Powikłania ablacji cewnikowej migotania przedsionków
Wprowadzenie
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków (AF) jest uznaną strategią kontroli rytmu w objawowym AF.1-4 Procedura ma na celu wyeliminowanie czynników wyzwalających i substratów, które inicjują, utrwalają i podtrzymują AF. W związku z udoskonaleniem technologii cewników i wzrostem doświadczenia, do selekcji pacjentów stosuje się coraz szersze kryteria włączenia. Rzeczywiście, wybrani pacjenci mogą odnieść korzyści z ablacji jako terapii pierwszego rzutu.5 W niedawno opublikowanym badaniu zawierającym wyniki 2 metaanaliz stwierdzono 77% skuteczność ablacji za pomocą cewnika w porównaniu z 52% w przypadku stosowania leków antyarytmicznych.6 W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych uzyskano podobne wyniki.6-10 W metaanalizie 4 z tych badań stwierdzono >3,7-krotne prawdopodobieństwo ustąpienia AF po ablacji w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.11
Perspektywy kliniczne na s. 1088
Ablacja cewnikowa może być związana z istotnymi powikłaniami. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z dużych, jednoośrodkowych serii oraz wyniki ostatniego międzynarodowego badania, są niespójne w odniesieniu do częstości występowania ostrych powikłań, która waha się od <1% do 6%.12-17 Ponadto w niewielu badaniach analizowano związek między zmiennymi proceduralnymi a częstością powikłań. Badania te były ograniczone do serii jednoośrodkowych, w których niski odsetek zdarzeń ograniczał identyfikację istotnych statystycznie czynników predykcyjnych, a możliwość zastosowania wyników do innych metod leczenia jest niejasna.12,14-16,18
Celem tego przeglądu było określenie częstości występowania, trendów czasowych i predyktorów proceduralnych powikłań związanych z ablacją cewnikową migotania przedsionków.
Metody
W dniu 18 czerwca 2012 r. przeprowadzono wyszukiwanie literatury w elektronicznych bazach danych MEDLINE i EMBASE w celu zidentyfikowania wszystkich istotnych badań opisujących powikłania ablacji cewnikowej migotania przedsionków. Szczegółowa metodologia wyszukiwania została przedstawiona w Dodatku do danych online. Uzupełnieniem było ręczne przeszukiwanie bibliografii wyszukanych artykułów oraz odpowiednich artykułów przeglądowych.
Wybór badań
Badania kwalifikowały się do przeglądu, jeśli uczestnikami byli dorośli z objawowym AF poddawani ablacji cewnikowej i jeśli zgłaszano powikłania. Uwzględniano badania zarówno prospektywne, jak i retrospektywne. Wykluczono abstrakty, opisy przypadków, artykuły redakcyjne, komentarze, materiały konferencyjne, metaanalizy i artykuły przeglądowe. Wykluczono badania obejmujące ablację chirurgiczną, ablację węzła przedsionkowo-komorowego, wyłączną ablację prawego przedsionka lub strategie ablate-and-pace. Wykluczono również badania na zwierzętach i in vitro, a także badania w językach innych niż angielski. Badania włączono, jeśli w ramieniu leczenia znajdowało się ≥100 pacjentów. Ta minimalna liczba została wybrana w celu zwiększenia prawdopodobieństwa pozyskania badań o najwyższej jakości, jak również w celu wykluczenia opisów przypadków i małych serii. Mogłyby one w przeciwnym razie błędnie przedstawiać rzeczywistą częstość występowania rzadkich zdarzeń niepożądanych poprzez selektywne zgłaszanie tych przypadków w często niszowych podgrupach pacjentów, a tym samym potencjalnie zakłócać analizę ogólnego wskaźnika powikłań. Na rycinie przedstawiono diagram wykluczenia badań pokazujący liczbę i powody wykluczenia publikacji z pierwotnie wyszukanych cytowań.
Badania kliniczne porównujące różnice w technice i sprzęcie do ablacji cewnika zostały włączone z danymi z różnych grup terapeutycznych połączonych w celu stworzenia badania jednoramiennego do analizy danych. Odzwierciedlało to nasz cel, jakim była ocena ogólnego bezpieczeństwa ablacji cewnikowej w kontekście jej aktualnego zastosowania w różnych formach na całym świecie.
Przypisy zostały ocenione przez 2 niezależnych recenzentów, a różnice rozstrzygnięto w drodze konsensusu. Wyodrębniono dane dotyczące częstości ostrych powikłań, częstości i rodzajów okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych, średniego czasu trwania zabiegu i częstotliwości radiowej oraz strategii ablacji podzielonej na następujące kategorie:
-
Izolacja żył płucnych (PV): ostialna ablacja wszystkich PV z potwierdzeniem bloku elektrycznego.
-
Ablacja antralna PV z lub bez izolacji: ablacja anatomiczna wokół PV z lub bez izolacji PV.
-
Liniowa ablacja substratu jako uzupełnienie ablacji PV. Obejmuje to izolację linii dachowej, cieśni mitralnej, linii przedniej i tylnej lewego przedsionka.
-
Ablacja złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
-
CFAE jako uzupełnienie metod konwencjonalnych (CFAE+izolacja PV/ ablacja antralna PV/ izolacja antralna PV/ ablacja liniowa).
-
Podejście dostosowane do potrzeb: Ablacja PV z uzupełniającą ablacją liniową i ablacją CFAE wykonywaną według uznania operatora.
-
Podejście stopniowe: Ablacja PV, a następnie ablacja liniowa substratu i CFAE.
Ocena jakości metodologicznej
Jakość badania oceniano na podstawie kryteriów stosowanych w ostatnim przeglądzie systematycznym obejmującym serie przypadków19 wraz z wytycznymi NHS Center for Reviews and Dissemination.20 Opracowano listę 8 pozycji jakościowych odnoszących się zarówno do wewnętrznej ważności, głównie stronniczości wyboru i jakości raportowania powikłań, jak i zewnętrznej ważności badania. Zastosowane kryteria przedstawiono w Dodatku do danych online. Badanie było zgodne z propozycją Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology dotyczącą raportowania.21
Analiza statystyczna
Dla celów metaanalizy odsetek procedur skutkujących powikłaniami został najpierw przekształcony przy użyciu transformacji arcsin Freemana-Tukey’a.22 Przekształcone dane szacunkowe zostały następnie połączone w ramach badań przy użyciu metody efektów losowych DerSimonian-Laird.23 Niejednorodność między badaniami została określona ilościowo przy użyciu statystyki I2.24 Połączone dane szacunkowe i ich 95% przedziały ufności (CI) zostały ponownie przekształcone w celu uzyskania zbiorczych wartości procentowych.
Aby zbadać potencjalne źródła niejednorodności, przeprowadzono kilka wstępnie określonych analiz podgrup. Oddzielne metaanalizy przeprowadzono w zależności od tego, czy badanie prospektywnie wymieniało powikłania, roku publikacji (2000-2006, 2007-2012), średniego czasu zabiegu (0-2, 2-4 i >4 godziny), średniego czasu ablacji prądem o częstotliwości radiowej (0-60 i >60 minut) oraz strategii ablacji (1-7). W celu porównania odsetka zabiegów z powikłaniami w poszczególnych podgrupach wykonano testy Walda na podstawie przekształconych proporcji. Dwuogonowa wartość P <0,05 była uważana za statystycznie istotną. Wszystkie obliczenia wykonano przy użyciu programu Stata wersja 12.
Wyniki
Charakterystyka badań
Ogółem 192 badania, obejmujące 83 236 pacjentów, spełniły kryteria włączenia. W Online-only Data Supplement przedstawiono charakterystykę wyjściową tych badań. Włączone badania zostały opublikowane w latach 2001-2012. Badania składały się z 87 serii przypadków: 60 badań z projektem kohortowym, 10 badań case-control, 2 badania przekrojowe i 34 randomizowane badania kontrolowane. Wielkość badań znacznie się różniła, od minimalnej wartości n=100 pacjentów w 21 badaniach do znacznie większych badań z maksymalną liczbą n=6454 pacjentów.25 Pełną bibliografię włączonych badań przedstawiono w dodatku online-only Data Supplement.
Demografia pacjentów
Demografię pacjentów dla całej badanej populacji przedstawiono w tabeli 1. Uczestnicy włączonych badań byli w wieku od 51 do 77 lat.
| No. of Studies | Mean | SD | Minimum | Maximum | |
|---|---|---|---|---|---|
| Total | 192 | ||||
| Age, y | 182 | 57.3 | 3.5 | 51.0 | 77.0 |
| Mężczyźni, % | 181 | 75.0 | 11.1 | 42.0 | 100.0 |
| Frakcja wyrzutowa, % | 130 | 58,5 | 4,8 | 48.0 | 70.0 |
| Lewy przedsionek rozmiar, mm | 130 | 41.9 | 3.3 | 32.0 | 55.0 |
| Paroksyzmalne AF, % | 192 | 43.6 | 33.8 | 0.0 | 100.0 |
| Valvular disease, % | 46 | 11.8 | 16.4 | 0.0 | 100.0 |
| Coronary artery disease, % | 85 | 11.3 | 10.4 | 0.0 | 87.0 |
| Niewydolność serca, % | 29 | 9.1 | 6.2 | 0,0 | 24,5 |
| Kardiomiopatia niedokrwienna, % | 27 | 5.9 | 4.9 | 0.0 | 22.7 |
| Kardiomiopatia przerostowa, % | 16 | 5.0 | 6.1 | 0.0 | 19.0 |
| Kardiomiopatia wrodzona, % | 4 | 1.6 | 2,3 | 0,0 | 5,0 |
AF oznacza migotanie przedsionków.
Analiza powikłań
Ogólny wskaźnik ostrych powikłań wynosił 2,9% (95% CI, 2,6-3,2), chociaż istniała znaczna heterogeniczność między badaniami (I2=83,8%). Tabela 2 przedstawia zbiorczą względną częstość występowania zgłoszonych powikłań oraz liczbę badań biorących udział w każdej analizie. Powikłania naczyniowe były najczęstsze (1,4%), następnie tamponada (1,0%), wysięk osierdziowy (0,7%), udar/przemijający atak niedokrwienny (0,6%) i istotne zwężenie żył płucnych (0,5%). Częstość występowania zgonów związanych z zabiegiem wynosiła 0,06%. Przetoka przedsionkowo-przełykowa wystąpiła u 0,1%, a uszkodzenie nerwu przeponowego u 0,4%. Lista powikłań zgłoszonych dodatkowo do tych z naszej wstępnie zdefiniowanej listy jest przedstawiona w dodatku online-only Data Supplement.
| No. of Studies | % Pooled Complication Rate (95% CI) | I2 Statistic | |
|---|---|---|---|
| Acute complication rate | 183 | 2.9 (2,60-3,22) | 83,8 |
| Typ powikłań | |||
| Śmierć | 58 | 0.06 (0,03-0,09) | 0,0 |
| Przetoka przedsionkowo-przełykowa | 67 | 0,08 (0,05-0,11) | 0.0 |
| Zwężenie żył płucnych* | 118 | 0,5 (0,34-0,60) | 79,6 |
| Powikłania naczyniowe† | 117 | 1.4 (1,02-1,79) | 94,1 |
| Przetoka tętniczo-żylna | 45 | 0,40 (0,28-0,55) | 45.5 |
| Tętniak rzekomy kości udowej | 49 | 0,5 (0,34-0,60) | 41,2 |
| Udar/TIA‡ | 155 | 0.6 (0,50–0,67) | 46,8 |
| Udar | 111 | 0,4 (0,30-0,44) | 34.3 |
| TIA | 94 | 0,4 (0,28-0,47) | 37,9 |
| Tamponada | 131 | 1,0 (0,83-1,14) | 68.5 |
| Wysięk osierdziowy | 67 | 0,7 (0,56-0,88) | 55,0 |
| Uszkodzenie nerwu przeponowego | 48 | 0.4 (0,22-0,54) | 70,2 |
| porażenie przepony | 21 | 0,3 (0,15-0,43) | 0.0 |
| DVT/PE | 33 | 0,15 (0,09-0,21) | 0,0 |
| Odma opłucnowa | 22 | 0,2 (0,08-0,29) | 0.0 |
| Hemothorax | 25 | 0,2 (0,10-0,28) | 0,0 |
| Sepsa, ropnie lub zapalenie wsierdzia | 20 | 0.1 (0,06-0,24) | 0,0 |
| Uszkodzenie zastawki | 26 | 0,2 (0,08-0,25) | 0.0 |
CI oznacza przedział ufności; DVT, zakrzepica żył głębokich; PE, zatorowość płucna; i TIA, przemijający atak niedokrwienny.
*Zwężenie żyły płucnej zdefiniowane jako >50% zwężenie i wymagające interwencji.
†Powikłania naczyniowe obejmowały krwawienie, krwiak, przetokę tętniczo-żylną i tętniaka rzekomego kości udowej.
W skład badań zgłaszających powikłania wchodziły 33 randomizowane badania kontrolowane. Częstość powikłań zgłaszanych w ramieniu ablacji w tych badaniach wynosiła 2,4%. Nie różniło się to od innych badań opisujących dane retrospektywnie. Kolejnym potencjalnym problemem jest ryzyko podwójnego włączenia pacjentów z różnych badań. Szczególną uwagę w tym względzie należy zwrócić na 2 oparte na rejestrach badania Bertaglia i wsp.12 oraz Hunter i wsp.26 Aby temu zaradzić, przeprowadziliśmy wtórną analizę z wyłączeniem tych badań. Ryzyko powikłań w tej zredukowanej kohorcie wynosiło 2,9% (95% CI, 2,6-3,2), niezmienione w stosunku do analizy głównej.
Porównanie danych współczesnych i wcześniejszych
W ciągu ostatnich 6 lat (2007-2012) nastąpiło istotne zmniejszenie częstości powikłań w porównaniu z poprzednimi 6 latami (2000-2006; 2,6% versus 4,0%; P=0,003). Tabela 3 przedstawia współczesne oszacowanie częstości powikłań, z uwzględnieniem danych ze 140 badań opublikowanych w latach 2007-2012.
| No. of Studies | % Pooled Complication Rate (95% CI) | I2 Statistic | |
|---|---|---|---|
| Acute complication rate | 140 | 2.6 (2,31-2,95) | 82,2 |
| Typ powikłań | |||
| Śmierć | 45 | 0.06 (0,03-0,09) | 0 |
| Przetoka przedsionkowo-przełykowa | 53 | 0,07 (0,04-0.11) | 0 |
| Zwężenie żył płucnych* | 90 | 0,4 (0,30-0,58) | 76.8 |
| Powikłania naczyniowe† | 86 | 1,2 (0,83-1,72) | 95.4 |
| Przetoka tętniczo-żylna | 32 | 0,4 (0,24-0,58) | 50,2 |
| Tętniak rzekomy kości udowej | 38 | 0.4 (0,29-0,57) | 40,6 |
| Udar/TIA‡ | 119 | 0,55 (0,46-0.65) | 48,3 |
| Udar mózgu | 85 | 0,3 (0,26-0,43) | 37,8 |
| TIA | 74 | 0,3 (0,25-0,43) | 36.1 |
| Tamponada | 99 | 0,9 (0,75-1,10) | 67,7 |
| Wysięk osierdziowy | 55 | 0,7 (0,52-0,83) | 44.9 |
| Uszkodzenie nerwu przeponowego | 38 | 0,4 (0,19-0,60) | 74.7 |
| Paraliż przepony | 15 | 0,2 (0,10-0,40) | 0 |
| DVT/PE | 23 | 0.1 (0,08-0,21) | 0 |
| Odma opłucnowa | 17 | 0,15 (0,06-0,28) | 0 |
| Odma opłucnowa | 22 | 0,2(0,10-0.29) | 0 |
| Sepsa, ropnie lub zapalenie wsierdzia | 16 | 0,1 (0,04-0,24) | 0 |
| Uszkodzenie zastawek | 22 | 0,15 (0,08-0.25) | 0 |
CI oznacza przedział ufności; DVT, zakrzepica żył głębokich; PE, zatorowość płucna; i TIA, przemijający atak niedokrwienny.
*Zwężenie żyły płucnej zdefiniowane jako >50% zwężenie i wymagające interwencji.
†Powikłania naczyniowe obejmowały krwawienie, krwiak, przetokę tętniczo-żylną i tętniaka rzekomego kości udowej.
Prospektywna definicja powikłań
Częstość powikłań była istotnie wyższa w badaniach, które prospektywnie definiowały powikłania (3,5%; 95% CI, 2,9-4,1), w porównaniu z badaniami retrospektywnymi (2,7%; 95% CI, 2,3-3,1; P=0,03). Tabela 4 przedstawia szacunkową częstość występowania określonych powikłań na podstawie danych z 42 badań prospektywnych.
| No. of Studies | % Pooled Complication Rate (95% CI) | I2 Statistic | |
|---|---|---|---|
| Overall acute complication rate | 42 | 3.5(2,90-4,14) | 89,2 |
| Typ powikłań | |||
| Śmierć | 17 | 0.03 (0,01-0,07) | 0 |
| Przetoka przedsionkowo-przełykowa | 18 | 0,06 (0,02-0.11) | 0 |
| Zwężenie żyły płucnej* | 25 | 0,3 (0,15-0,58) | 89 |
| Powikłania naczyniowe† | 34 | 1.9 (1,05-2,93) | 97,5 |
| Przetoka tętniczo-żylna | 14 | 0,3 (0,19-0,51) | 45.8 |
| Tętniak rzekomy kości udowej | 15 | 0,5 (0,30-0,75) | 68.3 |
| Udar/TIA‡ | 41 | 0,5 (0,38-0,65) | 64.1 |
| Udar mózgu | 29 | 0,3 (0,21-0,49) | 66,2 |
| TIA | 22 | 0,2 (0,13-0,34) | 34.2 |
| Tamponada | 28 | 1,0 (0,65-1,28) | 82,3 |
| Wysięk osierdziowy | 16 | 0.6 (0,37-0,82) | 64,9 |
| Uszkodzenie nerwu przeponowego | 12 | 0,5 (0,13-1.07) | 89 |
| porażenie przepony | 1 | 0,1 (0,08-0,74) | … |
| DVT/PE | 7 | 0,1 (0,05-0.20) | 0 |
| Odma opłucnowa | 3 | 0.1 (0.01-0.30) | 0 |
| Hemothorax | 6 | 0.2 (0.08-0.36) | 0 |
| Sepsa, ropnie lub zapalenie wsierdzia | 3 | 0,15 (0,02-0,38) | 0 |
| Uszkodzenie zastawek | 6 | 0,1 (0,04-0.30) | 0 |
CI oznacza przedział ufności; DVT, zakrzepica żył głębokich; PE, zatorowość płucna; i TIA, przemijający atak niedokrwienny.
*Zwężenie żyły płucnej zdefiniowane jako >50% zwężenie i wymagające interwencji.
†Powikłania naczyniowe obejmowały krwawienie, krwiak, przetokę tętniczo-żylną i tętniaka rzekomego kości udowej.
Wpływ czynników proceduralnych
Obserwowano, że odsetek powikłań był wyższy w przypadku zabiegów trwających >240 minut (3.3%; 95% CI, 2,6-4,1; P=0,3) i trwających 120-240 minut (2,9%; 95% CI, 2,4-3,4; P=0,6), w porównaniu z procedurami trwającymi <120 minut (2,5%; 95% CI, 1,5-3,9). Różnice te nie były jednak istotne. Wskaźnik powikłań dla zabiegów z czasem aplikacji radiofrekwencji >60 minut (2,8%; 95% CI, 2,0-3,7) był podobny do wskaźnika dla zabiegów o czasie trwania ≤60 minut (2,6%; 95% CI, 2,1-3,1; P=0,7).
Wpływ strategii ablacji
Żadna indywidualna strategia ablacji nie wiązała się z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z samą izolacją PV, co ilustruje Tabela 5.
| Ablation Strategy | Description | No. of Studies | % Pooled Complication Rate (95% CI) | P Value | I2 Statistic |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PVI alone | 23 | 2.8 (2.05-3.70) | … | 74.2 |
| 2 | PVA ablacja/PVAI | 34 | 2,7 (1,89-3,70) | 0.874 | 86.7 |
| 3 | Liniowe podłoże | 25 | 2.5 (1,81-3,22) | 0,545 | 75,1 |
| 4 | Samodzielny CFAE | 3 | 4,2 (2,86-5,86) | 0,091 | 12.2 |
| 5 | CFAE jako adiunkt | 10 | 2,0 (1,51-2.57) | 0,098 | 53,6 |
| 6 | Dostosowany | 49 | 3.2 (2.62-3.74) | 0.509 | 84.5 |
| 7 | Stepwise | 8 | 3.0 (2.06-4.04) | 0.800 | 47.7 |
CFAE oznacza złożony frakcjonowany elektrogram przedsionkowy; CI, przedział ufności; PVA, antral żyły płucnej; PVAI, izolacja antrum żyły płucnej; i PVI, izolacja żyły płucnej.
Dyskusja
W tym przeglądzie systematycznym oceniono czasowe trendy i proceduralne predyktory powikłań ablacji cewnikowej migotania przedsionków. Do badania włączono >83 000 pacjentów poddanych ablacji AF, u których odnotowano powikłania.
Całkowita częstość występowania powikłań wyniosła 2,9%. Jest ona niższa niż wskaźniki zgłoszone w zaktualizowanym badaniu światowym (4,5%) oraz w niedawnej metaanalizie dotyczącej ablacji AF (4,9%).6,13 Odnotowano również niższą zbiorczą częstość występowania zgonów związanych z zabiegiem (0,06%) w porównaniu z wynikami zaktualizowanego badania światowego (0.15%) i innego badania, w którym analizowano wyniki śmiertelne podczas ablacji AF (0,1%).13,27 Powodem tego może być fakt, że w tym badaniu uwzględniono najnowszą opublikowaną literaturę dotyczącą danych na temat bezpieczeństwa, odzwierciedlającą współczesną technologię i techniki cewników, a także większe doświadczenie. Istnieje również możliwość wpływu błędu publikacji, ponieważ może on sprzyjać publikacji badań wykazujących niski wskaźnik powikłań.
Porównanie danych współczesnych i wcześniejszych
Badanie dotyczące ablacji cewnikowej migotania przedsionków w 2005 roku wykazało 6% częstość występowania poważnych powikłań.17 Aktualizacja tego badania z 2010 roku wykazała 4,5% wskaźnik powikłań.13 Istnieją dalsze dowody na zmniejszającą się częstość występowania powikłań,28,29 przy czym w dużej jednoośrodkowej serii odnotowano zmniejszenie częstości powikłań z 11,1% w 2002 r. do 1,6% w 2010 r.30 Wyniki tej metaanalizy potwierdzają takie dane obserwacyjne, wykazując znaczne zmniejszenie częstości powikłań do 2,6% w ciągu ostatnich 6 lat. Mimo że u chorych z grupy większego ryzyka przeprowadza się bardziej złożone procedury i coraz więcej nowych ośrodków oferuje interwencje, ablacja cewnikowa staje się coraz bezpieczniejszą terapią. Jest to prawdopodobnie związane z udoskonaleniem techniki ablacji, technologii i większym doświadczeniem.
Definicja prospektywna
Większe wskaźniki powikłań odnotowano w badaniach, w których prospektywnie zdefiniowano główne powikłania. Sugeruje to, że obecna dokładność i potencjalne uprzedzenia w raportowaniu retrospektywnym mogą ograniczać obecne szacunki wskaźników powikłań.
Predyktory procedury
Zaobserwowano, że wskaźniki powikłań były wyższe wraz ze wzrostem czasu trwania procedury; nie było to jednak istotne statystycznie. Nie znaleziono związku między czasem stosowania radiofrekwencji a powikłaniami. Żadna z poszczególnych strategii ablacji nie wykazała istotnej różnicy w częstości powikłań w porównaniu z izolacją PV, chociaż zaobserwowano tendencję do zwiększonej liczby powikłań w przypadku ablacji opartej na CFAE. Wyniki te są zgodne z dużymi seriami badań jednoośrodkowych, w których badano zmienne proceduralne bez istotnych predyktorów powikłań.16,31 Uspokajające jest odtworzenie tych wyników w kontekście globalnym z heterogennymi środowiskami badawczymi, biorąc pod uwagę obecne zastosowanie ablacji w różnych formach.
Ograniczenia
Wszystkie badania miały ocenę jakości ≥4 z 8, a 57 badań miało dobrą ocenę od 7 do 8. Ograniczenie włączonych badań do tych z ≥100 uczestnikami mogło mieć znaczenie we wstępnej selekcji badań o wyższej jakości projektów. Decyzja o niewykorzystywaniu cech jakościowych do określenia włączenia wydaje się właściwa w świetle stwierdzenia Dalziela i wsp. o braku wyraźnego związku między cechami jakościowymi a wynikami serii przypadków.32
Tylko 45 badań prospektywnie zdefiniowało poważne powikłania. Może to być istotne, ponieważ w tych badaniach odnotowano większą częstość powikłań. W tej metaanalizie wykorzystano przede wszystkim dane z badań nierandomizowanych. W badaniu tym stwierdzono jednak, że częstość powikłań w samych randomizowanych badaniach kontrolowanych była podobna do częstości w całej grupie badań. Analizy podgrup na poziomie metaanalizy zostały wykorzystane do określenia czasowych trendów i proceduralnych predyktorów powikłań. Jako ograniczenie podgrupy oznaczało to, że nie było możliwe określenie indywidualnych cech pacjentów, które mogą być związane z określonymi powikłaniami.
Przegląd ten obejmował szeroki zakres projektów badań, populacji pacjentów, jak również technologii cewników. Chociaż przeprowadzanie metaanaliz w różnych środowiskach badawczych może budzić obawy, takie podejście umożliwiło naszemu przeglądowi odzwierciedlenie wyników ablacji AF w całej populacji. Wyniki te są również potwierdzone przez duże prospektywne serie przypadków, w których badano częstość powikłań i predyktory procedury.16,31
Ważnym wyzwaniem metodologicznym w prowadzeniu systematycznych przeglądów na dużą skalę jest unikanie podwójnego włączania niektórych populacji pacjentów. W tym celu wszystkie artykuły przeglądowe, metaanalizy i badania międzynarodowe zostały wyłączone z analizy statystycznej, aby uniknąć podwójnego włączenia całych badań. Nie można jednak wykluczyć, że wiele artykułów z dużych ośrodków ablacji lub ośrodków objętych rejestrem wieloośrodkowym mogło mieć nakładające się populacje pacjentów. Przeprowadziliśmy zredukowaną analizę z wyłączeniem kluczowych badań rejestrowych i nie stwierdziliśmy zmian w ryzyku powikłań. Efekt podwójnego liczenia jest prawdopodobnie zminimalizowany przez włączenie 192 różnych badań z udziałem >83 000 pacjentów. Ograniczenie uwzględnionych danych do opublikowanych badań może prowadzić do potencjalnej tendencyjności publikacji, która może sprzyjać publikacji badań, szczególnie z ośrodków o dużej objętości, wykazujących niski odsetek powikłań. Może to skutkować niedoszacowaniem ogólnego wskaźnika powikłań. Alternatywa, jaką jest zbieranie danych poprzez kontakt z poszczególnymi ośrodkami, ma jednak również nieodłączny potencjał błędu selekcji, jak wykazano w badaniu Updated Worldwide Survey, w którym tylko 85 z 521 ośrodków, z którymi się skontaktowano, udzieliło odpowiedzi.13 Może się zdarzyć, że ośrodki o wyższym wskaźniku powikłań są mniej skłonne do dobrowolnego ujawniania danych dotyczących powikłań. Kalifornijskie badanie beneficjentów Medicare poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków jest jednym z największych badań obejmujących dane z ośrodków o mniejszej objętości.33 Szacowana częstość występowania poważnych powikłań była ogólnie wyższa niż w niniejszym badaniu: zgon 0,8% w porównaniu z 0,06%, udar/przemijający atak niedokrwienny 0,8% w porównaniu z 0,58% oraz wysięk osierdziowy 1,7% w porównaniu z 0,7%. Należy jednak zauważyć, że wszyscy pacjenci w tym badaniu byli w wieku >65 lat, a średni wiek wynosił 72 lata, w porównaniu z 57,3 latami w tym badaniu. Prawdopodobnie miało to istotny wpływ na częstość powikłań okołozabiegowych, podobnie jak uwzględnienie wyników z ośrodków o mniejszej objętości. Istnieje ograniczenie w stosowaniu w świecie rzeczywistym wyników pochodzących z publikacji zależnych od raportów własnych ośrodków badawczych lub ośrodków biorących udział w ankietach.
Wnioski
W niniejszym przeglądzie ustalono niski wskaźnik powikłań i śmiertelności okołozabiegowej w przypadku ablacji cewnikowej migotania przedsionków. Następnie zapewniono zachęcający wgląd w tendencję spadkową częstości występowania powikłań w miarę doskonalenia technologii cewników, doskonalenia technik ablacji i wzrostu doświadczenia. Wreszcie, wyniki te były również uspokajające, ponieważ wykazały, że częstość powikłań nie jest istotnie związana z czasem trwania zabiegu, czasem ablacji czy techniką ablacji. Obecne stosowanie różnych strategii ablacji na całym świecie wydaje się być bezpieczne i właściwe w ciągłym dążeniu do ustalenia najskuteczniejszego podejścia do kontroli rytmu AF.
Rysunek. Wykres udziału w badaniu. Liczba i przyczyny wykluczeń publikacji. AF oznacza migotanie przedsionków; AV, przedsionkowo-komorowy; i SVT, częstoskurcz nadkomorowy.
Źródła finansowania
Dr Ganesan jest wspierany przez Michel Mirowski Fellowship of the Heart Rhythm Society. Dr Lau jest wspierany przez Postdoctoral Fellowship z National Health and Medical Research Council of Australia (NHMRC). Dr Roberts-Thomson, Brooks i Sanders są finansowani przez National Heart Foundation of Australia. Dr Sanders jest wspierany przez stypendium Practitioner Fellowship przyznane przez NHMRC.
Ujawnienia
Dr Sanders informuje, że służył w radzie doradczej firm Biosense-Webster, Medtronic, St Jude Medical, Sanofi-Aventis oraz Merck, Sharpe, and Dohme. Dr Sanders informuje, że otrzymywał honoraria za wykłady i konsultacje od firm Biosense-Webster, Medtronic, St Jude Medical, Boston Scientific, Merck, Sharpe and Dohme, Biotronik oraz Sanofi-Aventis. Dr Sanders informuje, że otrzymał fundusze na badania od firm Medtronic, St Jude Medical, Boston Scientific, Biotronik i Sorin. Pozostali autorzy nie zgłaszają żadnych konfliktów.
Footnotes
Guest Editor for this article was Gerhard Hindricks, MD.
The online-only Data Supplement is available at http://circep.ahajournals.org/lookup/suppl/doi:10.1161/CIRCEP.113.000768/-/DC1.
- 1. Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design.Europace. 2012; 14:528-606.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 2. Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: The task force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology.Eur Heart J. 2010; 31:2369-2429.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 3. Mitchell LB; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines 2010: zapobieganie i leczenie migotania przedsionków po zabiegach kardiochirurgicznych.Can J Cardiol. 2011; 27:91-97.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 4. Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Olsson SB, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Guyton RA, Tarkington LG, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the ACC/AHA task force on practice guidelines.Heart Rhythm. 2011; 8:157-176.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 5. Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Verma A, Bhargava M, Saliba W, Bash D, Schweikert R, Brachmann J, Gunther J, Gutleben K, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Raviele A, Themistoclakis S, Rossillo A, Bonso A, Natale A. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of symptomatic atrial fibrillation: a randomized trial.JAMA. 2005; 293:2634-2640.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 6. Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses.Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009; 2:349-361.LinkGoogle Scholar
- 7. Jaïs P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clémenty J, Haïssaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study.Circulation. 2008; 118:2498-2505.LinkGoogle Scholar
- 8. Pappone C, Augello G, Sala S, Gugliotta F, Vicedomini G, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Sora N, Greiss I, Santagostino A, LiVolsi L, Pappone N, Radinovic A, Manguso F, Santinelli V. A randomized trial of circumferential pulmonary vein ablation versus antiarrhythmic drug therapy in paroxysmal atrial fibrillation: the APAF Study.J Am Coll Cardiol. 2006; 48:2340-2347.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 9. Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Ablacja cewnikowa u pacjentów z opornym na leczenie migotaniem przedsionków: A prospective, multi-centre, randomized, controlled study.Eur. Heart J. 2006; 27:216-221.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 10. Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial.JAMA. 2010; 303:333-340.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 11. Noheria A, Kumar A, Wylie JV, Josephson ME. Ablacja cewnikowa vs terapia lekami antyarytmicznymi dla migotania przedsionków: przegląd systematyczny.Arch Intern Med. 2008; 168:581-586.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 12. Bertaglia E, Zoppo F, Tondo C, Colella A, Mantovan R, Senatore G, Bottoni N, Carreras G, Corò L, Turco P, Mantica M, Stabile G. Wczesne powikłania ablacji cewnika żyły płucnej dla migotania przedsionków: wieloośrodkowy prospektywny rejestr bezpieczeństwa proceduralnego.Heart Rhythm. 2007; 4:1265-1271.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 13. Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Uaktualnione światowe badanie dotyczące metod, skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej dla migotania przedsionków u ludzi.Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010; 3:32-38.LinkGoogle Scholar
- 14. Dagres N, Hindricks G, Kottkamp H, Sommer P, Gaspar T, Bode K, Arya A, Husser D, Rallidis LS, Kremastinos DT, Piorkowski C. Complications of atrial fibrillation ablation in a high-volume center in 1,000 procedures: still cause for concern?J Cardiovasc Electrophysiol. 2009; 20:1014-1019.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 15. Shah RU, Freeman JV, Shilane D, Wang PJ, Go AS, Hlatky MA. Powikłania proceduralne, rehospitalizacje i powtórne procedury po ablacji cewnika dla migotania przedsionków.J Am Coll Cardiol. 2012; 59:143-149.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 16. Spragg DD, Dalal D, Cheema A, Scherr D, Chilukuri K, Cheng A, Henrikson CA, Marine JE, Berger RD, Dong J, Calkins H. Complications of catheter ablation for atrial fibrillation: incidence and predictors.J Cardiovasc Electrophysiol. 2008; 19:627-631.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 17. Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Packer D, Skanes A. Światowe badanie dotyczące metod, skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej dla migotania przedsionków u ludzi.Circulation. 2005; 111:1100-1105.LinkGoogle Scholar
- 18. Baman TS, Gupta SK, Billakanty SR, Ilg KJ, Good E, Crawford T, Jongnarangsin K, Ebinger M, Pelosi F, Bogun F, Chugh A, Morady F, Oral H. Czas do kardiowersji nawracających arytmii przedsionkowych po ablacji cewnikowej migotania przedsionków i długoterminowe wyniki kliniczne.J Cardiovasc Electrophysiol. 2009; 20:1321-1325.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 19. Mahajan R, Brooks AG, Sullivan T, Lim HS, Alasady M, Abed HS, Ganesan AN, Nayyar S, Lau DH, Roberts-Thomson KC, Kalman JM, Sanders P. Znaczenie podstawowego substratu w określaniu lokalizacji skrzepliny w migotaniu przedsionków: implikacje dla zamknięcia lewego przedsionka.Heart. 2012; 98:1120-1126.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 20. Khan KS, ter Riet G, Glanville J, Sowden AJ, Kleijnen J. Undertaking Systematic Reviews of Research on Effectiveness: Crd’s Guidance for Those Carrying Out or Commissioning Reviews (crd Report Number 4). York, UK: NHS Centre for Reviews and Dissemination, University of York; 2001.Google Scholar
- 21. Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group.JAMA. 2000; 283:2008-2012.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 22. Stuart A, Ord JK. Kendall’s Advanced Theory of Statistics (Zaawansowana teoria statystyki Kendalla). London: Arnold Publishers;1994.Google Scholar
- 23. DerSimonian R, Laird N. Meta-analiza w badaniach klinicznych.Control Clin Trials. 1986; 7:177-188.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 24. Higgins JP, Thompson SG. Kwantyfikacja heterogeniczności w metaanalizie.Stat Med. 2002; 21:1539-1558.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 25. Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Sanchez J, Horton R, Gallinghouse GJ, Lakkireddy D, Verma A, Khaykin Y, Hongo R, Hao S, Beheiry S, Pelargonio G, Dello Russo A, Casella M, Santarelli P, Santangeli P, Wang P, Al-Ahmad A, Patel D, Themistoclakis S, Bonso A, Rossillo A, Corrado A, Raviele A, Cummings JE, Schweikert RA, Lewis WR, Natale A. Periprocedural stroke and management of major bleeding complications in patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation: the impact of periprocedural therapeutic international normalized ratio.Circulation. 2010; 121:2550-2556.LinkGoogle Scholar
- 26. Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death.Heart. 2012; 98:48-53.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 27. Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A. Częstość występowania i przyczyny śmiertelnego wyniku w cewnikowej ablacji migotania przedsionków.J Am Coll Cardiol. 2009; 53:1798-1803.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 28. Lee G, Sparks PB, Morton JB, Kistler PM, Vohra JK, Medi C, Rosso R, Teh A, Halloran K, Kalman JM. Niskie ryzyko poważnych powikłań związanych z izolacją antralną żył płucnych dla migotania przedsionków: wyniki 500 kolejnych procedur ablacji u pacjentów z niską częstością występowania strukturalnej choroby serca z jednego ośrodka.J Cardiovasc Electrophysiol. 2011; 22:163-168.MedlineGoogle Scholar
- 29. Leong-Sit P, Zado E, Callans DJ, Garcia F, Lin D, Dixit S, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Cooper J, Gerstenfeld EP, Marchlinski FE. Skuteczność i ryzyko ablacji migotania przedsionków przed 45 rokiem życia.Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010; 3:452-457.LinkGoogle Scholar
- 30. Hoyt H, Bhonsale A, Chilukuri K, Alhumaid F, Needleman M, Edwards D, Govil A, Nazarian S, Cheng A, Henrikson CA, Sinha S, Marine JE, Berger R, Calkins H, Spragg DD. Complications arising from catheter ablation of atrial fibrillation: temporal trends and predictors.Heart Rhythm. 2011; 8:1869-1874.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 31. Baman TS, Jongnarangsin K, Chugh A, Suwanagool A, Guiot A, Madenci A, Walsh S, Ilg KJ, Gupta SK, Latchamsetty R, Bagwe S, Myles JD, Crawford T, Good E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Oral H. Prevalence and predictors of complications of radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation.J Cardiovasc Electrophysiol. 2011; 22:626-631.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 32. Dalziel K, Round A, Stein K, Garside R, Castelnuovo E, Payne L. Czy wnioski z badań serii przypadków różnią się znacząco w zależności od cech metodologicznych?Health Technol Assess. 2005; 9:iii-iv, 1.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 33. Piccini JP, Sinner MF, Greiner MA, Hammill BG, Fontes JD, Daubert JP, Ellinor PT, Hernandez AF, Walkey AJ, Heckbert SR, Benjamin EJ, Curtis LH. Outcomes of Medicare beneficiaries undergoing catheter ablation for atrial fibrillation.Circulation. 2012; 126:2200-2207.LinkGoogle Scholar
.