tudom erősíteni, hogy a torikus tengely ugyanabban a helyzetben maradt. Ha a torikus IOL a műtét után elfordul, nagyon könnyen megállapítható, hogy az IOL mennyire tolódott el. Összességében ez a technológia időt takarít meg a torikus IOL-műtétek során, mivel a szem műtét előtti megjelölése többé nem szükséges” – mondta.”

Forrás: A Lensar lézerrendszer IntelliAxis funkciójával a kapszulán elhelyezett tájékozódási pontok megkönnyítik a torikus IOL beállítását: William B. Trattler, MD

A FLACS esetében a betegek megfelelő kiválasztása javíthatja az eredményeket, mondta Trattler. Azok a betegek, akiknél korábban radiális keratotómiát, szaruhártya hegeket vagy a lézerenergiának a szaruhártyán keresztül a lencsére történő jó átvitelét befolyásoló opacitásokat végeztek, nem feltétlenül optimális jelöltek a FLACS elvégzésére, mivel ezek az opacitások nem teljes kapszulotómiát eredményezhetnek.

A FLACS időigényesebb

A kézi műtét kevésbé időigényes technika a FLACS-hez képest, Dr. Simonetta Morselli, az olaszországi Bassano del Grappa városi kórház szemészeti osztályának vezetője szerint.

Morselli elmondta, hogy évente közel 5000 szürkehályogműtétet végez, és a manuális technika időt takarít meg a műtőben.

“A manuális technikát részesítem előnyben, mert egy állami kórházban dolgozom, ahol nagyszámú, évente körülbelül 5000 szürkehályogműtétet végzek. A FLACS számunkra időigényes technika. A beteget egyik ágyról a másikra kell mozgatnunk; egyes betegek kevésbé mozgékonyak és nagyon idősek. A FLACS ráadásul kétszer annyiba kerül, mint a hagyományos szürkehályog-műtétek. A FLACS-t csak akkor alkalmazom magán szürkehályogműtétnél, ha a beteg kéri, hogy csökkentsem az intraoperatív szövődmények lehetőségét. A kórházban csak bonyolult esetekben használom a FLACS-t, amikor kevesebb manőverre van szükségem a szürkehályog eltávolításához (például szubluxált kapszulazsák vagy traumás szürkehályog esetén). A FLACS-t prémium lencseimplantációhoz szívesen használom” – mondta.”

A lézerrendszer beszerzési költségeit és a FLACS elvégzésének költségeit is figyelembe kell venni. A lézerrendszerek drágák, és “ellenőrzött hőmérsékletű” műtőben kell maradniuk, ami bizonyos körülmények között nehéz lehet, mondta Morselli.

Safran becslése szerint egy kézi szürkehályogműtétje körülbelül 500-750 dollárral kerül kevesebbe eljárásonként a FLACS-eljárással összehasonlítva. Ez nem veszi figyelembe az esetenként szükséges többletidőt, a lézer karbantartását vagy a FLACS-hez szükséges hosszabb műtéti időt.

“Nem számíthat fel plusz költséget a betegnek, így ez a prémium IOL költségeiből vagy az LRI költségeiből kerül levonásra, és az LRI-t pengével is el tudom végezni. Egyáltalán nem látom a gazdasági előnyét. A gazdasági előny csak akkor jön létre, ha meggyőzi a betegeket, hogy ez jobb. … Ha egy sebésznek nincs meg a technikai képessége ahhoz, hogy ezt lézer nélkül elvégezze, akkor a betegnek külön kellene fizetnie?” – mondta.

A kézi szürkehályogműtétről és a FLACS-ről alkotott vélemények olyanok, mint a politika, mondta Trattler, minden sebésznek megvan a maga véleménye arról, hogy melyik módszer a legjobb. Minden helyzet más, és ami az egyik sebésznek jól működik, az nem biztos, hogy a másiknak a legjobb.

“Nem kell minden sebészt meggyőznöm arról, hogy a FLACS jobb, mert néhány sebész a saját helyzetében, a saját beállításaival úgy érezheti, hogy a hagyományos szürkehályogműtétet előnyben részesíti a FLACS-szel szemben. A mi központunkban a lézer a műtőben van, így a lézeres kezelés befejezése után azonnal elforgatják az ágyat a műtőmikroszkóp alatt, és az előkészítést és a drapériát követően megkezdődhet a műtét. Természetesen a költségekről is szó lehet. Egyes központokban a FLACS megfizethetetlenül drága lehet a betegek számára. Szerencsénk volt, hogy a mi műtőközpontunk már akkor befektetett a technológiába, amikor az először megjelent, és ténylegesen megvásárolta a lézert, ahogyan a műtéti mikroszkópokat és a fakó készülékeket is megvásárolták. Így a lézer használatának költségei alacsonyak. Ez lehetővé teszi a központunk sebészei számára, hogy a FLACS-t rutinszerűen használják a torikus és presbyopikus IOL-kezelésben részesülő betegeknél” – mondta. – Robert Linnehan

• Berk TA, et al. Ophthalmology. 2018;doi:10.1016/j.ophtha.2018.01.028.
• Chang DF. J Cataract Refract Surg. 2017;doi:10.1016/j.jcrs.2017.04.019.
• Lundström M, et al. Eye Vis (Lond). 2015;doi:10.1186/s40662-015-0019-1.
• Manning S, et al. J Cataract Refract Surg. 2016;doi:10.1016/j.jcrs.2016.10.013.
• Rossi M, et al. J Refract Surg. 2015;doi:10.3928/1081597X-20150623-04.
• Schweitzer C. Evidence from the French FEMCAT study. Presented at: European Society of Cataract and Refractive Surgeons meeting; Oct. 7-11, 2017; Lisbon, Portugal.

• For more information:
• Kathryn M. Hatch, MD, can be reached at Massachusetts Eye and Ear Waltham, 1601 Trapelo Road, Suite 184, Waltham, MA 02451; email: [email protected].
• Simonetta Morselli, MD, elérhető: Bassano del Grappa City Hospital, Via dei Lotti, 40, 36061 Bassano del Grappa VI, Olaszország; e-mail: [email protected].
• Steven G. Safran, MD, a 132 Franklin Corner Road, Suite A-1 Lawrenceville, NJ 08648; e-mail: [email protected].
• William B. Trattler, MD, a Center For Excellence in Eye Care, 8940 N. Kendall Drive, Suite 400E, Miami, FL 33176; e-mail: [email protected].
• Elizabeth Yeu, MD, elérhető a Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Blvd, Suite 210, Norfolk, VA 23502; e-mail: [email protected].

Tájékoztatás: Hatch jelenti, hogy támogatást kapott a Johnson & Johnsontól az LRI nomogram technológiával kapcsolatos, az ipar által szponzorált tanulmányhoz. Morselli arról számol be, hogy a Bausch + Lomb, az Alcon és az AcuFocus tanácsadója. Safran arról számol be, hogy a Johnson & Johnson és a Bausch + Lomb előadója. Trattler arról számol be, hogy a Lensar, az Alcon, a Bausch + Lomb és a Johnson & Johnson tanácsadója, valamint a Bausch + Lomb és a Johnson & Johnson előadója. Yeu arról számol be, hogy az Alcon és a Lensar tanácsadója.

Click here to read the , “Can a manual capsulotomy be as effective as a laser-assisted capsulotomy during cataract surgery?”