USA Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date.Date。 March 6, 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: コロナウイルス病2019（COVID-19）に関連する未承認および誤表示製品

これは、米国食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）が2020年2月にインターネットアドレス www.quinessence.com のあなたのウェブサイトを審査したことを通知するものです。 我々はまた、あなたが消費者をあなたのエッセンシャルオイル製品を購入するためにあなたのウェブサイトwww.quinessence.com に誘導するあなたのTwitterのウェブサイトwww.twitter.com/quinessence を検討しました。 FDAは、あなたのウェブサイトが米国で販売するエッセンシャルオイル製品を提供しており、これらの製品は人々のCOVID-191を緩和、予防、治療、治癒または診断することを意図していると判断しました。 FDAは、これらの製品が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第505条（a）、21 U.S.C. 355（a）に違反して販売されている未承認新薬であると判断しています。 さらに、これらの製品は、FD&C法第502条、21 U.S.C. 352に基づく誤表示医薬品です。 これらの製品の州際通商への導入または導入のための配送は、FD&C法第301条（a）および（d）項、21 U.S.C. § 331（a）および（d）により禁止されています。

保健福祉長官は、公衆衛生サービス法319条、42 U.S.C. § 247dに基づいて、COVID-19の確定症例の結果として公衆衛生上の緊急事態が全国で発生していると判断しています。 したがって、FDAは、FDAによる承認または認可なしに、人々のCOVID-19を緩和、予防、治療、診断、または治癒すると主張する特定の製品から消費者を保護するための緊急措置を講じています。 以下に述べるように、貴社は人々のCOVID-19を緩和、予防、治療、診断、または治癒することを意図した製品を販売しています。 私たちは、COVID-19 の緩和、予防、治療、診断、または治癒を目的とした、そのような未承認および未許可の製品の販売を停止するために、直ちに行動を起こすことを要請します。

あなたの製品の使用目的を確立し、COVID-19 の治療または予防に安全および/または有効であると誤解を与えるような、ウェブサイト上の主張の例には以下があります： – “Essential Oils to Protect against Corona virus . 抗ウイルス作用があると臨床的に証明されているエッセンシャルオイルは幅広く存在します。 これらのエッセンシャルオイルがすべて同じレベルの防御力を提供するわけではありませんが、多くはA型およびB型インフルエンザ、パラインフルエンザ株1、2 & 3、ワクシニア、単純ヘルペス、ポリオなどの幅広い感染性物質に対して測定できる効果を持つことが実証されています。”

– “コロナウイルスに対する防御（sic）を提供する最も強力な抗ウイルスエッセンシャルオイルは以下の通りです。 バジル ●ベルガモット ●カジュパット ●シダーウッド・バージン ●シナモン ●クローブバッド ●ジュニパーベリー ●ラベンダースパイク ●ローレルリーフ ●レモン ●マヌカ ●ニアウリ ●ペパーミント ●ラベンサラ ●ローズマリー ●セージ ●ティートリー ●タイムスイートとタイムホワイト。”

– “自分でブレンドするのが面倒な場合、クイニセンス・アンチウィルス・シナジーには、最もパワフルで専門家がブレンドした抗ウィルスエッセンシャルオイルが含まれており、……あなたの保護を実現するために使用できます。 この新種のウイルスは、今現在も非常に深刻な脅威であるため、治療法が開発されるまでは、すでに持っているエッセンシャルオイルを使用して感染を避けることは、確かに損にはなりません … … ”

– “アンチウィルス・シナジー ラベンサラ、ティートリー、バジル、シダーウッド・ヴァージニア この純粋なエッセンシャルオイル・シナジーは、これらのエッセンシャルオイルの強力な抗ウィルス性と防腐性のために、寒さや寒い季節に使うのに最適です”.

– “ユーカリ・ラディアータ 。 .強力な抗菌、抗真菌、抗感染作用があるため、あらゆるタイプの感染症に非常に有用です。”

– “私の意見では、ユーカリ・ラジアータはグロブルスよりも慢性呼吸器疾患やウイルスまたは細菌感染症、特に幼い子供に適している。”

– “ニアウリ精油はまた、……ほとんどのタイプの感染性呼吸器疾患に対して非常に有効であることが示されている。”

– “ホワイトタイムエッセンシャルオイルは強力な抗感染作用を示し、その去痰作用がカタル排出を刺激する一方で、鎮痙作用が咳の緊張を和らげ、さらに強力な抗ウイルス作用が感染を退治するので、冬のエッセンシャルオイルとして完璧です。”

– “コロナウイルスから守るエッセンシャルオイル”

このレターで引用された違反を修正するために、直ちに行動を起こす必要があります。 このレターで引用された違反は、すべてを網羅するものではありません。 販売する製品がFD&C法およびFDAの施行規則に準拠していることを確認することは、貴社の責任です。 当社は、貴社のウェブサイト、製品ラベル、その他の表示および販売促進用資料を見直し、貴社製品がFDAによって承認されていないCOVID-19関連の用途に使用されていると表示していないこと、およびFD&C法に違反して製品を誤って表示する主張を行わないことを確認するようお勧めします。 48時間以内に、これらの違反を是正するために取った具体的な手順を記載した電子メールを [email protected] に送信してください。 違反の再発を防止するために取っている各ステップの説明と関連書類のコピーを含めてください。 この手紙で指摘された違反を直ちに是正しない場合、差し押さえや差し止めを含むがこれに限定されない法的措置が取られることがあります。

FDAは、FDAによって承認、認可、または許可されておらず、COVID-19の治療または予防に安全および/または有効であると誤解を招くような表現をされている特定の製品を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 あなたの会社は、FD&C法に違反するCOVID-19関連製品の販売または流通に関してFDAから警告書を受け取った会社およびウェブサイトのFDAウェブサイト上の公表リストに追加されます。 このリストはhttp://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-productsで見ることができます。

48時間以内に是正措置を完了できない場合は、遅延の理由と是正を完了するまでの時間を明記してください。

米国にお住まいでない場合、誤表示または未承認の新薬と思われる製品が米国への輸入のために提供された場合、拘留および入場拒否の対象となることにご留意ください。 当社は、FDAが上記の製品を米国の消費者に合法的に販売できない未承認および誤表示の製品であると見なしていることを、お客様が事業を行う国の適切な規制当局に通知する場合があります。

また、FTC法（15 U.S.C. 41 et seq.)では違法とされ、そのような製品の輸入は認められていません。
また、FTC法（15 U.S.C. 41 et seq）に基づき、製品が人間の病気を予防、治療、または治癒できると宣伝することは、適切な場合には、十分に管理されたヒト臨床試験を含む、有能で信頼できる科学的証拠を所有し、その主張がなされた時点で真実であることを立証しない限り、違法です。 直接的であれ間接的であれ、製品名、ウェブサイト名、メタタグ、またはその他の手段の使用を通じて、主張を立証するのに十分な厳密な科学的証拠なしに、そのような主張をしたり誇張することは、FTC法に違反します。

現在、コロナウイルス病2019（COVID-19）を治療または治癒するためのワクチン、丸薬、薬、ローション、トローチまたはその他の処方製品や市販の製品は販売されていません。 したがって、上記に引用された主張は、有能で信頼できる科学的証拠によってサポートされていません。 あなたは、そのようなすべての主張を直ちに中止しなければなりません。 さらに、あなたは、あなたの製品に関するすべてのクレームを見直し、有能で信頼できる科学的証拠によってサポートされていないクレームを行うことを直ちに停止することをお勧めします。 FTC法に違反した場合、連邦地方裁判所に差し止めを求める法的措置がとられ、消費者に対する金銭の返還を求める命令が出される可能性があります。 48時間以内に、FTCの広告慣行部門のアシスタントディレクターであるRichard Clelandに、FTCの懸念に対処するために取った具体的な行動を電子メール（[email protected]）で送ってください。 FTC法の遵守に関するご質問は、クレランド氏（202-326-3088）までご連絡ください。

敬具
/Donald D. Ashley
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincerely,
/S/
Richard A. All Rights Reserved.

。 Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19は、2019年に中国の武漢で初めて確認された新型コロナウイルス集団発生の原因となる疾患の正式名称です

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