U.S. Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Date: Cím: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Unapproged and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Tájékoztatjuk, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) 2020 februárjában felülvizsgálta a www.quinessence.com internetes címen található weboldalát. Felülvizsgáltuk az Ön www.twitter.com/quinessence címen található Twitter weboldalát is, ahol Ön a fogyasztókat az Ön www.quinessence.com weboldalára irányítja, hogy megvásárolhassák az Ön illóolaj-termékeit. Az FDA megállapította, hogy az Ön honlapja illóolajtermékeket kínál eladásra az Egyesült Államokban, és hogy e termékek célja a COVID-191 enyhítése, megelőzése, kezelése, gyógyítása vagy diagnosztizálása embereknél. Az FDA megállapította, hogy ezek a termékek nem jóváhagyott új gyógyszerek, amelyeket a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C Act) 505(a) szakaszának (21 U.S.C. 355(a)) megsértésével értékesítenek. Továbbá ezek a termékek az FD&C Act 502. szakasza (21 U.S.C. 352) értelmében hamisan forgalmazott gyógyszerek. Az FD&C Act 301(a) és (d) szakasza, 21 U.S.C. § 331(a) és (d) alapján tilos ezeknek a termékeknek az államközi kereskedelembe történő behozatala vagy beszállítása.

Az Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztere a Közegészségügyi Szolgálatról szóló törvény 319. szakasza, 42 U.S.C. § 247d alapján megállapította, hogy a COVID-19 megerősített esetei miatt országszerte közegészségügyi vészhelyzet áll fenn. Ezért az FDA sürgős intézkedéseket hoz annak érdekében, hogy megvédje a fogyasztókat bizonyos olyan termékekkel szemben, amelyek az FDA jóváhagyása vagy engedélye nélkül azt állítják, hogy enyhítik, megelőzik, kezelik, diagnosztizálják vagy gyógyítják a COVID-19-et az embereknél. Az alábbiakban leírtak szerint Ön olyan termékeket értékesít, amelyek célja a COVID-19 enyhítése, megelőzése, kezelése, diagnosztizálása vagy gyógyítása az embereknél. Kérjük, hogy haladéktalanul tegyen lépéseket az ilyen, a COVID-19 enyhítésére, megelőzésére, kezelésére, diagnosztizálására vagy gyógyítására szolgáló, nem jóváhagyott és nem engedélyezett termékek értékesítésének beszüntetésére.

Az Ön weboldalain található, az Ön termékeinek rendeltetését megállapító és azokat a COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére félrevezető módon biztonságosnak és/vagy hatásosnak feltüntető állítások közül néhány példa:

– “Illóolajok a koronavírus elleni védelemhez … . Számos olyan illóolaj létezik, amelyekről klinikailag bizonyított, hogy vírusellenes tulajdonságokkal rendelkeznek. Bár ezek az illóolajok nem mind ugyanolyan szintű védelmet (sic) nyújtanak, sokukról bebizonyosodott, hogy mérhető hatást gyakorolnak a fertőző ágensek széles körére, mint például az influenza A és B, a parainfluenza törzsek 1,2 & 3, a vakcina, a herpes simplex és a gyermekbénulás.”.

– “A legerősebb vírusellenes illóolajok, amelyek védelmet (sic) nyújtanak a koronavírus ellen, a következők: ● Bazsalikom ● Bergamott ● Cajuput ● Virginiai cédrusfa ● Fahéj ● Szegfűszegrügy ● Eukaliptusz Globulus, Radiata és Smithii ● Juniper Berry ● Levendula Spike ● Babérlevél ● Citrom ● Manuka ● Niaouli ● Borsmenta ● Ravensara ● Ravintsara ● Rozmaring ● Zsálya ● Teafa ● Kakukkfű Sweet és Thyme White.”

– “Ha nem szeretne saját keverékeket készíteni, a Quinessence Anti-virus Synergy a legerősebb, szakértelemmel kevert vírusellenes illóolajokat tartalmazza, amelyek . . . védelmet nyújtanak Önnek. Mivel ez az új vírustörzs jelenleg is nagyon komoly fenyegetést jelent, biztosan nem árt, ha a már meglévő illóolajokat használja a fertőzés elkerülésére, amíg a gyógymódot ki nem fejlesztik . . . ”

– “Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil és Cedarwood Virginian Ez a tiszta illóolaj szinergia ideális a meghűlés vagy a hideg évszak idején, mivel ezek az illóolajok erős vírusellenes és fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkeznek”.

– “Eucalyptus radiata . . erőteljes antibakteriális, gombaölő és fertőzésellenes hatással rendelkezik, ami rendkívül hasznossá teszi mindenféle fertőzés esetén.”

– “Véleményem szerint az Eucalyptus radiata alkalmasabb, mint a globulus a krónikus légzőszervi megbetegedések és vírusos vagy bakteriális fertőzések esetén, különösen kisgyermekeknél.”

– “A niaouli illóolaj szintén nagyon hatásosnak bizonyult … a legtöbb típusú fertőző légúti betegség ellen.”

– “A fehér kakukkfű illóolaj erőteljes fertőzésellenes hatást mutat, ami tökéletes téli illóolajjá teszi, mivel köptető tulajdonságai serkentik a katarrh kiürülését, míg görcsoldó hatása enyhíti a köhögés okozta feszültséget, emellett erőteljes vírusellenes hatása segít elpusztítani a fertőzést.”.

– “Illóolajok a koronavírus elleni védelemhez”

Sürgősen intézkednie kell a levélben hivatkozott jogsértések orvoslása érdekében. Az ebben a levélben felsorolt jogsértések nem jelentenek teljes körű felsorolást. Az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy az Ön által értékesített termékek megfeleljenek az FD&C Act és az FDA végrehajtási rendeleteinek. Javasoljuk, hogy vizsgálja felül a weboldalait, a termékcímkéket és egyéb címkézési és promóciós anyagokat annak biztosítása érdekében, hogy a termékeit ne olyan COVID-19-hez kapcsolódó felhasználásra ajánlja, amelyre azokat az FDA nem hagyta jóvá, és hogy ne tegyen olyan állításokat, amelyek az FD&C törvényt megsértve félrevezetik a termékeket. Kérjük, 48 órán belül küldjön egy e-mailt a [email protected] címre, amelyben leírja, hogy milyen konkrét lépéseket tett e jogsértések kijavítása érdekében. Mellékelje a jogsértések megismétlődésének megelőzése érdekében tett minden egyes lépés magyarázatát, valamint a kapcsolódó dokumentáció másolatát. A jelen levélben említett jogsértések azonnali kijavításának elmulasztása jogi lépéseket vonhat maga után, beleértve többek között a lefoglalást és a tiltó határozatot.

Az FDA azt tanácsolja a fogyasztóknak, hogy ne vásároljanak vagy használjanak bizonyos olyan termékeket, amelyeket az FDA nem hagyott jóvá, nem engedélyezett vagy nem engedélyezett, és amelyeket félrevezető módon biztonságosnak és/vagy hatásosnak állítanak be a COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére. Az Ön cége felkerül az FDA honlapján közzétett azon cégek és weboldalak listájára, amelyek az FDA-tól figyelmeztető levelet kaptak a COVID-19-hez kapcsolódó termékeknek az FD&C Act megsértésével történő értékesítésével vagy forgalmazásával kapcsolatban. Ez a lista a http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products címen található. Amint Ön megtette a korrekciós intézkedéseket, és ezeket az intézkedéseket az FDA megerősítette, a közzétett listát frissíteni fogják annak jelzésére, hogy az Ön cége megtette a megfelelő korrekciós intézkedéseket.

Ha nem tudja 48 órán belül befejezni a korrekciós intézkedéseket, adja meg a késedelem okát és azt az időt, amelyen belül befejezi a korrekciókat. Ha úgy véli, hogy az Ön termékei nem sértik az FD&C törvényt, csatolja indoklását és minden alátámasztó információt megfontolásra.

Ha Ön nem az Egyesült Államokban található, kérjük, vegye figyelembe, hogy a hamis márkájúnak vagy nem jóváhagyott új gyógyszernek tűnő termékeket visszatartják és megtagadják a behozatalt, ha azokat az Egyesült Államokba történő behozatalra kínálják. Tájékoztathatjuk annak az országnak a megfelelő szabályozó hatóságait, ahonnan Ön tevékenykedik, hogy az FDA a fent felsorolt termék(ek)et nem jóváhagyott és félrejelzett termékeknek tekinti, amelyeket nem lehet legálisan értékesíteni az Egyesült Államokban a fogyasztóknak.

Kérjük, hogy bármilyen kérdéssel forduljon az FDA-hoz a [email protected] címen.

Az FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq. szerint továbbá jogellenes, azt reklámozni, hogy egy termék képes megelőzni, kezelni vagy gyógyítani emberi betegségeket, hacsak nem rendelkezik olyan kompetens és megbízható tudományos bizonyítékokkal, beleértve adott esetben jól ellenőrzött humán klinikai vizsgálatokat, amelyek alátámasztják, hogy az állítások az állítás időpontjában igazak. Az ilyen állítások közvetlen vagy közvetett, terméknév, weboldalnév, metatagek vagy más eszközök használatával történő, az állítások alátámasztására elegendő szigorú tudományos bizonyíték nélkül történő megfogalmazása vagy eltúlzása sérti az FTC-törvényt.

A 2019. évi koronavírusos betegség (COVID-19) kezelésére vagy gyógyítására jelenleg nem állnak rendelkezésre vakcinák, tabletták, főzetek, krémek, lúgok vagy egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható termékek. Így a fent idézett állításokat nem támasztják alá kompetens és megbízható tudományos bizonyítékok. Azonnal fel kell hagynia minden ilyen állítással. Ezenkívül javasoljuk, hogy vizsgálja felül a termékeire vonatkozó valamennyi állítást, és azonnal hagyja abba az olyan állításokat, amelyeket nem támasztanak alá hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékok. Az FTC-törvény megsértése jogi lépéseket eredményezhet a szövetségi kerületi bíróságon, és végzéssel kötelezheti Önt arra, hogy fizessen vissza pénzt a fogyasztóknak. Kérjük, 48 órán belül küldjön egy e-mailt Richard Clelandnek, az FTC reklámgyakorlatokkal foglalkozó részlegének igazgatóhelyettesének a [email protected] e-mail címen, amelyben leírja, hogy milyen konkrét intézkedéseket tett az FTC aggályainak orvoslására. Ha bármilyen kérdése van az FTC-törvény betartásával kapcsolatban, kérjük, forduljon Cleland úrhoz a 202-326-3088-as telefonszámon.

Szívélyesen,
/S/
Donald D. Ashley
igazgató
megfelelőségi iroda
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Szívélyesen,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 a hivatalos neve a 2019-es új koronavírus járványt okozó betegségnek, amelyet először a kínai Wuhanban azonosítottak

.