米国食品医薬品局
米国食品医薬品局は28日、成人の成長ホルモン欠乏症に「ソグロヤ（ソマパシタン）」を承認しました。 ソグロヤは、成人の患者さんが週に1回、皮下注射を行うだけで済む初めてのヒト成長ホルモン（hGH）療法で、FDAが承認した成人成長ホルモン欠乏症の他のhGH製剤は毎日投与する必要があります。
ソグロヤは、成長ホルモン治療を受けたことがない、あるいは試験の3カ月以上前に他の成長ホルモン製剤による治療を中止した成長ホルモン欠乏症の患者さん300人を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。 患者さんは、週1回のソグロヤの注射、週1回のプラセボ（不活性化治療）、FDA承認の成長ホルモンであるソマトローピンを毎日注射する群に無作為に割り付けられました。 Sogroyaの効果は、成長ホルモンによって調節される体幹や体の中心部に蓄積される脂肪であり、深刻な医学的問題に関連する可能性がある、トランカルファットの変化率で判断されました。
34週間の治療期間終了時に、トランカルファットは、毎週Sogroyaを受けている患者において平均1.06%減少し、プラセボを受けている患者では0.47%増加したのです。 毎日ソマトローピン投与群では、体脂肪は2.23%減少した。
主な副作用は、腰痛、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃炎、腕や下肢の腫れ、嘔吐、副腎機能不全、高血圧、血中クレアチンホスホキナーゼ（酵素の一種）増加、体重増加、貧血などです。
ソグロヤは、本剤に対して過敏症（アレルギー）の既往歴のある患者には投与しないこと。 また、活動性の悪性腫瘍、高血糖が網膜の血管に損傷を与える糖尿病性眼疾患、急性重症患者、急性呼吸不全の患者にはソグローヤを使用しないこと。これは、成長ホルモン欠乏症ではない重症患者にソグローヤの薬理量を使用すると死亡リスクが高くなるためである。
医療従事者は、既存の乳頭腫（目の奥の視神経に腫れがある状態）を除外するため、ソグロヤを開始する前、およびその後定期的に眼科検査を実施する必要があります。 乳頭腫（視神経の腫れ）は、頭蓋内圧亢進症（頭蓋骨内の圧力上昇）の症状である可能性があります。 成長ホルモンは、既存の頭蓋内圧亢進症を誘発または悪化させる可能性があります。
FDAはノボ ノルディスク社に承認を付与しました。