NDA beadványok: (1) és 505(b)(2)
Mivel az FDA egy szövetségi törvény által létrehozott ügynökség, világosan meghatározott utak vannak, amelyek mentén egy gyógyszer jóváhagyható. A gyógyszerfejlesztési programja számára megfelelő szabályozási útvonal kiválasztása olyan folyamat, amely megköveteli a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C) 505(b)(1) és 505(b)(2) szakaszainak tartalmának és céljainak megértését.
Az 505(b)(1) szabályozási útvonal
Az 505(b)(1) szabályozási útvonal a hagyományos új gyógyszer iránti kérelem (NDA). Ezt az utat a szponzorok olyan új gyógyszer jóváhagyásának megszerzésére használják, amelynek hatóanyagait korábban nem hagyták jóvá. Amint azt el tudja képzelni, ez a fajta beadvány kiterjedt kutatást igényel, beleértve mind a klinikai, mind a nem klinikai vizsgálatokat, hogy bizonyítsa a termék biztonságosságát és hatékonyságát a kért indikációban. A szükséges jelentős mennyiségű kutatás és adat miatt az 505(b)(1) NDA-beadványok elkészítése több évig is eltarthat, és jelentős mennyiségű erőforrást igényel a jóváhagyás.
Az 505(b)(2) szabályozási útvonal
Az 505(b)(2) szabályozási útvonal egy másik típusú NDA-beadvány, amely egy új gyógyszer jóváhagyásának megszerzésére használható. Ez a fajta benyújtás abban különbözik az 505(b)(1) NDA-tól, hogy a szóban forgó termék hasonló hatóanyagokat tartalmaz, mint egy korábban jóváhagyott gyógyszer. Így a benyújtásban szereplő adatok legalább részben támaszkodhatnak az Ügynökségnek egy másik termékkel kapcsolatos biztonsági és hatékonysági megállapításaira.
Ha például egy szponzor egy gyógyszert úgy alakít át, hogy az tabletta vagy kapszula helyett folyékony formában is bevehető legyen, a vállalat az 505(b)(2) útvonalat használhatja az új gyógyszerének alátámasztására benyújtandó eredeti adatok mennyiségének minimalizálására. Az FDA támaszkodhatna a meglévő adatokra, amelyek azt mutatják, hogy a referenciagyógyszer biztonságos és hatékony, lehetővé téve az Ügynökség számára, hogy figyelmét annak megállapítására összpontosítsa, hogy az új gyógyszerben végrehajtott változtatások megváltoztatják-e annak biztonságosságát vagy hatékonyságát.
Az 505(b)(2) szabályozási útvonalat kihasználó támogatók rövidebb gyógyszerfejlesztési programot tapasztalhatnak, amely kevesebb erőforrást igényel, mint az 505(b)(1) szabályozási útvonal.
A megfelelő szabályozási útvonal kiválasztása
Az NDA-beadáshoz szükséges szabályozási útvonal kiválasztásakor a következő kérdéseket kell figyelembe venni:
- Új kémiai egységből (NCE) áll a termék?
- A termék új vagy újszerű formuláció?
- Ha meglévő termékről van szó, új alkalmazási módról van szó?
- Létezik-e publikált szakirodalom?
Noha ez korántsem teljes körű lista, e négy kérdés megválaszolása segít meghatározni, hogy melyik szabályozási útvonal a legmegfelelőbb az Ön és terméke számára, ami kritikus lépés az NDA kidolgozásában és benyújtásában.
Ha a szabályozási stratégiája az 505(b)(1) útvonalat választja, akkor olyan kérelmet kell kidolgoznia, amely tartalmazza az új hatóanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges összes információt. Ez a folyamat időt és útmutatást igényel, és az alátámasztó információkat az Ön által elvégzendő klinikai vizsgálatokkal kell előállítani.
Ha azonban a szabályozási stratégiája az 505(b)(2) útvonalat választja, a forgalomba hozatal ideje valószínűleg rövidebb lesz, mivel részben a meglévő referencia-gyógyszerek adataira támaszkodhat.
Bármelyik utat választja is, fontos tudni, hogy a jóváhagyás szabványa ugyanaz. Minden NDA-t kockázat-haszon elemzéssel bírálnak el, amely nem változik azért, mert az elemzést alátámasztó adatok forrása eltérő.
A szabályozási tanácsadó igénybevételének előnyei
A megfelelő szabályozási útvonal kiválasztása döntő fontosságú a benyújtás sikere szempontjából. Rendkívül fontos, hogy minden óvintézkedést megtegyen annak érdekében, hogy biztosítsa, hogy a helyes irányba haladjon. Mi segíthetünk Önnek ebben. A Weinberg Group jelentős tapasztalattal rendelkezik abban, hogy segítsen ügyfeleinknek meghatározni a legmegfelelőbb szabályozási utat, majd kidolgozni és benyújtani a kérelmet az FDA-hoz.
Egyedülálló megközelítésünket alkalmazva, amely a hatalmas szabályozási tapasztalatot mély tudományos ismeretekkel ötvözi, elsöprően magas sikerarányt értünk el az Ügynökséggel folytatott tárgyalások során. A velünk való együttműködéssel többek között a következő előnyöket élvezheti:
- Tapasztalat – több mint 35 éve dolgozunk közvetlenül az FDA-val.
- Tudás – tudjuk, mi szükséges az Ügynökséggel való sikeres együttműködéshez, és egyedülállóan alkalmasak vagyunk arra, hogy Önnel együtt dolgozzunk egy rendkívüli beadvány elkészítésében és benyújtásában.
- Sokszínűség – tudományos és szabályozási szakértőkből álló csapatunk számos tudományágra specializálódott, és folyamatosan lépést tart a változó és trendekkel és az iparágon belüli aktuális eseményekkel. Ennek köszönhetően a tudás és a tapasztalatok egyedülálló és széleskörű skáláját tudjuk az asztalra tenni, ami pontosan az, amire szükség van egy sikeres kérelem kidolgozásához.
Függetlenül attól, hogy melyik szabályozási útvonal felel meg leginkább az Ön fejlesztési tervének, mi ott leszünk, hogy biztosítsuk, hogy az FDA-val folytatott megbeszélései megfelelően a választott útvonalnak megfelelően legyenek kialakítva, és végigvezessük termékét a jóváhagyási folyamaton.
The Weinberg Group: (1) & 505(b)(2) beadványokhoz
A szabályozási stratégia kidolgozása után Ön tudja, hogy melyik új gyógyszer útvonalat – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – kell használnia terméke piacra viteléhez. Az 505(b)(1) útvonalat választók számára a Weinberg Csoport segít a kérelem kidolgozásában, beleértve az új hatóanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges összes információt. Ez a folyamat időt és útmutatást igényel, és az alátámasztó információkat klinikai vizsgálatokkal kell előállítani.
Ha viszont az 505(b)(2)-es kérelem benyújtását tervezi, a piacra jutás ideje jelentősen rövidebb lesz, mivel részben a meglévő referencia-gyógyszerek adataira támaszkodhat. Munkatársaink együttműködnek Önnel annak érdekében, hogy az Ön terméke csak a következő pontokban térjen el egy jóváhagyott gyógyszertől:
- Az adagolási forma
- Az erősség
- A beadás módja
- A hatóanyag helyettesítése egy kombinált készítményben
- A készítmény összetétele
- Az adagolási séma
- A hatásos összetevő
- Új molekuláris egység
- Kombinált készítmény
- Indikáció
- Rx/OTC monográfia
- Természetes eredetű vagy rekombináns hatóanyag
- Bioinquivalencia
Később, végigkísérjük Önt az 505(b)(2) kérelem teljes folyamatán, felhasználva az FDA-val kapcsolatos széleskörű ismereteinket és korábbi tapasztalatainkat a zökkenőmentes benyújtási folyamat megteremtése érdekében.