コルクリス
SIDE EFFECTS
Prophylaxis Of Gout Flares
痛風の予防のためのコルチンの臨床試験で最も多く報告された副作用は下痢であった。
Treatment Of Gout Flares
痛風発作の治療のためのコルヒチンによる臨床試験で報告された最も多い副作用は下痢（23％）および咽頭喉頭痛（3％）であった。
FMF
消化器系の副作用は、COLCRYSを開始した患者において最も頻繁に見られる副作用で、通常24時間以内に発現し、治療用量を与えられた患者の最大20％で発生します。 代表的な症状は、けいれん、吐き気、下痢、腹痛、嘔吐です。
痛風における臨床試験の経験
臨床試験は、大きく異なる管理された条件の下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床におけるより広い患者層で認められる割合を予測できない可能性があります。
痛風発作患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、消化器系の副作用は、推奨用量（1.8mg、1時間）のコルヒチンを使用した患者の26％に発現したのに対し、推奨されていない高用量（4.8mg、6時間）投与患者では77％、プラセボ投与患者では20％に認められました。 薬剤に関連する消化器系の有害事象として最も多く報告されたのは下痢でした。 表3に示すように、下痢はコルクリの治療に関連しています。 下痢は、低用量レジメンよりも高用量レジメンを服用した患者でより発生しやすかったです。 推奨されない高用量コルヒチンレジメンを服用した患者の19%に重度の下痢が、17%に嘔吐が発生したが、推奨される低用量COLCRYSレジメンでは発生しなかった。
表3: 少なくとも1つの薬物関連治療が行われた患者の数（%）。いずれかの治療群で2％以上の発生率の緊急有害事象
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | プラセボ (N=59) n（%） |
|||
| 高 （N=52） n（%） |
低 （N=74） n（%） |
||||
| 少なくとも一つの薬剤がある患者の数-(%) | |||||
| 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |||
| 胃腸障害40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |||
| 下痢 | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | ||
| 吐き気 | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | ||
| 8 (4) | 嘔吐 | 9 (17) | 0 | ||
| 腹部不快感 | 00 | 2 (3) | |||
| 全身障害および投与部位の状態 | 4 (8) | 1 (2) | |||
| Fatigue | 1 (1) | 1 (2) | |||
| 代謝および栄養障害 | 0 | 2 (3) | |||
| 痛風 | 0 | 3 (4) | 1 (2) | ||
| 神経系障害 | 1 (1.) (2) (2.) (3) (3.) (4) (4) (5) (6) (6) (7) (8) (8) (8) (9) (9) (9) (9)4） | 2 （3） | |||
| 1 （2） | 2 （3） | 呼吸器胸部縦隔障害 | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| 咽頭喉頭痛 | 2 (3) | 0 | |||
市販後経験
コルヒチンに伴う重篤な中毒症状として骨髄抑制があげられる。 播種性血管内凝固症候群、腎臓、肝臓、循環器および中枢神経系における細胞への傷害。 5617>
コルヒチンには以下のような副作用が確認されています。 これらは一時的に治療を中断するか、コルヒチンの用量を減量することで概ね可逆的であった。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬物曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。
神経系：感覚運動ニューロパチー
皮膚系：脱毛、斑状皮疹、紫斑、発疹
消化器系：消化器。 腹部けいれん、腹痛、下痢、乳糖不耐症、悪心、嘔吐
血液：白血球減少、顆粒球減少、血小板減少、汎血球減少、再生不良性貧血
肝・胆・膵。 AST上昇、ALT上昇
筋骨格系：ミオパシー、CPK上昇、筋緊張、筋力低下、筋肉痛、横紋筋融解症
生殖：無精子症、乏精子症
コルクリス（コルヒチン錠）
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