Ampicilina

Ampicilina

Ampicilina

Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina…………………………………………………….. 250 y 500 mg

Suspensión oral:

Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
en 5 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g

Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina…………………………………………………………………… 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.

Infecciones del aparato respiratorio: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilocococos sensible a la penicilina G, estreptococcos incluyendo Streptococcus pneumoniae és neumococcos.

Infecciones del aparato gastrointestinalis: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y enterococos.

Meningitis: N. meningitidis. Mivel hatásos az agyhártyagyulladást okozó leggyakoribb kórokozók ellen, kezdeti kezelésként intravénásan alkalmazható, mielőtt bakteriológiai eredmények állnak rendelkezésre.

KORLÁTOZÁSOK:

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt bármely penicillinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő személyeknél. Az AMPICILLIN ellenjavallt a penicillináz-termelő organizmusok által okozott fertőzésekben is. A cefalosporinokra érzékeny betegeknél. Fertőző mononukleózisban és más vírusos betegségekben szenvedő betegeknél; valamint leukémiában szenvedő betegeknél.

Általános óvintézkedések:

Az ampicillin egy félszintetikus penicillin, amely a bázikus penicillin magból, egy aminopenicillánsavból származik.

Allergiás cukorbetegség. Exanthema vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

Tabletta, kapszula, orális szuszpenzió, intramuszkuláris (I.M.) vagy intravénás (I.V.) injekció formájában kapható. Az AMPICYLINE-t kapó mononukleózisos betegek nagy százalékánál kiütés alakul ki, ezért az AMPICYLINE osztályba tartozó antibiotikumokat nem szabad mononukleózisos betegeknek adni. Mindig szem előtt kell tartani, hogy a kezelés során gombás vagy bakteriális kórokozókkal való szuperinfekciót válthat ki.

Ha ez a helyzet áll elő, amelyet általában Pseudomonas vagy Candida okoz, a gyógyszert abba kell hagyni és/vagy megfelelő kezelést kell indítani. Bakteriológiai vizsgálatokat kell végezni a kórokozó szervezetek és az AMPICYLINE-ra való érzékenységük azonosítására. A kezelés megkezdhető a fogékonysági vizsgálat eredményeinek beszerzése előtt.

A gyógyszer szájon át történő alkalmazása ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos fertőzések esetén, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek a szájon át szedhető formák (kapszula vagy orális szuszpenzió) bevételére. A szájon át szedhető AMPICYLINE-ra való átállás a lehető leghamarabb elvégezhető.

Az endokarditisz különösen nagy kockázatának kitett betegeknél (pl., a protézisekkel, például szívbillentyűkkel rendelkezők), az American Heart Association a fogászati és felső légúti sebészeti beavatkozások, illetve az urogenitális rendszerben vagy a gyomor-bélrendszerben végzett műtétek és műszeres beavatkozások előtt profilaktikus parenterális antibiotikumok alkalmazását ajánlja.

Az AMPICILLIN-t önmagában vagy kiegészítő gyógyszerként alkalmazzák a Bordetella pertussis (szamárköhögés) és a Helicobacter pylori fertőzések kezelésére, valamint a korai méhlepényszakadásban szenvedő betegek védelmére és koraszülésben.

A TERHESSÉG ÉS SZÜLÉS ELLENI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ HATÁRIDŐK:

Vemhesség alatti felhasználási kategória, B: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki bizonyítékot a termékenység károsodására vagy a magzat penicillin okozta károsodására. Terhes nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.

Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, a penicillin terhességben csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

Az AMPICILLIN osztályba tartozó antibiotikumok kiválasztódnak az anyatejbe. Az AMPICYLINE alkalmazása szoptatós anyáknál a csecsemő szenzibilizációjához vezethet, ezért a gyógyszer anyai jelentőségét figyelembe véve kell dönteni arról, hogy az anya abbahagyja-e a szoptatást, vagy az AMPICYLINE alkalmazását.

Mellék- és MELLÉKHATÁSOK:

A többi penicillinhez hasonlóan a mellékhatások várhatóan lényegében az érzékenységi jelenségekre korlátozódnak.

Előnyösen előfordulhatnak olyan egyéneknél, akiknél korábban már kimutatták a penicillinekkel szembeni túlérzékenységet, valamint azoknál, akiknél a kórtörténetben allergia, asztma, szénanátha vagy csalánkiütés szerepel. Az AMPICILLIN alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gasztrointesztinális: Glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, enterocolitis, pseudomembranosus colitis és hasmenés. Ezek a reakciók általában a gyógyszer orális adagjaihoz kapcsolódnak.

Túlérzékenységi reakciók: Erythemás, mérsékelten viszkető, makulopapulózus bőrkiütésről nagyon gyakran számoltak be. A kiütés, amely általában nem alakul ki a terápia első hetében, az egész testet, a talpakat, a tenyereket és a szájnyálkahártyát boríthatja. A kiütés általában három-hét napon belül elmúlik.

Más túlérzékenységi reakciókról számoltak be: Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, erythema multiforme és esetenként hámló bőrgyulladás. Az anafilaxia a legsúlyosabb reakció, amely előfordulhat, és a gyógyszer parenterális adagolásához társult.

Figyelem: Az urtikária, más típusú kiütések és a szérumbetegség-szerű reakciók antihisztamin szerekkel és szükség esetén szisztémás kortikoszteroidokkal kontrollálhatók.

Amikor ezek a reakciók jelentkeznek, az AMPICYLINE alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a kezelt állapot életveszélyes és csak az AMPICYLINE-nal kezelhető. Súlyos anafilaxiás reakciók sürgősségi intézkedéseket igényelnek.

Lokális: Tromboflebitisz.

Máj: A szérum glutaminoxálecetsav-transzamináz (SGOT) értékek enyhe emelkedését figyelték meg, de ennek az eredménynek a jelentősége nem ismert.

Hematológiai és nyirokrendszer: A penicillinterápia során vérszegénységről, trombocitopéniáról, trombocitopéniás purpuráról, eozinofíliáról, leukopéniáról és agranulocitózisról számoltak be.

Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyásával visszafordíthatók, és túlérzékenységi jelenségeknek tulajdoníthatók. Az AMPICYLINE alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a gégészeti stridor és a magas láz. Esetenként a betegek száj- és nyelvfájdalomra panaszkodhatnak, mint minden szájon át szedhető penicillinkészítmény esetében.

Az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása elősegítheti a nem fogékony organizmusok, köztük a gombák szaporodását. Szuperfertőzés esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni. Az AMPICYLINE kezelés nem zárja ki a sebészeti beavatkozások szükségességét, különösen staphylococcus fertőzések esetén.

Medicinális és egyéb gyógyszerkölcsönhatások:

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén kölcsönhatás léphet fel az AMPICYLINE-nal:

Alopurinol: A bőrkiütés fokozott lehetősége jelentkezhet, különösen hyperurikémiás betegeknél.

Bakteriosztatikus antibiotikumok: A klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok vagy a tetraciklinek befolyásolhatják a penicillinek baktericid hatását. Ezt in vitro kimutatták, azonban ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét nem dokumentálták.

Orális fogamzásgátlók: Kevésbé hatékonyak lehetnek és áttöréses vérzéssel járhatnak.

Probenecid: Csökkentheti az AMPICYLINE vesetubuláris kiválasztását, ami megnövekedett vérszintet és/vagy AMPICYLINE-toxicitást eredményezhet.

KARCINOGÉN, MUTAGÉN, TERATOGÉN, TERATOGÉN ÉS FERTILITÁSKORLÁTOZÓ HATÁSOKRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK:

A mai napig nincs arra utaló jel, hogy az AMPICYLINE rákkeltő, mutagén, teratogén vagy termékenységet károsító hatású lenne. Hím és nőstény állatokon azonban nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a rákkeltő, mutagén vagy termékenységi hatások értékelésére.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI ÚT:

Az ampicillin szájon át (tabletta) történő alkalmazása esetén:

Gyermekek: 14 éves korig az ajánlott adag 100-200 mg/testtömegkilogramm, 4 adagra elosztva (6 óránként egy adag), legalább 7 napon keresztül.

Felnőttek: 500 mg-1 g szájon át 6 óránként 7-10 napon át, a fertőzés típusától és a kép súlyosságától függően.

Parenterális alkalmazás esetén.

Felnőttek és 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek:

Vizelet- vagy emésztőrendszeri fertőzések, valamint gonorrhoea férfiaknál és nőknél: A szokásos adag 500 mg, naponta négyszer egyenlő időközönként (pl. 500 mg 6 óránként); súlyos vagy krónikus fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség.

20 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek:

urogenitális vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések esetén: A szokásos adag összesen 100 mg/kg/nap, naponta 4-szer egyenlő adagokban és időközönként (pl. 6 óránként) adva.

Légúti fertőzések esetén:

A szokásos adag összesen 50 mg/kg/nap, naponta háromszor vagy négyszer egyenlő adagokban és időközönként (pl. 8 vagy 6 óránként) adva. A gyermekeknek szánt adagok nem haladhatják meg a felnőtteknek ajánlott adagokat.

Adagolás (intravénásan vagy intravénásan)

* A kezdeti kezelést 8 órával később egy teljes parenterális adag követheti.

Minden beteg, kortól és testsúlytól függetlenül:

Súlyos vagy krónikus fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. Bár az AMPICILLIN ellenáll a gyomorsav általi lebomlásnak, a maximális felszívódás biztosítása érdekében legalább fél órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell beadni. A kezelést legalább 48-72 órán át kell folytatni, miután a beteg tünetmentessé vált, vagy miután a baktériumok kiirtása bizonyított. A streptococcus hemolitikus törzsei által okozott fertőzések esetén a reumás láz vagy glomerulonefritisz kockázatának megelőzése érdekében legalább 10 napos kezelés ajánlott.

A krónikus húgyúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésében a kezelés során gyakori bakteriológiai és klinikai vizsgálatokra van szükség, és ezekre még hónapokig szükség lehet. A tartós fertőzések több hétig tartó kezelést igényelhetnek. A korábban jelzettnél alacsonyabb dózisok nem alkalmazhatók.

TÚLADAGOLÁS ÉS Túladagolás vagy véletlen lenyelés kezelése: Túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és indítson tüneti kezelést, valamint szükség esetén támogató intézkedéseket. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az AMPICYLINE eltávolítható hemodialízissel, de nem peritoneális dialízissel.

TÁROLÁSI JAVALLATOK:

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on és száraz helyen tárolandó.

TÁROLÁSI JELZÉS:

Kizárólag orvosi felhasználásra.
Vényköteles.
Ne hagyja gyermekek számára elérhető közelségben.

Laboratórium neve és címe:

Lásd: Bemutató vagy bemutatók.

Bemutató vagy bemutatók:

Forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott irányelvek szerint hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referenciatermékekkel, ahol megtekintheti.