Osphena Effetti collaterali
Nome generico: ospemifene
Rivista medica da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 29 ott 2020.
- Consumatore
- Professionista
- FAQ
Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di ospemifene. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non applicarsi alla marca Osphena.
In sintesi
Gli effetti collaterali più frequenti includono: iperplasia endometriale e hot flash. Vedere sotto per un elenco completo degli effetti avversi.
Per il consumatore
Si applica a ospemifene: compressa orale
Attenzione
Via orale (compressa)
Cancro endometrialeOspemifene è un agonista/antagonista estrogenico con effetti selettivi del tessuto. Nell’endometrio, ospemifene ha effetti estrogenici agonistici. C’è un potenziale aumento del rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non opposti. Adeguate misure diagnostiche, compreso il campionamento endometriale diretto e casuale quando indicato, devono essere intraprese per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato.Disturbi cardiovascolariNegli studi clinici per ospemifene (durata del trattamento fino a 15 mesi) i tassi di incidenza di ictus tromboembolico ed emorragico erano 1,13 e 3,39 per mille donne anni, rispettivamente nel gruppo di trattamento ospemifene 60 mg e 3,15 e 0 con placebo. L’incidenza di TVP è stata di 2,26 per mille anni (2 casi riportati) nel gruppo di trattamento con ospemifene 60 mg e di 3,15 per mille anni (1 caso riportato) con il placebo. Ospemifene dovrebbe essere prescritto per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.C’è un rischio aumentato di ictus e trombosi venosa profonda (DVT) in donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni di età) che hanno ricevuto quotidianamente estrogeni coniugati orali (CE) – terapia a parte oltre 7.1 anno come parte della Women’s Health Initiative (WHI).
Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata
Insieme ai suoi effetti necessari, ospemifene (il principio attivo contenuto in Osphena) può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.
Contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verificano durante l’assunzione di ospemifene:
Meno comune
- Sanguinamento vaginale
Incidenza non nota
- Ansia
- cambiamento delle perdite vaginali
- dolore al petto
- tosse
- capogiri o stordimento
- svenimento
- battito cardiaco veloce
- febbre
- orticaria, prurito, eruzione cutanea
- rabbia
- irritazione
- dolore, rigidità o gonfiore delle articolazioni
- grande gonfiore tipo alveare su viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o genitali
- dolore o sensazione di pressione nel bacino
- dolore, rossore o gonfiore nel braccio o nella gamba
- rossore della pelle
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle mani o dei piedi
- tenerezza, dolore, gonfiore, calore, decolorazione della pelle, e vene superficiali prominenti sull’area interessata
- strettezza nel petto
- respirazione o deglutizione difficoltosa
Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata
Possono verificarsi alcuni effetti collaterali di ospemifene che solitamente non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento come il tuo corpo regola per la medicina. Inoltre, il vostro operatore sanitario può essere in grado di dirvi i modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.
Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continua o è fastidioso o se si hanno domande su di loro:
Più comune
- Sensazione di calore
- rossore della faccia, collo, braccia e occasionalmente, petto superiore
- sudorazione improvvisa
- scarico vaginale bianco o marroncino
Meno comune
- Mal di testa
- aumentata sudorazione
- spasmi muscolari
- sudori notturni
Per gli operatori sanitari
Si applica a ospemifene: compresse orali
Generale
Gli eventi avversi più comunemente riportati hanno incluso vampate di calore, perdite vaginali, spasmi muscolari, perdite genitali e iperidrosi.
Cardiovascolare
Negli studi clinici, i tassi di incidenza di ictus tromboembolico ed emorragico nelle donne che ricevono questo farmaco erano 1,13 e 3,39 per mille donne anni, rispetto a 3,15 e 0 per mille donne anni nel placebo. Due casi di infarto del miocardio si sono verificati in donne che ricevono questo farmaco e 2 casi di trombosi venosa profonda.
Questo farmaco è stato segnalato per iniziare o aumentare il verificarsi di vampate di calore in alcune donne. Negli studi clinici di fase 2/3, circa l’1% delle donne interrompe questo farmaco a causa delle vampate di calore.
Comune (da 1% a 10%): Vampate di calore
Non comune (da 0,1% a 1%): ictus emorragico, trombosi venosa profonda (DVT)
Raro (meno di 0,1%): Ictus tromboembolico, infarto miocardico
Risultati post-marketing: Trombosi, embolia polmonare
Respiratorio
Rapporti post-marketing: Embolia polmonare
Oncologica
Rapporti post-marketing: Iperplasia endometriale, cancro endometriale
Genitourinario
Comune (1% a 10%): Perdite vaginali, perdite genitali, endometrio proliferativo, ispessimento endometriale
Non comune (da 0,1% a 1%): Polipi uterini
Raro (meno dello 0,1%): Iperplasia semplice senza atipia
Durante gli studi clinici, si è verificato un caso di iperplasia semplice senza atipia. L’ispessimento endometriale di 5 mm o superiore è stato osservato nelle donne che assumevano 60 mg/giorno ad un tasso di 60,1 per mille rispetto al 21,2 per mille nel gruppo placebo. Qualsiasi tipo di endometrio proliferativo (debolmente più attivo più disordinato) è stato riportato all’86,1 per mille nelle donne che assumevano questo farmaco rispetto al 13,3 per mille del placebo. I polipi uterini si sono verificati con un’incidenza del 5,9 per mille rispetto all’1,8 per mille in coloro che hanno ricevuto questo farmaco e placebo, rispettivamente. Il cancro endometriale non è stato riportato negli studi fino a 52 settimane.
Dermatologico
Comune (da 1% a 10%): Iperidrosi
Relazioni postmarketing: Rash, rash eritematoso, rash generalizzato, prurito, orticaria
Musculoscheletrico
Comune (da 1% a 10%): Spasmi muscolari
Ipersensibilità
Rapporti post-marketing: Condizioni allergiche inclusa ipersensibilità, angioedema
Sistema nervoso
Rapporti post-marketing: Mal di testa
1. “Informazioni sul prodotto. Osphena (ospemifene).” Shionogi USA Inc, Florham Park, NJ.
Domande frequenti
- Qual è la differenza tra Intrarosa e Osphena?
Più informazioni su Osphena (ospemifene)
- In gravidanza
- Informazioni sul dosaggio
- Farmaco Immagini
- Interazioni farmacologiche
- Prezzi &Coupon
- En Español
- 43 Recensioni
- Classe del farmaco: modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Storia di approvazione della FDA
Risorse dei consumatori
- Informazioni per i pazienti
- Osphena (lettura avanzata)
Risorse professionali
- Informazioni sulla prescrizione
- … +1 di più
Guide correlate al trattamento
- Secchezza vaginale
- Vaginite antrofica
- Dispareunia
- Sintomi della perimenopausa
- Sintomi della postmenopausa