U.S. Food and Drug Administration

FDA は、一部の「デカール」、「ヘナ」、「ブラックヘナ」一時的タトゥーに対する有害反応の報告を受けています。 これらの製品の安全性と規制に関する情報をお知らせします。

• 「デカール」テンポラリー・タトゥー
• ヘナ（Mehndi）。 と「ブラックヘナ」
• テンポラリータトゥーやヘナ／メヘンディ製品の中身を確認する
• 化粧品の着色料に関するFDAの権限
• 化粧品の着色料に関するFDAの権限
• 化粧品に含まれる着色料に関するFDAの権限
• 化粧品の中身を確認する
• 化粧品の中身を確認する4608 その他の化粧品成分
• FDA Enforcement Action
• How to Report Reaction to the Temporary Tattoo or Other Cosmetic
• More Resources on Temporary Tattoo:
• 関連リソース：

「デカール」テンポラリー タトゥー

デカール テンポラリー タトゥーは、顔や目の周りを含む体のあらゆる部分の装飾に使われ、1日から最長1週間またはもっと長い期間持続することが可能です。 特に子供やハロウィンで人気があります。

デカールタトゥーには2種類あります：

• 取り外し可能な裏地に画像が貼られているものもあります。
• その他は、皮膚と画像に使用されている染料の間に部分的または完全なバリアを作り、皮膚に付着する裏地を備えています。 粘着性のある裏打ちは、未承認の色から皮膚を保護するかもしれませんが、一部の人に問題を引き起こす可能性のある裏打ちまたは皮膚への画像の接着を良くするための他の成分がデカールに含まれている可能性があります。

  FDAは、いくつかのデカールタイプの一時的なタトゥーに対する反応の報告を受けています。

  ヘナ、またはメヘンディ、および「ブラック・ヘナ」

  植物から作られる着色料であるヘナは、毛染めとしてのみ使用することが承認されています。 メヘンディと呼ばれるボディデコレーションのように、皮膚に直接塗ることは承認されていません。 このように未承認の着色料が使用されているため、これらの製品は不純物とみなされます。

  ヘナは、通常、茶色、オレンジブラウン、または赤褐色の色合いを作り出すので、「ブラックヘナ」や「ブルーヘナ」として販売されているものなど、他の色を作り出すには、他の成分を加えなければなりません。

  ヘナを黒くするために使用される追加成分は、多くの場合、p-フェニレンジアミン（PPD）を含むコールタール毛染めで、一部の人に危険な皮膚反応を引き起こす可能性がある成分です。 染毛剤に注意書きがあり、使用前に皮膚の小さな部分で「パッチテスト」をするよう指示されているのはこのためです。 また、アーティストがPPDを含む染毛剤を単独で使用することもあります。 いずれにせよ、誰が影響を受けるかはわかりません。 法律上、PPDは皮膚に塗布することを意図した化粧品には使用できません。

  FDA は、ヘナとして販売された製品および “ブラックヘナ” として販売された製品による皮膚の損傷についての報告を受けています。 ヘナの詳細については、消費者向け最新情報：Temporary Tattoos May Put You at Risk.

  

  男性の手に生じたアレルギー反応」をご覧ください。 J. Cole/写真研究家。

  

  14歳の少女のアレルギー性反応。 Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

  

  腕のアレルギー性反応。 Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

  Finding What’s in the Temporary Tattoo or Henna/Mehndi Product

  消費者に小売ベースで販売する化粧品には、ラベルに成分を記載することが義務付けられています。 このような成分宣言がない場合、それらは不当表示とみなされ、したがって、州を越えた商取引にそれらを導入することは違法となります。 FDAは、公正包装表示法（Fair Packaging and Labeling Act、FPLA）の権限に基づき、成分表示を義務付けています。

  FPLAは、専門家によってのみ用いられる化粧品サンプルおよび製品、たとえばサロンでの使用や、フェアやボードウォークのブースには適用しないため、成分表示の要件はこれらの製品に適用されません。

  FDAの化粧品中の着色料に関する権限

  法律では、化粧品に使用されるすべての着色料は、毛染めに使用されるコールタール色素を除き、その意図する用途についてFDAの承認を受けなければならない。 さらに、一部の着色料は、バッチが組成と純度に関する規制要件を満たしていることをFDAが証明しない限り、使用してはならないことになっています。 一時的なタトゥー製品を含む化粧品で、着色料に関する制限に準拠していないものは粗悪品とみなされ、州際通商に持ち込むことは違法とされます。 詳しくは、「着色料と化粧品」、および着色料がどのように承認されるかについての情報は「着色料に関する請願書」をご覧ください。

  その他の化粧品成分に関するFDAの権限

  化粧品は、ラベルの指示通りに、あるいは慣習的または期待される方法で消費者が使用する場合、安全でなければなりません。 着色料を除き、法律では、化粧品や成分が販売される前にFDAの承認を得ることを要求していません。 さらに、企業は苦情を含む安全性情報を報告する義務はない。

  化粧品で禁止または制限されている成分のリストについては、”禁止および制限されている成分 “を参照のこと。

  化粧品に使用が許可されている着色料のリスト、使用方法、規制へのリンクは、”Color Additives Permitted for Use in Cosmetics “をご覧ください。

  FDA Enforcement Action

  FDAは法律に準拠していない市販化粧品に対して行動を起こすことができます。 例えば、輸入警告や警告書を発行することができます。

  輸入警告は、連邦食品・医薬品・化粧品法に違反する、または違反すると思われる製品をFDAが留置することを許可するものです。 当社では、一時的なタトゥーに関して2つの輸入警告を発出しています。

  • 外国製のデカール一時的なタトゥーには、皮膚に塗る化粧品での使用が許可されていない色が含まれていたり、ラベルに必要な成分リストがなかったり、「FDA承認」と表示されているため、輸入警告が発動されました。「
  • 皮膚に使用することを目的としたヘナは、色添加物の未承認の使用であるため、輸入警告が発動されています。

  FDAは警告書を発行して、企業が法律に違反していることを知らせ、どのように是正措置を取る必要があるかを教えているのです。

  • Warning Letters to Industry on Cosmetic-Related Issues

  タトゥーの施術は、一般的に州や地域の当局によって規制されており、FDAは通常その執行に関与していないことに注意することが重要です。 州は刺青や美容術などの専門的な実践を管轄していますが、その監視は州によって異なります。 一時的な入れ墨のための法律や規制がある州もあれば、ない州もあります。 そのため、あなたがいる場所によっては、アーティストが安全な実践に従っているかどうかを誰もチェックしていない可能性がありますし、消費者にとって有害となりうるものを知ってさえいない可能性があります。

  Temporary Tattooまたはその他の化粧品への反応を報告する方法

  消費者と医療従事者が化粧品に関する問題をFDAに報告することが重要です。

  1. FDAの問題報告プログラムであるメドウォッチに、ウェブまたは1-800-332-1088で連絡するか、メドウォッチ・ボランタリーレポートをオンラインでファイルします。
  2. お住まいの地域の消費者苦情コーディネーターに連絡する。

  詳細については、有害事象報告をご覧ください。

  関連資料

  • Consumer Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk
  • Temporary Tattoos.「一時的入れ墨」。 安全性に対する消費者の意識を高める。 FDAウェビナー、2014年5月13日
  • Warning Letter Issued to Black Henna Ink, Inc.
  • Import Alert #53-19: ヘナに基づく肌の色の身体検査なしの拘留
  • Lucky 13 Tips for a Safe Halloween
  • Novelty Makeup: ハロウィーン特集
  • Tattoos and Permanent Makeup
  • FDA Authority Over Cosmetics
  • FDA Recall Policy for Cosmetics
  • Tattoos & Permanent Makeup: クイックガイド (PDF: 536 KB)
  • Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)