アレグラ-D
副作用
アレグラ-D（フェキソフェナジン塩酸塩およびプソイドエフェドリン塩酸塩）12時間
季節性アレルギー性鼻炎の被験者215名に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg／プソイドエフェドリン塩酸塩120mg配合錠を、1日2回最長で2週間にわたって投与した臨床試験（n＝651）において、本剤とフェキソフェナジンの配合錠を併用した場合の副作用について報告した。 有害事象は、フェキソフェナジン塩酸塩60 mg単独投与被験者（n=218）またはプソイドエフェドリン塩酸塩120 mg単独投与被験者（n=218）のいずれでも報告されたものと同様であった。 本試験ではプラセボ群は含まれませんでした。
有害事象により早期中止した被験者の割合は、フェキソフェナジン塩酸塩/シュードエフェドリン塩酸塩併用群で3.7%、フェキソフェナジン塩酸塩群では0.5%、シュードエフェドリン塩酸塩群では4.1%でした。 フェキソフェナジン塩酸塩・プソイドエフェドリン塩酸塩配合剤の推奨1日投与量を投与された被験者の1％以上から報告された有害事象は、以下の表に示すとおりであった。
1つの有効性試験で報告された有害事象について季節性アレルギー性鼻炎の臨床試験を1％以上の割合でコントロール
| 有害事象 | 60mgフェキソフェナジン塩酸塩/120mgプソイドエフェドリン塩酸塩合剤 錠 1日2回 (n=215) |
フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 1日2回 (n=218) |
プソイドエフェドリン塩酸塩 120mg 1日2回 (n=218) |
|
| 頭痛 | 11.5％ | 17.4％ | ||
| 不眠症 | 12.6% | 3.2% | 13.6％。3% | |
| 吐き気 | 7.4% | 0.5% | 5.0% | |
| ドライマウス | 2.8% | 0.0% | 5.0% | 5.5% |
| Dyspepsia | 2.8% | 0.5% | 0.5%。9％ | |
| 喉の痛み | 2.3% | 1.8% | 0.5% | |
| めまい | 1.9% | 0.5%未満 0.0% | 3.2% | |
| 興奮 | 1.9% | 0.0% | 1.4% | |
| 腰痛 | 1.9% | 0.0% | 1.2% | 。5% | 0.5% |
| Palpitation | 1.9% | 0.0% | 0.9% | |
| Nervousness | 1.9% | 0.5% | 1.8% | Anxiety | 1.4% | 0.0% | 1.4% | 1.8% |
| 上部呼吸器感染症 | 1.4% | 0.9% | 腹痛 | 1.4% |
| 1.1% | 0.9% | |||
| 0.9% | 0.9% | 0.9% | ||
| 0.5％ |
フェキソフェナジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩併用群で発現した有害事象の多くは、不眠、頭痛、悪心、口渇、めまい、興奮、神経質、不安、動悸などプソイドエフェドリン塩酸塩群で優位に報告されている有害事象であることが判明しました。
フェキソフェナジン塩酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩を20mg～240mgの用量で1日2回投与した2461例を対象としたプラセボ対照臨床試験では、有害事象はフェキソフェナジン塩酸塩とプラセボ投与群で同様であった。 眠気を含む有害事象の発現率は、用量に関係なく、年齢、性別、人種で定義されたサブグループ間で同様でした。 フェキソフェナジン塩酸塩投与群2.2％、プラセボ投与群3.3％。
季節性アレルギー性鼻炎および慢性特発性蕁麻疹を対象とした対照臨床試験で報告され、プラセボと同様の1％未満で、市販後調査においてほとんど報告されていない事象は、不眠、緊張、睡眠障害または偏執病などでした。 まれに、発疹、蕁麻疹、そう痒症、血管浮腫、胸部圧迫感、呼吸困難、潮紅、全身性アナフィラキシーなどの症状を伴う過敏性反応が報告されています。
プソイドエフェドリン塩酸塩
過敏な患者では、軽度の中枢神経刺激を引き起こす可能性があります。 神経過敏、興奮、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、不眠が起こることがあります。 頭痛、眠気、頻脈、動悸、圧痛作用、心不整脈、虚血性大腸炎が報告されている。 交感神経刺激薬は、恐怖、不安、緊張、振戦、幻覚、発作、蒼白、呼吸困難、排尿障害、心血管虚脱など、他の有害作用とも関連しています
Allegra-D (Fexofenadine HCl and Pseudoephedrine HCl)
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