レスタシス
警告
注意事項の一部として記載されている。
注意事項
目の傷害と汚染の可能性
目の傷害と汚染の可能性を避けるために、バイアル先端を目や他の表面に触れないように注意してください。
コンタクトレンズとの使用
コンタクトレンズを装着している間はレスタシスは投与されるべきではありません。 涙の分泌が低下している患者は、通常、コンタクトレンズを装着してはならない。 コンタクトレンズを装着している場合は、乳剤を投与する前にコンタクトレンズを取り外すこと。
非臨床毒性試験
発がん性、変異原性、生殖能力への影響
発がん
雌雄マウスおよびラットの全身がん原性試験が実施されました。 78週間のマウス経口（食）試験において、1、4、16mg/kg/日の用量で、雌のリンパ球性リンパ腫に統計的に有意な傾向の証拠が認められ、中用量の雄の肝細胞癌の発生率は対照値を著しく上回った。
0.5、2、8mg/kg/日で実施した24カ月間のラット経口（食餌）試験では、膵島細胞腺腫が低用量レベルで対照値を有意に上回った。 肝細胞癌と膵島細胞腺腫は、用量に関係しなかった。 マウスおよびラットにおける低用量は、体重60kgの人が1日2回、1滴（約28mcL）の0.05％RESTASIS®を両目に投与した場合のヒトの1日推奨用量（0.001mg/kg/日）と比較して約80倍（体表面積で標準化）であり、全量が吸収されると想定されています。
変異原性
シクロスポリンは、Ames試験、V79-HGPRT試験、マウス及びチャイニーズハムスターにおける小核試験、チャイニーズハムスター骨髄における染色体異常試験、マウス優性致死試験及び処理マウスの精子におけるDNA修復試験では変異原性／遺伝毒性は認められていません。 ヒトリンパ球を用いたin vitro試験において、シクロスポリンによる姉妹染色分体交換（SCE）の誘導を解析した結果、正の効果（すなわち。 4861>
Impairment Of Fertility
交配前に最大15mg/kg/day（体表面積で標準化したヒト1日用量0.001mg/kg/dayの約2000倍）を9週間（雄）および2週間（雌）経口投与した雌ラットの試験では、生殖能力に障害は認められませんでした。
特定集団における使用
妊娠
リスク概要
シクロスポリン点眼液0.05%の臨床投与は、眼局所投与後に全身に検出されず、母親の使用により本剤への胎児曝露は予期されません。
Data
Animal Data
母体毒性量（ラットでは30mg/kg/日、ウサギでは100mg/kg/日）で、シクロスポリン内用液（USP）は出生前・出生後の死亡率増加、胎児体重減少、骨格遅延で示されたように催奇形性を示しました。 これらの用量（体表面積で正規化）は、全用量が吸収されると仮定した場合のヒトの1日推奨用量（60kgの人が1日2回シクロスポリン点眼液0.05％1滴（約28mcL））をそれぞれ5千倍、32千倍上回っています（0.001mg/kg/day）。 ラットでは17mg/kg/日、ウサギでは30mg/kg/日までの経口投与で、胚・胎児への毒性は認められませんでした。 ラットおよびウサギのこれらの用量は、ヒトの1日推奨用量のそれぞれ約3,000および10,000倍である。 妊娠15日目から出産21日目まで45mg/kg/日のシクロスポリンをラットに経口投与したところ、母体毒性及び胎児の出生後死亡率の上昇が認められた。 この用量は、ヒトの1日推奨用量の7,000倍である。
授乳
リスク概要
シクロスポリンは全身投与後にヒト乳汁中に現れることが知られているが、局所治療後のヒト乳汁中の存在については調査されていない。 レスタシス®点眼液の局所投与後の血中濃度は検出されないが、授乳婦にレスタシス®を投与する場合には注意が必要である。 母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のRESTASIS®の臨床的必要性およびシクロスポリンによる母乳育児児への潜在的有害作用とともに考慮されるべきです。
小児用
16歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立していません。
老人用
安全性および有効性における高齢者と若年患者の間の全体的差異は観察されませんでした。