FDA zatwierdza Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 sierpnia 2003) — Firma GlaxoSmithKline ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Wellbutrin XL™ (tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu chlorowodorku) do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Nowy lek, przyjmowany raz dziennie, oferuje pacjentom skuteczną i wygodną opcję leczenia depresji, przy niskim ryzyku wystąpienia seksualnych skutków ubocznych i przyrostu masy ciała. Funkcje seksualne i zmiana wagi są ważnymi czynnikami przy wyborze terapii przeciwdepresyjnej, ponieważ mogą być efektem ubocznym leku lub objawem samej depresji. GlaxoSmithKline oczekuje, że Wellbutrin XL będzie dostępny w aptekach w połowie września.
„Około 14 milionów dorosłych w USA cierpi na depresję, i chociaż liczba dostępnych metod leczenia wzrosła w ciągu ostatniej dekady, niektóre leki przeciwdepresyjne pozostawiły pacjentów radzących sobie z innymi problemami, takimi jak skutki uboczne, które mogą obejmować dysfunkcję seksualną i zmianę wagi”, powiedziała Anita Clayton, M.D., profesor psychiatrii na University of Virginia Health System. „Wellbutrin XL jest długo oczekiwaną opcją leczenia, ponieważ oferuje niskie ryzyko wystąpienia seksualnych skutków ubocznych i przyrostu masy ciała – z wygodą dawkowania raz dziennie”.
Tabletki Wellbutrin XL mają dwuwarstwową powłokę zaprojektowaną w celu powolnego uwalniania leku w organizmie. Firma GlaxoSmithKline uzyskała licencję na ten preparat chlorowodorku bupropionu stosowany raz dziennie od firmy Biovail Corporation w październiku 2001 roku. Wellbutrin XL będzie dostępny w dwóch dawkach, 150 mg i 300 mg, aby umożliwić elastyczność dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa wynosi 300 mg podawana raz na dobę – rozpoczynając od 150 mg/dobę, a następnie zwiększana do 300 mg/dobę już w czwartym dniu, jeśli jest odpowiednio tolerowana. Maksymalna całkowita dawka dobowa leku Wellbutrin XL wynosi 450 mg.
„Wellbutrin XL opiera się na silnych podstawach. W pierwszej połowie 2003 roku, nasz preparat podawany dwa razy dziennie, Wellbutrin SR®, pozostał numerem jeden wśród leków przeciwdepresyjnych przepisywanych przez amerykańskich psychiatrów”, powiedział Chris Viehbacher, prezes amerykańskiej firmy farmaceutycznej GlaxoSmithKline. „Wiemy jednak, że dla wielu lekarzy dawkowanie dwa razy dziennie jest główną barierą w przepisywaniu leków. Jesteśmy przekonani, że wygodne dawkowanie Wellbutrin XL raz dziennie będzie mile widzianym udogodnieniem dla pacjentów zmagających się z chorobą depresyjną i dla lekarzy, którzy ich leczą.”
JAK DZIAŁA WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL to pierwszy i jedyny raz na dobę podawany inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI) w leczeniu depresji u dorosłych. Uważa się, że substancja czynna w Wellbutrin XL – chlorowodorek bupropionu – działa na noradrenalinę i dopaminę, dwie substancje chemiczne w mózgu, o których wiadomo, że pomagają regulować różne aspekty nastroju, poznania i zachowania. Zaburzenia równowagi w tych substancji chemicznych w mózgu są związane z obniżonym nastrojem i innymi objawami depresji. Bupropion nie ma klinicznie znaczącego wpływu na serotoninę, trzecią substancję chemiczną mózgu zaangażowaną w regulację nastroju.
„W mojej praktyce klinicznej leczenia pacjentów z depresją, problemy seksualne i zmiana wagi mogą być związane z samą depresją lub problemy te mogą pojawić się jako skutki uboczne leczenia przeciwdepresyjnego,” powiedział James F. Pradko, M.Sc., M.D. lekarz praktykujący i dyrektor Kliniki Depresji Bay Pointe w Detroit MI. „W obu przypadkach należy zająć się funkcjami seksualnymi i kwestiami wagi związanymi z depresją, które mogą mieć wpływ na leczenie i samopoczucie pacjenta”.
WyNIKI KLINICZNE
Zatwierdzenie preparatu Wellbutrin XL było oparte na biorównoważności w stosunku do preparatu Wellbutrin® Tablets (preparat bupropionu o natychmiastowym uwalnianiu). Wykazano również biorównoważność preparatu Wellbutrin XL w stosunku do Wellbutrin SR® Tablets (preparat bupropionu o przedłużonym uwalnianiu).
Skuteczność bupropionu w leczeniu epizodu dużej depresji została ustalona przy użyciu postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dwóch czterotygodniowych badaniach kontrolowanych z udziałem pacjentów hospitalizowanych i jednym sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym z udziałem pacjentów ambulatoryjnych, którzy spełniali kryteria dużej depresji. Skuteczność bupropionu w utrzymywaniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne przez okres do 44 tygodni została ustalona za pomocą preparatu o przedłużonym uwalnianiu w badaniu kontrolowanym placebo. Wykazano również, że bupropion jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom depresji. W innych badaniach klinicznych substancja czynna zawarta w produkcie Wellbutrin XL okazała się porównywalna z produktem Zoloft®* w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej nawracającej dużej depresji.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Wellbutrin XL okazał się biorównoważny zarówno w stosunku do tabletek Wellbutrin® Tablets, jak i tabletek Wellbutrin SR®. Biorąc pod uwagę, że istnieje wiele postaci bupropionu, znajomość różnych nazw i schematów dawkowania jest ważna, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
Kontrolowane placebo badania produktu Wellbutrin SR wykazały, że jest on ogólnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 10 procent pacjentów leczonych produktem Wellbutrin SR w dawce 300 mg/dobę lub 400 mg/dobę, występujące z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo, obejmowały suchość w jamie ustnej, nudności, bezsenność, zawroty głowy, utratę masy ciała i zapalenie gardła. Podobnych działań niepożądanych należałoby się spodziewać w przypadku produktu Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują lub występowały zaburzenia drgawkowe, u pacjentów leczonych Zyban® (chlorowodorek bupropionu) tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub Wellbutrin SR® lub jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi bupropion, u pacjentów, u których występuje lub występowała bulimia lub anoreksja nervosa, u pacjentów, u których następuje nagłe odstawienie alkoholu lub leków uspokajających (w tym benzodiazepin) oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W leczeniu depresji, lekarze powinni być świadomi, że Wellbutrin XL™ jest związany z ryzykiem wystąpienia drgawek, które jest zależne od dawki. Chociaż Wellbutrin XL nie był formalnie oceniany w badaniach klinicznych, częstość występowania napadów może być podobna do częstości występowania napadów w przypadku bupropionu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ wykazano biorównoważność w stosunku do obu tych postaci. W dawkach do 300 mg/dobę preparatu o przedłużonym uwalnianiu (Wellbutrin SR®) częstość występowania napadów wynosi około 0,1%. W dawkach od 300 mg/dobę do 450 mg/dobę preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (Wellbutrin), częstość występowania napadów wynosi około 0,4%. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi wyboru pacjenta, w tym z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego stosowania leków i dawkowania, zawartymi w punkcie „Ostrzeżenia” informacji o leku.
Możliwość utraty masy ciała przez Wellbutrin XL należy rozważyć, jeśli utrata masy ciała jest głównym objawem choroby depresyjnej.
W przypadku leczenia pacjentów z ciężką marskością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i konieczne jest zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania w celu uniknięcia kumulacji.
ABOUT GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, jedna z wiodących na świecie firm farmaceutycznych i opieki zdrowotnej opartych na badaniach naukowych, jest zaangażowana w poprawę jakości ludzkiego życia poprzez umożliwienie ludziom wykonywania większej ilości czynności, lepszego samopoczucia i dłuższego życia. GlaxoSmithKline prowadzi działalność w Stanach Zjednoczonych w Filadelfii i Research Triangle Park, N.C.
W celu uzyskania pełnych informacji na temat przepisywania leków lub zdjęcia produktu prosimy o kontakt z Holly Russell pod numerem telefonu 919-483-2839.
* Zoloft (sertralina HCl) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc.
* Zoloft (sertralina HCl) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc.