Sprawozdanie końcowe dotyczące oceny bezpieczeństwa polietylenu
Polietylen jest polimerem etylenu stosowanym do różnych celów w kosmetyce jako środek ścierny, klej, środek wiążący lub spęczniający, stabilizator emulsji, środek do tworzenia filmu, środek do pielęgnacji jamy ustnej oraz jako niewodny środek zwiększający lepkość. Polietylen jest również stosowany w materiałach do pakowania żywności i produktach medycznych, w tym protetyce. Masa cząsteczkowa polietylenu stosowanego w kosmetykach waha się w szerokim zakresie. Najniższa odnotowana masa cząsteczkowa wynosi 198 Daltonów, a najwyższa 150.000. W każdym preparacie polimerowym może występować szeroki zakres mas cząsteczkowych. Reakcje komórek i tkanek na polietylen, określane w ramach badań biokompatybilności implantów, obejmują tworzenie się tkanki łącznej włóknistej wokół materiału implantu, która zmienia się w zależności od fizycznej postaci materiału implantu. Specyficzne testy proliferacji osteoblastów i syntezy kolagenu wykazały redukcję w funkcji ekspozycji na cząstki polietylenu, która jest odwrotnie proporcjonalna do wielkości cząstek. Wpływ cząstek poliuretanu na makrofagi pochodzące z monocytów miał jednak działanie stymulujące, przedłużając przeżycie tych komórek w hodowli. LD50 dla polietylenu o średniej masie cząsteczkowej 450, u szczurów wynosiło > 2000 mg/kg. Dla polietylenu o średniej masie cząsteczkowej 655, LD50 wynosiła > 5,0 g/kg. Badania toksyczności na szczurach nie wykazują szkodliwego działania przy dawkach polietylenu (masa cząsteczkowa nie została podana) wynoszących 7,95 g/kg lub przy dawkach 1,25%, 2,50% lub 5,00% w paszy przez 90 dni. Badania podrażnienia skóry na królikach, w których podano 0,5 g polietylenu (średnia masa cząsteczkowa 450) w 0,5 ml wody, nie spowodowały podrażnienia ani działania żrącego; polietylen o średniej masie cząsteczkowej 655 był łagodnym środkiem drażniącym. Polietylen o średniej masie cząsteczkowej 450 nie powodował uczuleń skórnych u świnek morskich badanych 50% polietylenem (w/w) w oleju pajęczym BP. Polietylen o masie cząsteczkowej 450 i masie cząsteczkowej 655 był łagodnie drażniący w oczach królików badanych jako materiał stały. Oczy królików poddane działaniu roztworu zawierającego 13% kulek polietylenowych wykazywały minimalne podrażnienie i nie powodowały otarć rogówki. W testach bakteryjnych nie stwierdzono genotoksyczności. W badaniach nad implantami nie zaobserwowano chemicznej rakotwórczości, chociaż cząsteczki z implantów polietylenowych mogą wywoływać tzw. rakotwórczość w stanie stałym, która polega na fizycznej reakcji na wszczepiony materiał. Trudno było zinterpretować doniesienia o przypadkach zawodowych podrażnienia oczu i twardziny układowej u pracowników narażonych na działanie polietylenu, ponieważ pracownicy ci są również narażeni na działanie innych substancji drażniących. Badania kliniczne urządzeń wewnątrzmacicznych wykonanych z polietylenu nie wykazały w sposób jednoznaczny istotnych statystycznie działań niepożądanych, chociaż zaobserwowano metaplazję płaskonabłonkową. Panel ekspertów ds. przeglądu składników kosmetycznych (CIR) nie spodziewał się znaczącego wchłaniania przez skórę i narażenia ogólnoustrojowego na duże polimery polietylenowe stosowane w kosmetykach. Panel obawiał się, że informacje na temat zanieczyszczeń, w tym pozostałości katalizatora i reagentów z procesu polimeryzacji, nie są dostępne. Panel uznał, że jednostką monomeru w polimeryzacji polietylenu jest etylen. W Stanach Zjednoczonych etylen jest czysty w 99,9%. Pozostałe 0,1% obejmuje etan, propylen, dwutlenek węgla, tlenek węgla, siarkę, wodór, acetylen, wodę i tlen. Panel uznał, że stężenie tych zanieczyszczeń w każdym gotowym polimerze będzie na tyle niskie, że nie będzie powodować problemów z toksycznością. Testy bezpieczeństwa polietylenu klasy kosmetycznej konsekwentnie nie wykazały żadnej toksyczności związanej z pozostałościami katalizatora. Chociaż zgłoszono, że w jednym z procesów stosowano sieciowanie polietylenu za pomocą organicznego nadtlenku, proces ten nie jest obecnie stosowany. Ponadto oczekuje się, że polietylen klasy kosmetycznej nie będzie zawierał toksycznych heksanów. Panel był zaniepokojony faktem, że jedyne dostępne dane dotyczące genotoksyczności nie dotyczyły ssaków, ale biorąc pod uwagę te informacje w połączeniu z brakiem jakiejkolwiek chemicznej rakotwórczości w badaniach nad implantami, sugeruje się brak genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. Efekt rakotwórczości w stanie stałym nie został uznany za istotny w przypadku polietylenu stosowanego w kosmetykach. Dostępne dane potwierdzają wniosek, że polietylen jest bezpieczny do stosowania w preparatach kosmetycznych w opisanych praktykach stosowania i stężeniach.