Nonostante il prezzo più basso di imatinib generico, i costi complessivi per la leucemia mieloide cronica rimangono alti
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ORLANDO – Il prezzo dell’imatinib generico è diminuito sostanzialmente negli Stati Uniti negli ultimi 2 anni, secondo un relatore all’ASH Annual Meeting and Exposition.
Il calo arriva dopo forti aumenti del prezzo del farmaco di marca, che ha trasformato il trattamento della leucemia mieloide cronica, e diversi anni di costose opzioni generiche.
“Quello che abbiamo trovato è che, nel 2018 e nella prima parte del 2019, l’assorbimento di imatinib generico ha continuato ad aumentare e il calo del prezzo è stato abbastanza sostanziale”, ha detto a Healio Gary H. Lyman, MD, MPH, FRCP, FASCO, senior lead per la qualità e la politica dell’assistenza sanitaria dell’Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research al Fred Hutchinson Cancer Research Center e professore di medicina e oncologia medica all’Università di Washington. “La diminuzione si avvicina probabilmente al 70-80%. È una buona notizia per i pazienti con CML e il sistema sanitario, ma è sconcertante perché i prezzi dei farmaci in generale – compresi i nomi di marca – sono ancora esorbitanti negli Stati Uniti mentre sono molto più economici in altri paesi. La differenza è drammatica.”
Tuttavia, l’introduzione di inibitori della tirosin-chinasi di seconda e terza generazione che potrebbero integrare e talvolta sostituire l’imatinib di marca (Gleevec, Novartis) ha complicato la questione dei prezzi perché le versioni generiche di questi farmaci non sono disponibili.
Lyman ha parlato con Healio della diminuzione del prezzo dell’imatinib generico, dei prezzi persistentemente alti dei TKI di seconda e terza generazione per i pazienti con CML e del futuro dei prezzi dei farmaci per il cancro negli Stati Uniti.
Domanda: Cosa l’ha spinta a condurre questa analisi?
Risposta: La versione generica di imatinib è uscita da circa 3 anni. Il nome commerciale, Gleevec, esiste da 20 anni e ha rivoluzionato il trattamento e la sopravvivenza dei pazienti con CML. Il brevetto è scaduto nel 2013 e si è presentata l’opportunità per i generici di entrare sul mercato, ma il prezzo di imatinib generico era inizialmente molto alto insieme all’introduzione di TKI di seconda e terza generazione. I sostenitori di questi TKI hanno detto che dovrebbero essere usati in aggiunta o al posto del Gleevec in alcune situazioni. Il problema è che non hanno versioni generiche.
Normalmente, i farmaci generici sono sviluppati per fornire una concorrenza a basso prezzo e per tenere a freno il costo sempre crescente delle cure del cancro. Qui, abbiamo una questione più sfumata poiché i farmaci di seconda e terza generazione hanno i loro brevetti e vengono utilizzati al posto dell’imatinib.
L’introduzione dei generici per il Gleevec non ha inizialmente fatto scendere il prezzo del farmaco. Infatti, il prezzo del Gleevec ha continuato a salire. L’anno in cui il Gleevec è stato lanciato, il prezzo era di 40.000 dollari all’anno per il programma di dosaggio standard. Quando il brevetto è scaduto nel 2013, era di 80.000 dollari all’anno.
Quando sono usciti i generici, il prezzo del Gleevec era vicino ai 140.000 dollari all’anno per un paziente tipico. Fu ancora più sconcertante quando questi farmaci di seconda e terza generazione arrivarono con i loro brevetti.
Quello che è peggio è che le versioni generiche di imatinib arrivarono quasi allo stesso prezzo del Gleevec. Alcune pubblicazioni un anno o due dopo l’esperienza dei generici non hanno mostrato una grande diminuzione del prezzo.
D: Quali erano le implicazioni per i pazienti con CML?
R: L’aderenza al farmaco è il più grande indicatore di come il paziente farà in futuro. Se il paziente smette di prendere il farmaco o interrompe la terapia perché non può permetterselo, la possibilità che la malattia ritorni aumenta proporzionalmente.
Più pazienti con CML vivono più a lungo, quindi il numero di pazienti con questa malattia è cresciuto ogni anno. Prima dell’introduzione di imatinib, erano 20.000 persone. Si stima che entro il 2050 ci saranno 180.000 persone affette da CML. Una gran parte di questi pazienti rimarrà sotto questi farmaci per molti anni o per tutta la loro vita.
Siamo in un circolo vizioso in America dove i pazienti smettono i farmaci o vanno in rovina finanziaria solo per continuare a prendere le loro medicine. Uno degli argomenti per questi farmaci di seconda o terza generazione è che c’è una possibilità che i pazienti possano interrompere la terapia dopo 5 o 6 anni. L’evidenza ha dimostrato che i farmaci di seconda e terza generazione possono fare meglio nell’eradicazione della malattia residua.
Tuttavia, ad oggi, gli studi randomizzati non hanno mostrato una differenza nella PFS o nella OS tra imatinib o i farmaci di seconda o terza generazione. Così ora c’è un dibattito sull’opportunità di iniziare i pazienti con questi nuovi farmaci invece di aspettare fino a quando non progrediscono su imatinib. Sarebbe semplice, ma questi nuovi farmaci sono costosi e hanno molti più effetti collaterali dell’imatinib. Le attuali linee guida affermano che si può andare in entrambi i modi, purché si stia monitorando attentamente il paziente. Il problema più grande è il costo. È un problema enorme anche per i pazienti che hanno un’assicurazione. Il costo che i datori di lavoro o gli assicuratori hanno passato ai pazienti è andato fuori controllo.
D: Il prezzo dell’imatinib ha cominciato a scendere?
R: I dati degli ultimi due anni hanno mostrato che la riduzione del prezzo dei generici ha davvero iniziato a prendere piede. Secondo il mio conteggio, ci sono 11 aziende che producono imatinib generico che sono approvati dalla FDA. Il Gleevec è ancora là fuori, ma i generici hanno fatto grandi passi avanti come terapia di prima linea per il CML. Sono stati approvati per la prima volta nel 2015, e la prima esperienza è stata che erano altrettanto costosi come il Gleevec.
Al tempo stesso, il prezzo in Canada per il farmaco brevettato era un terzo o un quarto del prezzo del farmaco negli Stati Uniti. Il prezzo del generico era ancora più basso. Infine, il prezzo negli Stati Uniti per il generico sembra finalmente scendere ed è più in linea con il resto del mondo.
D: C’è qualcos’altro che vorrebbe aggiungere?
R: Questo è un problema unico per gli Stati Uniti. Anche se le spese per l’assistenza sanitaria negli Stati Uniti ora superano gli 11.000 dollari per individuo, l’aspettativa di vita negli Stati Uniti è molto inferiore a quella della maggior parte dei paesi sviluppati e, a differenza di tutti i paesi sviluppati, è effettivamente diminuita negli ultimi 3 anni consecutivi. Allo stesso tempo, il costo medio di un nuovo farmaco contro il cancro approvato dalla FDA supera i 10.000 dollari al mese. Molti di essi sono anche più complicati dell’imatinib. In altri paesi, anche l’originator ha un prezzo molto più basso, e i generici sono sostanzialmente meno costosi di quello. Chiaramente, permettere alle forze di mercato di controllare i prezzi dei farmaci per il cancro negli Stati Uniti non funziona per molte ragioni.
CMS ha il divieto di negoziare i prezzi dei farmaci con l’industria. Questo è per mandato del Congresso, anche se viene fatto in altri paesi. Qui, abbiamo il “selvaggio West” nel prezzo dei farmaci, e le aziende vedono questo come una vacca da mungere.
Vediamo tendenze simili con i biosimilari. I risultati iniziali con i prezzi dei biosimilari non sono stati così drammatici in termini di prezzi competitivi come abbiamo visto in altri paesi. Tuttavia, le prime indicazioni sono che questi stanno cominciando a scendere, anche se con qualche ritardo.
Non ho perso la speranza. Una concorrenza sempre maggiore dovrebbe far scendere i prezzi. I nostri dati mostrano che questo sta finalmente prendendo piede con l’imatinib e speriamo che continui con la scadenza dei brevetti anche per gli agenti della prossima generazione. Anche se il prezzo esorbitante di questi agenti negli Stati Uniti è una sfida, l’accesso a questi farmaci salvavita nel mondo in via di sviluppo è anche una sfida enorme. Abbiamo chiaramente bisogno di sforzi sia nazionali che globali per risolvere questi problemi critici per i pazienti con il cancro. – da John DeRosier
Riferimento:
Lyman GH. L’esperienza degli Stati Uniti con imatinib generico in CML: Le previsioni di costo hanno incontrato la realtà? Presentato a: ASH Annual Meeting and Exposition; 7-10 dicembre 2019; Orlando.
Disclosures: Lyman riporta ruoli di consulenza/consulenza con Agendia, Amgen, Genomic Health, Halozyme, Mylan, Partners Healthcare, Pfizer, Samsung Bioepis e Spectrum.
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