Candin
Mellékhatások
A Candinra adott helyi reakciók között duzzanat, viszketés és hólyagosodás szerepel. Nekrózissal és fekélyesedéssel járó reakciókat nem figyeltek meg, de ilyen reakciók elméletileg lehetségesek, és előfordulhatnak olyan személyeknél, akiknek az antigénnel szembeni kiváló sejtes túlérzékenységük van. A helyi reakciók hideg borogatással és helyi szteroidokkal kezelhetők. Súlyos helyi reakciók szükségessé tehetik a megfelelő további intézkedéseket.
Egy 479 HIV-pozitív felnőtt CANDIN-nal tesztelt, közzétett vizsgálatban hat személynél figyeltek meg nemkívánatos helyi reakciókat az alábbiak szerint: viszketés (három), duzzanat a tesztelés helyén (egy), hólyagosodás (egy) és hólyagosodás könnyező ödémával (egy). A viszketés és a duzzanat 48 órán belül megszűnt; a hólyagosodás ödémával körülbelül 1 hétre volt szükség a megszűnéshez6
Az 1., 2., 3. táblázatban és a szövegben a KLINIKAI Vizsgálatok alatt tárgyalt két vizsgálatban 171 személy bevonásával egy mellékhatást figyeltek meg. Ez a reakció 48 órán belül 22 x 55 mm-es bőrkeményedésből állt, amely 1 héten belül megszűnt8.
A CANDIN hatásossági konzisztenciájának vizsgálatát olyan egészséges emberi alanyokon végzik, akikről ismert, hogy az antigénre pozitív a bőrpróbájuk. Az eddig vizsgált 58 alany esetében nem fordult elő 1. típusú allergia, amely általános vagy nemkívánatos helyi reakcióként nyilvánult volna meg. Egy alanyon induratio jelentkezett központi hólyagocskával, amely néhány napon belül lecsillapodott8.
Súlyos helyi reakciókat, beleértve kiütést, hólyagosodást, bullákat, bőrhámlást és cellulitiszt, jelentettek a MedWatchnak az anergia vizsgálatához használt Candida albicans nem standardizált allergén kivonatokkal kapcsolatban
Szisztémás reakciókat a CANDIN-nal kapcsolatban nem észleltek. Azonban minden idegen antigénnek megvan a távoli lehetősége arra, hogy intradermálisan beadva 1. típusú anafilaxiát (7), sőt akár halált is okozhat. A szisztémás reakciók általában az antigén beadását követő 30 percen belül jelentkeznek, és a következő tünetekkel járhatnak: tüsszögés, köhögés, viszketés, légszomj, hasi görcsök, hányás, hasmenés, tachycardia, hipotenzió és súlyos esetekben légzési elégtelenség. A szisztémás allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, azonnal kezelni kell epinefrin HCL 1:1000-rel. A reakció súlyosságától függően további intézkedésekre lehet szükség.
A CANDIN-nal szembeni azonnali túlérzékenységi reakciók egyes egyéneknél előfordulnak. Ezekre a reakciókra jellemző az ödémás csalánkiütés jelenléte, amelyet erythema zóna vesz körül. Körülbelül 15-20 perccel az antigén intradermális beadása után jelentkeznek. Az azonnali reakció mérete az egyén érzékenységétől függően változik. Az azonnali túlérzékenységi reakciókat a 2. táblázatban szereplő kontroll és HIV-fertőzött (AIDS és HIV-pozitív) alanyoknál a következőképpen figyelték meg: HIV-fertőzött alanyok (20% 10-21 mm átmérőjű erythemával; 13% 5-9 mm-es erythemával). Kontrollszemélyek (22% 10 – 15 mm-es erythemával; 5% 8,5 mm-es erythemával). Rákos alanyok (1. csoport, 3. táblázat), 17% 10 – 24 mm-es erythemával és 11% 6 – 9 mm-es erythemával.
VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Nielsen Biosciences, Inc. vállalathoz a (855) 855-1212-es telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-833-7967 vagy a www.vaers.hhs.gov címen.
A Candin (Candida Albicans)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.