Final report on safety assessment of polyethylene
ポリエチレンはエチレン系ポリマーで、化粧品では研磨剤、接着剤、結合剤や増量剤、乳化安定剤、フィルム形成剤、口腔ケア剤、非水系の増粘剤として様々な用途に使用されている。 また、ポリエチレンは、食品包装材や人工関節などの医療品にも使用されています。 化粧品に使用されるポリエチレンの分子量は、広い範囲で変化しています。 最も低い分子量は198ダルトン、最も高い分子量は150,000と報告されています。 どのようなポリマー調剤においても、分子量には幅広い幅があります。 インプラント生体適合性試験の一環として行われるポリエチレンに対する細胞および組織の反応には、インプラント材料の物理的形態の関数として変化する、インプラント材料周囲の繊維性結合組織の蓄積が含まれます。 骨芽細胞増殖とコラーゲン合成の特別なアッセイでは、ポリエチレン粒子への暴露の機能として、粒子径に反比例して減少することが示されました。 しかし、単球由来マクロファージに対するポリウレタン粒子の効果は刺激的であり、これらの細胞の培養における生存期間を延長させた。 平均分子量450のポリエチレンのラットにおけるLD50は>2000mg/kgであった。 平均分子量655のポリエチレンの場合、LD50は> 5.0 g/kgであった。 ラットの毒性試験では、ポリエチレン（分子量は不明）の投与量が7.95 g/kg、または飼料中に1.25%、2.50%、5.00%で90日間与えても悪影響はないことが示されています。 ウサギを用いた皮膚刺激性試験で、ポリエチレン（平均分子量450）0.5gを水0.5mlで投与した場合、刺激性及び腐食性は認められず、平均分子量655のポリエチレンは軽い刺激性であった。 ポリエチレン(平均分子量450)をアラキス油BP中の50%ポリエチレン(w/w)でモルモットを試験したところ、皮膚感作を生じなかった。 分子量450と655のポリエチレンは、固形物としてウサギの眼で試験したところ、軽度の刺激性があった。 13%のポリエチレンビーズを含む溶液で処理したウサギの目には、最小限の刺激しかなく、角膜の擦過傷も生じなかった。 細菌試験において、遺伝毒性は認められませんでした。 ポリエチレンインプラントの粒子は、いわゆる固体発がん性（移植された材料に対する物理的反応）を誘発することがありますが、移植試験において化学的発がん性は認められませんでした。 ポリエチレンに暴露された労働者の眼炎症および全身性硬化症に関する職業上の事例報告は、そのような労働者は他の刺激物にも暴露されているため、解釈することが困難である。 ポリエチレン製の子宮内避妊器具の臨床試験では、扁平上皮化生が観察されたものの、統計的に有意な有害事象を決定的に特定することはできなかった。 化粧品成分審査（CIR）専門家委員会は、化粧品に使用される大きなポリエチレンポリマーの著しい経皮吸収と全身への暴露を期待していません。 パネルは、重合工程で残留する触媒や反応物などの不純物に関する情報が得られないことを懸念した。 パネルは、ポリエチレン重合のモノマーユニットはエチレンであると考えた。 米国では、エチレンは純度 99.9%である。 残りの 0.1%はエタン、プロピレン、二酸化炭素、一酸化炭素、硫黄、水素、アセチレン、水、酸素である。 パネルでは、最終的なポリマーに含まれるこれらの不純物の濃度は、毒性問題を引き起こさない程度に低いと考えている。 化粧品グレードのポリエチレンの安全性試験では、一貫して残留触媒に関連する毒性は確認されていない。 有機過酸化物でポリエチレンを架橋する工程があることが報告されていますが、この工程は現在使用されていません。 また、化粧品グレードのポリエチレンには、有毒なヘキサンは含まれないと考えられる。 パネルは、入手可能な遺伝毒性データが非哺乳類のみであることを懸念したが、この情報をインプラント試験で化学的発がん性が認められなかったことと合わせて考慮すると、発がん性の遺伝毒性メカニズムはないものと思われる。 また、化粧品に使用されるポリエチレンについては、固体発がん性の効果は関係ないと考えられた。 利用可能なデータは、ポリエチレンは記載されている使用方法と濃度において、化粧品製剤に使用しても安全であるという結論を支持するものである。