Zárójelentés a polietilén biztonsági értékeléséről
A polietilén egy etilénpolimer, amelyet a kozmetikumokban számos célra használnak, mint dörzsanyag, ragasztó, kötőanyag vagy térfogatnövelő anyag, emulzióstabilizátor, filmképző, szájápoló szer és nem vizes viszkozitásnövelő szer. A polietilént élelmiszer-csomagolóanyagokban és orvosi termékekben is használják, beleértve a protéziseket is. A kozmetikumokban használt polietilén molekulatömege széles tartományban változik. A legalacsonyabb bejelentett molekulatömeg 198 dalton, a legmagasabb pedig 150 000 dalton. Bármely adott polimerkészítményben a molekulatömegek széles tartománya lehet. A polietilénre adott sejt- és szöveti válaszok, amelyeket az implantátum biokompatibilitási vizsgálat részeként határoznak meg, magukban foglalják az implantátum anyaga körüli rostos kötőszöveti felépülést, amely az implantátum anyag fizikai formájának függvényében változik. Az oszteoblasztok proliferációjára és a kollagénszintézisre vonatkozó specifikus vizsgálatok a polietilén részecskéknek való kitettség függvényében a részecskemérettel fordítottan arányos csökkenést mutattak ki. A poliuretán részecskék hatása a monocitákból származó makrofágokra azonban serkentő hatású volt, meghosszabbítva e sejtek túlélését a tenyészetben. A 450-es átlagos molekulatömegű polietilén LD50 értéke patkányok esetében > 2000 mg/kg volt. A 655-ös átlagos molekulatömegű polietilén esetében az LD50 > 5,0 g/kg volt. A patkányokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak káros hatást 7,95 g/kg polietilén (molekulatömeg nincs megadva) dózisoknál, illetve 1,25%, 2,50% vagy 5,00% takarmányban 90 napon keresztül. Nyulakon végzett bőrirritációs vizsgálatok, amelyekben 0,5 g polietilént (átlagos molekulatömeg 450) 0,5 ml vízben adtak be, nem okoztak irritációt vagy maró hatást; a 655-ös átlagos molekulatömegű polietilén enyhe irritációt okozott. A polietilén (átlagos molekulatömege 450) nem okozott bőrszenzibilizációt tengerimalacoknál, amelyeket 50% polietilénnel (w/w) arachisolaj BP-ben teszteltek. A 450-es molekulatömegű és a 655-ös molekulatömegű polietilén enyhe irritáló hatású volt, amikor szilárd anyagként nyulak szemében tesztelték. A 13% polietilén gyöngyöket tartalmazó oldattal kezelt nyúlszemek minimális irritációt és szaruhártya-horzsolást nem okoztak. Bakteriális vizsgálatokban nem találtak genotoxicitást. Kémiai rákkeltő hatást nem tapasztaltak implantációs vizsgálatokban, bár a polietilén implantátumok részecskéi úgynevezett szilárd állapotú rákkeltő hatást idézhetnek elő, ami egy beültetett anyaggal szembeni fizikai reakció. A polietilénnek kitett munkavállalók szemirritációjáról és szisztémás szklerózisáról szóló munkahelyi esetjelentéseket nehéz értelmezni, mivel az ilyen munkavállalók más irritáló anyagoknak is ki vannak téve. A polietilénből készült méhen belüli eszközök klinikai vizsgálata nem mutatott ki egyértelműen statisztikailag szignifikáns káros hatásokat, bár laphámos metapláziát észleltek. A kozmetikai összetevők felülvizsgálatának (CIR) szakértői bizottsága nem számolt a kozmetikumokban használt nagy polietilén polimerek jelentős bőrfelszívódásával és szisztémás expozíciójával. A testületet aggasztotta, hogy nem állt rendelkezésre információ a szennyeződésekről, beleértve a polimerizációs folyamatból származó katalizátormaradványokat és reaktánsokat. A testület úgy vélte, hogy a polietilén polimerizációjában a monomer egység az etilén. Az Egyesült Államokban az etilén 99,9%-os tisztaságú. A többi 0,1% etánt, propilént, szén-dioxidot, szén-monoxidot, ként, hidrogént, acetilént, vizet és oxigént tartalmaz. A testület úgy vélte, hogy ezeknek a szennyeződéseknek a koncentrációja a végső polimerben olyan alacsony, hogy nem vet fel toxicitási problémákat. A kozmetikai minőségű polietilén biztonsági vizsgálatai következetesen nem mutattak ki semmilyen, a maradék katalizátorral kapcsolatos toxicitást. Bár beszámoltak arról, hogy az egyik eljárás során a polietilént szerves peroxiddal térhálósították, ezt az eljárást jelenleg nem alkalmazzák. Ezenkívül a kozmetikai minőségű polietilén várhatóan nem tartalmaz mérgező hexánokat. A testületet aggasztotta, hogy az egyetlen rendelkezésre álló genotoxicitási adat nem emlősökre vonatkozott, de ezt az információt azzal együtt véve, hogy az implantátumvizsgálatokban nem mutatkozott kémiai rákkeltő hatás, arra utal, hogy a rákkeltő hatásnak nincs genotoxikus mechanizmusa. A szilárd halmazállapotú rákkeltő hatást nem tartották relevánsnak a kozmetikumokban használt polietilén esetében. A rendelkezésre álló adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a polietilén biztonságosan használható kozmetikai készítményekben a leírt felhasználási gyakorlatban és koncentrációban.