Colcrys
SIDE EFFECTS
Prophylaxis Of Gout Flares
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych kolchicyny w profilaktyce podagry była biegunka.
Leczenie nawrotów podagry
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych produktu COLCRYS w leczeniu nawrotów podagry były biegunka (23%) i ból gardła i krtani (3%).
FMF
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów rozpoczynających leczenie produktem COLCRYS, zwykle występującymi w ciągu 24 godzin i występującymi nawet u 20% pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne. Typowe objawy obejmują skurcze, nudności, biegunkę, bóle brzucha i wymioty. Zdarzenia te należy traktować jako ograniczające dawkę, jeśli są ciężkie, ponieważ mogą zwiastować początek bardziej znaczącej toksyczności.
Doświadczenia z badań klinicznych w podagrze
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych i kontrolowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie przewidywać częstości obserwowanych w szerszej populacji pacjentów w praktyce klinicznej.
W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z zaostrzeniem podagry, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 26% pacjentów stosujących zalecaną dawkę (1,8 mg w ciągu jednej godziny) produktu COLCRYS w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących niezalecaną dużą dawkę (4,8 mg w ciągu sześciu godzin) kolchicyny i 20% pacjentów przyjmujących placebo. Biegunka była najczęściej zgłaszanym związanym z lekiem zdarzeniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego. Jak przedstawiono w Tabeli 3, biegunka jest związana z leczeniem produktem COLCRYS. Biegunka częściej występowała u pacjentów przyjmujących schemat z dużą dawką niż z małą dawką. Ciężka biegunka wystąpiła u 19%, a wymioty u 17% pacjentów przyjmujących niezalecany schemat leczenia dużymi dawkami kolchicyny, ale nie wystąpiła w przypadku zalecanego schematu leczenia małymi dawkami produktu COLCRYS.
Tabela 3: Liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym związanym z leczeniemEmergent Adverse Event with an Incidence of ≥2% of Patients in Any Treatment Group
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Place. | Placebo (N=59) n (%) |
|
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
|||
| Number of Patients with at Least One Drug-Related TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |
| Biegunka | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | |
| Nudności | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | |
| Wymioty | 9 (17) | 0 | 0 | |
| Komfort w jamie brzusznej | 0 | 0 | 0 | 2 (3) |
| Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Zmęczenie | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | 0 | 3 (4) | 2 (3) | |
| Podagra | 0 | 3 (4) | 1 (2) | |
| Zaburzenia układu nerwowego | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) | |
| Ból głowy | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) | |
| Zaburzenia układu nerwowego | 1 (1. | |||
| Zaburzenia oddechowo-piersiowo-piersiowe | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
| Ból gardłowo-gardłowy | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Poważne objawy toksyczne związane ze stosowaniem kolchicyny obejmują mielosupresję, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i uszkodzenie komórek w nerkach, wątrobie, układzie krążenia i ośrodkowym układzie nerwowym. Najczęściej występują one przy nadmiernej kumulacji lub przedawkowaniu .
W przypadku kolchicyny zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Były one na ogół odwracalne po czasowym przerwaniu leczenia lub obniżeniu dawki kolchicyny. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Neurologiczne: neuropatia czuciowo-ruchowa
Dermatologiczne: łysienie, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, wysypka
Trawienne: skurcz brzucha, ból brzucha, biegunka, nietolerancja laktozy, nudności, wymioty
Hematologiczne: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Wątrobowe: zwiększone stężenie AST, zwiększone stężenie ALT
Mięśniowo-szkieletowe: miopatia, zwiększone stężenie CPK, miotonia, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza
Rozrodcze: azoospermia, oligospermia
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Colcrys (Colchicine Tablets)
.