Allegra-D
Mellékhatások
ALLEGRA-D (fexofenadin hcl és pszeudoefedrin hcl) 12 ÓRA
Egy klinikai vizsgálatban (n=651) 215 szezonális allergiás náthában szenvedő alany kapott naponta kétszer 60 mg fexofenadin-hidroklorid/120 mg pszeudoefedrin-hidroklorid kombinált tablettát legfeljebb 2 héten keresztül, a mellékhatások hasonlóak voltak a 60 mg fexofenadin-hidrokloridot egyedül kapó (n=218 alany) vagy a 120 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot egyedül kapó (n=218) alanyoknál jelentett mellékhatásokhoz. A vizsgálat nem tartalmazott placebocsoportot.
A nemkívánatos események miatt idő előtt visszalépő alanyok aránya 3,7% volt a fexofenadin-hidroklorid/pszeudoefedrin-hidroklorid kombinációs csoportban, 0,5% a fexofenadin-hidroklorid csoportban és 4,1% a pszeudoefedrin-hidroklorid csoportban. A fexofenadin-hidroklorid/pszeudoefedrin-hidroklorid kombináció ajánlott napi adagját kapó alanyok több mint 1%-a által jelentett összes nemkívánatos eseményt a következő táblázat tartalmazza.
Az egyik aktív-Controlled Seasonal Allergic Rhinitis Clinical Trial at Greater of 1%
| Adverse Experience | 60 mg fexofenadine Hydrochloride/120 mg Pseudoephedrine Hydrochloride Combination Tabletta naponta kétszer (n=215) |
Fexofenadin-hidroklorid 60 mg naponta kétszer (n=218) |
Pszeudoefedrin-hidroklorid 120 mg naponta kétszer (n=218) |
| Fejfájás | 13.0% | 11,5% | 17,4% |
| Álmatlanság | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Hányinger | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Szájszárazság | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Gyomorrontás | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Torokirritáció | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Szédülés | 1,9% | 0.0% | 3.2% |
| Nyugtalanság | 1.9% | 0.0% | 1.4% |
| Hátfájás | 1.9% | 0.5% | 0.5% |
| Palpitáció | 1.9% | 0.0% | 0.9% |
| Idegesség | 1.4% | 0.5% | 1.8% |
| Szorongás | 1.4% | 0.0% | 1.4% |
| Felső légúti fertőzés | 1.4% | 0.9% | 0.9% |
| Hasi fájdalom | 1.4% | 0.5% | 0,5% |
A fexofenadin-hidroklorid/pszeudoefedrin-hidroklorid kombinációs csoportban előforduló mellékhatások közül sok olyan mellékhatás volt, amelyet túlnyomórészt a pszeudoefedrin-hidroklorid csoportban is jelentettek, mint álmatlanság, fejfájás, hányinger, szájszárazság, szédülés, izgatottság, idegesség, szorongás és szívdobogás.
Fexofenadin-hidroklorid
A placebóval kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2461 alany kapott fexofenadin-hidrokloridot napi kétszer 20 mg és 240 mg közötti dózisban, a mellékhatások hasonlóak voltak a fexofenadin-hidrokloriddal és placebóval kezelt alanyoknál. A nemkívánatos események, köztük az álmosság előfordulása nem volt dózisfüggő, és hasonló volt az életkor, nem és faj szerint meghatározott alcsoportokban. A nemkívánatos események miatt idő előtt visszavont alanyok aránya 2,2% volt a fexofenadin-hidrokloriddal szemben a placebóval kezelt 3,3%-kal.
A szezonális allergiás rhinitisben és krónikus idiopátiás urticariában szenvedő alanyokon végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során 1%-nál kisebb és a placebóhoz hasonló gyakorisággal jelentett, és a forgalomba hozatal utáni felügyelet során ritkán jelentett események közé tartoznak: álmatlanság, idegesség és alvászavarok vagy paroniria. Ritka esetekben kiütésekről, csalánkiütésről, viszketésről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be olyan megnyilvánulásokkal, mint angioödéma, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, kipirulás és szisztémás anafilaxia.
Pszeudoefedrin-hidroklorid
Az álefedrin-hidroklorid túlérzékeny betegeknél enyhe CNS-stimulációt okozhat. Idegesség, izgatottság, nyugtalanság, szédülés, gyengeség vagy álmatlanság fordulhat elő. Fejfájásról, álmosságról, tachycardia, szívdobogás, presszoros aktivitás, szívritmuszavarok és ischaemiás vastagbélgyulladásról számoltak be. A szimpatomimetikumokat egyéb nemkívánatos hatásokkal is összefüggésbe hozták, mint például félelem, szorongás, feszélyezettség, remegés, hallucinációk, görcsök, sápadtság, légzési nehézség, dysuria és szív- és érrendszeri összeomlás.
Az Allegra-D (Fexofenadine HCl és Pseudoephedrine HCl)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.