U.S. Food and Drug Administration
Safety Announcement
Additional Information for Patients
Additional Information for Healthcare Professionals
Data Summary
Safety Announcement
The U.Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tájékoztatja a nyilvánosságot, hogy a Lamictal (lamotrigin)†, a kétéves és idősebb gyermekeknél görcsrohamok, felnőtteknél pedig bipoláris zavarok kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer aszeptikus agyhártyagyulladást okozhat. Az FDA felülvizsgálja a gyógyszer címkéjének Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszát és a betegtájékoztatót, hogy tartalmazza az erre a kockázatra vonatkozó információkat.
Az agyhártyagyulladás az agyat és a gerincvelőt borító védőhártyák (az agyhártya) gyulladása. Az aszeptikus agyhártyagyulladást általában akkor diagnosztizálják, amikor az agyhártyagyulladás jeleivel és tüneteivel rendelkező beteg vizsgálatai nem mutatnak ki baktériumokat. Az aszeptikus agyhártyagyulladás okai közé tartoznak a vírusok és más nem bakteriális fertőzések, mérgező anyagok, egyes vakcinák, rosszindulatú daganatok és bizonyos gyógyszerek, beleértve a Lamictal-t.
Az agyhártyagyulladás tünetei lehetnek a fejfájás, láz, nyakmerevség, hányinger, hányás, kiütés és fényérzékenység. Meningitis esetén fontos a kiváltó ok gyors diagnosztizálása, hogy a kezelés azonnal megkezdhető legyen.
Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a Lamictal aszeptikus meningitist okozhat. Meningitis gyanúja esetén a betegeket az agyhártyagyulladás egyéb okai szempontjából is ki kell vizsgálni és a jelzett módon kezelni kell. A Lamictal szedésének abbahagyását kell megfontolni, ha az agyhártyagyulladás más egyértelmű oka nem azonosítható.
A Lamictal szedése alatt fejfájást, lázat, hidegrázást, hányingert, hányást, nyakmerevséget, kiütést, rendellenes fényérzékenységet, álmosságot vagy zavartságot tapasztaló betegeknek azonnal kapcsolatba kell lépniük az egészségügyi szakemberrel.
A Lamictal címkéjének felülvizsgálatára vonatkozó döntés alapja, hogy az FDA 40 aszeptikus agyhártyagyulladásos esetet azonosított Lamictal szedő betegeknél (1994 decembere és 2009 novembere között). Ugyanezen időszak alatt becslések szerint több mint 46 millió Lamictal-receptet váltottak ki. A legtöbb esetben a betegek tünetei a Lamictal abbahagyása után a jelentések szerint megszűntek. 15 esetben a tünetek visszatértek, amikor a betegek újra elkezdték a Lamictal szedését (lásd az alábbi adatösszefoglalót).
†A Lamictal szájon át szedhető tabletta (Lamictal ODT), rágható, diszpergálható tabletta (Lamictal CD) és retardált hatóanyag-leadású készítmény (Lamictal XR) formájában is forgalomban van.
Kiegészítő információk betegeknek
- Az aszeptikus agyhártyagyulladás a Lamictal ritka, de súlyos mellékhatása.
- Mihamarabb forduljon kezelőorvosához, ha a Lamictal szedése alatt fejfájást, lázat, hidegrázást, hányingert, hányást, nyakmerevséget, kiütést, rendellenes fényérzékenységet, álmosságot vagy zavartságot tapasztal.
- A Lamictal szedésekor minden alkalommal olvassa el a kezébe adott gyógyszerelési útmutatót. Ez elmagyarázza a Lamictal kockázatait és előnyeit.
- Megjelenti az FDA MedWatch programjában tapasztalt mellékhatásokat az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel” mezőben található információk segítségével.
Kiegészítő információk egészségügyi szakembereknek
- A Lamictal-t szedő betegeknél jelentettek aszeptikus agyhártyagyulladást.
- Tanácsos a betegeknek, hogy haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez, ha a Lamictal szedése alatt agyhártyagyulladás jeleit és tüneteit tapasztalják.
- Ameningitis gyanúja esetén a betegeket az agyhártyagyulladás egyéb okai miatt is ki kell vizsgálni és a jelzett módon kezelni kell. A Lamictal szedésének abbahagyását kell megfontolni, ha az agyhártyagyulladás más egyértelmű oka nem azonosítható.
- A Lamictal szedésével kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az FDA MedWatch programjának jelentse az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel” mezőben található információk segítségével.
Adatok összefoglalása
A Lamictal címke és a betegtájékoztató figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszának felülvizsgálatára vonatkozó döntés az FDA által az 1994 decembere (a gyógyszer engedélyezése) és 2009 novembere között az ügynökséghez benyújtott mellékhatás-jelentések áttekintésén alapul. Összesen 40 aszeptikus agyhártyagyulladásos esetet azonosítottak, amelyek a Lamictal-t szedő gyermek és felnőtt betegeknél fordultak elő.
A 40 esetben fejfájást, lázat, hányingert, hányást, tarkómerevséget, kiütést, fotofóbiát és myalgiát észleltek. A tünetek 1-42 nappal a Lamictal elkezdése után jelentkeztek (átlagosan 16 nap). Egy halálesetről számoltak be, bár a halál nem aszeptikus meningitisz következménye volt. A 40 beteg közül harmincötnél volt szükség kórházi kezelésre. Az esetek többségében a tünetek a Lamictal abbahagyása után megszűntek. Tizenöt esetben a Lamictal újraindítását követően a tünetek gyors visszatéréséről számoltak be; a tünetek a Lamictal újraindítását követően 30 perctől 24 óráig (átlagosan 5 óra) ismét jelentkeztek. Ezekben az újbóli kezelést követően a tünetek gyakran súlyosabbak voltak.
Huszonöt bejelentett eset tartalmazott adatokat az agy-gerincvelői folyadék (CSF) leleteiről. A liquorelemzést enyhe vagy mérsékelt pleocitózis, normális glükózszint és enyhe vagy mérsékelt fehérjeemelkedés jellemezte. Ezenkívül az agy-gerincvelői folyadék fehérvérsejtszámának differenciálása az esetek többségében a neutrofilek túlsúlyát mutatta, bár az esetek körülbelül egyharmadában a limfociták túlsúlyát jelentették.
A Lamictallal kezelt, aszeptikus meningitiszben szenvedő betegek egy részénél a szisztémás lupus erythematosus vagy más autoimmun betegség volt az alapdiagnózis. Ezenkívül néhány betegnél más szervek (elsősorban a máj és a vese) érintettségének újonnan jelentkező jelei és tünetei is jelentkeztek, ami arra utalhat, hogy a Lamictal-asszociált meningitis néhány esete túlérzékenységi vagy általános gyógyszerreakció része volt.