Candin
EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni locali a CANDIN hanno incluso gonfiore, prurito e vescicolazione. Non sono state osservate reazioni di necrosi e ulcerazione, ma tali reazioni sono teoricamente possibili e potrebbero verificarsi in persone con squisita ipersensibilità cellulare all’antigene. Le reazioni locali possono essere trattate con un impacco freddo e steroidi topici. Reazioni locali gravi possono richiedere ulteriori misure come appropriato.
In uno studio pubblicato su 479 adulti HIV positivi testati con CANDIN, reazioni avverse locali sono state osservate in sei soggetti come segue: prurito (tre), gonfiore al sito del test (uno), vescicolazione (uno) e vescicolazione con edema piangente (uno). Il prurito e il gonfiore sono stati eliminati entro 48 ore; la vescicolazione con edema ha richiesto circa 1 settimana per risolvere6
In due studi che hanno coinvolto 171 persone discusse sotto STUDI CLINICI nelle tabelle 1, 2, 3 e testo, è stata osservata una reazione avversa. Questa reazione consisteva in un’indurimento di 22 x 55 mm a 48 ore che si è risolto entro 1 settimana8.
I test di CANDIN per la consistenza della potenza vengono eseguiti in soggetti umani sani che sono noti per essere positivi al test cutaneo per l’antigene. In 58 soggetti testati fino ad oggi, non ci sono stati casi di allergia di tipo 1 manifestati come reazioni generalizzate o locali avverse. Un soggetto ha avuto un’indurimento con una vescicola centrale che è diminuita in pochi giorni8.
Sono state segnalate a MedWatch reazioni locali gravi, tra cui eruzione cutanea, vescicolazione, bolle, esfoliazione dermica e cellulite, per estratti allergenici non standardizzati di Candida albicans utilizzati per i test di anergia
Non sono state osservate reazioni sistemiche a CANDIN. Tuttavia, tutti gli antigeni estranei hanno la remota possibilità di causare anafilassi di tipo 1 (7) e persino la morte se iniettati per via intradermica. Le reazioni sistemiche di solito si verificano entro 30 minuti dopo l’iniezione dell’antigene e possono includere i seguenti sintomi: starnuti, tosse, prurito, respiro corto, crampi addominali, vomito, diarrea, tachicardia, ipotensione e insufficienza respiratoria nei casi gravi. Le reazioni allergiche sistemiche, compresa l’anafilassi, devono essere trattate immediatamente con Epinefrina HCL 1:1.000. Ulteriori misure possono essere necessarie, a seconda della gravità della reazione.
Reazioni di ipersensibilità immediata a CANDIN si verificano in alcuni individui. Queste reazioni sono caratterizzate dalla presenza di un alveare edematoso circondato da una zona di eritema. Si verificano circa 15-20 minuti dopo l’iniezione intradermica dell’antigene. La dimensione della reazione immediata varia a seconda della sensibilità dell’individuo. Le reazioni di ipersensibilità immediata sono state osservate nei soggetti di controllo e in quelli infetti da HIV (AIDS e HIV positivi) riportate nella tabella 2 come segue: Soggetti con infezione da HIV (20% con eritema di 10 – 21 mm di diametro; 13% con eritema di 5 – 9 mm). Soggetti di controllo (22% con eritema di 10 – 15 mm; 5% con eritema di 8,5 mm). Soggetti con cancro (gruppo 1, tabella 3), 17% con eritema di 10 – 24 mm e 11% con eritema di 6 – 9 mm.
Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Nielsen Biosciences, Inc. al (855) 855-1212 o FDA al 1-800-833-7967 o www.vaers.hhs.gov.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Candin (Candida Albicans)
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