Dilaudid-HP
FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
MEGFIGYELMEZTETÉSEK
Gyógyszerelési hibák kockázata
A DILAUDID-HP INJECTION 10 mg/ml koncentrált hidromorfon oldat, és kizárólag opioid-toleráns betegeknél történő alkalmazásra szolgál. Opioid-toleránsnak minősülnek azok a betegek, akik legalább 60 mg orális morfint/nap, 25 mcg transzdermalfentanilt/óra, 30 mg orális oxikodont/nap, 8 mg orális hidromorfont/nap, 25 mg orális oximorfont/nap vagy egy hétig vagy hosszabb ideig más opioid egyenértékű fájdalomcsillapító adagját szedik.
Ne keverje össze a DILAUDID-HP INJECTION-t a DILAUDID INJECTION standard parenterális formuláival (1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml) vagy más opioidokkal, mivel túladagolás és halál következhet be.
A morfin nem alakul át mg-onként hidromorfonná. Használja az 1. táblázatot, amikor a beteget morfinról hidromorfonra konvertálja, hogy elkerülje a túladagoláshoz vagy halálhoz vezető hibákat.
Légzésdepresszió
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION fő veszélye a légzésdepresszió.A légzésdepresszió leggyakrabban időseknél, fogyatékosoknál és hypoxiával vagy hypercapniával, illetve felső légúti obstrukcióval járó állapotokban szenvedőknél fordul elő, akiknél még a mérsékelt terápiás dózisok is veszélyesen csökkenthetik a tüdőventillációt. A légzésdepresszió szintén különösen nagy kezdeti adagokat követően jelent problémát az opioidot nem toleráló betegeknél, vagy ha az opioidokat más, a légzést csökkentő szerekkel együtt adják.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION rendkívül óvatosan alkalmazható krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy cor pulmonale-ban szenvedő betegeknél, jelentősen csökkent légzési tartalékkal, hipoxiával, hiperkapniával vagy már fennálló légzésdepresszióval rendelkező betegeknél. Ilyen betegeknél még a szokásos terápiás dózisú opioid analgetikumok is csökkenthetik a légzésindítást, miközben egyidejűleg a légúti ellenállás apnoéig fokozódhat. Fontolja meg nem opioid analgetikumok alkalmazását, és a DILAUDID-ot csak gondos orvosi felügyelet mellett, a legalacsonyabb hatásos dózisban adja be ilyen betegeknél.
Opioidok visszaélése, visszaélése és eltérítése
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION hidromorfont tartalmaz, amely egy opioid agonista, amely a morfinhoz hasonló visszaélési hajlammal rendelkezik, és a II. jegyzékben szereplő, ellenőrzött anyag. A hidromorfonnal való visszaélés lehetősége fennáll, a kábítószerrel visszaélők és a függőségi rendellenességben szenvedők keresik, és bűncselekményekkel való visszaélésnek van kitéve. A II. jegyzékben szereplő termékek eltérítése büntetőjogi szankcióval járó cselekmény.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION visszaélése túladagolás és halálozás veszélyével jár. Ez a kockázat fokozódik az alkohollal vagy más anyagokkal való egyidejű visszaélés esetén.A II. jegyzékben szereplő opioid agonistáknál a legnagyobb a visszaélés lehetősége és a halálos légzésdepresszió kockázata.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION más opioidagonistákhoz hasonlóan visszaélhető, legális vagy illegális módon. Ezt figyelembe kell venni a DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION felírásakor és kiadásakor olyan helyzetekben, amikor az orvos vagy a gyógyszerész aggódik a visszaélés, a visszaélés vagy az eltérítés fokozott kockázata miatt.
A visszaéléssel, függőséggel és eltérítéssel kapcsolatos aggodalmak nem akadályozhatják a fájdalom megfelelő kezelését. Az egészségügyi szakembereknek fel kell venniük a kapcsolatot az állami szakmai engedélyező testülettel vagy az állami ellenőrzött anyagokkal foglalkozó hatósággal a termékkel való visszaélés vagy eltérítés megelőzésével és felderítésével kapcsolatos információkért.
Interakciók alkohollal és más CNS-depresszánsokkal
A DILAUDID INJECTION vagy a DILAUDID-HP INJECTION egyidejű alkalmazása más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, beleértve, de nem kizárólagosan, más opioidokkal, tiltott kábítószerek, nyugtatók, hipnotikumok, altatók, fenotiazinok, izomlazítók, egyéb nyugtatók és alkohol, növeli a légzésdepresszió, hipotenzió és mély szedáció kockázatát, ami kómához vagy halálhoz vezethet. Óvatosan és csökkentett dózisban alkalmazható CNSdepresszánsokat szedő betegeknél.
Neonatális elvonási szindróma
A DILAUDID INJECTION-től vagy DILAUDID-HP INJECTION-től fizikailag függő anyától született csecsemők is fizikailag függők lesznek és az elvonás jeleit mutathatják. A megvonási tünetek közé tartozik az ingerlékenység és a túlzott sírás, remegés, hiperaktív reflexek, fokozott légzésszám, fokozott széklet, tüsszögés, ásítás, hányás és láz. A szindróma intenzitása nem mindig korrelál az anyai ópioidhasználat időtartamával vagy dózisával. Az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma életveszélyes lehet, és a neonatológiai szakértők által kidolgozott protokollok szerint kell kezelni.
Az emelkedett koponyaűri nyomás vagy fejsérülés esetén történő alkalmazás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION légzésdepresszív hatása elősegíti a szén-dioxid visszatartását, ami az agy-gerincvelői folyadéknyomás emelkedését eredményezi. Ez a koponyaűri nyomásnövekedés jelentősen eltúlzott lehetfejsérülés, koponyán belüli elváltozások vagy egyéb olyan állapotok jelenlétében, amelyek hajlamosítanak a betegeket a megnövekedett koponyaűri nyomásra.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION hatással lehet a pupillareakcióra és az öntudatra, ami elhomályosíthatja a klinikai lefolyást és a fejsérült betegeknél a nyomás további emelkedésének neurológiai tüneteit.
Hypotenziós hatás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION súlyos hipotenziót okozhat olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás fenntartásának képességét a csökkent vérmennyiség vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, mint például fenotiazinok, általános érzéstelenítők vagy más, a vazomotoros tónust csökkentő szerek veszélyeztetik.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION ortosztatikus hipotenziót okozhat ambuláns betegeknél.
A DILAUDID INJECTION-t és a DILAUDID-HP INJECTION-t óvatosan kell alkalmazni keringési sokkban lévő betegeknél, mivel a gyógyszer által okozott értágulat tovább csökkentheti a szív teljesítményét és a vérnyomást.
Szulfitok
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, egy szulfitot, amely allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmás epizódokat bizonyos fogékony személyeknél. A szulfitérzékenység általános előfordulási gyakorisága az általános népességbennem ismert és valószínűleg alacsony. A szulfitérzékenység gyakrabban fordul elő asztmásoknál, mint nem asztmásoknál.
Használat hasnyálmirigy/epeúti betegségekben és egyéb gyomor-bélrendszeri állapotokban
A DILAUDID INJECTION vagy a DILAUDID-HP INJECTION adása elhomályosíthatja a diagnózist vagy a klinikai lefolyást akut hasi állapotú betegeknél .
A DILAUDID INJECTION-t és a DILAUDID-HP-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ileusz kialakulásának kockázata.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION óvatosan alkalmazható epeúti betegségben szenvedő betegeknél, beleértve az akut hasnyálmirigygyulladást is,mivel a hidromorfon az Oddi záróizom görcsét okozhatja és csökkentheti az epeúti és hasnyálmirigy váladékot.
Speciális kockázatú betegek
A DILAUDID INJECTION-t és a DILAUDID-HP INJECTION-t óvatosan kell adni, és a kezdeti adagot csökkenteni kell idős vagy legyengült betegeknél és azoknál, akiknek súlyos máj-, tüdő- vagy vesefunkció-csökkenése van; myxödéma vagy hypothyreosis; mellékvesekéreg-elégtelenség (pl., Addison-kór); CNS depresszió vagy kóma; toxikus pszichózisok; prosztata hipertrófia vagy húgycsőszűkület; akut alkoholizmus; delirium tremens; vagy légzésdepresszióval járó kyphoscoliosis.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION-t is tartalmazó opioid analgetikumok adása a görcsös betegségben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a már meglévő görcsöket.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION más opioidokhoz hasonlóan súlyosbíthatja a görcsöket görcsös rendellenességben szenvedő betegeknél, és egyes klinikai körülmények között görcsöket idézhet elő vagy súlyosbíthat.
Enyhe vagy súlyos görcsökről és myoclonusról számoltak be súlyos állapotú betegeknél, akiknek nagy dózisú parenterális hidromorfont adtak.
Kábítószer- és alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION óvatosan alkalmazható alkoholizmusban és egyéb kábítószerfüggőségben szenvedő betegeknél az opioid tolerancia, a függőség és a függőség kockázatának e betegcsoportokban megfigyelt fokozott gyakorisága miatt.A DILAUDID INJECTION vagy a DILAUDID-HP INJECTION visszaélése másCNS-depresszív gyógyszerekkel kombinálva súlyos kockázatot jelenthet a beteg számára.
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION hidromorfont tartalmaz, olyan opioidot, amelynek nincs engedélyezett használata a szenvedélybetegségek kezelésére. Megfelelő alkalmazása a kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő, aktív vagy remisszióban lévő egyéneknél az opioid analgéziát igénylő fájdalom kezelésére.
Az ambuláns betegeknél történő alkalmazás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION károsíthatja a potenciálisan veszélyes feladatok (pl. gépjárművezetés, gépek kezelése) elvégzéséhez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket. A betegeket ennek megfelelően figyelmeztetni kell. A DILAUDID INJECTION és aDILAUDID-HP INJECTION ortosztatikus hipotenziót okozhat ambuláns betegeknél.
Parenterális alkalmazás
A DILAUDID INJECTION intravénásan is adható, de az injekciót nagyon lassan kell beadni.Az opioid analgetikumok gyors intravénás beadása növeli az olyan mellékhatások lehetőségét, mint a hipotenzió és a légzésdepresszió .
Nemklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Karcinogenezis
A hidromorfon karcinogén potenciáljának értékelésére állatokon végzett hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Mutagenezis
A hidromorfon nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs tesztben (Ames-teszt). A hidromorfon nem volt klasztogén sem az in vitro humán limfocita kromoszóma-aberrációs próbában, sem az in vivo egér mikronukleusz próbában.
A termékenység károsodása
Nem észleltek hatást a termékenységre, a reprodukciós teljesítményre vagy a reproduktív szervek morfológiájára hím vagy nőstény patkányoknál, akiknek szájon át adott adagja 7 mg/kg/napig terjedt, ami 3-szor nagyobb, mint a 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg 4 óránként) emberi adagja, a testfelület alapján.
Alkalmazás speciális populációkban
Várandósság
Teratogén hatások
C kategóriájú terhesség: Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A hidromorfon áthalad a méhlepényen. A DILAUDID INJECTION vagy a DILAUDID-HP INJECTION csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Nem észleltek teratogenitásra vagy embriotoxicitásra gyakorolt hatást vemhes patkányokon, amelyeknek 7 mg/kg/napig terjedő adagot adtak, ami 3-szor nagyobb, mint a 24 mgDILAUDID INJECTION emberi adagja (4 mg 4 óránként), testfelületre vetítve.A hidromorfon vemhes szíriai hörcsögöknek és CF-1 egereknek a főbb szervek fejlődése során történő beadása teratogén hatásokat mutatott ki, amelyek valószínűleg a szedációval és hipoxiával kapcsolatos anyai toxicitás következményei. A szíriai hörcsögöknél az organogenezis során (8-10. vemhességi nap) 14 és 258 mg/kg közötti egyszeri szubkután dózisban kapott hidromorfon ≥ 19 mg/kg dózisok koponyaformációkat (exencephalia és cranioschisis) okoztak. CF-1 egerekben a hidromorfon folyamatos infúziója ( ≥ 15 mg/kg 24 órán keresztül) beültetett ozmotikus pumpákon keresztül az organogenezis során (7-10. vemhességi nap) lágyrész-elváltozásokat (kriptorchidizmus, szájpadhasadék, rosszul kialakult kamrák és retina), valamint csontvázváltozásokat (osztott nyakszirtcsont, sakktábla és osztott csillagcsont, a mancsok késleltetett csontosodása és ektopikus csontosodási helyek) okozott.A hörcsögöknél és egereknél megfigyelt fejlődési rendellenességeket és eltéréseket a 24 mg DILAUDID INJEKCIÓ (4 mg 4 óránként) emberi dózisánál körülbelül 6-szor, illetve 3-szor nagyobb dózisoknál figyelték meg testfelületre vonatkoztatva.
Vajúdás és szülés
A DILAUDID-ot óvatosan kell alkalmazni a szülés alatt. Az opioidok áthaladnak a placentán és légzésdepressziót és élettani hatásokat okozhatnak az újszülötteknél. Opioid analgetikumok alkalmazásával szinuszos magzati szívfrekvencia-mintázat fordulhat elő.
Az opioid analgetikumok, beleértve a DILAUDID INJECTION-t és a DILAUDID-HP INJECTION-t, esetenként meghosszabbíthatják a szülést olyan hatások révén, amelyek átmenetileg csökkentik a méhösszehúzódások erejét, időtartamát és gyakoriságát. Ez a hatás azonban nem következetes, és ellensúlyozhatja a méhnyaktágulás megnövekedett mértéke, ami inkább lerövidíti a szülést.
Az opioid analgetikumok, beleértve a DILAUDID INJECTION-t és a DILAUDID-HP INJECTION-t, légzésdepressziót okozhatnak az újszülöttnél. Szorosan figyelje meg azokat az újszülötteket, akiknek az anyja a szülés alatt opioid analgetikumokat kapott, a légzésdepresszió jelei miatt. Az újszülöttnél az opioidok által kiváltott légzésdepresszió visszafordítására álljon rendelkezésre specifikus opioid-antagonista, például naloxon vagy nalmefén.
Azok az újszülöttek, akiknek az anyja krónikusan szedett opioidokat, szintén mutathatnak elvonási tüneteket, akár a születéskor, akár a csecsemőosztályon, mert fizikai függőséget alakítottak ki. Ez azonban nem azonos a függőséggel . Az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma, ellentétben a felnőttek opioidmegvonási szindrómájával, életveszélyes lehet, és a neonatológus szakértők által kidolgozott protokollok szerint kell kezelni. A DILAUDID hatása, ha van ilyen, a gyermek későbbi növekedésére,fejlődésére és funkcionális érésére nem ismert.
Szoptató anyák
Az emberi tejben alacsony opioid analgetikumok szintjét mutatták ki. Általános szabályként nem szabad szoptatni, amíg a beteg DILAUDID INJECTION vagyDILAUDID-HP INJECTION-t kap, mivel ez és az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerek kiválasztódhatnak a tejbe.
Pediatriai alkalmazás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél nem állapították meg.
Geriátriai alkalmazás
A DILAUDID INJECTION és a DILAUDID-HP INJECTION klinikai vizsgálataiban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, hogy a fiatalabb alanyoktól eltérően reagálnak-e a kezelésre. Általánosságban elmondható, hogy az időskorú betegeknél az adag kiválasztása óvatos legyen, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegségek vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát. Idős vagy legyengült betegeknél a légzésdepresszió a fő kockázat, amely általában az opioidot nem toleráló betegeknél a nagy kezdeti adagok következménye. A titrálást ezeknél a betegeknél óvatosan kell végezni.
Veseelégtelenség
A hidromorfon farmakokinetikáját a hidromorfon egyszeri 4 mg-os adagjának (2 mg hidromorfon azonnal kiadható tabletta) orális beadását követően a veseelégtelenség befolyásolja. A hidromorfonnak való átlagos expozíció (Cmaxés AUC0-∞) 2-szeresére nő a mérsékelt (CLcr = 40-60 mL/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és 4-szeresére nő a súlyos (CLcr < 30 mL/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normális alanyokhoz képest (CLcr >80 mL/min). Ezenkívül súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidromorfon lassabban eliminálódott, hosszabb terminális eliminációs felezési idővel (40 óra) a normál vesefunkciójú betegekhez képest (15 óra). A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szokásos kezdő adag egynegyedével-felével kell kezdeni, a veseelégtelenség mértékétől függően. A veseelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az adag titrálása során.
Májelégtelenség
A hidromorfon farmakokinetikáját a 4 mg-os egyszeri adag (2 mg hidromorfon azonnali kiadású tabletta) szájon át történő beadását követően a májkárosodás befolyásolja. A hidromorfonnak való átlagos expozíció (Cmax és AUC∞) 4-szeresére nő a mérsékelt (Child-Pugh B csoport) májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű alanyokhoz képest. A megnövekedett hidromorfon-expozíció miatt a mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeket a májműködési zavar mértékétől függően az ajánlott kezdő adag egynegyedével-felével kell kezdeni, és az adag titrálása során szorosan figyelemmel kell kísérni. A hidromorfon farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ebben a csoportban a hidromorfon Cmax-jának és AUC-jának további növekedése várható, és ezt figyelembe kell venni a kezdő adag kiválasztásakor .
.