BOTOX®は、美容と治療の両方に使用されています。 BOTOX®があなたにどのように作用するかについては、こちらをご覧ください。
- 関連する筋肉の弱化により、嚥下、発声、呼吸に問題が生じると、重症化して命を落とす可能性があります。 注射をする前にこれらの問題があった場合、最もリスクが高くなります。 嚥下障害は数ヶ月間続くことがあります
- 毒素の効果の広がり。 ボツリヌス毒素の効果は、注射部位から離れた部位に影響を及ぼし、以下のような深刻な症状を引き起こす可能性があります。 力の低下と全身の筋力低下、複視、目のかすみ、まぶたの垂れ下がり、声のかすれや変化・消失、言葉をはっきりと発することができない、膀胱の制御不能、呼吸困難。
BOTOX®を慢性偏頭痛、重度の脇汗、眼瞼痙攣、斜視の治療に推奨用量で使用した場合、またはBOTOX® Cosmeticをしかめ面、カラス足線、額の線に推奨用量で使用した場合、注射部位から毒素が拡散した深刻な事例は確認されていない。
効能・効果
BOTOX®は、筋肉に注入して使用する処方箋医薬品です。
- 尿漏れや尿もれを伴う強い尿意（切迫性尿失禁）、すぐに尿意を催す強い尿意（緊急性）などの過活動膀胱の症状の治療に使用します。 他の薬（抗コリン薬）では効果が不十分な場合や服用できない場合の18歳以上の成人における尿漏れ（失禁）の治療
- 18歳以上の神経疾患による過活動膀胱で、なおかつ次のような場合に使用すること。 抗コリン薬を試しても漏れる、あるいは副作用に耐えられない場合
- 18歳以上で、頭痛が毎日4時間以上続く日が月に15日以上ある成人の慢性偏頭痛の予防
- 増加した頭痛の治療。 2 歳以上の痙性のある人の筋肉の硬直
- 16 歳以上の頸部ジストニア（CD）で起こる異常な頭の位置と首の痛みの治療
- 特定の種類の目の筋肉の問題（斜視）または異常な痙攣の治療。 12歳以上の方（眼瞼痙攣）
18歳以上の方で、皮膚に塗る薬（外用薬）で効果が不十分な場合、重度の脇汗（重度の原発性腋窩多汗症）の治療に、皮膚にボトックス®を注入することもあります。
BOTOX® Cosmeticは、筋肉に注入する処方薬で、成人の中等度から重度の額のしわ、カラスの足跡の線、眉間のしわの外観を一時的に改善するために使用されます。
BOTOX®およびBOTOX® Cosmeticが、毎月14日以下の頭痛日数を持つ片頭痛患者（episodic migraine）の頭痛予防に安全か効果的かは不明です。
BOTOX®は、上肢で特定の作業を行ったり、硬い筋肉によって永久的に固定されている関節の動きを活発にすることは証明されていません。
BOTOX®およびBOTOX® Cosmeticが、わき以外のひどい発汗に対して安全かどうか、また有効かどうかは不明です。
BOTOX®Cosmeticが3ヵ月に1回以上使用する場合に安全かどうか、また有効かどうかは不明です。
重要な安全情報（続き）
BOTOX®およびBOTOX® Cosmeticは、BOTOX®およびBOTOX® Cosmetic服用後数時間から数週間以内に、力の喪失や全身筋力の低下、視覚障害、めまいが起こることがあります。 このような場合は、車の運転、機械の操作、その他の危険な活動をしないでください。
次の方は、BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticを服用しないでください： 成分（成分については、医薬品ガイドを参照）に対するアレルギー；Myobloc®（リマボツリントキシンB）、Dysport®（アボツリントキシンA）、またはXeomin®（インコブツリントキシンA）などの他のボツリヌス毒素製品に対してアレルギー反応を起こした；予定注入部位に皮膚感染症を発症したことがある。
以下に該当する方は、尿失禁の治療のためにBOTOX®を投与しないでください：尿路感染症（UTI）、または自力で膀胱を空にできず、日常的にカテーテルを使用していない方です。 過活動膀胱の患者様：
臨床試験では、BOTOX®による治療後に尿閉のために自己カテーテルを必要とした患者様は552名中36名であり、プラセボによる治療を受けた患者様は542名中2名でした。 BOTOX® 100Unitsを投与された患者さん（n=36）の注入後のカテーテル挿入期間の中央値は63日（最小1日～最大214日）であり、プラセボ投与患者さん（n=2）の期間の中央値は11日（最小3日～最大18日）であったのに対し、BOTOX® 100Unitsは、中央値で1.2％（最小1日～最大1日）でした。
神経疾患による過活動膀胱の患者：
臨床試験において、注入前にCIC（clean intermittent catheterization）を使用していなかった患者（33/108）の30.6%が、BOTOX® 200Units投与後に尿閉によるカテーテル留置を必要とし、これに対しプラセボ投与患者（7/104）は6.7%であり、BOTOX® 200Units投与後の尿閉は、CICを使用していなかった患者の1/3でした。 BOTOX® 200Unitsを投与された患者さん（n = 33）の注射後のカテーテル挿入期間の中央値は289日（最小1日～最大530日）、一方、プラセボ投与患者さん（n = 7）の期間の中央値は358日（最小2日～最大379日）となっています。 ベースラインでCICを使用していない患者のうち、MS患者はSCI患者よりも注射後にCICを必要とする傾向がありました。
BOTOX®およびBOTOX® Cosmeticの用量は、他のボツリヌス毒素製品と同じではなく、比較可能でもありません。
かゆみ、発疹、赤いかゆみ、喘息症状、目眩、または失神などの重大かつ/または即時のアレルギー反応の報告がされています。 症状が出た場合は、すぐに医師の診察を受けてください。BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticの追加注入は中止してください。
ALSまたはルー・ゲーリッグ病、重症筋無力症、またはランバート・イートン症候群などの筋肉または神経疾患については、BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticの通常用量で、飲み込み困難や呼吸困難などの重大な副作用のリスクが高まる場合がありますので、医師にすべて伝えておいて下さい。 神経学的状態に関連する痙性または伸筋過活動に対するBOTOX®による治療中に、医師は呼吸の問題を監視することがあります。 BOTOX® .
角膜の問題が報告されており、肺機能が低下している患者において、肺疾患を発症するリスクが高まります。 眼瞼痙攣のためにBOTOX®を投与されている一部の方、特に特定の神経障害のある方で、角膜（目の表面）の問題が報告されています。 BOTOX®は、まぶたのまばたきを減少させ、目の表面が通常よりも空気にさらされるようになる可能性があります。 BOTOX®の投与中に、目に何らかの問題が生じた場合は、医師に伝えてください。 医師は、点眼薬、軟膏、コンタクトレンズ、または眼帯で、あなたの目を治療するかもしれません。
目の奥の出血が報告されています。 斜視のためにBOTOX®の投与を受けている人の一部で、眼球の裏側の出血が報告されています。 BOTOX®を受けている間に、新しい視覚的な問題に気づいた場合は、医師に伝えてください。
気管支炎と上気道感染症（一般的な風邪）が報告されています。 気管支炎は、上肢痙縮のためにBOTOX®を投与された成人において、より頻繁に報告されました。 また、上気道感染症は、痙性に伴う呼吸関連の問題の既往がある成人において、より頻繁に報告されました。 上肢痙縮のためにBOTOX®の治療を受けた小児患者では、上気道感染症がより頻繁に報告されました。 下肢痙縮に対してBOTOX®を使用した小児患者において、上気道感染症がプラセボよりも頻繁に報告されたわけではありません。 BOTOX®の尿道内注射に関連する自律神経反射障害は、神経学的疾患に関連する過活動膀胱の治療を受けた患者に発生する可能性があり、迅速な医学的治療が必要な場合があります。 臨床試験において、自律神経反射障害の発生率は、BOTOX®200ユニットで治療した患者さんでは、プラセボと比較して高かった（それぞれ、1.5％対0.4％）。
以下のようなすべての病状について、医師に伝えてください。 出血がある、またはあった場合、手術を受ける予定がある、顔の手術を受けた、額の筋肉が弱い、眉毛が上がりにくい、眼瞼下垂、その他の顔の異常な変化、尿路感染症（UTI）の症状がある、尿失禁の治療を受けている（尿路感染症の症状は、排尿時の痛みや熱、頻尿、発熱などが考えられます）。 自力で膀胱を空にすることに問題があり、尿失禁の治療を受けている方、妊娠中または妊娠を計画している方（BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticが胎児に悪影響を与えるかどうかは分かっていません）、授乳中または授乳を計画している方（BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticが母乳中に移行するかどうかは分かっていません）。
処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブのサプリメントなど、服用するすべての薬について医師に伝えてください。 BOTOX®またはBOTOX® Cosmeticを他の特定の医薬品と併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 過去にBOTOX®またはBOTOX® Cosmeticの投与を受けたことがあることを医師に伝えるまでは、新しい医薬品を開始しないでください。
過去4ヶ月以内に他のボツリヌス毒素製品を受けたことがある場合、過去にMyobloc®、Dysport®、Xeomin®などのボツリヌス毒素の注射を受けたことがある（受けた製品を正確に医師に伝えてください）、最近抗生物質の注射を受けた、筋肉リラックス剤を服用、アレルギーや風邪薬を服用、睡眠薬、アスピリン様製品または血液希釈剤を服用したことがある方は医師に伝えて下さい。
ボトックス®およびボトックス®コスメティックのその他の副作用には、口の渇き、注射部位の不快感や痛み、疲労感、頭痛、首の痛み、目の問題：複視、かすみ目、視力低下、眼瞼下垂、眼瞼の腫れ、ドライアイ、垂れ眉、および上気道感染症が含まれます。 尿失禁の治療を受けている人の場合、その他の副作用として、尿路感染症、排尿時の痛み、自力で膀胱を空にできないことなどが挙げられます。 BOTOX®の投与後に膀胱を完全に空にすることが困難な場合、膀胱が再び空になるまで、毎日数回まで使い捨ての自己カテーテルを使用して膀胱を空にする必要があるかもしれません。
詳細については、『医薬品ガイド』を参照するか医師に相談してください。 www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088にアクセスしてください。
BOTOX®の箱入り警告および服薬ガイドを含む全製品情報をご覧ください。
BOTOX®化粧品の箱入り警告および服薬ガイドを含む全製品情報をご覧ください。