ISO9001の要求事項は何ですか？
ISO9001:2015の要求事項は何ですか？ ISOの認証を受けるためには、企業や組織は内部のプロセス、手順、規格を報告する文書を提出しなければなりません。 これらの文書（または品質マネジメントシステム）により、企業が高品質の製品やサービスを一貫して提供できることが決定されます。
目次
- ISO9001:2015とは？
- ISO9001要求事項とは？
- 必須要求事項-文書と記録
- 非必須要求事項-しかししばしば含まれる
- ISO品質マネジメントシステム（QMS）
- ISO認証取得のメリット
- ISO9001条項
- 製品及びサービスに対する要求事項は何か
ISO取得をご検討されていませんか？ 最新のISO 9001の要求事項をお探しですか？ ISO 9001の最終バージョンからかなり変更されました。
最新の要求事項である監視、文書、記録について知っておくべきことはすべてここにあります。
必須の要求事項とそうでないものがありますが、どの要求事項を文書化すべきかは、以下を参照してください。
品質マネジメントシステム（QMS）の作成、実施、維持は、どの企業にとっても重要な文書化要求事項です。 これは、企業が提供する製品やサービスの品質を促進する手順や方針を正式なものとします。
これを行う方法の1つは、ISO規格に従ってISO 9001:2015認証を取得することです。
ISO9001:2015として知られる国際規格は、企業が国際品質の製品とサービスを一貫して提供できると判断するシステムの要件リストを示しています。
ISO 9001:2015
- 2015年発行の最新版
- 世界中で使われている国際品質規格
- 顧客の経験や満足度を改善する
- 10の要求条項
ISO9001：2015は規格を実施することにより、顧客の経験と満足度を高めることを目的としているのである。
また、成長と継続的な改善を目指す文化を促進しながら、質の高いサービスや製品を生み出すことができるように、企業の内部システムを改善することも目的としています。
ISOは品質管理の原則を定めており、認証企業がこれを遵守すれば、その企業は適切な品質管理システムを確立していると顧客に安心感を与えることができます。
簡単に言えば、ISO認証はあなたの会社が信頼できることを示すものなのです。
さらに、企業が提供する製品やサービスが国際的な品質であることを意味し、世界各国のさまざまな企業と足並みを揃えているのです。
認証を授与する標準化団体や規制団体と同様に、準拠すべき要件がたくさんあることが予想されます – 特にこれは国際規格であるため。 ISO9001:2015に適合していることを認証されるためには、以下の文書を提出する必要があります。
ISO 9001必須要求事項-文書及び記録
- 監視及び測定装置の校正記録
- 訓練、技能.の記録
- 製品/サービス要求レビュー記録
- 設計・開発アウトプットレビューに関する記録
- 設計・開発インプットに関する記録
- 設計・開発に関する記録
- 設計・開発管理記録
- 設計・開発成果記録
- 設計・開発変更記録
- 生産する製品、提供するサービスの特徴
- 生産する製品の特徴に関する記述。 顧客資産
- 生産/サービス提供の変更管理記録
- 製品/サービスの受け入れ基準への適合記録
- 不適合生産物の記録
- モニタリング 測定結果
- 内部監査プログラム
- 内部監査結果
- マネジメントレビュー結果
- 是正処置結果
訓練、技能.の記録。
一人ですべてを管理しようとしないでください！
是正処置結果
ISO9001のすべての要求事項は、当社の品質マニュアル・テンプレートで完全に文書化され、説明されています。
非必須要件 – しかししばしば含まれる
- 組織と利害関係者の文脈を決定する手順
- リスクと機会に取り組む手順
- 力量に関する手順
- 力量に関する手順。 880>
- 設備保守および測定機器の手順
- 文書および記録管理の手順
- 販売手順
- 設計および開発の手順
- 生産およびサービスの提供の手順
- 倉庫管理手順
- 不適合と是正処置の管理手順
- 顧客満足度のモニタリング手順
- 内部監査手順
- マネジメントレビュー手順
上記のリストに目を通した後は、次のようになります。 というのも、「この人は事務仕事が多いんだろうな」と思われるかもしれません。
しかし、それぞれの会社はユニークで、経営も異なるため、この認証を取得することで、あなたの会社が行い、生産するものが品質の国際基準に合格していることを他の会社や人々に知ってもらうことができることに注意してください。
ISO 品質管理システム (QMS)
品質管理システム (QMS) とは、企業が製品やサービスを提供する方法について指針となる、一連の方針、手順、その他の記録を指します。 QMSは、企業の製品および/またはサービスの品質を促進する方針および手順を説明し、報告する文書によって定義されるシステム全体です。
企業の品質管理システムは、プロジェクトの計画および実行のためのシステムを説明し、これには顧客満足度を向上させる方法が含まれます
一般に、品質管理システムの目的は企業内での実践基準を設定することです。 これにより、企業は自社の製品やサービスをどのように生産することができるかを形式化し、文書化できるようになることを期待している。
従業員は、組織がどのように機能するかに不可欠な役割を果たすため、組織内での専門的な成長を確保することが重要です。
事業の性質や運営方法から、各企業は異なるQMSを持つことがあります。
ほとんどの（すべてではない）企業が高品質の製品とサービスを生産することを目指していますが、各企業の品質マネジメントシステムは、他の企業の品質マネジメントとは異なって見えるかもしれません。
ISO9001：2015認証を申請すると、企業の品質マネジメントシステムに記載されている手順と実践が「正統化」されます。 ISO認証を取得した企業は、要求事項に適合していることを意味します。
ISO認証を取得するメリット
認証の必須要件と非必須要件のリストを見ると、あまりにも大変な作業であるように思えます! しかし、ISOの認証を取得することで、企業が大きな利益を得ていることが、データから明らかになっています。
- 顧客満足 – 顧客のニーズを満たすために、企業はまず市場とそのニーズを特定しなければなりません。 市場のニーズに関する洞察を持つことで、企業は市場のニーズを満たす製品やサービスを継続的に提供することができる。
- 社内の方針と手順の統合 – すべての品質管理システム（QMS）文書を照合し、ISOの準拠認証を受けることで、企業のプロセスと手順を合理化することができます。
- 企業イメージと評価の改善 – ISO 9001：2015認証を受けること、または受けようとすることさえ簡単ではありません。 前述したように、この認証を取得することで、企業は同じ品質基準に従っている世界中の他の企業の仲間入りをすることになるのです。
- 継続的な改善を目指す企業文化 – ISO 9001:2015に準拠する企業は、製品やサービスの改善を目指す手順を持ち、また従業員の専門的な開発および企業文化を促進することを目指しています。
- パートナーシップの機会 – ISO認証の取得は、国際的な実践基準を満たすことを意味するため、組織内の認定サプライヤーになるための要件としてISO認証を取得する企業もある。
これを結びつけるために、ISO 9001は、ビジネスに出入りするすべてのものが流通のために最高の状態であることを保証するために、任意の認定組織が積極的に遵守し維持しなければならない品質基準のセットを概説します。
ISO9001：2015の認定を受けることは企業を経営するために法的要件ではありませんが、可能な限り最高のビジネス慣行と結果のために強く推奨されるものである。
ISO 9001の10の条項と要求事項のすべてにより、あらゆる種類のビジネスの日常業務の中で間違いが生じる余地はほとんどありません。
ISO 9001 Cluses – PLAN
- 1 範囲
- 2 標準的参照事項
- 3 用語及び定義
- 4 組織の文脈
- 4.1 組織の状況の理解
- 4.2 関係者のニーズと期待の理解
- 4.3 品質マネジメントシステムの範囲の決定
- 4.1 組織の状況の理解
- 4.2 組織の状況の理解
- 4.3 関係者のニーズと期待の理解
… 続きを読む4 品質マネジメントシステムとそのプロセス
5 リーダーシップ
- 5.1 リーダーシップとコミットメント
- 5.1.1 品質マネジメントシステムのためのリーダーシップとコミットメント
- 5.1.2 品質マネジメントシステムのためのリーダーシップとコミットメント
- 3.2 顧客重視
- 5.2 方針
- 5.2.1 品質方針の確立
- 5.2.2 品質方針の伝達
- 5.2方針
- 5.2 方針
- 5.2.1 品質方針
- 5.3 組織の役割、責任及び権限
- 6.1 リスク及び機会に対処する行動
- ISO90001におけるリスクの対処方法
- 6.2 品質目標及びそれを達成する計画
- 6.1 品質目標及びそれを達成するための計画
- 6.2 品質目標を達成するための計画
6.2 品質目標を達成するための計画 組織的な責任及び権限3 変更の計画
ISO 9001 Cluses – DO
- 7 サポート
- 7.1 リソース
- 7.1.1 一般
- 7.1.2 人
- 7.1.3 インフラ
- 7.1.1.2 人
- 8.1.4 プロセスを運用するための環境
- 7.1.5 資源の監視と測定
- 7.1.6 組織的知識
- 7.2 能力
- 7.3 意識
- 7.1.5 組織的な知識
- 7.2 能力
- 8.1.6 組織的な環境
- 8.1.6 組織的な知識8804 コミュニケーション
- 7.5 文書化された情報
- 7.5.1 一般
- 7.5.2 文書化した情報の作成と更新
- 7.5.3 文書化した情報の管理
- 8 運営
- 8.1 オペレーションの計画と制御
- 8.2 製品およびサービスに対する要求事項
- 8.3 製品およびサービスの設計と開発
- 8.4 製品およびサービスに対する要求事項
- 8.1 製品およびサービスの設計と開発
8.4 外部から提供される工程、製品及びサービスの管理
- 8.5 製品及びサービスの提供
- 8.6 製品及びサービスのリリース
- 8.5 外部から提供される工程、製品及びサービスの管理
- 8.5 製品及びサービスの提供
8.7 不適合生産物の管理
- 7.1 リソース
ISO 9001 Cluses – CHECK
- 9 パフォーマンス評価
- 9.1 監視、測定、分析及び評価
- 9.1.2.1.2 顧客満足
- 9.2 内部監査
- 9.3 マネジメントレビュー
ISO 9001 Cluses – ACT
- 10 改善
- 10.1 全般
- 10.1.2.2.2 ISO9001における不適合
- 10.2 不適合とは
- 10.2 是正処置
- 10.3 継続的改善
Do all Companies Need To Apply For ISO 9001: 2015?
ISO 9001:2015は、すべての企業や組織に適用することができます。
なぜ9001:2015認証は非常に求められているのですか？
ISO9001:2015は、非常に求められている認証です。
製品およびサービスに対する要求事項とは何ですか？
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 変更点の概要 8.ISO 9001:2008は、ISO9001:2000に準拠しています。2 Determination Of Requirements For Products And Services 7.2 Customer-Related Processes 表題のみ 8.1 8.2.1
顧客コミュニケーション 7.2.3 顧客コミュニケーション 組織が「顧客フィードバック」の代わりに「顧客の見解と認識」を得るための新しい要件を含む 8.2.1 8.3 8.2.1
8.1 8.1.2 8.2.1
8.1 8.2.12
Determination Of Requirements Related To Products And Services 7.2.1 Determination Of Requirements Related To The Product
この新しい要求は、ISO 9001:2008 7.2.1 – Determination of Requirements Related to Product Requirementsに置き換わるものです。 組織は顧客に提供しようとする製品及びサービスの要求事項を決定するプロセスを実施しなければなりません。 8.2.3 Review Of Requirements Related to the Products and Services 7.2.2 Review Of Requirements Related To The Product この要求事項はISO9001:2008の7.2.1項-製品に関する要求事項の決定及び7.2.2項-製品に関する要求事項の見直しに相当するものである。 この要求事項では、組織は現在、関連する利害関係者から生じる要求事項のレビューを含めるべきだと述べています。 8.2.4 Changes to Requirements for Products & Services N/A
No ISO 9001:2008 Equivalent This is a new requirement for organizations ensure that all relevant documented information; relating to change product or service requirements, is amended and those relevant design personnel are made aware of the changed requirements.The requirement for a existing organization to change product or service requirements. Save Time and Money – Proven to Work
All of the ISO 9001 requirements are fully-documented and explained in our Quality Manual Template.これは、ISO 9001のすべての要件を文書化し、説明するものです。
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- 9.1 監視、測定、分析及び評価