U.S. Food and Drug Administration

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Informazioni sulla sicurezza e la regolamentazione

FDA ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse ad alcuni tatuaggi temporanei “decal,” henné, e “henné nero”. Qui ci sono informazioni sulla sicurezza di questi prodotti e su come sono regolati.

• Tatuaggi temporanei “Decal”
• Henna, o Mehndi, e “Henné nero”
• Scoprire cosa c’è in un tatuaggio temporaneo o in un prodotto Henna/Mehndi
• L’autorità della FDA sugli additivi di colore nei cosmetici
• L’autorità della FDA su Altri ingredienti cosmetici
• FDA Enforcement Action
• Come denunciare una reazione a un tatuaggio temporaneo o a un altro cosmetico
• Altre risorse sui tatuaggi temporanei:
• Risorse correlate:

Tatuaggi temporanei “Decal”

I tatuaggi temporanei Decal sono utilizzati per decorare qualsiasi parte del corpo, comprese le aree del viso e intorno agli occhi, e possono durare un giorno o fino a una settimana o più. Sono particolarmente popolari tra i bambini e ad Halloween.

Ci sono due tipi di tatuaggi con decalcomania:

• Alcuni sono immagini attaccate a un supporto rimovibile. L’immagine decalcomania viene rimossa dal supporto bagnando, e l’immagine viene poi applicata direttamente sulla pelle.
• Altri hanno un supporto che aderisce alla pelle, creando una barriera parziale o completa tra la pelle e i coloranti utilizzati nell’immagine.

La differenza è importante, perché non tutti i coloranti sono noti per essere sicuri da usare sulla pelle. Mentre un supporto adesivo può proteggere la pelle da colori non approvati, ci possono essere altri ingredienti su o nella decalcomania per aiutare l’immagine ad aderire meglio al supporto o alla pelle che possono causare problemi per alcune persone.

FDA ha ricevuto segnalazioni di reazioni ad alcuni tatuaggi temporanei tipo decalcomania. Prima di usare un tatuaggio temporaneo sul tuo viso, può essere una buona idea provarlo su una parte meno evidente del tuo corpo.

Henna, o Mehndi, e “Black Henna”

Henna, un colorante fatto da una pianta, è approvato solo per l’uso come tinta per capelli. Non è approvato per l’applicazione diretta sulla pelle, come nel processo di decorazione del corpo noto come mehndi. Questo uso non approvato di un additivo di colore rende questi prodotti adulterati. È illegale, per esempio, introdurre un cosmetico adulterato nel commercio interstatale.

Perché l’henné produce tipicamente una tinta marrone, arancio-marrone, o rosso-marrone, altri ingredienti devono essere aggiunti per produrre altri colori, come quelli commercializzati come “henné nero” e “henné blu”. Anche le tonalità marroni dei prodotti commercializzati come henné possono contenere altri ingredienti destinati a renderli più scuri o a far durare più a lungo la macchia sulla pelle.

L’ingrediente extra usato per annerire l’henné è spesso una tintura per capelli al catrame di carbone contenente p-fenilendiammina (PPD), un ingrediente che può causare pericolose reazioni cutanee in alcune persone. Questa è la ragione per cui le tinture per capelli hanno una dichiarazione di cautela e le istruzioni per fare un “patch test” su una piccola area della pelle prima di usarle. A volte, l’artista può usare una tintura per capelli contenente PPD da sola. In entrambi i casi, non si può dire chi sarà colpito. Per legge, la PPD non è consentita nei cosmetici destinati ad essere applicati sulla pelle.

FDA ha ricevuto segnalazioni di lesioni alla pelle da prodotti commercializzati come henné e prodotti commercializzati come “henné nero”. Per ulteriori informazioni sull’henné, vedere l’aggiornamento per i consumatori: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Reazione allergica sulla mano di un uomo. J. Cole/Foto Ricercatori.

Reazione allergica su una ragazza di 14 anni. Dr. P. Marazzi/Foto Ricercatori.

Reazione allergica su un braccio. Dr. P. Marazzi/Foto Ricercatori.

Scoprire cosa c’è in un tatuaggio temporaneo o in un prodotto Henna/Mehndi

I cosmetici che sono venduti al dettaglio ai consumatori devono avere i loro ingredienti elencati sull’etichetta. Senza una tale dichiarazione degli ingredienti, sono considerati come un misbranded, e quindi è illegale introdurli nel commercio interstatale. La FDA richiede la dichiarazione degli ingredienti sotto l’autorità del Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Poiché il FPLA non si applica ai campioni cosmetici e ai prodotti usati solo da professionisti – per esempio, per l’applicazione in un salone, o in uno stand in una fiera o passeggiata – il requisito di una dichiarazione degli ingredienti non si applica a questi prodotti.

Autorità della FDA sugli additivi di colore nei cosmetici

Per legge, tutti gli additivi di colore usati nei cosmetici devono essere approvati dalla FDA per gli usi previsti, con l’eccezione dei colori al catrame di carbone destinati all’uso nelle tinture per capelli. Inoltre, alcuni additivi di colore non devono essere utilizzati a meno che la FDA abbia certificato che il lotto soddisfa i requisiti normativi per la composizione e la purezza. I cosmetici, compresi i prodotti per tatuaggi temporanei, che non sono conformi alle restrizioni sugli additivi di colore sono considerati adulterati, ed è illegale introdurli nel commercio interstatale. Per saperne di più, vedere Additivi di colore e cosmetici, e, per informazioni su come gli additivi di colore sono approvati, Petizioni per additivi di colore.

Autorità della FDA su altri ingredienti cosmetici

I cosmetici devono essere sicuri quando i consumatori li usano seguendo le indicazioni sull’etichetta, o nel modo abituale o previsto. Ad eccezione degli additivi colorati, la legge non richiede che i prodotti e gli ingredienti cosmetici abbiano l’approvazione della FDA prima di essere commercializzati. Inoltre, le aziende non sono tenute a riferire le loro informazioni sulla sicurezza, compresi i reclami.

Per una lista di ingredienti che sono proibiti o limitati nei cosmetici, vedere “Ingredienti proibiti e limitati”.

Per un elenco di additivi colorati consentiti nei cosmetici, come possono essere utilizzati, e link ai loro regolamenti, vedere “Additivi colorati consentiti per l’uso nei cosmetici.”

FDA Enforcement Action

FDA può prendere provvedimenti contro i cosmetici sul mercato che non sono conformi alla legge. Per esempio, possiamo emettere Import Alerts e Warning Letters.

Un Import Alert permette alla FDA di trattenere i prodotti che violano o sembrano violare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Abbiamo due Import Alert in vigore per i tatuaggi temporanei. Tuttavia, poiché non tutte le spedizioni di cosmetici importati sono ispezionate, è ancora possibile che alcuni prodotti non sicuri o etichettati in modo errato siano importati in questo paese.

• Un Import Alert è in vigore per diversi tatuaggi temporanei con decalcomania fatti all’estero perché contengono colori non consentiti per l’uso in cosmetici applicati alla pelle, o non hanno la lista degli ingredienti richiesta sull’etichetta, o sono etichettati come “approvati dalla FDA.”
• Un Import Alert è in vigore per l’henné destinato all’uso sulla pelle perché è un uso non approvato dell’additivo colorato.

FDA emette Warning Letters per far sapere alle aziende che hanno violato la legge e per dire loro quale azione correttiva devono intraprendere. Abbiamo emesso una Warning Letter a un’azienda che commercializza prodotti di “henné nero”:

• Lettere di avvertimento all’industria su questioni relative ai cosmetici

È importante notare che la pratica del tatuaggio è generalmente regolata da funzionari statali e/o locali, e che la FDA non è tipicamente coinvolta in tale applicazione. Mentre gli stati hanno giurisdizione sulle pratiche professionali come il tatuaggio e la cosmetologia, questa supervisione differisce da stato a stato. Alcuni stati hanno leggi e regolamenti per il tatuaggio temporaneo, mentre altri no. Quindi, a seconda di dove ti trovi, è possibile che nessuno stia controllando per assicurarsi che l’artista stia seguendo pratiche sicure o addirittura sappia cosa può essere dannoso per i consumatori.

Come segnalare una reazione a un tatuaggio temporaneo o a un altro cosmetico

È importante che i consumatori e gli operatori sanitari segnalino alla FDA problemi con i cosmetici. Queste informazioni aiutano la FDA a scoprire quali prodotti stanno causando problemi e quali tipi di problemi.

È possibile segnalare un problema con un cosmetico alla FDA in uno di questi modi:

1. Contattare MedWatch, il programma di segnalazione di problemi della FDA, sul web o al 1-800-332-1088, o presentare un rapporto volontario MedWatch online.
2. Contatta il coordinatore dei reclami dei consumatori nella tua zona.

Per saperne di più, vedi Adverse Event Reporting.

Risorse correlate

• Consumer Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk
• Tatuaggi temporanei: Aumentare la consapevolezza dei consumatori sulla sicurezza: Webinar FDA, 13 maggio 2014
• Lettera di avvertimento emessa a Black Henna Ink, Inc.
• Allarme importazione #53-19: Detenzione senza esame fisico di colore della pelle a base di Henné
• Lucky 13 Consigli per un Halloween sicuro
• Trucco Novità: Speciale per Halloween
• Tatuaggi e trucco permanente
• Autorità della FDA sui cosmetici
• Politica di richiamo della FDA per i cosmetici
• Tatuaggi & Trucco permanente: Guida rapida (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)